单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药事管理和法规优质,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,药事管理和法规优质,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药事管理和法规优质,药事管理和法规优质,课程简介,课程性质：专业必修,学时学分：学时，学分,支撑课程：药品生产质量管理工程、制药工艺学 等,2,药事管理和法规优质,学科简介及教学目的,药学与社会学相互交叉、相互渗透形成的以,药学,、,法学,、,管理学,、,社会学,、,经济学,为主要基础的药学类边缘学科,；药学科学的,分支,学科历史：,国外,：,1910年,美国设置商业药学课程,1924年,前苏联设置药事组织为必修课,1928年,美国开设药学经济学,1951年,美国使用药事管理学一词,20,世纪,50,年代后招收该学科研究生,3,药事管理和法规优质,2004年，美国药学院协会（AACP）认证的87所药学院中，有19所能招收、培养药事管理研究生，其中有10所能够授予博士学位欧洲和日本称此学科为,社会药学,（,S,ocial,P,harmacy）,国内：,20世纪30年代 部分院校开设“药物管理学”、“药学伦理”、“药房管理”等,1954年 高教部将药事管理列为必修课程与生产实践内容,1956年 各药学院校成立药事组织教研室,1980年 卫生部为药政干部开设“药事管理”课程,4,药事管理和法规优质,1985年 华西药学院、西安医科大学药学院、第二军医大学药学院、北京医科大学药学院开设药事管理学必修课,1986年 中国药学会药事管理分科学会成立,1987年 国家教委将药事管理学列为药学专业必修课程及主要课程,2004年 沈阳药科大学培养的第一个药事管理学学士论文答辩,5,药事管理和法规优质,教学目的：,了解在药品的研制、生产、经营、使用中的相关法律法规，为以后从事药事工作奠定基础。
国家执业药师资格考试的必考科目6,药事管理和法规优质,药品是极为特殊商品，惨痛药害事件促生严格的法律规范！,-,药事法规,1961,年,Thalidomide,事件,“梅花K”事件,关木通事件,奥美定事件,7,药事管理和法规优质,8,药事管理和法规优质,9,药事管理和法规优质,健康，所有可能的开始，这个开始需要法规保驾护航10,药事管理和法规优质,课时安排,章 节,学 时,药事管理,概论,1,概述,2,2,药事组织,2,4,药品监督管理,3,12,药学技术人员管理,2,药事法规,3,药品管理的法律法规,2,5,药品注册管理,3,8,中药管理,3,9 药品信息管理,2,10,特殊管理药品的管理,3,11,药品,知识产权保护,2,药事部门,管理,6,药品生产管理,3,7,药品经营管理,3,13,医疗机构药事管理,2,11,药事管理和法规优质,教学资源,教 材：,教 材：,12,药事管理和法规优质,参考资料：,13,药事管理和法规优质,国家食品药品监督管理总局网站,http:/,国家卫生和计划生育委员会网站,http:/www.,nhfpc,,西安交通大学药事管理与法规精品课程网,http:/ 概述,一、,基本概念,药品、药事、药事管理、药事管理学、药事法规,二、,药事管理,研究内容、性质、目的、特点、工作方法、我国药事工作概况,三、,药事法规,药事法规渊源、历史沿革,四、,主要内容,药事管理体制、药品监督管理、药品法制管理等,11,个方面,五、,主要研究方法,调查研究、实地研究、实验研究、文献研究,17,药事管理和法规优质,一、基本概念,（一）,药品,（二）,药事,（三）,药事管理,（四）,药事管理学,（五）,药事法规,18,药事管理和法规优质,（一）药品（,Drugs,）,药品管理法,102,条：药品是指用于,预防,、,治疗,、,诊断人,的疾病，有目的地,调节,人的,生理机能,并规定有,适应症,或者,功能主治,、,用法,和,用量,的,物质,，包括,中药材,、,中药饮片,、,中成药,、,化学原料药,及,其制剂,、,抗生素,、,生化药品,、,放射性药品,、,血清,、,疫苗,、,血液制品,和,诊断药品,等。
中药材,抗生素,疫苗,血液制品,诊断药品,19,药事管理和法规优质,我国法定药品含义,含义,：,包含,传统药,和,现代药,；是,药物,、,原料药,、,制剂,、,药材,、,中成药,、,中药,、,西药,、,医药,等用语总称；,Drugs,（美）、,Medicines,（英）、“,医薬品,”（日）同义分类,：,药品来源天然药物、化学药物；,使用目的,预防药品、治疗药品、诊断药品、计划生育药品；,使用方法,口服、外用、注射药等；,作用部位,中枢神经系统药物，内脏系统药物等,药品管理,处方药与非处方药，新药与仿制药，现代药与传统药，国家基本药物、基本医疗保险药物、特殊管理药物20,药事管理和法规优质,药品特殊性,药品的,专属性,患什么病用什么药,药品的,两重性,管理有方，用之得当可造福人类；失之管理，使用不当可草菅人命药品,质量的重要性,药品只能是合格品，不分等级,药品的,时限性,只能药等病，不能病等药,21,药事管理和法规优质,（二）药事（,Pharmaceutical Affairs,）,宽泛的讲，是指药学事业，系指一切与药品、药学有关的事务，简称药事册府元龟,（,1005,年，北宋景德二年）,“,北齐门下省尚药局，有典御,2,人，侍御师,2,人，尚药监,4,人，总,御药之事,。
