题目：低硼硅玻璃管制注射剂瓶质量标准文件编号： TS-QS-4101-01第 1 页 共 3 页起 草 人：年月日部门审核：年月日质量管理部审核：年月日批 准 人：年月日颁发部门：质量管理部生效日期：分发部门：质量管理部、生产设备部、物控管理部1 目的： 制定低硼硅玻璃管制注射剂瓶的质量标准，确保产品质量2 范围： 适用于低硼硅玻璃管制注射剂瓶的质量控制3 责任者： 质量管理部、物控管理部对本标准的实施负责4 标准依据： 国家药用包装容器（材料）标准YBB00302002 与双方约定尺寸标准；本规程所引用的文件未注明版本号均为现行有效版本5 标准内容：5.1 物料名称：低硼硅玻璃管制注射剂瓶5.2 物料代码： （1）2ml B01-0007； （2）10ml 冻干B01-0001；（3）20ml B01-0002； （4）10ml 分装B01-0014；（5）7ml B01-0015 5.3 取样按《取样管理规程》 ，文件编号： SMP-QA-0003 5.4 检验按《低硼硅玻璃管制注射剂瓶检验标准操作规程》文件编号： SOP-QC-4101 5.5 检验项目及标准：检验项目标准外观⑴色泽无色或琥珀色⑵外形表面光洁平整⑶玻璃缺陷不应有明显的玻璃缺陷⑷裂纹任何部位不得有裂纹内表面耐水性应符合 HCB 级的要求（按 SOP-QC-0067 药用玻璃容器的耐水性检验标准操作规程检验）注：内表面耐水性， 以每 100ml 浸取液耗用 0.01mol/L 盐酸溶液的最大值 （ml）表示。
题目：低硼硅玻璃管制注射剂瓶质量标准文件编号： TS-QS-4101-01第 2 页 共 3 页规格尺寸（单位： mm ）规 格尺 寸ml 瓶全高 h1 瓶身外径d1瓶口外径d2瓶颈外径d3瓶口内径d4瓶 口 边厚 h1 瓶壁厚S1≈瓶底厚S2基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差2 肖特新康35.0 ±0.5 15.9 ±0.3 13.0 ±0.2 ≤10.5 7.0 ±0.2 3.6 ±0.2 1.0 ≥0.7 2 31.0 16.0 ±0.2 10.0 ±0.3 3 35.0 10.5 5 39.7 18.4 7.6 0.8 7 22.0 19.6 16.0 12.6 1.0 1.1 1.2 8 45.0 10 49.7 21.9 15.6 ±0.3 12.5 3.2 15 52.0 24.0 16.0 12.6 3.6 20 55.0 27.5 ±0.3 15.8 ±0.3 12.5 25 65.0 ±0.7 28.0 16.0 12.6 30 70.0 32.0 6、 【贮存条件】常温；密封保存7、 【注意事项】 保存于清洁、 干燥、安全处，不得挤压， 小心轻放；贮存区有防虫、防鼠、防潮、防尘及防火设施。
8、 【有效期】 5 年题目：低硼硅玻璃管制注射剂瓶质量标准文件编号： TS-QS-4101-01第 3 页 共 3 页9、物料供商见一览表：低硼硅玻璃管制注射剂瓶供应商一览表：供应商名称包装规格注册证号浙江新康药用玻璃有限公司2ml：3780只/ 件国药包字 20090643濮阳市新康药用玻璃有限公司10ml：1465只/ 件国药包字 20060122濮阳市新康药用玻璃有限公司20ml：1000只/ 件国药包字 20060122 肖特新康药品包装有限公司2ml：3780只/ 件国药包字 20070211 10. 变更历史变更历史修订版本号修订申请日期修订内容描述TS-QS-4101-01 2013.04.14 1、修订文件首页格式，增加LOGO ；标准依据规定本规程引用的文件均为现行有效版本2、物料代码增加10ml分装和 7ml3、增加肖特新康2ml 规格尺寸及肖特新康供应商4、 由原编号 TS-QS-4001-01变更为 TS-QS-4101-01。
