临床研究服务行业市场深度分析及发展规划咨询一、 临床前新药研发服务内容和流程临床前新药研发服务内容包括药物发现、药学研究和临床前研究药物发现研发服务项目包括蛋白靶标验证、结构生物学、化学合成、化合物活性筛选及优化；药学研究包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究；临床前研究包括药效学、药代动力学、毒理学安全性评价研究等临床前CRO主要包括新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发、制剂研究、药效评价、药代动力学和安全性评价研究服务等工作，各阶段工作的研究方法技术创新难度较大，要求CRO企业具有丰富的经验积累及较强的技术优化能力二、 我国临床前CRO发展现状药品市场全球化能够实现药物研发技术、药物价格的全球融通，同时促进药品市场内部的良性竞争无论是对于想要国际化的内资药企还是想要拓宽国际市场的海外巨头，具备国际资质认证的医药外包企业都将是这些药企的首要选择药物临床前研究作为医药研发、生产中的重要一环，各国都有严格的准入和数据认可标准美国FDA对于GLP检查、欧洲经济合作与发展组织OECD对GLP的认证（检查）有着极为严格的质量要求，在通过相应检查的同时，企业还将出具相应的研究报告才能顺利被美国FDA和OECD相关成员国认可。
因此具备国际GLP资质认证的临床前CRO企业出具的研究数据可以由客户选择进行多地申报，从而获得更多的客户青睐CRO与企业合作模式有传统模式、创新型模式、结果导向模式和风险共担模式等根据CRO与药企间的合作方式，其商业模式可分为四种：一手交钱，一手交货的传统模式；里程碑付费的创新型模式；赏罚分明的结果导向模式；共担风险，共享收益的风险共担模式三、 中国CRO产业起步晚，但市场潜力巨大20世纪70年代，CRO兴起于美国，80年代末在美国、欧洲和日本迅速发展，90年代已成为制药企业产业链不可或缺的环节而中国CRO产业起步比欧美国家晚了十余年，在2000至2004年间，药明康德、泰格医药等本土CRO公司相继成立，中国CRO行业才逐渐兴起目前欧美占全球CRO市场份额的90%左右，而印度、中国等亚太地区只占全球CRO市场的一小部分然而，随着全球药品研发重心的转移，国内CRO企业迅速拓展业务模式，从单一业务扩展到全产业链，中国CRO产业进入爆发期同时，随着中国利好政策的密集出台，也促进中国CRO行业保持高速增长，市场潜力巨大与全球CRO行业发展速度相比，中国CRO行业增速明显高于全球市场据悉，2014年至2018年，我国CRO行业的市场规模由21亿美元迅速上升至59亿美元，年复合增长率达到29．5%。
预计至2023年，国内CRO市场规模可以达到214亿美元与之同时，作为全球第二大医药市场，数据显示，2014年我国医药研发投入为93亿美元，2018年增长至174亿美元，到2020年医药研发投入为247亿美元，占全球药物研发支出的12．1%医药研发支出的长期稳定增长态势，加上政府对医药行业的监管力度加大，使得国内药物研发环境改善，为国内CRO行业发展创造了广大的市场空间四、 国内CRO行业发展趋势集中度提升+纵向一体化随着医学技术的发展，药品开发速度的提升及市场竞争的不断加剧，行业分工细化是医药行业发展的必然趋势不同的专业化公司在药物发现、药学研究、安全性评价、临床研究、注册申报、生产制造、产品销售等不同领域内形成了各自的竞争优势而集中采购和MAH制度的推行，对促进CRO行业发展也具有里程碑式的意义MAH制度的核心是将药品上市许可与药品生产许可分离，允许药品生产企业、研发机构或科研人员成为独立的药品上市许可持有人，有权自行或委托其他药品生产企业生产药品，并对生产、销售的药品质量承担主要法律责任这不仅鼓励了药品研发机构和科研人员研究的积极性，还加速了本身具备研发能力但不具备生产能力的CRO企业从研发外包服务商转型为专业医药研发机构/制药企业。
同时，在很大程度上也促进了CRO行业集中度的提高，有利于优化CRO产业结构和资源配置，综合性一体化CRO企业将更具竞争优势MAH实现了所有权和生产的分离后，CRO业务纵向一体化趋势明显加速提供纵向一体化服务要求CRO公司具备充分整合行业资源并进行统筹管理的能力，抗风险能力较强，通过打造完整的研发产业服务链既能满足研发服务日益增长的需求，提升一体化CRO企业自身竞争力、提升客户粘性、拓展业务范围、保障盈利能力的有效途径，成为CRO行业发展的新趋势五、 发展趋势（一）全球CRO业务加速向我国转移CRO是一个全球化的产业，除了部分临床试验受制于监管要求必须在某一地区完成外，临床前CRO、CMO、CDMO等业务都具有离岸属性，完全可以委托给海外CRO完成后再交付国内CRO在基础设施、人力资源上具有成本优势，随着国内CRO的总体质量水平提升，越来越多的海外CRO业务正加速向国内转移二）我国PE/VC创新药融资数额快速增加，进一步打开CRO市场空间随着国家鼓励创新以及药品审评审批的改革，我国初创型创新药企业不断壮大，风险资本对于医药研发领域的关注度也越来越高，新药研发成为最活跃的投资领域之一从2014年开始，我国医药研发领域融资额快速增加，进入2018年更是有大幅提升，远高于全球增速。
