一、项目名称：（港、澳、台）医药产品注册二、许可内容：（港、澳、台）治疗用生物制品医药产品注册，其分类按《药品注册管理办法》附件三注册分类，即：注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品；注册分类7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品；注册分类15、已有国家药品标准的生物制品三、设定和实施许可的法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第三十九条、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十九条、 《药品注册管理办法》四、收费：进口药审评及审批收费45300元完成临床以后的注册申请，因申请进口临床试验时已收费，故不收费收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》[计价格（1995）340号]五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交材料目录：《进口药品注册申请表》（一）综述资料：资料编号1、药品名称；资料编号2、证明性文件；资料编号3、立题目的与依据； 资料编号4、研究结果总结及评价；资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献；资料编号6、包装、标签设计样稿二）药学研究资料：资料编号7、药学研究资料综述；资料编号8、生产用原材料研究资料：（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；（2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；（4）生产用其它原材料的来源及质量标准；资料编号9、原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料；资料编号10、制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料；资料编号11、质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定, 以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料；资料编号12、临床试验申请用样品的制造和检定记录；资料编号13、制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料；资料编号14、初步稳定性研究资料；资料编号15、直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
三）药理毒理研究资料：资料编号16、药理毒理研究资料综述；资料编号17、主要药效学试验资料及文献资料； 资料编号18、一般药理研究的试验资料及文献资料；资料编号19、急性毒性试验资料及文献资料；资料编号20、长期毒性试验资料及文献资料；资料编号21、动物药代动力学试验资料及文献资料；资料编号22、致突变试验资料及文献资料；资料编号23、生殖毒性试验资料及文献资料；资料编号24、致癌试验资料及文献资料；资料编号25、免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料；资料编号26、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料；资料编号27、复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料；资料编号28、依赖性试验资料及文献资料四）临床试验资料：资料编号29、国内外相关的临床试验资料综述；资料编号31、知情同意书草案；资料编号32、临床研究者手册及伦理委员会批准件；资料编号33、临床试验报告五）其他：资料编号34、临床前研究工作简要总结；资料编号35、临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料； 资料编号36、对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据；资料编号37、稳定性试验研究资料；资料编号38、连续3批试产品制造及检定记录。
以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件三七、对申请资料的要求：（一）申报资料的一般要求：1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件三的顺序排列每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、、地址2、申报资料应使用 A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可靠3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X 套第 X 袋每套共 X 袋、原件/复印件 联系人、联系、申请注册代理机构名称4、注册申请报送2套完整申请资料（至少1套为原件）和1套综述资料复印件，申请表4份（2份原件，2份复印件）分别装入各套资料中（全套原件资料内放入1份申请表原件，1份申请表复印件） 5、 《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（）下载，按要求填写后打印并保存，要有境外申请人的盖章或签字及国内代理机构盖章签字6、申请人对下述药品注册申报资料应当同时提交电子文本：资料编号：1、3～7、16、29、35和36；以上项目资料中的证明性文件、图形图像或者文献资料的复印件，可暂不要求提供电子文本。
7、在邮寄或者递交申请资料前应将申请表的电子版发送到以下药品注册专用电子邮箱地址：ypzcsl@ 和 ypzcsl@ 和 ypzcsl@ 和 ypzcsl@8、待确定我局已经收到电子资料后，向我局提交或邮寄申报资料的纸质资料9、电子版资料与纸质资料应相同，申请表的核对码应一致10、外文资料应翻译成中文二）申报资料的具体要求：1、 《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求1）药品注册分类：参照《药品注册管理办法》 （国家食品药品监督管理局令第17号）附件的相应条款填写申请未在国内外获准上市销售的制品,按照注册分类1类的规定报送资料；其他品种按照注册分类7类的规定报送资料.（2）规格：申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格；各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套，一表填入多个规格，只发给一个受理号3）包装规格：多个包装规格填写在一份申请表内合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同时，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表4）申请人：申请表上机构1和机构2为境外持证商和生产厂信息，这两项不能空缺。
