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1、质量体系文件的编写 一、质量体系文件 1.1 质量体系文件的必要性 2001年12月1日国家质量技术监督局以质技监 认函2000046号文颁布了产品质量检验机构计 量认证/审查认可（验收）评审准则（试行），按照 考核规范要求编写的文件化的质量体系不再适用，在 新旧评审标准替代过程中，必须按新颁布的考核评审 依据评审准则建立质量体系，其中，首要的 工作是根据评审准则要求编写质量体系文件。 1.2 质量体系文件的作用和特点 o质量体系文件的作用 质量体系在很大程度上是通过文件化的形 式表现出来，或者叫做建立文件化的质量体系 ，是质量体系存在的基础和证据，是规范实验 室检验工作的和全体人员行为，达到
2、质量目标 的质量依据。因此，制定质量体系文件就是实 验室的立法。 o质量体系文件的特点 l法规性 质量体系文件一旦批准实施，就必须认真执行 ；文件如需修改，需按规定的程序执行；文件也是 评价质量体系实际运作的依据。 l唯一性 一个实验室只能有唯一的质量体系文件系统， 一般一项活动只能规定唯一的程序；一项规定只能 有唯一的理解；因此，不能使用无效的版本。 l适用性 实验室应根据各 自的性质、任务和特 点，制定适合自身质 量方针以及检测工作 特点和需要的，具有 可操作性的质量体系 文件。 l 见证性 为社会提供公正数据的机构，其数据必须有 法律辩护依据。同时，质量体系的建立、运行和 效果依赖于有效
3、的监督机制；因此，各项质量活 动应具有可溯性和见证性，以便通过各项纪录及 时发现偏规的未受控环节以及质量体系的缺陷和 漏洞，对质量体系进行自我监督、 自我完善、自我提高。 1.3 质量体系文件及其层次 u质量体系文件 质量体系文件一般包括：质量手册、程序文 件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标 准方法、质量计划、质量纪录、检测报告等。 u质量体系文件的层次 质量体系文件一般划分为三个或四个层次， 实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规 定。 1.4 质量体系文件的编写原则 n系统协调的原则 质量体系各要素之间具有一定的相互依赖、 相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了 具有一定活
4、动规律的有机整体。在编写质量体系 文件时必须树立系统的观念，应从检测机构的整 体出发进行设计、编排。对影响检测质量的全部 因素进行有效的控制，接口要严密、相互协调、 构成一个有机的整体。 1.4 质量体系文件的编写原则 n科学合理的原则 质量体系文件的科学性主要体现在与评 审准则的一致性，合理性则要求符合检测和 管理工作的规律和特点，有利于质量方针的实 施和质量目标的实现。 1.4 质量体系文件的编写原则 n可操作实施的原则 编写质量体系文件时始终要考虑到可操作 性，便于实施、检查、记录和追溯。 1.5 质量体系文件的编写方法 在有效建立质量体系的基础上,才能将 它很好的文件化。其文件化的具体
5、过程一般 分三个阶段： l培训学习阶段 l调查策划阶段 l质量体系文件编写阶段 l质量体系文件的编号规则 首先要组织检测机构的全体人员反复 学习评审准则和国家有关的法律法规， 使他们了解建立质量体系的重要性，很好的 理解评审准则的内容和要求，了解自己 的参与职责，要特别注意掌握评审条款的变 化，以便对原质量体系进行调整和有效的补 充。 培训学习阶段培训学习阶段 按新的评审准则进行分析比较，主要包括： o分析组织机构现状 o各部门职能权限的现状 o各部门提出需解决的接口问题 o现有的管理制度及执行情况 o现有的各项标准、仪器设备等情况 这个阶段的主要工作是找出按新的评审准则 需要整改的问题，并研
6、究解决的办法和措施。 调查策划阶段调查策划阶段 这个阶段的主要工作是： n制定编写质量体系文件的格式、大纲、目录 n制定编写计划分步实施 n编写按照评审准则和检测工作实际情况分工 合作进行编写 n质量体系文件的研讨、协调 n质量体系文件的批准、发布 质量体系文件编写阶段质量体系文件编写阶段 描述质量体系要素所形成的文件，本中心 采用汉语拼音大写与阿拉伯数字相结合的编号 系统。 年代号 文件顺序号 质量体系文件类型 水环境监测中心代号SHJ 质量体系文件的编号规则质量体系文件的编号规则 质量体系文件类型：SC质量手册 CX程序文件 ZY作业指导书 JL质量记录 JH质量计划 二、质量手册的编写
