XGQC-ZY-45/00基于过程的质量管理体系审核指南第 1页共 28页 实施日期：2010 年 01 月 28 日基于过程的质量管理体系审核指南1 1 目的目的为了贯彻GB/T19001-2008中有关 “鼓励在建立和运行质量管理体系，以及改进其有效性时采用过程方法”的要求，特制定本指南通过推行基于过程的审核方法，改变现有的符合性的审核模式，提高审核有效性及审核效率，进而促进和提升审核价值2 2 范围范围本指南文件为 QMS 的现场审核提供指南3 3 规范性引用文件规范性引用文件GB/T 19011-2003质量和（或）环境管理体系审核指南CNAS-CC01：2007管理体系认证机构要求（等同采用 GB/T 27021-2007）GB/T 19000-2008质量管理体系 基础和术语GB/T 19001-2008质量管理体系 要求4 4 术语和定义术语和定义GB/T19000-2008 和 GB/T19011-2003 中的术语和定义适用于本文件5 5 基于过程的基于过程的 QMSQMS 审核审核5.15.1 概述基于过程的QMS审核是指以受审核方的过程、过程间相互关系、过程目标和过程绩效指标作为审核的路经或审核的追踪线索所实施的QMS审核。
它通过对过程的检查而确定有关过程结果的活动、资源和行为是否被有效并高效地管理5.1.15.1.1 基于过程的QMS审核特征1) 顾客导向在审核中，审核员不仅考虑受审核方的需要，而且考虑受审核方顾客的需要，关注受审核方是否已经正确理解了顾客要求并在每个过程中予以落实；2) 过程导向在审核中，审核员关注过程、过程间的相互关系与接口和过程绩效，以及关注每个过程的绩效及其对 QMS 整体绩效的影响；3) 结果导向在审核中， 审核员关注过程结果，并将审核发现与它对受审核方提供合格产品能力的影XGQC-ZY-45/00基于过程的质量管理体系审核指南第 2页共 28页 实施日期：2010 年 01 月 28 日响相关联；4) 关注 QMS 的持续改进在审核中，审核员通过对过程绩效的系统分析，发现过程的波动和改进点，促进受审核方在 QMS 的整体改进，提供增值服务在审核中，基于过程的 QMS 审核具体体现为：a) 无论是判断 QMS 的整体绩效，还是审核一个具体过程， 都以其绩效指标的实现与改进情况为基础；b) 参照受审核方自身的业务流程，并按照受审核方所确定的一定数量和类型的QMS 过程及其之间的内在连接关系，对审核的路径进行策划和实施审核；c) 始终以满足受审核方的顾客要求和法律法规要求作为审核的关注点，并以产品实现类的过程作为审核的主线；d) 在对产品实现类的过程实施审核的同时，关注与之相关的 QMS 其他过程（如：管理类的过程、资源类的过程和监视、测量、分析与改进类的过程）的作用和绩效。
e) 针对每一个过程的审核，以该过程的绩效指标为切入点， 通过追踪其绩效表现以及过程之间的输出与输入的关系，从系统的角度评价该过程在 QMS 中的作用及其有效性；f) 从 QMS 的整体角度，关注法规、顾客和相关方要求的实现情况、过程间的接口和过程的绩效情况等方面，并对 QMS 的适宜性和有效性做出综合评价5.1.25.1.2 基于过程的 QMS 审核的益处1) 审核是以受审核方所确定的过程及其绩效指标为切入点， 并以受审核方的绩效表现为主要线索，同时基于审核员的判断而适时调整审核的路径以满足审核的最终目标， 即审核始终处于一种动态的判断过程中，从 QMS 的整体角度判断过程活动与标准的符合性，进而提高审核的有效性；2) 审核是基于受审核方的实际业务流程设计审核路径， 并关注每一个过程的顾客要求及该过程的有效性，这有利于发现受审核方的 QMS 与其实际运行是否存在不一致的问题， 从而确保受审核方的 QMS 的建立、 运行和改进与受审核方的质量绩效紧密结合；3) 