标题：高纯氮气质量标准 文件编号：签名与日期起草人审核人审核人批准人生效日期： 印数编号：变更记录分发部门1. 物料名称：高纯氮气汉语拼音： Gaochun Danqi 英文名称： Nitrogen2. 物料代码：FL0523. 供应商：太原市驰翔气体有限公司4. 标准依据：GB/T8980-88； GMP（2010年修订）附录1无菌药品；药品GMP指南 无菌药 品5. 概述：本品是制药行业常用的惰性气体，用于将产品同氧气隔离以提高产品稳定性在 我公司小容量注射剂生产时使用，其直接接触药品6. 定性定量的限度要求：检验项目法定标准企业标准检验依据氮气纯度99.99999.999GB/T8980-88氧含量3.02.0GB/T5831GB/T6285氢含量1.01.0GB/T8981CO、CO2、CH4 总含量3.02.0GB/T8985HG/T2686水含量5.02.6GB/T5832.1GB/T5832.2微生物限度—灌封：V1CFU/ m3《中华人民共和国药 典》2010年版二部附 录XI J微生物限度检 查法7. 取样方法：按原、辅料取样标准操作规程取样（YBTY/02-SOP-ZL-002-R3-10），微生物 限度取样参照洁净室（区）浮游菌检查操作规程。
8. 检验方法：参照《中华人民共和国药典》2010年版二部中的相关规定检验9. 贮存及注意事项：通风，远离火种、热源，防止倒放运输时，气瓶戴好瓶帽、防震圈、 防止曝晒和撞击10. 复验期：氮气每3个月检测一次11. 包装：钢瓶12. 用途：用于注射剂产品的惰性保护气体，将产品同氧气隔离以提高产品稳定性用于 注射剂车间产品灌封时的充氮，使用前经过0.22Pm终端气体过滤器过滤。