国家高技术产业化项目国家高技术产业化项目病毒性肝炎系列诊断试剂盒的产业化病毒性肝炎系列诊断试剂盒的产业化 中山大学达安基因股份有限公司中山大学达安基因股份有限公司中山大学达安基因股份有限公司中山大学达安基因股份有限公司中国科学院广州生物医药与健康研究院中国科学院广州生物医药与健康研究院中国科学院广州生物医药与健康研究院中国科学院广州生物医药与健康研究院 一、项目承担单位简况 •中国科学院、广东省人民政府、广州市人民政府三方共建，隶属于中国科学院 •以国家健康和生物医药需求为主导，以国际前沿的致病机理研究、高水平核心技术创新与集成为核心，致力于构筑我国医药、疫苗及诊断技术的创新研究实体中科院广州生物医药与健康研究院中科院广州生物医药与健康研究院 Visits by National OfficersState Consul Ms. CHEN ZhiliDr. LU Yongxiang , President of Chinese Academy of SciencesDr. CHEN Yuyi, President of China National Science FoundationDr. XU Guanhua, Minister of MOSTGuangdong Governor Mr. ZHANG Dejiang2005.8.112005.4.3Premier Mr. WEN Jiabao2005.9.12 Infectious DiseasesHIV, influenza, hepatitisFour Research AreasCancers lung Cancer, leukemia, myelomaCV and Metabolic DiseasesAtherosclerosis, thrombosis,obesity, diabetes Disease mechanism and etiology• Genetic, environmental factors • Molecular targets and disease pathways• Biomarkers, biosignature profiling, antigen selectionInnovative medicine• Biologics and vaccines• Natural product and synthetic drugs• Novel therapeuticsRegenerative MedicineStem cell, gene therapy GIBH is equipped with state-of-the-art equipmentBD FACSCaliburBRUKER UltraShield NMRGILSON Preparative HPLC System API 3000 LC/MS/MS System GE AKTA FPLCTECAN Freedom EVO Liquid HandlerBLP-192 DNA / RNA High throughput Synthesizer Leica Confocal Microscope TCS SP2 Affymatrix DNA Microarray BioReader 4000 Pro-X ABI Prism® 7300TaqMan PCRPE TOPCOUNT Ø国家高技术产业化示范基地国家高技术产业化示范基地国家高技术产业化示范基地国家高技术产业化示范基地Ø卫生部医药生物工程技术研究中心卫生部医药生物工程技术研究中心卫生部医药生物工程技术研究中心卫生部医药生物工程技术研究中心Ø国家认定企业技术中心国家认定企业技术中心国家认定企业技术中心国家认定企业技术中心Ø广东高校第一个上市公司（深交所广东高校第一个上市公司（深交所广东高校第一个上市公司（深交所广东高校第一个上市公司（深交所 002030002030002030002030））））中山大学达安基因股份有限公司中山大学达安基因股份有限公司 