审核时关注质量目标的系统性及其与过程系统性的关系，打破部门/职能单元间的隔阂，仅关注每个职能单元“份内”职能的执行情况，更关心过程间的接口，这有利于发现是否存在部门目标与过程目标不一致的问题，即系统与子系统目标不协调的问题；4) 审核中比较容易发现过程接口和部门接口间的缺陷和系统性问题， 这有利于受审核方XGQC-ZY-45/00基于过程的质量管理体系审核指南第 3页共 28页 实施日期：2010 年 01 月 28 日识别不增值的过程以及待改进的过程和查找 QMS 存在问题的原因，从而通过审核达到 QMS 过程优化的目的；5) 审核员是围绕与过程相关的活动提问， 而不是按照标准条款提问，使得审核方法容易为受审核方所理解；6) 专业审核员的专业优势可以得到充分地发挥，有利于提高审核的深度和增值作用。
5.25.2 基于过程的基于过程的 QMSQMS 审核的实施基础审核的实施基础5.2.15.2.1 受审核方受审核方已经制定了符合其自身实际情况的质量方针和目标，并建立和有效地运行了QMS尤其是按照GB/T19001-2008中4.1的要求，根据其业务流程，确定自身的过程，明确这些过程的绩效指标， 以及通过监视这些绩效指标所获得的信息来分析和改进这些过程及其绩效注：本指南文件的附录 A 就组织确定其 QMS 过程提供了部分说明5.2.25.2.2 审核组除了满足CNAS-CC01的相关要求， 公司审核方案策划人员在选派审核组时还需特别考虑：1) 审核组成员具有“采用过程方法建立、实施和改进组织 QMS”及“基于过程的审核”等方面的知识，能够理解和掌握“基于过程的审核”的思路、方法与技巧；2) 审核组成员有能力根据受审核方的实际业务流程（如，通过现场观察到的业务流程）和已确定的过程（如，QMS 文件中已定义），并结合 GB/T19001-2008中的要求，形成有关受审核方所确定的过程之间相互关系的概念；3) 审核组长需有能力通过对受审核方的过程的了解， 而对审核活动进行策划，编制审核计划，并在审核中有效、合理地利用审核组的资源；4) 审核组成员了解受审核方产品和业务流程及其活动。
5.35.3 策划基于过程的审核需获得的受审核方信息策划基于过程的审核需获得的受审核方信息5.3.15.3.1 对于初次认证审核， 在第一阶段审核前， 审核组需要了解或掌握受审核方所确定的过程（包括外包过程）的情况；监督审核和再认证审核前，审核组需要获得上述情况的变化信息或可能导致审核方案变化的其他信息5.3.25.3.2 在第一阶段审核中， 审核组的主要任务是关注受审核方QMS文件与审核准则的符合性；完整、准确地了解受审核方所确定的过程、过程顺序与相互作用；过程的绩效指标及过程拥有者； 受审核方是否为第二阶段审核做好了相应准备等 这些可以通过文件评审和在受审核方的现场对受审核方产品实现过程的现场巡视、与高层管理者的沟通、QMS文件（手册和相XGQC-ZY-45/00基于过程的质量管理体系审核指南第 4页共 28页 实施日期：2010 年 01 月 28 日关程序）的评审等手段获得在第一阶段审核中应获得的与过程有关的具体信息包括（但不限于）：1) 受审核方对其过程、过程目标和绩效指标的确定情况；注：绩效指标的选择应涉及产品实现过程和其他过程的有效性和效率2) 受审核方对所确定的过程顺序和过程相互作用的描述；3) 受审核方所确定的过程与涉及的认证要求（认证所使用的标准或其他规范性文件） 的对应关系的适当描述；4) 受审核方对其与顾客、 产品和过程有关的关键绩效指标与受审核方绩效的跟踪情况与趋势分析，以及对法律法规的符合情况与趋势分析；注：不仅限于 QMS 的运行绩效本身。