7、2.1 质量手册的作用 质量手册是阐明检测机构的质量方针并描述其质 量体系的文件，它的内容涉及全部质量管理和检测活 动，质量手册是体系文件中最重要的纲领性文件。 质量手册为全体工作人员提供了一套完整的工作 规范和工作制度，是一个指导检测工作的法规性文件 ，是计量认证评审中判断质量检测机构能否完成其所 申请的检测项目，能否通过计量认证的重要依据之一 。 2.2 质量手册的编写方法和要求 u质量手册的编写方法 1、质量手册与程序文件同时编写。 2、先写质量手册，后写程序文件。 3、先写程序文件，后写质量手册。 u质量手册的编写要求 在编写前必须认真学习和充分理解评审准则 的规定内涵，在此基础上，弄
8、清质量手册在体系 文件中的地位以及它与其它体系文件之间的关系； 了解质量手册的内容框架和结构层次，再结合本部 门的特点进行编写，才能编写出既符合准则又适合 本质检中心的质量手册。 2.2 质量手册的编写方法和要求 2.3 质量手册的结构与内容 通通 用用 性性 部部 分分 质质 量量 体体 系系 要要 素素 描描 述述 支支 持持 性性 资资 料料 目目 录录 质量手册的结构质量手册的结构 通用部分一般包括：封面；批准页；修 订页；目录；前言（概述）；质量方针和目标 ；质量要素分配表 、保证公正性、独立性的 措施；组织机构； 组织机构框图；监督网框 图和监督人员的任职条件、职责、权力及人数 比
9、例；参加比对和验证试验的组织措施等带有 共性部分。 通通 用用 部部 分分 质量体系要素描述部分一般根据评审准 则对各要素进行分章编写，手册一般只作 原则性的描述，内容包括：目的范围，负责 与参与部门，达到要素要求所规定的程序概 要，开展活动的时机、地点及资源保证及相 关支持文件。 质量体系要素描述质量体系要素描述 包括质量手册所需列出的附录（如检测 机构平面布置图）和支持性文件目录（如程 序文件、技术标准、作业指导书等）。 支持性资料目录支持性资料目录 2.4 质量手册编写实例 X X X 水 环 境 监 测 中 心 质 量 体 系 文 件 X X X / X X X X - 2 0 0 2
10、 质 量 手 册 版 号 ： 第 X 版 编 制 人 ： 批 准 人 ： 受 控 状 态 ： 受 控 编 号 ： 持 有 人 ： 2 0 0 2 - X X - X X 颁 布 2 0 0 2 - X X - X X 实 施 封面 实例 XXX水环境监测中心 质质 量 手 册 第 X 页页 第 X 页页 共 X 页页 主题题批 准 页页 第 X 版 第 X 次修订订 颁颁布日期： 2002-XX-XX XXX水环境监测中心 质量手册 手册版号： 生效日期：年月日 总页数：页 批准人： 批准日期：年月日 副本控制：受控 发放号码： 持有人： 批准页 实例 修订页实例 质质量手册 第 X 页页 第
11、 X 页页 共 X 页页 主题题修订页订页 第 X 版 第 X 次修订订 颁颁布日期： 2002-XX-XX 修订表 修订订序号对应对应 的章、节节、条号修订订内容批准人批准日期 目录实例 质质量手册 第 X 章 第 X 页页 共 X 页页 主题题目录录 第 X 版 第 X 次修订订 颁颁布日期： 2002-XX-XX 第1章 前言 1.1 概述 1.2 主题内容和适用范围 1.3 术语和缩略语 1.4 通讯资料 第2章 质量手册管理 2.1 目的和依据 2.2 适用范围 2.3 质量手册的管理 2.4 质量手册的编制、修订与维护 2.5 质量手册的宣贯 2.6 质量体系文件的编号规则 2.7
12、 相关文件 第3章 质量方针和质量目标 3.1 质量方针 3.2 质量目标 3.3 质量承诺 第4章 组织和管理 4.1 概述 4.2 组织机构（包括组织机构框图） 4.3 职责与权限 4.4 权利委派 4.5 保护委托方机密和所有权的规定 4.6 指令性检测任务 4.7 相关文件 4.8 附录 第5章 质量体系、审核和评审 5.1 概述 5.2 质量体系建立 5.3 质量体系文件 5.4 质量体系运行 5.5 内部质量体系审核 5.6 质量体系管理评审 5.7 检测工作偏离程序、标准规范的例外许可规定 5.8 验证和比对实验 5.9 相关文件 5.10 附录 第6章 人员 6.1 概述 6.