中山大学达安基因股份有限公司中山大学达安基因股份有限公司达达达达元元元元食食食食品品品品安安安安全全全全技技技技术术术术公公公公司司司司中中中中山山山山生生生生物物物物工工工工程程程程有有有有限限限限公公公公司司司司达达达达安安安安医医医医疗疗疗疗设设设设备备备备有有有有限限限限公公公公司司司司达达达达瑞瑞瑞瑞抗抗抗抗体体体体工工工工程程程程技技技技术术术术公公公公司司司司广广广广州州州州达达达达安安安安临临临临床床床床检检检检验验验验中中中中心心心心上上上上海海海海达达达达安安安安医医医医学学学学检检检检测测测测中中中中心心心心 主要产品 u 基因诊断基因诊断: :ü 荧光定量荧光定量 PCRPCRü Mass Array Mass Arrayü 生物芯片生物芯片ü FISHFISHu 仪器仪器: :ü PCR PCRü 反相杂交仪反相杂交仪u免疫学诊断免疫学诊断: :ü 酶联免疫（酶联免疫（ELISAELISA））ü 金标免疫（金标免疫（ICT)ICT)ü 时间分辨荧光（时间分辨荧光（TRFIATRFIA）） ü 生物芯片生物芯片u 仪器仪器: :ü TRFIA TRFIAü 荧光分析仪荧光分析仪 700700多家合作医院多家合作医院占国内临床基因诊断占国内临床基因诊断市场约市场约 7070％份额％份额 营销网络和合作医院营销网络和合作医院Distribution of DaAn branch offices in China 达安技术创新研究院达安技术创新研究院 卫生部医药生物工程技术研究中心卫生部医药生物工程技术研究中心 广州市分子诊断技术研究中心广州市分子诊断技术研究中心 广州市抗体工程技术中心广州市抗体工程技术中心 中山大学基因诊断中心中山大学基因诊断中心 中山大学组织配型中心中山大学组织配型中心 研发团队和科研基金研发团队和科研基金v研究人员研究人员106106名名v承担国家级、省级和市级研究项目承担国家级、省级和市级研究项目ü国家九五攻关、十五、十一五攻关重大项目国家九五攻关、十五、十一五攻关重大项目ü863 863 高技术项目高技术项目ü973 973 项目项目ü传染病重大专项传染病重大专项ü新药创制重大专项新药创制重大专项ü国家火炬计划项目国家火炬计划项目ü粤港招标项目粤港招标项目 产品化研究能力产品化研究能力1999年获国际首个FQ-PCR 试剂盒新药证书2003年国内第一个SARS病毒核酸诊断试剂盒证书2008年国内第一个手足口病核酸诊断试剂盒注册证书2009年国内第一个甲型H1N1诊断试剂盒注册证书重大传染病专项-能力建设 - 传染病诊断试剂产品化研究 医疗器械/新药/CE证书•医疗器械/新药证书：70多个•CE证书：15个 1999年获国际首个FQ-PCR 试剂盒新药证书国家重点新产品2个国家重点新产品国家重点新产品 专专 利利•核心专利：2006年获世界知识产权组织和国家知识产权局联合颁发的中国专利金奖•专利授权：40多项•广东省知识产权示范企业 两获国家科技进步二等奖两获国家科技进步二等奖 GMPGMP生产设施生产设施生产设施生产设施Space:Space:- 2000 - 2000 平方米平方米平方米平方米设备价值设备价值设备价值设备价值40004000余万元余万元余万元余万元- - 生产设施生产设施生产设施生产设施- - 质量保证和质量控制设施质量保证和质量控制设施质量保证和质量控制设施质量保证和质量控制设施 ISO13485 Certificate获欧洲BSI颁发的ISO13485认证证书核酸和免疫学体外诊断试剂的生产和销售 二、联姻背景 林元和副市长、军事医学科学院副院长、中国科学院林元和副市长、军事医学科学院副院长、中国科学院林元和副市长、军事医学科学院副院长、中国科学院林元和副市长、军事医学科学院副院长、中国科学院院士贺福初少将在广州抗体工程中心挂牌仪式上讲话院士贺福初少将在广州抗体工程中心挂牌仪式上讲话院士贺福初少将在广州抗体工程中心挂牌仪式上讲话院士贺福初少将在广州抗体工程中心挂牌仪式上讲话 肝炎是严重危害我国人民健康的传染病肝炎是严重危害我国人民健康的传染病u 我国人群HBV携带率为9.75%，1.3亿人长期携带HBVu 我国约有3000多万的慢性肝炎病人，每年死于肝病者达30万之多，其中约半数为肝癌。
