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1、医学类考试密押题库与答案解析执业药师药事管理与法规模拟题422医学类考试密押题库与答案解析执业药师药事管理与法规模拟题422执业药师药事管理与法规模拟题422一、最佳选择题 每道题的备选项中，只有一个最佳答案。 问题:1. 执业药师资格注册机构为A.国家药品监督管理部门B.国家人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门答案:C解析 国家药品监督管理部门为全国执业药师资格注册管理机构。各省级药品监督管理部门为注册机构。故选C。问题:2. 下列行政复议申请，复议机关不予受理的是A.对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服
2、的C.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的D.认为某部门的行政规章不符合法律规定的答案:D解析 行政复议的范围包括：(1)对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的；(2)对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的；(3)对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服的；(4)对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的；(5)认为行政机关侵犯合法的经营自主权的
3、；(6)认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的；(7)认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的；(8)认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的；(9)申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的；(10)申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的。故选D。问题:3. 可以在互联网上发布药品信息的是A.吗啡B.纳洛酮C.哌替啶D.布洛芬答案:D解析 互联网药品信息服务管理办法第九条规定，提供
4、互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。故选D。问题:4. 邮寄第二类精神药品，寄件人应提交A.所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C.所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明答案:D解析 邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当向指定的邮政营业机构提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。故选D。问题:5. 一般不在说明书注意事项中说明的是A.需要慎重的情况B.影响药物疗效的因素C.禁止应用该药品的疾病情况D.
5、用药过程中需观察的情况答案:C解析 注意事项列出使用时必须注意的问题，包括：(1)需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)；(2)影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)；(3)用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)；(4)用药对于临床检验的影响等。禁忌应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。故选C。问题:6. 最小包装上标注有“免费”字样的是A.第一类疫苗B.第二类疫苗C.第一类精神药品D.第二类精神药品答案:A解析 凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。纳入国家免疫规划的疫苗为第一类疫苗，故选A。问题:7. 有关药品广告的
6、说法，错误的是A.药品广告不得说明治愈率或有效率B.药品广告应按批准的说明书说明适应证C.第二类精神药品不得做广告D.药品广告可以患者的名义作疗效证明答案:D解析 药品广告不得有的内容包括：(1)不科学的表示功效的断言或者保证的；(2)说明治愈率或者有效率的；(3)与其他药品的功效和安全性比较的；(4)利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的。故D项符合题意。问题:8. 药品人为风险的来源不包括A.不合理用药B.用药差错C.药品不良反应D.药品质量问题答案:C解析 人为风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险。问题:9.
7、 麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当A.经国家药品监督管理部门批准B.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求C.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品D.申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为答案:D解析 麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备的条件：(1)符合药品管理法规定的药品经营企业的开办条件；(2)有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件；(3)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；(4)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；(5)符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企
8、业布局；(6)麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。故D正确。问题:10. 中药饮片的标签不须注明的内容是A.生产日期B.产地C.产品批号D.有效期限答案:D解析 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。故选D。问题:11. 有关药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类B.按照药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类C.
9、按照药品类别、规格、适应证、成本效益比的不同进行分类D.按照药品品种、包装规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类答案:B解析 国家根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。故选B。问题:12. 食品、酒类、化妆品广告内容不得使用A.医疗用语B.精神文明用语C.符合卫生许可的用语D.医疗用语或者易与药品混淆的用语答案:D解析 食品、酒类、化妆品的广告内容必须符合卫生许可的事项，并不得使用医疗用语或者易与药品混淆的用语。故选D。问题:13. 根据处方管理办法，医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型一般A.不得超过2种B.不得超过3种C.不得超过
10、4种D.不得超过5种答案:A解析 医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂12种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。故选A。二、配伍选择题 题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。 A.疫苗B.非临床治疗首选的药品C.生物制品D.发生严重不良反应的药品1. 不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是答案:B2. 应当从国家基本药物目录中调出的药品是答案:D解析 (1)不能纳入国家基本药物目录遴选的范围：含
11、有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。故第1小题选B。 (2)从国家基本药物目录中调出的情形：药品标准被取消的；国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良反应的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。故第2小题选D。 A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请3. 生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于答案:B4. 进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续
12、进口该药品的注册申请属于答案:A5. 仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于答案:D6. 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于答案:C解析 (1)仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。故第1小题选B。 (2)再注册申清是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。故第2小题选A。 (3)补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。故第3小题选D。 (4)进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。故第4小题选C。 A.国家
13、卫生行政部门负责B.省级卫生行政部门负责C.国家药品监督管理部门负责D.省级药品监督管理部门负责7. 生产注射剂的药品生产企业的GMP认证答案:C8. 生产放射性药品的生产企业的GMP认证答案:C9. 生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证答案:D解析 GMP认证分为国家级和省级两级认证。国家药品监督管理部门负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品的GMP认证。省级药品监督管理部门负责除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品的GMP认证。故第1小题选C，第2小题选C，第3小题选D。A.盈利性互联网药品交易服务B.非盈利性互联网药品交易服务C.经营性互联网药品信息服务D.非经营性互联网药品信
14、息服务10. 通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动属于答案:C11. 通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动属于答案:D解析 经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。故第1小题选C。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。故第2小题选D。A.2011年12月底B.2012年2月底C.2013年10月底D.2015年底12. 麻醉药品、精神药品纳入电子监管的日期是答案:B13. 含麻黄碱类复方制剂纳入电子监管的日期是答案:A14. 进口药品纳入电子监管的日期是答案:D1
15、5. 基本药物全品种纳入电子监管的日期是答案:B解析 至2012年2月底，国家食品药品监督管理局已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管；故第1小题选B，第4小题选B。2011年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管，故第2小题选A。20122015年要实现药品制剂(含进口药品)全品种电子监管，故第3小题选D。三、综合分析选择题 题目分为若干组，每组试题是基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每道题都有其独立的备选项。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。 1. 验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为
