年第 季度采购知识培训试题姓名： 部门： 得分： 一、 填空题（每空4分）1、 医疗器械包装上或包装内应有_，不然不得购入2、 产品质量验收完毕，验收员应签署 并要有记录各项检查记录应该完整、 规范3、 检查员根据检查结果通知库房管理人员将检验合格的产品放置到_，检验 不合格的产品放入不合格区，并通知采购部办理_4、 供货方一要有 ，二要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械 经营企业许可证》供方提供的副本复印件应加盖企业印章5、 产品注册证过期或超出 _批准范围的医疗器械产品，不得购入6、 对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取 、 ，必要时可到供货方现场考核，签订质量保证协议7、 如果产品有使用期限，还需要检查产品是否超过了有限期限过期产品按 8、 医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪应做好符合记录，保存到医疗器械有效期 — 年，但不少于两年二、 判断题（每题4分）1、 医疗器械包装上或包装内应有合格证明无合格证明，不得购入 （ ）2、 采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的合格区 （ ）3、 对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是与医疗器械制造认可表规定的必须一致。
（ ）4、 对项目填写不清的计划，采购员必须到使用科室进行核实，得到确认后方可采购 ）5、 物资采购合同由物资采购科负责签订，其他科室也可签订物资采购合同 ）6、 物资采购合同必须按采购计划进行，先审后批签订，严禁无计划签订物资采购合同 ）7、 对选供应商，对其质量保证体系进行考察，了解产品质量保证能力，建立资质档案，确保采购的物资质量符合使用要求 （ ）8、 物料采购科对订购物资的质量负责，只需采购人员对出入库物资把好质量关，对有问题的物资及时退货即可 （ ）9、 9、购进的医疗器械要有合法票据，并建立完整 （ ）10、 医疗器械的购入应保证质量为前提，从资质齐全的合法 企业进货，严格审核医疗器械及销售人员的资质证明 （ ）三、 简答题（每题10分）1、医疗器械经营企业应当符合下列条件：2、国家对医疗器械实行分类管理:、填空题1、合格证明 2、验收结论 3、合格区 退货手续 4、《工商营业执照》5、《生 产制造认可表》6、产品技术标准质量标准7、不合格处理8、一二、 判断题1、V2、X3、V4、V5、X6、V7、V8、X9、V10、V三、 简答题1、 （ 一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境。
二） 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员三） 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力2、 第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。