除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写；机构3为境外包装厂信息，应根据实际情况填写，除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写；境内代理机构项也应务必用中文填写相关信息5）申请表上的信息与所提供的证明性文件应一致 2、允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的药品证明文件1）应由生产国或者地区药品监督管理部门（包括欧盟）出具2）格式应以 WHO 推荐的格式为准，如所提供的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的药品证明文件（CPP，Certificate of a Pharmaceutical Products）的文件格式不是 WHO 推荐格式应同时提供所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件3）应提供原件，如是复印件应同时出具所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件4）政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开5）应逐项审查文件上的出口国、进口国、药品名称、商品名(尤其是外文商品名)、规格、是否在出口国批准上市，是否已经在出口国上市销售、持证商、生产厂家等主要信息，这些信息应与申请表上填写的相应信息一致。
6）所提供的证明文件均应在有效期内7）若从能够开具 CPP 的国家进口药品，不应提供其他形式的证明性文件8）未在生产国或地区获准上市销售的制品,可以提供在其他国家或地区上市销售的证明文件,并须经国家局认可.但该药品生产企业符合 GMP 的证明文件须由生产国家或地区药品主管部门出具9）生物制品标准的中文本,必须符合中国国家药品标准的格式3、国内代理机构的《营业执照》复印件、境外制药厂商的授权委托书及公证书原件，若代理机构是境外制药厂商常驻中国代表机构或分支机构仅提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》或《营业执照》复印件4、对专利及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书 5、但对于临床试验完成后报送临床总结报告申请进口注册证的品种，只需提供以下资料：（1）重新填写的《进口药品注册申请表》 ；①药品注册分类：同《临床试验批件》或者《审批意见通知件》 ②药品名称：同《临床试验批件》或者《审批意见通知件》 ③包装规格：若无变化，参照申请临床试验阶段时的填写；若有变化，填写新的包装规格④申请人：若无变化，参照申请临床试验阶段时的填写；若有变化，应填写新的申请人信息，并与提供新的证明性文件一致。
2）允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的药品证明文件：若无变化可提供申请临床试验阶段时的复印件；若有非技术变化，应提供新的证明文件，要求同申请临床试验阶段的要求3）国内代理机构的《营业执照》复印件、境外制药厂商的授权委托书及公证书原件，若代理机构是境外制药厂商常驻中国代表机构或分支机构仅提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》或《营业执照》复印件若无变化，以上文件可提供复印件；若发生变更，除以上文件，还应提交境外申请人取消原代理机构代理资格的函及公证书原件4）对专利及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明书5）三批样品的检验报告书应为境外制药厂商的检验报告原件八、申办流程示意图： 注1：中国药品生物制品检定所组织检验样品、复核标准85日，特殊药品和疫苗类制品115日注2：流程示意图中120日/80日、40日/27日中，120日和40日是指新药审评时限，80日和27日是指已有国家标准药品的审评时限，下同 九、许可程序：（一）受理：申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照“《药品注册管理办法》附件三：生物制品注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。
申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请二）药品注册检验：SFDA 行政受理服务中心受理后，国家食品药品监督管理局通知中国药品生物制品检定所组织进行注册检验、确定审批或审评相关事项等工作，应当在受理之日起30日内完成中国药品生物制品检定所组织检验样品、复核标准时限85日，特殊药品和疫苗类制品时限115日，其时限与国家局审查、国家局药品审评中心技术审评并行，具体时限分配如下：中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内安排有关药品检验所进行注册检验承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所；特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。
中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核三）技术审评：在药品注册检验的同时，SFDA 行政受理服务中心将申请资料移送国家食品药品监督管理局药品审评中心进行技术审评注册分类1、7药品，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在120日内完成技术审评（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品100日内完成技术审评） 对于不符合技术审评要求的，。