药事管理学授课老师：刘 社第七章第七章 药品经营管理药品经营管理学习目标内容提要：主要介绍药品经营管理中开办药品经营企业的审批程序、药品流通监督管理办法、处方药与非处方药分类管理、GSP概念及主要内容，介绍药品标识物、商标、广告、价格管理、禁止商业贿赂行为的基本内容学习要求：掌握开办药品经营企业的条件与审批程序、处方药与非处方药分类管理、GSP概念及主要内容、药品标识物、商标、广告、价格管理重点难点：药品流通监督管理、处方药与非处方药分类管理、GSP管理药品经营管理中相关法律法规的综合运用第一第一节节 药药品品经营经营与与药药品品经营经营企企业业概述概述1 1、药药品品经营经营的定的定义义（药药品流品流通通）采采采采购购购购、储储储储存、存、存、存、销销销销售、使用售、使用售、使用售、使用2 2、药药品品经营经营的方式：的方式：药药品批品批发发和和药药品品零售3 3、药药品品经营经营的特点：的特点：专业专业性性强强，政策性，政策性强强，具有，具有综综合性2 2、营业场所、营业场所 大型企业大型企业 中型企业中型企业 小型企业小型企业 零售连锁门店零售连锁门店年销售额年销售额 1000万元万元 500-1000万元万元 500万元万元 营业面积营业面积 100m2 50m2 40m2 40m2 仓库面积仓库面积 30m2 20m2 20m2 一、一、药药品品经营许经营许可可证证制度制度药药品品经营经营有批有批发发与零售之分；均与零售之分；均应应取取得得药药品品经营许经营许可可证证后，到工商后，到工商行政管理局行政管理局办办理理营业执营业执照。
照人人员员条件条件营业场营业场所、所、设设施施设备设备质检质检制度制度3、加、加强强药药品品经营经营的的监监督管理督管理零售企零售企业业要有真要有真实实的的购进记录购进记录，保存至少保存至少2年；年；批批发发企企业业要有真要有真实实的的购销记录购销记录，保存至少保存至少3年第二第二节节 药药品流通品流通监监督管理督管理1 1、适用范、适用范围围：从事：从事药药品品购销购销活活动动的的单单位和个人位和个人2 2、规规范范药药品生品生产产、经营经营活活动动生生产产企企业业只可只可经营经营本企本企业业的的产产品；品；经营经营企企业业必必须须取得取得“药药品品经营许经营许可可证证”1、适用范适用范围围：从事：从事药药品品购销购销活活动动的的单单位和个人位和个人2、规规范范药药品生品生产产、经营经营活活动动 生生产产企企业业只可只可经营经营本企本企业业的的产产品；品；经营经营企企业业必必 须须取得取得“药药品品经营许经营许可可证证”3、加、加强强药药品品经营经营的的监监督管理第二第二节节、药药品流通品流通监监督管理督管理三、城三、城镇职镇职工基本医工基本医疗疗保保险险定点零售定点零售药药店管理店管理1、概念：、概念：经统经统筹地区筹地区劳动劳动保障部保障部门审查门审查，并，并经经社会保社会保险经办险经办机构确定的，机构确定的，为为城城镇职镇职工基本医工基本医疗疗保保险险参保人参保人员员提供提供处处方外方外配服配服务务的零售的零售药药店。
店3、管理要求：、管理要求：定点零售定点零售药药店的确定部店的确定部门为统门为统筹地区的社会筹地区的社会保保险经办险经办机构；机构；社会保社会保险经办险经办机构机构应应与定点零售与定点零售药药店店签签署署协协议议，有效期，有效期为为1年，内容包括服年，内容包括服务务范范围围、服、服务务内容、服内容、服务质务质量、量、药费结药费结算算办办法等；法等；外配外配处处方方应应由定点医由定点医疗疗机构医机构医师师开具，有医开具，有医师签师签名和定点医名和定点医疗疗机构盖章机构盖章处处方要有方要有药师签药师签字并保存字并保存2年年备查备查；对对外配的外配的处处方方药应药应分分别别管理、管理、单单独建独建帐帐药品批发企业的经营质量管理药品批发企业的经营质量管理、管理职责规定、管理职责规定（）企业主要负责人对药品质量负领导（）企业主