5) 主要相关方针对受审核方问题的负面信息；注：不仅限于投诉信息6) 受审核方最近12个月内的内审和管理评审的策划、 实施情况，及其实施结果是如何运用到 QMS 的改进上的信息；7) 受审核方接受第二阶段审核的准备情况（包括所需受审核方资源的配置情况），以及从提出申请到第一阶段审核之间的任何变化情况；8) 对审核范围的确认信息 （包括实际位置、 组织单元、 受审核的产品范围、 活动和过程、审核所覆盖的时期及多场所）；9) 从受审核方的顾客角度，按照产品实现的业务流程所需的过程，对GB/T19001-2008要求删减的理由注： 第一阶段的审核安排可参考XGQC-ZY-18 《管理体系实施一、 二阶段审核作业指导书》 5.3.35.3.3 第一阶段审核结束后，审核组应对收集的信息和证据进行分析， 就受审核方对过程确定的充分性与适宜性和对审核准备的充分性做出判断，并分析第二阶段审核存在的风险 审核组要让受审核方理解和接受第一阶段所提出的问题，并与其商定第二阶段审核的细节此外，审核组还需识别任何引起他们和/或受审核方关注的、在第二阶段审核中可能被判定为不符合的问题5.3.45.3.4 针对第一阶段审核中发现的问题， 审核组认为受审核方在短时间内难以解决并足以导致影响第二阶段的审核实施时，应判定受审核方不具备接受第二阶段审核的可行性。
针对受审核方未确定或未充分确定其过程、 过程目标和绩效指标、 过程顺序及其相互关系，并使其文件化的情况，宜判定受审核方不具备接受基于过程的第二阶段审核的条件XGQC-ZY-45/00基于过程的质量管理体系审核指南第 5页共 28页 实施日期：2010 年 01 月 28 日注： 审核员宜从受审核方的行业特点、 及其产品的实际风险来判断受审核方所确定的过程的适宜性， 并应充分地理解受审核方用自己的语言所描述的过程 过程应有确定的目标和绩效指标、输入、输出、活动和资源，其表现形式可以是文字、图示、表格等5.45.4 基于过程的第二阶段审核计划的编制基于过程的第二阶段审核计划的编制5.4.15.4.1 审核组编制第二阶段审核计划时宜考虑如下方面：1) 根据优先排序的原则，考虑过程在 QMS 中的关键程度和审核效率等因素，依照审核的关注点来配备合适的资源，如审核人员、时间等；注： 对于 QMS 审核， 以对产品实现类的过程实施审核为主线， 同时关注与之相关的 QMS其他过程（如：管理类的过程、资源类的过程和监视、测量、分析与改进类的过程）是一个较为合理的安排2) 根据受审核方确定的过程、过程的顺序和相互关系以及多场所的有关情况，来策划审核的路径；注：通常情况下，对于审核路径与过程的关系，审核组可以根据不同的需要灵活应用，如顺着受审核方的业务流程、逆着受审核方的业务流程或它们的组合等。
3) 当受审核方有多个外部分场所时，审核计划尤其需要关注过程的接口及外部分场所与总部的管理接口 特别是，当存在由其他认证机构审核过的外部分场所的情况下，更应考虑如何利用相关信息进行有效的审核策划；注：审核组先安排对外部分场所的审核，然后再安排到总部进行审核，可能是一个比较好的选择，它比较有利于在受审核方总部对其 QMS 进行系统评价倘若不能先实施分场所审核再实施总部审核的审核顺序， 应确保对受审核方的所有审核活动结束后才形成最终的审核发现，且尽可能避免两场所审核间隔过长的情况，一般不宜超过三个月4) 考虑受审核方的实际布局和主要的产品实现过程优化审核路径和时间；5) 当审核组包括多个审核员进行审核（或多管理体系结合审核）时，需要考虑各审核员的实际能力和优势来分组， 并针对多审核路径的连接和必要的沟通做出事先安排5.4.25.4.2 审核计划的详略程度要能够反映审核的范围和复杂程度， 初次认证的审核计划和再认证的审核计划应包括受审核方确定的所有过程， 并覆盖 GB/T19001-2008 的全部要求 （除删减要求）注：为了提示审核是否能够覆盖认证所使用标准或其他规范性文件的全部（或部分） 要求，审核计划中并不限制列出审核所依据的上述标准或其他规范性文件的条款。
5.4.35.4.3 本指南文件的附录 B 提供了对一个组织 QMS 的第二阶段审核计划的示例XGQC-ZY-45/00基于过程的质量管理体系审核指南第 6页共 28页 实施日期：2010 年 01 月。