药事管理质量控制标准 考评标准、 项目指 标 要 点考评方法 一、 学科建设 药事管理体系 【级指标】 按照 医疗机构药事管理规定 的相关要求 设立药事管理与药物治疗学委员会及若干相关 的药事管理小组 职责明确 有相应工作制度 日常工作由药学部门负责 (二级医院设立药事管理 与药物治疗学组) 根据本机构功能、 任务、 规模设置相应的药学部 并可根据实际情况设置二级科室 (二级医 院设置药剂科) 药学部门负责药品管理、 药学专业技术服务和药事管理以及临床药学工作 医务部门指定专人 负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作 【级指标】 符合 “ 级” 并 药事管理与药物治疗学委员会人员组成符合规范 由院长和具有高级专业技术职称的药学、 临床医学、 护理和医院感染管理、 医疗行政管理等方面的专家及纪检监察负责人组成 其中院长任主 任委员 药学部门负责人任副主任委员 定期召开专题会议 研究药事管理工作 每年不少于 次 有完整的相关资料 (二级医院具有中级专业技术职称) 医务部门与药学部门职责明确 有协调机制 【级指标】 符合 “级” 并 有药事管理工作计划和年度工作总结 能够体现药事管理的持续改进 查阅资料 药事管理工作制度 【级指标】 医院根据国家药事管理法律法规 建立相应的药事管理制度 医院根据医院的药事管理要求 制定相应的工作制度、 操作规程 并组织实施 医疗机构不得将药品的购销、 使用情况作为医务人员或者部门、 科室经济分配的依据 医疗 机构及医务人员不得在药品购销、 使用中牟取不正当经济利益 有药品遴选制度遵循“一品两规”要求制定本医院“药品处方集”和“基本用药供应目录” 有抗菌药物、 抗肿瘤药物、 血液制剂、 生物制剂及高警示药品临床使用管理办法 查阅资料 考评标准、 项目指 标 要 点考评方法 药事管理工作制度 【级指标】 符合 “ 级” 并 有药事法律法规及相关制度的宣传、 教育、 培训 医务人员熟悉药事管理法律法规及相关制度 有保证上述制度落实的相关措施 有临床用药具体评价方法 有改进措施和干预办法 【级指标】 符合 “级” 并 优先使用国家基本药物符合相关规定 抗菌药物等临床使用符合相关规定 查阅资料 专业技术人员配备 【级指标】 药学专业技术人员满足工作需要 按有关规定取得相应药学专业技术职务任职资格 各级药学专业技术人员职责明确 有药学专业技术人员培养、 考核和管理相关规定 各级药学人员熟悉并履行本岗位职责 【级指标】 符合 “ 级” 并 人才梯队合理 具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的 应当不低于药学专业技术人员的 (二级医院不低于 ) 临床药师具有高等学校临床药学专业或药学专业本科以上学历 经过规范化培训 不少于 名 (二级医院不少于 名) 药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育 符合相关规定 作为考核、 晋升、 聘任的条件之一 药学部门负责人应是学科带头人 具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历 及本专业高级技术职务任职资格 (二级医院具有本科及药学中级及以上技术职务任职资格) 【级指标】 符合 “级” 并 药学专业技术人员数量不得少于医院卫生专业技术人员的 药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的 应当不低于 教学 医院应当不低于 (二级医院不低于 ) 能承担相关的临床药学教育和药物临床应用研究任务 查阅资料 现场提问 考评标准、 项目指 标 要 点考评方法 二、 药品管理制度 药品采购供应管理 【级指标】 有药品采购供应管理制度与流程 有固定的供药渠道 由药学部门统一在网上集中采购 备 案采购品种符合相关规定 列入 “药品处方集” 和 “基本用药目录” 中的药品有适宜的储备 每年增减调整药品率 (特殊情况除外) 医院配制、 销售、 使用的制剂经过批准 “基本用药供应目录” 品规数: 床 西药 个 中成药 个 床以上: 西药 个 中成药 个 (医院自制制剂除外) (二级医院 床 西药 个 中 成药 个 床以上 西药 中成药 个) 【级指标】 符合 “ 级” 并 定期检查总结药品采购供应制度的执行情况 每年至少两次 无违规采购 定期评估药品储备情况 以上药品库存周转率少于 日 定期评估 有分析报告和 提出改进措施 【级指标】 符合 “级” 并 药品采购规范、 储备适宜 无违规采购 现场检查 查阅资料 药品质量管理 【级指标】 有药品质量监督管理组织 由主管药师及以上人员担任负责人 职责明确 有药品质量管理相关制度和药品质量报告途径与流程 有药品验收相关制度与程序 保证每个环节药品的质量 【级指标】 符合 “ 级” 并 有制度保证药品质量监控人员工作的独立性 定期对药库、 调剂室药品质量进行抽检 合格率达 每月对各临床科室备用药品的管理与使用进行一次检查 对药品质量抽查结果及科室备用药品管理检查情况进行分析、 总结 落实整改措施 【级指标】 符合 “级” 并 医院有药品质量监测网络 (平台) 库房发出药品质量合格率 查阅资料 现场检查 考评标准、 项目指 标 要 点考评方法 药品贮存管理 【级指标】 有药品贮存相关制度 定期对库存药品进行养护和质量检查 药品贮存基本设施与设备符合规定: 根据药物性质和贮存量配置有温、 湿度控制系统 有冷 藏、 避光、 通风、 防火、 防虫、 防鼠、 防盗设施和措施 设施、 设备质量均符合规定 运行正常 根据药品的性质、 特点分别设置冷藏库、 阴凉库、 常温库 化学药品、 生物制品、 中成药、 中药饮片分别贮存 分类定位存放 中药饮片、 “毒、 麻、 精” 药品、 易燃易爆、 强腐蚀性等危险性 药品等按有关规定分别设库 单独贮存 药库与药品存放区域远离污染区 温湿度和照明亮度符合有 关规定 药品库按规定设置有验收、 退药、 发药等功能区域 有药品效期管理相关制度与处理流程 效期药品先进先用、 近期先用 对过期、 不适用药品 及时妥善处理 有控制措施和记录 有高警示药品目录 各环节贮存的高警示药品设置有统一警示标志 防腐剂、 外用药、 消毒剂等药品与内服药、 注射剂分区储存 药品名称、 外观或外包装相似的药品分开放置 并作明确标示 实行药品采购、 贮存、 供应计算机管理 药品库存量及进出量、 调剂室库存量及使用量定期 盘点、 账物相符 药库管理由药学专业人员负责 科室或病区备用药品应指定专人管理 【级指标】 符合 “ 级” 并 药库面积符合相关规定 病床 床和门诊量 人次/ 日: 药库面积 病床 张和门诊量 人次/ 日以上 每增加 张床或者门诊量 人次/ 日 药库面 积在 基础上递增 (二级医院病床 张 药库面积 ) 【级指标】 符合 “级” 并 药品管理资料完整、 详实 有可追溯措施 如实行条形码管理 现场检查 考评标准、 项目指 标 要 点考评方法 特殊药品的管理 () 【级指标】 麻醉药品、 精神药品、 医疗用毒性药品、 放射性药品、 药品类易制毒化学品等 “特殊管理药 品” 按照法律法规、 规章制定相应的管理制度 “特殊管理药品” 有安全设施 药库设置有 “毒、 麻、 精” 药品专用库 (柜) 配有安全监 控及自动报警设施 调剂室和各病房 (区)、 手术室等有专用保险柜 有防盗设施 放射性药品按有 关规定执行 有 “麻、 精” 药品实行三级管理和 “五专” 管理的制度与程序 有 “麻、 精” 药品实行批号管理的制度与程序 开具的药品可溯源到患者 有 “特殊管理药品” 的应急预案 【级指标】 符合 “ 级” 并 药学部门定期对 “特殊管理药品” 进行检查 至少每月 次 各相关科室有相应的 “特殊管理药品” 管理制度 并严格实行 【级指标】 符合 “级” 并 “特殊管理药品” 管理各环节措施得当 有持续改进措施 原始记录完整 查阅资料 现场检查 检查资质 急救等备用药品管理 【级指标】 有存放于急诊科、 病房 (区) 急救室 (车)、 手术室及各诊疗科室的急救等备用药品管理和 使用的制度与领用、 补充流程 药学部门和各相关科室有急救等备用药品目录及数量清单 有专人负责管理急救药品 并在 使用后及时补充 损坏或近效期药品及时报损或更换 【级指标】 符合 “ 级” 并 药学部对急救等备用药品管理情况定期检查 对存在问题及时整改 【级指标】 符合 “级” 并 各科室备用急救等备用药品统一储存位置、 统一规范管理、 统一清单格式 保障抢救时及时 获取 现场检查 查阅资料 考评标准、 项目指 标 要 点考评方法 药品调剂管理 【级指标】 按 医疗机构药事管理规定 和 处方管理办法 等有关规定制定药品调剂制度和操作 规程 调剂药品时 先认真审核处方或用药医嘱后调剂配发药品 药品使用遵循先拆先用 先到先用的原则 调剂作业有足够的空间与照明 门急诊药房实行大窗口式或者柜台式发药 住院调剂室口服 摆药区域环境清洁整齐、 卫生符合要求 有病房 (区) 不需要使用的药品定期办理退药的相关规定 对退药进行有效管理 确保质量 并有记录 为急诊科及病房应急用药 提供 小时 天的药学调剂服务 【级指标】 符合 “ 级” 并 有措施避免药品分装 如需药品分装 应有操作规程、 适当的容器 外包装有药品名称、 剂 量及原包装的批号、 效期和分装日期 对病房 (区) 口服制剂药品实行单剂量配发 注射剂按日剂量发药 对肠外营养液、 危害药品静脉用药实行集中调配供应 (二级医院参照执行) 调剂室面积符合相关规定 门诊调剂室 日门诊量 人次 调剂室面积 日门诊量 人次以上 每增加 人次 调剂室面积递增 日门诊量 人次以上 每增加 人次 调剂室面积 递增 (二级医院日门诊量 人次 调剂室面积 日门诊量 人 次 调剂室面积 日门诊量 人次 调剂室面积 ) 住院调剂室 病床 张 调剂室面积 病床 床以上 每增加 张 床位 调剂室面积递增 (二级医院病床 张 调剂室面积 ) 【级指标】 符合 “级” 并 有静脉用药调配中心 (室) 实行集中调配供应 静脉用药调配中心 (室) 每日调配 袋 (瓶) 面积 每日调配 袋 (瓶) 面积 每日调配 袋 (瓶) 以上 每增加 袋 (瓶) 递增 (二级医院每日调配 袋 (瓶) 以下 面积 每日调配 袋 (瓶) 面积 ) (二级医院参照执行) 职能部门对调剂工作督导检查、 追踪评价 持续改进调剂工作 现场检查 查阅资料 考评标准、 项目指 标 要 点考评方法 医院制剂管理 【级指标】 若医院配制制剂 应持有 医院制剂许可证 取得制剂批准文号 有制剂质量标准 有保证制剂质量的设施、 设备和管理制度 按规定配备药学专业技术人员 经省级药品监督管理部门批准后 制剂方可在医院之间调剂使用 【级指标】 符合 “ 级” 并 有主管药师及以上专人负责制剂原料、 制剂成品质量检验 原始记录及复核记录齐全 (二级医 院要求药学专业人员) 【级指标】 符合 “级” 并 有制剂质量改进措施和召回制度 有原始记录 现场检查 查阅资料 肠外营养液和危害药物等静 脉用药的调配管理 (二级医院 参照执行) 【级指标】 根据临床需要开展的肠外营养液和危害药物等静脉用药在病房 (区) 分散调配的应参照 静脉 用药集中调配质量管理规范 和 静脉用药集中调配操作规程 进行改善 有管理制度、 有措施 【级指标】 符合 “ 级” 并 肠外营养液和静脉用危害药物由药学部集中调配与供应 集中调配有卫生行政部门颁发的准 予集中调配的许可证或批复件 有工作人员岗位培训制度和培训计划 并执行 有主管药师及以上人员审核处方和参与静脉药物临床应用 对不适宜用药者定期分析、 总结 能有效干预 处方合格率 二级库账物相符率 【级指标】 符合 “级” 并 有输液质量问题和输液严重不良反应报告相关规定 药学部门对临床出现的输液质量问题和患者 用输液后的严重不良反应有分析报告、 改进措施 现场检查 查阅资料 考评标准、 项目指 标 要 点考评方法 药品召回管理 【级指标】 有药品召回管理制度与处置流程 发现假、 劣药品时 按规定及时报告有关部门并迅速召回 妥善保存。