要负责人对药品质量负领导责任，并以其为首建立质量领导组织在责任，并以其为首建立质量领导组织在企业内部对药品质量具有裁决权企业内部对药品质量具有裁决权企业应制定的制度包括：（）企业应制定的制度包括：仓储仓储保管、养保管、养护护和出和出库库复核的管理复核的管理特殊管理特殊管理药药品的管理品的管理有效期有效期药药品、不合格品、不合格药药品和退品和退货药货药品的管理品的管理质质量事故、量事故、质质量量查询查询和和质质量投量投诉诉的管理的管理药药品不良反品不良反应报应报告的管理告的管理卫卫生和人生和人员员健康状况的管理健康状况的管理质质量方面的教育、培量方面的教育、培训训及考核的及考核的规规定定质质量方量方针针与目与目标标管理管理质质量体系的量体系的审审核核质质量量责责任任质质量否决的量否决的规规定定质质量信息管理量信息管理首首营营企企业业和首和首营营品种品种 的的审审核核质质量量验验收的管理收的管理（）、硬件（）、硬件设设施的施的规规定定（）（）营业场营业场所的要求所的要求（）（）仓库环仓库环境和境和库库区要求区要求库库区区环环境境库库房分房分类类一般管理要求：一般管理要求：待待待待验库验库验库验库、发货库发货库发货库发货库、退、退、退、退货库货库货库货库、不合格、不合格、不合格、不合格品品品品库库库库 记记记记住住住住温湿度管理要求：冷温湿度管理要求：冷库库：2-102-10，阴凉，阴凉库库：2020，常温，常温库库：0-30 0-30 湿度：湿度：45754575特殊管理要求：麻特殊管理要求：麻药库药库、一、一类类精精药库药库、毒性、毒性药药库库、危、危险险品品库库等等仓库设仓库设施施:除除蟑蟑螂、除鼠、消防等螂、除鼠、消防等设设施。
施4）、进货管理）、进货管理1.验收与检验验收与检验2.2.储储存与养存与养护护3.3.出出库库与运与运输输4.4.销销售与售后服售与售后服务务进货管理进货管理1 1、药药药药品的生品的生品的生品的生产产产产、经营经营经营经营企企企企业业业业具合法性；具合法性；具合法性；具合法性；2 2、药药药药品具有法定品具有法定品具有法定品具有法定药药药药品品品品标标标标准、批准文号、生准、批准文号、生准、批准文号、生准、批准文号、生产产产产批号（除未批号（除未批号（除未批号（除未实实实实行批准文号管理的中行批准文号管理的中行批准文号管理的中行批准文号管理的中药饮药饮药饮药饮片以外）片以外）片以外）片以外）；3 3、进进进进口口口口药药药药品品品品应应应应有法定有法定有法定有法定证证证证照和照和照和照和检验报检验报检验报检验报告告告告书书书书；4 4、包装、包装、包装、包装、标识标识标识标识物符合法律物符合法律物符合法律物符合法律规规规规定签签签签定的合同定的合同定的合同定的合同应应应应有明确的有明确的有明确的有明确的质质质质量条款；量条款；量条款；量条款；5 5、首、首、首、首营营营营企企企企业业业业和首和首和首和首营营营营品种品种品种品种应应应应制定制定制定制定审审审审批制度和批制度和批制度和批制度和试试试试销销销销制度。
制度5 5）药品经营过程的质量管理）药品经营过程的质量管理营业场所药品摆放要求：营业场所药品摆放要求：药品与非药品、内服药与外服药、易串药品与非药品、内服药与外服药、易串味的药品与一般药品分开存放；味的药品与一般药品分开存放；处方药与非处方药分柜摆放；处方药与非处方药分柜摆放；低温保存药品必需存入冷藏设备；低温保存药品必需存入冷藏设备；危险、特殊、贵重药品应存放专库或专危险、特殊、贵重药品应存放专库或专柜清楚清楚清楚清楚储存与养护储存与养护1 1、分、分类储类储存保管：存保管：（1 1 1 1）按属性）按属性）按属性）按属性实实实实行行行行“六分开六分开六分开六分开”“六分开六分开”是指：是指：药药品与非品与非药药品、内用品、内用药药与外用与外用药药、处处方方药药与非与非处处方方药药之之间应间应分开分开存放；易串味的存放；易串味的药药品、中品、中药药材、中材、中药饮药饮片片以及危以及危险险品等品等应应与其他与其他药药品分开存放品分开存放清楚清楚清楚清楚（2 2）按特殊管理要求进行）按特殊管理要求进行“七专放七专放”：“七七专专放放”是指：麻醉是指：麻醉药药品、品、一一类类精神精神药药品、医品、医疗疗用毒性用毒性药药品、放射性品、放射性药药品品应应当当专库专库或或专专柜存放，双人双柜存放，双人双锁锁保管，保管，专帐记录专帐记录。
