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1、医学类考试密押题库与答案解析执业药师药事管理与法规模拟题147医学类考试密押题库与答案解析执业药师药事管理与法规模拟题147执业药师药事管理与法规模拟题147一、单项选择题问题:1. 开办药品批发企业，须经A.企业所在地县级药品监督管理部门批准B.企业所在地市级药品监督管理部门批准C.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生管理部门批准D.企业所在地市级卫生管理部门批准E.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准答案:E解析 本题考查药品经营企业审批主体及许可证。开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。故本题答案应选E
2、。问题:2. 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给A.进口药品批准文号B.进口药品注册证书C.进口药品许可证书D.进口药品生产许可证书E.进口药品经营许可证书答案:B解析 本题考查药品管理。药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。故本题答案应选B。问题:3. 下列属于劣药的认定及按劣药论处的情形是A.超过有效期的B.变质的C.被污染的D.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的E.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的答案:A解析
3、 本题考查药品管理。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。按劣药论处的情形：未标明有效期或者更改有效期的。不注明或者更改生产批号的。超过有效期的。直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。其他不符合药品标准规定的。故本题答案应选A。问题:4. 药品广告须经A.企业所在地市级药品监督管理部门批准B.企业所在地工商行政管理部门批准C.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准D.企业所在地新闻监督管理部门批准E.企业所在地卫生监督管理部门批准答案:C解析 本题考查药品广告的监管。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督
4、管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的不得发布。故本题答案应选C。问题:5. 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处A.违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款B.违法生产、销售药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款C.违法生产、销售药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款D.违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款E.违法生产、销售药品货值金额二倍以上七倍以下的罚款答案:D解析 本题考查生产、销售假药的处罚。生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。故本题答案应选D。问题:6.
5、 药品管理法实施条例规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括A.天然药物提取物B.中药饮片C.各类注射剂D.血液制品、疫苗制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品E.中成药制剂答案:D解析 本题考查药品委托生产的规定。接受委托生产药品的，受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。故本题答案应选D。问题:7. 药品管理法实施条例规定，医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是A.执业药师B.主管药师C.执业医师D.依法经资格认定的药学技术人员E.药师以上技术职称答案:D解析 本题考查医疗机构的药剂管理。医疗机构审
6、核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。故本题答案应选D。问题:8. 生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额二十万元以上不满五十万元的A.处二年以上五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B.处二年以上五年以下有期徒刑，并处销售金额一倍以上三倍以下罚金C.处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额一倍以上二倍以下罚金D.处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额一倍以上三倍以下罚金E.处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金答案:E解析 本题考查生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪的定罪处
7、罚。生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。故本题答案应选E。问题:9. 医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理，精神药品
8、处方A.至少保存1年B.至少保存2年C.至少保存3年D.至少保存4年E.至少保存5年答案:B解析 本题考查麻醉药品和精神药品的使用。医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。故本题答案应选B。问题:10. 下列属于第一类精神药品的是A.格鲁米特B.芬氟拉明C.喷他佐辛D.咪达唑仑E.马吲哚答案:E解析 本题考查精神药品品种目录。在我国生产及使用的第一类精神药品：司可巴比妥、马吲哚、三唑仑、哌醋甲酯、丁丙诺啡、氯胺酮、-羟丁酸。故本题答案应选E。问题:11. 国家基本药物的遴选原则不包括A.质量稳定B.安全有效C.价格合理D.
9、使用方便E.中西药并重答案:A解析 本题考查国家基本药物的遴选原则。国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。故本题答案应选A。问题:12. 处方药与非处方药分类依据是A.药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径B.药品类别、规格、适应证、剂量及给药途径C.药品品种、规格、适应证、剂型及给药途径D.药品品种、包装、适应证、剂量及给药途径E.药品品种、包装、适应证、剂型及给药途径答案:A解析 本题考查处方药与非处方药分类依据。根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途
10、径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。故本题答案应选A。问题:13. 处方管理办法适用于A.与处方开具、制剂、保管相关的医疗机构及其人员B.与处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员C.与处方开具、核对、保管相关的医疗机构及其人员D.与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员E.与处方开具、调剂、核对相关的医疗机构及其人员答案:D解析 本题考查处方管理办法。本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。故本题答案应选D。问题:14. 依据药品不
11、良反应报告和监测管理办法药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，应在几日内完成调查报告A.1日B.2日C.3日D.5日E.7日答案:E解析 本题考查药品群体不良事件的报告与处置。药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查。故本题答案应选E。二、配伍选择题A.药剂科B.药事管理与药物治疗学委员会C.药房D.西药房E.药学部1. 三级医院设置答案:E2. 二级医院设置答案:A3. 其他医疗
12、机构设置答案:C4. 二级以上医院应当设立答案:B解析 本组题考查药学部门的设置。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学组。故本组题答案应选EACB。A.能力、设施和设备B.管理制度C.药品配送系统D.管理制度与措施E.设施、设备及相关管理制度企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应5. 具有完整保存交易记录的答案:A6. 对上网交易的品种有完整的答案:D7. 具有与上网交易的品种相适应的答案:C8. 具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的
13、答案:E解析 本组题考查向个人消费者提供互联网药品交易服务企业的条件。应当具备以下条件：依法设立的药品连锁零售企业。提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格。具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度。具有完整保存交易记录的能力、设施和设备。具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能。对上网交易的品种有完整的管理制度与措施。具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统。具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。故本组题答案应
14、选ADCE。A.药品验收记录B.双人核实制度C.通风措施D.供货单位E.验收制度9. 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货答案:E10. 医疗机构购进药品，应建有真实完整的答案:A11. 医疗机构购进药品的记录必须注明药品的答案:D12. 医疗机构储存药品，应采取必要的答案:C解析 本组题考查药品的购进、储存。医疗机构购进药品，必须建立并执行进货验收制度，并建有真实完整的药品验收记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期等。医疗机构储存药品，应当制定和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要
15、的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。故本组题答案应选EADC。A.合格药品库(区)B.不合格药品库(区)C.待验品库(区)D.待发品库(区)E.退货药品库(区)13. 对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于答案:E14. 对销后退回的药品，经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入答案:A15. 对销后退回的药品，不合格药品由保管人员记录后放入答案:B16. 不合格药品应存放在答案:B解析 本组题考查退货及不合格药品的管理。对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库(区)；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。退货记录应保存3年。不
