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1、文件编号：* -VP-001*医药有限公司温湿度自动监测系统验证方案改造后验证停用时间超过规定时限验证使用前验证定期验证二一六年九月*医药有限公司文件编号*-VP-001温湿度自动监测系统验证方案版本号001方案签审起草部门日期签字质量管理部信息部审核负责人日期签字质量管理部经理审批负责人日期签字质量负责人实施日期受控状态发放编号目 录1.引言11.1概述11.2验证对象11.3验证目标11.4验证项目11.5验证实施人员及职责11.6术语和定义21.7规范性引用文件22.实施验证的相关基础条件确认22.1文件确认22.2库房条件确认22.3空调安装确认32.4验证设备的确认42.5温湿度自动
2、监测系统确认52.6人员培训83.验证设备及监测系统描述93.1验证数据记录采集系统：93.2验证数据处理及分析系统：94. 测点终端安装数量及位置确认方案 94.1.温湿度验证记录仪布点94.2数据采集及时间控制134.3数据处理134.4偏差及偏差处理145.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案155.1采集、传送、记录数据功能确认155.2报警功能确认165.3偏差及偏差处理176.监测设备测量范围和准确度确认方案186.1测量范围确认186.2准确度确认186.3偏差及偏差处理197.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案197.1验证方法197.2偏差及偏差处理
3、208.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案208.1验证方案208.2偏差及偏差处理219.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案219.1验证方案219.2偏差及偏差处理2210.验证实施进度2211.验证标准2312.验证报告23附录一：温湿度自动监测系统购销合同24附录二：各库房平面图25附录三：温湿度验证记录仪校准证书28附录四：计算机软件著作权证113附录五：温湿度验证记录仪布点分布图1141.引言 1.1概述 根据药品经营质量管理规范及中国药典的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过20，常温库温度应控制在10-30，湿度3575%。温湿度自动监测系统的各项技术
4、参数是否符合规定的标准，测点终端的安装位置、安装数量，各库房温湿度是否符合规定的要求，需要经过验证确认。 *医药有限公司温湿度自动监测系统由*提供。*提供本次验证所用的温湿验证记录仪，并全程进行技术指导。（附录一：温湿度自动监测系统购销合同） 1.2验证对象 *医药有限公司仓库温湿度自动监测系统。 1.3验证目标 通过验证，确定各库房温湿度测点终端的安装位置和数量；确认各库房温湿度是否符合规定的要求；确认温湿度自动监测系统各项技术参数是否符合规定的标准和要求，并可安全、有效地正常运行和使用，确保所有药品在库房储存过程的质量安全。 详细论证温、湿度监测系统硬件设备和软件功能是否符合规范及其相关附
5、录规定的要求，为日常药品储存湿、湿度监控管理提供依据，确保药品质量安全。 1.4验证项目 1.4.1温湿度自动监测系统硬件配置的确认； 1.4.2采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； 1.4.3监测设备的测量范围和准确度确认； 1.4.4测点终端安装位置及数量确认； 1.4.5监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； 1.4.6系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； 1.4.7防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。 1.5验证实施人员及职责姓名工作单位岗位或职务验证职责*工程师负责温湿度自动监测系统的安装，对验证进行全程技术支持。*医药有限公司质量管理员负责起草
6、验证方案、书写验证报告，按批准的验证方案实施验证*医药有限公司储运部经理协助实施验证*医药有限公司信息管理员协助起草验证方案及实施验证*医药有限公司质量管理部经理审核验证方案、验证报告，组织储运部、信息部实施验证，对验证过程进行监督、指导。*医药有限公司质量负责人批准验证方案、验证报告，对验证过程进行指导、监督、协调 1.6术语和定义 1.5.1阴凉处系指不超过20。 1.5.2常温系指10-30。 1.5.3校准在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。目的主要是确定测量器具的示值误差。 1.5.4验证证明
7、任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 1.7规范性引用文件药品经营质量管理规范(国家食品药品监督管理总局令第28号)；药品经营质量管理规范附录3：温湿度自动监测；药品经营质量管理规范附录5：验证管理；温度数据采集仪校准规范（ JJF1366-2012）；中华人民共和国药典（2015版）。2.实施验证的相关基础条件确认 2.1文件确认文件名称文件编码确认结果温湿度自动监测系统验证方案*-VP-001有无设施设备验证操作规程有无检查人/日期：复核人/日期： 2.2库房条件确认 本公司仓库总面积*平方米，其中常温库*平方米，阴凉库*平方米仓库办公室*
8、平方米。（附录二：各库房平面图）库房名称面积（）层高（m）空调（台）空调总功率（匹）空调运行状况货架数量（组）供电情况照明情况环境卫生门窗结构仓库平面图检查人/日期：复核人/日期： 2.3空调安装确认 2.3.1技术资料检查设备随机资料检查表设备名称型号出厂编号检查项目说明书合格证保修卡装箱单设备图纸检查人/日期:复核人/日期： 2.3.2安装位置检查设备安装位置检查情况表序号设备名称安装位置安装要求检查结论1室内主机 库房内设备保持水平2室外挂机 库房外设备挂墙牢固3主机的后侧离墙距离 库房内0.2M4主机两侧离墙距离 库房内0.2M检查人/日期： 复核人/日期： 2.3.3设备外观检查设备
9、外观检查情况表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1机身完好2油漆无脱落3控制面板表面完好、液晶屏显示清晰4铭牌标志完整5配套管线连接符合要求检查人/日期：复核人/日期： 2.3.4设备电器部分检查设备电器部分检查情况表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1电源AC380V 50Hz2摇控器灵敏3接地装置有接地装置，接地装置安装牢固 检查人/日期： 复核人/日期： 2.4验证设备的确认 2.4.1温湿度验证记录仪校准确认（附录三：温湿度验证记录仪校准证书）序号仪器名称出厂编号校验单位校验日期有效期至检查人/日期：复核人/日期： 2.4.2温湿度验证记录仪测量范围和准确度确认仪器名称型号制造商标
10、准要求检查结果温湿度验证记录仪L92-1Y杭州路格科技有限公司测量范围在040之间，温度的最大允许误差为0.5；相对湿度的最大允许误差为5RH温湿度验证记录仪L91-1Y杭州路格科技有限公司检查人/日期：复核人/日期： 2.4.3温湿度验证记录仪性能确认序号仪器名称出厂编号检查项目合格标准检查结果外观、标志1.数字显示清晰，无数字闪烁、叠字、乱错码和缺笔画现象，小数点显示正确；2.外型结构完好,无明显机械损伤,表面无划痕和锈蚀,无影响计量性能的缺陷；3.铭牌有产品名称、规格型号、出号序号(编号)、制造厂名等内容。合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格检查人/日期： 复核人/日期： 2.5温湿度自动监测系统确认 安装前，应对温湿度自动监测系统的各项技术指标进行确认。在库房测点终端安装数量和位置确认验证完成后，进行库房温湿度变送器的安装。系统安装调试完毕，并稳定运行一段时间后，进行其他项目的确认。 2.5.1设计确认检查项目系统结构合格标准系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成检查情况结论合格 不合格检查人/日期：复核人/日期： 2.5.2温湿度变送器确认 2.5.2.1技术资料检查温湿度变送器随机资料检查表设备名称型号出厂编号检查项目