清楚清楚清楚清楚2 2、堆垛要求：按批号堆放、堆垛要求：按批号堆放3 3、色标管理：、色标管理：待验待验药挂药挂黄色黄色标标,合格合格品品挂挂绿色绿色标，标，不合格品不合格品挂挂红色红色标标4 4、对库存商品进行循环质量检查：一般、对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度一次为一季度一次出库与运输出库与运输1、出、出库库管理：管理：贯彻贯彻“先先产产先出先出”、“近期近期先出先出”、按批号、按批号发货发货的原的原则则2、实实行出行出库验发库验发制度，制度，质质量和包装不合量和包装不合格的均不准格的均不准发货发货3、运、运输输管理管理重点重点重点重点 药品零售的经营管理药品零售的经营管理1 1、人员与培训的要求、人员与培训的要求（1 1）大中型企业质量管理工作的负责人、质量）大中型企业质量管理工作的负责人、质量管理与药品检验工作人员管理与药品检验工作人员:药师以上技术人员药师以上技术人员（2 2）小型企业及零售连锁门店质量管理工作的）小型企业及零售连锁门店质量管理工作的负责人负责人:药士以上技术人员药士以上技术人员（3 3）处方审核人员：执业药师或药师以上技术）处方审核人员：执业药师或药师以上技术人员人员（4 4）从事质量管理、检验、验收、保管、）从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业人员：专业培训，持证上岗养护、营业人员：专业培训，持证上岗（5 5）直接接触药品的人员：建立健康档案）直接接触药品的人员：建立健康档案患有精神病、传染病、其它可能污染药患有精神病、传染病、其它可能污染药品疾病的人员调离工作岗位品疾病的人员调离工作岗位 3、管理与制度、管理与制度企业主要负责人应对企业经营药品的质企业主要负责人应对企业经营药品的质量负领导责任。
企业应设专职的质量管量负领导责任企业应设专职的质量管理人员制度包括：管理岗位质量责任；购进、制度包括：管理岗位质量责任；购进、验收、储存、陈列等环节管理规定；首验收、储存、陈列等环节管理规定；首营企业与首营品种的审核规定；药品不营企业与首营品种的审核规定；药品不良反应报告和服务质量的管理规定等良反应报告和服务质量的管理规定等4、经营质量管理、经营质量管理（1）购进与出库验收）购进与出库验收对购进药品应建立完整的购进记录，记录保存对购进药品应建立完整的购进记录，记录保存至药品有效期满后至药品有效期满后1年，不得少于年，不得少于2年；年；药品零售连锁门店必须接受企业配送中心的药药品零售连锁门店必须接受企业配送中心的药品配送，不得独立购进药品；品配送，不得独立购进药品；（2）在库养护）在库养护库存药品应经常检查，防止过期失效、霉烂变库存药品应经常检查，防止过期失效、霉烂变质过期药品应存放不合格品区，并做好记录过期药品应存放不合格品区，并做好记录重点重点重点重点（3）药药品品销销售售销销售售药药品品时时，处处方必方必须经药师须经药师以上人以上人员员审审核核签签字后方可字后方可调调配，配，处处方保存两年。
方保存两年营业时间营业时间内内应应有有药师药师在在岗岗；药药品拆零品拆零销销售使用的工具、包装袋售使用的工具、包装袋应应清清洁洁、卫卫生；生；销销售特殊管理售特殊管理药药品品应应凭凭处处方限量方限量销销售；售；严严格格执执行国家价格政策，明行国家价格政策，明码标码标价价药药品的品的标识标识难难难难点点点点药品的商品名与。