u乙肝、丙肝防治是国家重大传染病防治专项的重要内容 肝炎的防治迫切需要新型分子诊断试剂肝炎的防治迫切需要新型分子诊断试剂u 高敏感度的检测技术高敏感度的检测技术ü 早期诊断早期诊断ü 筛查潜在传染源筛查潜在传染源u 定量分析技术定量分析技术ü监测抗病毒治疗效果监测抗病毒治疗效果ü判断治疗终点判断治疗终点ü判断免疫应答和疾病转归判断免疫应答和疾病转归 应用高敏度定量免疫分析技术取代ELISA技术 第二代HBV/HCV核酸定量诊断试剂– 热启动酶– 高稳定性反转录酶– 一步法体系– 内标HBV/HCV新型分子诊断试剂的临床应用新型分子诊断试剂的临床应用 达安已经建立的产品化技术平台达安已经建立的产品化技术平台TRFIA技术技术v零本底、灵敏度高零本底、灵敏度高v线性范围宽线性范围宽v试剂有效期长试剂有效期长v标准曲线稳定性好标准曲线稳定性好v操作简便，易于自动化操作简便，易于自动化v对环境和人体无危害对环境和人体无危害 达安已经建立的产品化技术平台达安已经建立的产品化技术平台FQ-PCR技术技术v 闭管化学，污染机会少闭管化学，污染机会少v 实现真正的样本核酸准确定量实现真正的样本核酸准确定量。
v 宽广的动力学范围，无需梯度稀释宽广的动力学范围，无需梯度稀释v 探针使用，特异性更强探针使用，特异性更强v 光谱分析，敏感性更高光谱分析，敏感性更高v 高度自动化高度自动化，， 操作简单，无需后处理操作简单，无需后处理 需要合作解决的关键技术vTRFIA-TRFIA-乙肝乙肝v核心原料制备核心原料制备v高效的标记技术高效的标记技术v标准品和标记物的液态保存技术标准品和标记物的液态保存技术vFQ-PCRFQ-PCRv核酸提取的纯度和产量核酸提取的纯度和产量v一步法荧光定量扩增系统的关键生物原料一步法荧光定量扩增系统的关键生物原料v体系质控体系质控 合作成果合作成果 自主研发的仪器系统自主研发的仪器系统 国产化和规模化意义v促进高端检测技术的推广和应用促进高端检测技术的推广和应用v降低医疗费用降低医疗费用v实现巨大的经济效益实现巨大的经济效益 三、项目建设情况和预期效益 项目地理位置项目地理位置项目地理位置 建设内容和规模v 厂房建设：六层建筑物，包括生产车间、实验室、厂房建设：六层建筑物，包括生产车间、实验室、 产品检验室、设备维修保养室、资料室和车间办公产品检验室、设备维修保养室、资料室和车间办公 室等室等 v 场地面积：场地面积： 1362813628㎡㎡v 生产能力：生产能力： 640640万人份万人份/ /年年 项目实施进度表项目实施进度表 资金使用计划资金使用计划项目总投资10065万元，按工程内容各项费用构成如下：u 建筑安装工程费： 8434万元u 工程建设其他费： 401万元u 预备费用： 442万元u 建设期利息： 338万元u 铺底流动资金： 450万元u 其中：国家高技术产业化项目资助其中：国家高技术产业化项目资助其中：国家高技术产业化项目资助其中：国家高技术产业化项目资助10001000万元。
万元 预期经济效益 在产品上市后未来5年内，可产生的总计收入为1392,000万元，利润总额34,078万元，可产生利税12,687万元 u强强合作– 一流研究机构和行业领头羊的技术合作– 研究机构应用研究成果＋企业产品化关键技术平台u是中科院广州生物医药研究院落户广州的第一个标志性产业化成果u是研究院和达安基因产学研联盟的良好开端该项目产学研合作的成果 u 共建分子诊断技术研究所u 拓展合作领域u 新型分子诊断技术u 重要疾病分子靶标发现和应用研究u 指导个体化治疗的诊断技术u 自动化仪器系统和软件未来合作机会 谢 谢！ 。