13、2 人员配备 6.3 人员培训 6.4 人员考核 6.5 人员技术档案 6.6 相关文件 6.7 附录 第7章 设施和环境 7.1 概述 7.2 设施与环境要求 7.3 监控与维持 7.4 实验室安全管理 7.5 实验室内务管理 7.6 实验室平面布置图 7.7 相关文件 第8章 设备和标准物质 8.1 总则 8.2 职责 8.3 仪器设备和标准物质的配置要求 8.4 仪器设备的使用、维护和保养 8.5 标准物质的管理、维护和保养 8.6 仪器设备和标准物质的标识 8.7 仪器设备和标准物质的档案 8.8 相关文件 第 9章 量值溯源和校准 9.1 总则 9.2 职责 9.3 检定和校准要求
14、9.4 量值溯源 9.5 运行检查要求 9.6 标准物质溯源 9.7 相关文件 第10章 检验方法 10.1 总则 10.2 职责 10.3 作业指导书的编写 10.4 标准方法的使用 10.5 非标准方法的使用 10.6 采样（抽样） 10.7 校核 10.8 计算机或自动化检测设备的管理和使用 10.9 消耗性材料 10.10 相关文件 第11章 样品管理（暂缺） 11.1 概述 11.2 职责 11.3 样品的接收和识别 11.4 样品的处置 11.5 样品的流转 11.6 样品的保密与安全 11.7 相关文件 第12章 记录（暂缺） 12.1 概述 12.2 记录的内容 12.3 记录
15、的填写和审核 12.4 记录管理 12.5 相关文件 第13章 检测报告（暂缺） 13.1 概述 13.2 检测报告的基本要求 13.3 检测报告的内容 13.4 检测报告的格式 13.5 检测报告的更改 13.6 检测结果的发送 13.7 相关文件 第14章 检测工作的分包（暂缺） 14.1 概述 14.2 检测的分包 14.3 分包记录 14.4 相关文件 第15章 外部支持服务和供应（暂缺） 15.1 概述 15.2 外部支持服务和供应方的选择 15.3 质量保证措施 15.4 供应与服务的质量承诺 15.5 相关文件 第16章 抱怨（暂缺） 16.1 概述 16.2 抱怨的处理 16.
16、3 质量体系的审核 16.4 相关文件 通用部分描述实例 质量手册 第2章 第1页共3页 主题质量手册管理 第版第次修订 颁布日期：2002-XX-XX 2.1 目的和依据 l 目 的 为了更好地贯彻本中心质量方针和目标， 建立和完善质量体系，规范本中心质量活动 ，对质量体系的建立、实施提出总体要求， 对质量体系文件进行控制，保证质量体系文 件的持续性和有效性。不断提高各中心的检 测技术和管理水平，保证检测数据的公正、 准确。 2.1 目的和依据 l 依 据 1、GB/T 154812000检测和校准实验室能力的通 用要求 2、产品检验机构计量认证/审查认可（验收）评 审准则（试行） 3、ISO/IEC 导则2 标准化及相关活动的一般术语 及定义 4、JJF10011998通用计量术语及定义 2.2 适用范围 本手册规定了质量体系文件的编制、审 批、发布和再版的办法。适用于本中心的质 量体系文件，包括质量手册、程序文件、质 量文件的管理。对内用以实施、检查、审核 、评审质量体系，并保证其正常运行。对外 供客户和评审机构评审、检查、评价其检测 能力、工作质量和管理体系。 2.3 质量手册
