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1、医学类考试密押题库与答案解析执业药师药事管理与法规模拟题419医学类考试密押题库与答案解析执业药师药事管理与法规模拟题419执业药师药事管理与法规模拟题419一、最佳选择题 每道题的备选项中，只有一个最佳答案。 问题:1. 执业药师继续教育实行A.备案制度B.考试制度C.注册制度D.登记制度答案:D解析 执业药师实行继续教育登记制度，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。故选D。问题:2. 关于药品生产的说法，正确的是A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受
2、委托生产药品C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片答案:C解析 开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，故A错误。经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，故B错误。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准，故C正确。中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，故D错误。问题:3. 某县医院对其配制的医院制剂A，可以采取的服务措施是A.将A销售给药品经营企业B.在医院网站上对A进行
3、广告宣传C.通过互联网交易方式销售AD.将A的价格与其他药品一起进行公示答案:D解析 医疗机构制剂不得对外销售。医疗机构药品应明码标价。故选D。问题:4. 有关药品生产、经营企业销售人员管理，下列说法错误的是A.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责B.药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定C.药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任D.药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理答案:C解析 药品生产、经营企业仅对销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任，而不是所有的药品购销行为承担法律责任。故C项表述错误。问题:5. 甲省乙市丙医院使用丁药品企业
4、生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是A.甲省药品监督管理部门B.乙市卫生行政部门C.丙医院D.丁药品生产企业答案:D解析 药品召回是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。故选D。问题:6. 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案:C解析 印鉴卡有效期为3年。印鉴卡有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。故选C。问题:7. 药品生产企业可以A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变
5、药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品答案:A解析 药品生产企业接受委托生产药品，须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。故A项正确。问题:8. 关于毒性药品的管理，错误的是A.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准B.生产企业按批准的计划生产C.由医药专业人员负责配制和质量检验D.每次配料必须二人复核答案:D解析 每次配料，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，必须经二人以上复核无误。故选D。问题:9. 互联网药品交易服务的产品不包括A.药品B.直接
6、接触药品的包装材料和容器C.医疗器械D.医疗机构制剂答案:D解析 互联网药品交易服务审批暂行规定规定，本规定所称互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品，包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器交易服务的电子商务活动。故D项符合题意。问题:10. 医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于A.5年B.3年C.2年D.1年答案:A解析 医疗机构药品监督管理办法(试行)第七条规定，医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于5年。问题:11. 药品广告中涉及改善性功能内容时的说法，正确的是A.电视台只能在
7、晚上黄金时间以外的时间发布B.不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容C.少儿频道发布只能在午夜时间进行D.其内容必须与经过批准的药品说明书中适应证或功能主治完全一致答案:D解析 电视台、广播电台不得在7:0022:00发布含有涉及改善和增强性功能的药品广告。A中黄金时间的说法模糊，故A错误。药品广告不得含有“家庭必备”或者类似内容。故B错误。药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品，故C错误。只有D项表述正确。问题:12. 药品经营企业对首营企业应审核其A.招标采购能力B.药品价格C.合法资格D.供货
8、能力答案:C解析 企业对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。故本题选择C。问题:13. 深化医药卫生体制改革的总体目标是A.为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务B.为患者提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务C.为群众提供安全、有效、均一、稳定的药品D.为患者提供安全、有效、方便、价廉的医疗求助服务答案:A解析 深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生体制，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。二、配伍选择题 题目分为若干组，
9、每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。 A.按30%选择配备和使用国家基本药物B.按50%选择配备和使用国家基本药物C.按100%选择配备和使用国家基本药物D.首选基本药物并达到一定使用比例1. 政府举办的基层医疗卫生机构应当答案:C2. 非政府举办的各类医疗机构应当答案:D解析 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物，故第1小题选C。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，故第2小题选D。A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验3. 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是答案
10、:B4. 考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是答案:D5. 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是答案:A6. 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是答案:C解析 (1)期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 (2)期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 (3)期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一
11、步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 (4)期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 据此，可知第1小题选B，第2小题选D，第3小题选A，第4小题C。 A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回7. 药品生产企业作出药品召回决定后，应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是答案:A8. 药品生产企业作出药品召回决定后，应在48小时内通知有关药品经
12、营企业、使用单位停止销售和使用的是答案:B9. 药品生产企业作出药品召回决定后，应在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是答案:C10. 药品生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是答案:B解析 药品生产企业作出药品召回决定后，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故第1小题选A，第2小题选B，第3小题选C。药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告
13、药品召回进展情况。故第4小题选B。药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”A.对药品性状、用法用量B.对临床诊断C.对科别、姓名、年龄D.对药名、剂型、规格、数量11. 查处方答案:C12. 查药品答案:D13. 查配伍禁忌答案:A14. 查用药合理性答案:B解析 药师调剂处方时必须做到“四查十对”：(1)查处方，对科别、姓名、年龄；(2)查药品，对药名、剂型、规格、数量；(3)查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；(4)查用药合理性，对临床诊断。故第1小题选C，第2小题选D，第3小题选A，第4小题选B。三、综合分析选择题 题目分为若干组，每组试题是基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景
14、信息逐题展开，每道题都有其独立的备选项。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。 A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店有违法经营行为，对其作出警告，限期整改。并处2万元罚款。 1. B药店对A药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，提出行政复议的时效一般为A.15日B.60日C.3个月D.6个月答案:B解析 自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请，但是法律规定的申请期限超过六十日的除外。故选B。2. B药店对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起多久内向人民法院起诉A.15日B.60日C.3个月D.6个月答案:A解析 申请人对复议决定不服的，可以自收到行政复议决定书之
15、日起十五日内向人民法院起诉，法律另有规定的除外。故选A。3. B药店对A药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，直接向人民法院提出行政诉讼的时效为A.15日B.60日C.3个月D.6个月答案:D解析 直接向人民法院提起诉讼的，应当知道作出具体行政行为之日起6个月内提出。故选D。 某药品批发企业拟根据现行的药品经营质量管理规范申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到： 4. 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品、不合格药品、待确定药品分别应为什么颜色A.红色、黄色、绿色B.黄色、绿色、红色C.绿色、红色、黄色D.红色、绿色、黄色答案:C解析 药品储存应实行色
