[医学类考试密押题库与答案解析]执业药师药事管理与法规模拟题511

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1、医学类考试密押题库与答案解析执业药师药事管理与法规模拟题511医学类考试密押题库与答案解析执业药师药事管理与法规模拟题511执业药师药事管理与法规模拟题511一、最佳选择题以下每一道考题下面有A、B、C、D四个备选答案。请从中选择一个最佳答案。问题:1. 根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂配发记录的内容不包括A.领用部门B.配制日期C.制剂名称D.批号答案:B考点 本题考查的是医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)。 解析 制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂

2、应立即收回并填写收回记录。收回记录应包括制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。 问题:2. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括A.药品生产企业B.进口药品的境外制药厂商C.药品检验机构D.药品经营企业答案:C解析 我国不良反应报告主体包括药品生产、经营企业及医疗机构、当地的药品不良反应检测机构。问题:3. 根据中华人民共和国药品管理法，国家实行特殊管理的药品不包括A.生物制品B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品答案:A考点 本题考查的是特殊药品。 解析 特殊管理的药品有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。 问题:4. 中华人民共和国行政处

3、罚法规定，对当事人可不予行政处罚的情形是A.受他人胁迫有违法行为的B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的答案:D考点 本题考查的是不予行政处罚的情形。 解析 A、B、C项均为从轻或者减轻行政处罚的情形。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。 问题:5. 药品生产质量管理法规对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任D.质量受权人不可以独立履行职责答案:C考点 本题考查GMP的

4、基本要求和实施。 解析 质量管理负责人和生产管理负责人不能兼任，质量管理负责人和质量授权人可以兼任，确保质量授权人独立履行职责。 问题:6. 根据药品经营质量管理规范，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是A.中成药与中药饮片必须分库存放B.不同批号的药品必须分库存放C.药品与非药品必须分库存放D.外用药与其他药品必须分库存放答案:A解析 医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放于不合格区。问题:7. 根据中华人民共和国消费者权益保护法，购买商品时，消费者的权

5、利不包括A.要求经营者提供商品的生产工艺B.依法成立维护自身合法权益的社会团体C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件答案:A考点 本题考查的是消费者的权利内容。 解析 (1)消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。 (2)消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。 (3)消费者享有自主选择商品或者服务的权利。 (4)消费者享有公平交易的权利。 (5)消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。 (6)消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会团体的权利。 (

6、7)消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。 (8)消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利。 (9)消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利。 问题:8. 某血液制品经营企业自进出口血液制品，查处发现后，省药品监管理部门没收其违法所得，并对其进行罚款处罚，以下说法正确的是A.处所进出口的血液制品总值15倍以上30倍以下的罚款B.处所进出口的血液制品总值3倍以上5倍以下的罚款C.处所进出口的血液制品总值1倍以上3倍以下的司款D.处所进出口的血液制品总值10倍以上15倍以下的罚款答案:B解析 擅自进出口血液制品或者出口原料血

7、浆的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。问题:9. 根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发201544号)，新药是指A.与原研药品质量和疗效一致的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾在中国境内外上市销售的药品D.已有国家标准的药品答案:B解析 属于新改的内容，新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。问题:10. 按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已取消审批的事项是A.药

8、品委托生产许可B.中药材GAP认证C.药品零售企业GSP认证D.互联网药品交易服务企业审批答案:B解析 由于影响中药种植的因素很多，植物对地理的要求也在发生着变化，因此中药材GAP认证项目已经取消审批。问题:11. 根据药品不良反应报告和监测管理办法，属于新的药品不良反应的是A.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质程度与说明书描述不一致或更严重B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应答案:A解析 新的药品不良反应是药品说明书中未载明的不良反应，或药品说明书中已有描述，但不良反

9、应发生的性质程度与说明书描述不一致或更严重的不良反应。问题:12. 某药店药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的药品经营许可证中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是A.抗生素制剂和中成药B.第二类精神药品和化学药制剂C.抗生素原料药和中药饮片D.血液制品和生化药品答案:A考点 本题考查的是药品经营许可证管理办法。 解析 药品经营企业经营范同为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品

10、；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。 从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。 医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。 问题:13. 根据中华人民共和国药品管理法，从事下列活动无须取得行政许可的事项是A.开办药物研究机构B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业答案:A考点 本题考查的是行政许可的事项。 解析 我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：药品生产

11、许可，表现形式为颁发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证。药品经营许可，表现形式为颁发药品经营许可证。药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件。药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件。进口药品上市许可，表现形式为颁发进口药品注册证医药产品注册证等。国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发执业药师注册证。 问题:14. 下列关于中药饮片管理的说法，错误的是A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证B.批发、零售中药饮片必须持有药品经营许可证C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有医疗机构制

12、剂许可证答案:D考点 本题考查的是医疗机构中药饮片的管理。 解析 医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。 问题:15. 境内医疗器械的注册证格式为A.械注准B.械注进C.械注许D.械注备答案:A问题:16. 关于疫苗的管理，正确的是A.免疫规划疫苗最小包装上没有标明免费字样B.强制当地儿童接种非免疫规划疫苗C.疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗D.县级疾病预防机构向接种单位提供非免疫规划疫苗答案:D考点 本题考查的是疫苗的管理。 解析 县级疾病预防机构可以向接种单位供应非免疫规划疫苗。设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应非免疫规划疫苗。 问题:1

13、7. 下列关于药品标准的说法，错误的是A.中国药典为法定药品标准B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好、需要统一标准但尚未载入药典的品种答案:B考点 本题考查的是药品标准分类。 解析 药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。 问题:18. 关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的是A.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用和推荐非处方药B

14、.要加强处方药的管理，促进临床合理用药C.要加强非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我药疗D.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务指导，指导公众安全、有效、合理用药答案:A解析 我国药品不良反应报告法定主体有：药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构。问题:19. 属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是A.阿片生物碱类止痛剂B.利尿剂C.抗肿瘤药物D.蛋白同化制剂答案:B考点 本题考查的是兴奋剂的管理。 解析 兴奋剂目录包括A、B、D项，其中A项“实施特殊管理”；D项为蛋白同化制剂，“药品零售企业不得经营”，并实行严格管理，均不得零售。 问题:20. 进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起几日内向原口岸药品检验所申请复验A.3日B.5日C.7日D.15日答案:C解析 进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。二、配伍选择题以下提供若干组考题，每组考题共用在考题前列出的A、B、C、D四个备选答案。请从中选择一个与问题关系最密切的答案。