22,药事管理和法规优质,药事范围：,日本国,药事法,（,1948,年）,第,2,条第,1,项：药事是“与医药品、用具及化妆品的制造、调剂、销售、配方等有关的事项我国,关于卫生改革与发展的决定,（,1997,年）：,一般是指与药品的研制、生产、流通、使用、安全与环保、价格与广告等所有涉药活动有关的事项23,药事管理和法规优质,国家执业药师资格考试,2015,年版,药事管理与法规,药事是与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动药事概念将随药学的发展而变化,24,药事管理和法规优质,（三）,药事管理,（,Pharmacy Administration,）,是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动25,药事管理和法规优质,（四）,药事管理,学（,Discipline of Pharmacy Administration）,定义,：,研究药事管理活动的基本规律和一般方法的应用学科，是药学科学的分支学科。
运用多学科的理论与方法，对药品研制、生产、经营、使用等管理活动或过程进行研究总结基本规律，指导药学事业健康发展26,药事管理和法规优质,（,五,）药事法规（Pharmaceutical Laws and Regulations）,是指以药事活动为调整对象，涉及药品监督管理,的一切法律规范,之,总和27,药事管理和法规优质,二、药事管理,（一）学科研究内容,（二）性质,（三）目的,（四）特点,（五）,工作方法,（六）,我国药事工作概况,28,药事管理和法规优质,研究内容：,药品监督管理，药事部门管理，医药知识产权保护，药物经济学，社会和行为药学性质：,交叉学科，分支学科，具社会科学的性质目的：,保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平29,药事管理和法规优质,药事管理的特点：,专业性,熟悉药学和社会科学的基础理论,政策性,严格依照国家药物政策、法律法规办事，做到公正、公平、科学严谨,实践性,药事管理离不开实践活动，药事法规的制定及完善是实践的总结并接受实践的检验,30,药事管理和法规优质,药事管理工作方法：,行政手段,：依法行政，加强管理,法律手段,：规范行为，明确责任，依法治药,先进技术手段,：采用先进的质量检验仪器，运用新检验方法，提高技术监督水平和效率,社会监督,：特别是媒体监督,思想道德教育,：药学职业道德,31,药事管理和法规优质,新中国药事工作概况：,1.药事管理立法,中国特色药事法规体系基本形成并日益完备,2.药品监督管理体制建设,全国352个市（地、州、盟）、2060个县（市）药监机构组建，全国集中统一、高效权威的药品监管体制有效运转,3.药事管理基本制度完善,4.国际交流与合作日益加强,32,药事管理和法规优质,（一）药事法规渊源,宪法,：第,21,条,法律,：,药品管理法,行政法规,：,药品管理法实施条例,地方性法规,：如,湖北省药品管理条例,单行条例和自治条例,规章,：如,药品生产质量管理规范（,GMP,）,国际条约,：如联合国,1961,年麻醉药品单一公约,34,药事管理和法规优质,中华人民共和国宪法,（,1982,年）,第二十一条,国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药，鼓励和支持农村集体经济组织、国家企业事业组织和街道组织举办各种医疗卫生设施，开展群众性的卫生活动，保护人民健康。
35,药事管理和法规优质,（二）我国药事法规建设历史沿革,我国现代药事立法始于,1911,年辛亥革命,中华民国时期的药政法规（,1912,1948,）,新中国成立后的药事法规建设,新中国成立初期（,1949,1957,）,以药品质量为核心加强法规建设（,1958,1965,）,规范药品法规规章，为制定法律奠定基础（,1978,1983,）,制定修订药品管理法律，依法治药（,1984,至今）,36,药事管理和法规优质,1.,中华民国时期的药政法规,1911,年，孙中山先生领导辛亥革命，推翻清王朝，结束封建君主制度1912,年成立中华民国南京临时政府，采用新制，在内务部下设卫生司，下属第四科主办药政工作1928,年，国民党政府改卫生司为卫生部,先后制定一些药事法规，如,药师暂行条例,（,1929,年）,管理药商规则,（,1929,年）,麻醉药品管理条例,（,1929,年）,管理成药规则,（,1930,年）等,37,药事管理和法规优质,2.新中国成立后的药事法规建设,新中国成立初期（,1949,1957,）,主要配合戒烟禁毒工作和清理旧社会遗留的伪劣药品充斥市场问题，政务院（国务院的前身）制定,关于严禁鸦片烟毒的通令,、,关于麻醉药品临时登记处理办法的通令,等等,38,药事管理和法规优质,新中国成立后的药事法规建设,以药品质量为核心加强法规建设（,1958,1965,）,国务院发布,关于发展中药材生产问题的指示,，有关部门制定,关于药品生产管理量问题的报告,、,关于保证与提高药品质量的指示,、,关于加强中药质量管理的通知,、,关于药政管理的若干规定,（草案）等等,编纂、修订、颁布,中国药典,1953,年版、,1963,年版,39,药事管理和法规优质,新中国成立后的药事法规建设,制定修订药品管理法律，依法治药（,1984,至今）,1984,年,9,月,20,日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,中华人民共和国药品管理法,，自,1985年7月1日,起正式实施。
药品管理法正式实施标志我国药品管理纳入法制化轨道,，取得历史性突破2001,年,2,月,28,日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订通过，自,2001,年,12,月,1,日起施行2002,年,8,月,4,日国务院公布,中华人民共和国药品管理法实施条例,，自,2002,年,9,月,15,日起施行编纂、修订、颁布,中国药典,1985,年版、,1990,年版、,1995,年版、,2000,年版、,2005,年版、,2010,年版40,药事管理和法规优质,四、药事管理与法规的主要内容,1、,药事管理体制,2、。