对于研发型初创企业，绝大部分融资均用于创新药的研发，由于初创企业研发实力较弱，不能单独完成创新药研发的全部环节，所以必然选择CRO企业进行部分研发外包，从而进一步打开CRO市场空间三）我国注射剂一致性评价提速，CRO增量空间广阔长久以来，我国仿制药大而不强，大部分仿制药水平都无法达到国际标准，质量差、疗效弱，且很多品种批文数量多达几十甚至上百个，竞争激烈为此，我国在2012年就开始了仿制药质量一致性评价工作2016年3月，CFDA发布《关于落实<关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的有关事项（征求意见稿）》，标志着一致性评价工作将全面展开2019年3月，CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》，首次发布242个注射剂参比制剂同年10月，NMPA公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》意见，就注射剂一致性评价的技术要求和申报资料等进行了进一步的完善，国内注射液一致性评价有望提速目前，CDE受理注射液一致性评价申请四百余个，涉及一百多个品种CRO最显著的特点是专业化和高效率，作为制药企业的一种可借用的外部资源，有利于医药企业提高资源集中度，形成企业内部的规模优势，大大提高了制药企业新药上市的速度，降低了制药企业的管理和研发费用，在医药研发投入持续提高及研发外包渗透率逐步提升的背景下，CRO行业整体保持高度景气，近年来全球CRO行业市场规模持续增长，2022年全球CRO市场规模达731亿美元，同比增长8．78%，预计2024年全球CRO市场规模将达到960亿美元。
其中，2021年药物发现CRO市场规模为15．8十亿美元，较2020年增加了1．6十亿美元；临床前CRO市场规模为10．6十亿美元，较2020年增加了0．8十亿美元；临床CRO市场规模为46．7十亿美元，较2020年增加了3．5十亿美元近年来药物发现CRO长期占据全球CRO市场整体规模六成以上的比例，2021年临床CRO占全球CRO市场整体规模的64%，占比非常大；药物发现CRO占全球CRO市场整体规模的22%；临床前CRO占全球CRO市场整体规模的15%在2010-2012年专利悬崖达峰的冲击下，药企资金紧张，致使CRO行业出现较大的并购浪潮，CRO行业竞争格局愈发清晰，目前已形成两超多强竞争格局两超为LabCorp和IQVIA，营收超过100亿美元，多强为以上8家公司，收入在20-60亿美元之间ICON收购PRA后，新公司排名全球第三六、 我国临床前CRO企业发展策略随着创新药政策宽松，国际CRO需求转移等宏观环境变化，成立较早的药明康德、睿智化学、泰格医药、博济医药等本土CRO公司已占据国内行业领先梯队在临床前研究方面，药明康德、康龙化成、昭衍新药、美迪西等主要临床前CRO企业具备直接参与国际竞争的实力。
昭衍新药、中美冠科、美迪西和益诺思（国家上海新药安全评价研究中心）等多家专注于临床前服务的企业凭借多年业务经验，积累了许多长期合作客户，并通过高质量动物模型、动物实验的提供维持了自身的长期竞争优势随着我国GLP认证制度的不断完善和新药研发数量的增加，我国临床前CRO技术水平也逐步和国际接轨我国拥有丰富的人才资源和实验资源储备，政策利好，充分具备持续发展条件，而创新方面，我国生物医药创新热潮兴起，直接带动了临床前CRO行业快速发展大型跨国CRO机构进入国内，并且资源网络丰富、技术积累雄厚、业务覆盖面广，本土CRO企业面临直接竞争和挑战，未来在研发投入、研发意识方面还需要进一步提高，应充分借助大数据及AI等新技术，完成医药企业和服务方的供需智能匹配，缩短创新周期，提升创新效能，最终实现弯道超车七、 CRO行业竞争格局（一）CRO行业国际市场从全球市场来看，CRO行业市场化程度较高，市场集中度较高欧美CRO行业起步较早，凭借多年的经验和客户积累、广阔的资源网络覆盖、全面的服务以及高素质的人才储备，在国际竞争中处于有利地位，出现了诸如IQVIA、LabCorp、百瑞精鼎等行业巨头目前全球大型临床CRO企业以开设分支机构、并购国内CRO企业或成立合资企业等方式进入了中国市场。
这些CRO企业凭借其充足的资金和技术的优势，以及多年累积的跨国企业客户资源，从跨国企业客户接收大额订单并在中国开展临床试验，获取高额收入和利润全球大型临床CRO企业在国内也已经深耕多年，是我国本土CRO企业的重要竞争对手二）CRO行业中国市场中国的CRO行业尚处于发展初期，竞争格局较为分散，大多数的临床试验外包服务类型单一，未能形成规模和核心竞争力，在市场规模、业务范围、行业认知度等方面均与跨国临床CRO企业存在一定的差距近年来，我国CRO行业的质量要求在不断提高2015年7月，国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，进一步提高了行业标准和准入条件2018年以来，国家医保局开始推进药品和高值医用耗材带量采购改革，仿制药价格大幅下降，预期国内医药行业将对创新药投入更多的研发相较于仿制药一致性评价，创新药临床试验周期更长，研发投入更多，对临床CRO企业的服务技术、项目经验以及质量管理体系要求更高具有以上核心竞争力的临床CRO企业将获得更加有利的市场地位。