2021年版《中国药典》二部制剂通就口服溶液剂：药物溶解于相宜溶剂中制成供口服的澄清液体制剂；滴剂：用相宜的量具以小体积或以滴计量的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂的液体制剂；生产与贮藏期间应符合以下规定：1. 口服溶液剂的溶剂常用纯化水；2. 依据需要可加入相宜的附加剂，如防腐剂、分散剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、稳固剂、乳化剂、矫味剂以及色素等；其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不影响产品的稳固性，并防止对检验产生干扰；3. 不得有发霉、酸败、变色、异物、产愤怒体或其他变质现象；4. 除另有规定外，应密封、遮光贮存；除另有规定外，口服溶液剂应进行一下相应检查；装量：除另有规定外，单剂量包装的口服溶液剂装量，应符合以下规定；取供试品10支，分别将内容物倾尽，测定其装量，每支装量均不得少于其标示量；微生物限度：照微生物限度检查法（2021年版《中国药典》附录XI J）检查，应符合规定；附录XI J微生物限度检查法检验量：一次试验所用的供试品量；除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml；要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml；检验时，应从2个以上最小包装单位中抽取供试品；一般应随机抽取不少于检验用量（两个以上最小包装单位）的3倍量供试品；微生物限度标准：口服给药制剂细菌数：每1ml不得过100cfu；霉菌和酵母菌数：每1ml不得过100cfu；大肠埃希菌：每1ml不得检出；防腐剂用量限度：2021版《中国药典》附录I K糖浆剂；山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%，（其钾盐、钠盐的用量分别按酸运算）；羟苯酯类的用量不得超过0.05%；精品.2021年版《中国药典》附录XIX N 抑菌剂效力检查法指导原就抑菌剂效力检查法是用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评判最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定；产品分类属于3类：口服非固体制剂（非抗酸剂）如有侵权请联系告知删除，感谢你们的协作！精品。