学术道德与学术标准第七章科学研究对象的保护 本章要点本章主深入阐述了人及实验动物研究对象的根本标准、涉及 人类受试者的研究伦理原那么、知情同意与隐私保护的实现、使受 试者免于伤害的保护措施等人类研究对象的保护的伦理标准，具 体分析了动的权利、关注实验动物不良待遇、负责任地善待实验 动物、动物福利与实验动物立法等实验动物的保护的问题与标准第一节人类研究对象的保护一、人及实验动物研究对象的根本标准(一)以人类为实验对象凡涉及以人类为对象的试验，包括进行涉及个人隐私的调 研，实施试验的课题负责人应事先对研究做出评估，并按规定向 学校主管部门和国家授权的管理机构报告，获得审查与批准试 验只能由具备科研资格的人员操作，如果有学生参加研究，应有 相关教师负责安排和监管，以保证所有试验步骤高度完善且充分 表达人道主义精神我国规定在所有涉及人类被试的试验中，研究过程本身应体 现对人的尊重和保护，包括:(1)禁止在试验中让被试人承受不适当的或本可以防止的 危险2)除某些研究方法的需要外(主要针对医学心理学研 究) ，所有试验必须在被试人或其合法代表人知情同意的前提下 进行3)不得使用强迫、欺骗或利诱等手段使被试人参与试验。
4)必须尊重被试人的隐私权和自由参加或退出试验的权 利5)不得协助或者参与外国科研团队在我国开展在其本国 违法的、有悖伦理的试验6)必须根据国际上相关规定的更新，及时制定和更新我 国在人类试验方面的规定条款7 )对于涉及个人信息的统计研究工作，包括个人的医学 信息和网络电子信息，不得单方面公开披露所掌握的他人信息， 更不得用于非法交易问题与讨论:在以人为试验对象时，"知情同意"似乎有其 专业特色，如医学中对某种药物疗效的研究，往往采用"双盲 法"被试验的病人不知道自己是在吃治病的真药，还是假药 (抚慰剂)这种做法是否符合人道主义?如果这种做法是允许 的，那么吃假药的那组病人，耽误了对病的治疗，应该由谁负责 呢?(二)以动物为试验对象实验动物是指经过人工饲育、对其携带的微生物实行控制 遗传背景明确或者来源清楚的用于科学研究、教学、生产、鉴定 以及其他科学试验的动物科技工作者要认真学习科学技术部F 发的?关于善待实验动物的指导性意见~ ，善待实验动物，维护动物福利，促进人与自然的和谐开展关于善待实验动物的指导性意见 (科技部) 第五章善待实验动物的相关措施 第二十三条生产、经营和使用实验动物的组织和 个人必须取得相应的行政许可。
第二十四条使用实验动物进行研究的科研工程， 应制定科学、合理、可行的实施方案该方案经实验动 物管理委员会(或实验动物道德委员会、实验动物伦 理委员会等)批准前方可组织实施第二十五条使用实验动物进行动物实验应有益于 科学技术的创新与开展;有益于教学及人才培养;有益 于保护或改善人类及动物的健康及福利或有其他科学价 值第二十六条各级实验动物管理部门应根据实际情 况制定实验动物从业人员培训方案并组织实施，保证相 关人员了解善待实验动物的知识和要求，正确掌握相关 技术第二十七条有以下行为之一者，视为虐待实验动 物情节较轻者，由所在单位进行批评教育，限期改 正;情节较重或屡教不改者，应离开实验动物工作岗 位;因管理不妥屡次发生虐待实验动物事件的单位，将 撤消单位实验动物生产许可证或实验动物使用许可证 1非实验需要，挑逗、激怒、殴打、电击或用有 剌激性食品、化学药品、毒品伤害实验动物的; 2.非实验需要，成心损害实验动物器官的; 3.玩忽职守，致使实验动物设施内环境恶化，给实验动物造成严重伤害、痛苦或死亡的; 4.进行解剖、手术或器官移植时，不按规定对实 验动物采取麻醉或其他镇痛措施的; 5.处死实验动物不使用安死术的; 6.在动物运输过程中，违反本意见规定，给实验 动物造成严重伤害或大量死亡的; 7.其他有违善待实验动物根本原那么或违反本意见 规定的。
三)科研人员与科研机构的相关责任1科研人员的责任()进行涉及人类受试者或实验动物的研究，必须保证这 样的研究是必需的、无可替代的，要按有关规定获得机构伦理委 员会的审查批准，并严格按照批准的研究方案开展研究工作 (2)进行涉及人类受试者或实验动物的研究，必须由了解 相关的法律法规和规章制度、具有相关资质的人员操作参与研 究的学生必须在具有相关资质人员的监督下工作3)进行涉及人类受试者的研究，应当获得受试者对以下 事项的书面知情同意材料:获取、处理、分析和使用试验数据的 范围和方法;不泄露受试者的个人隐私，不将试验资料用于协议 规定范围之外的任何目的和用途;在实验过程中，受试者有权随 时中止或放弃试验4)进行涉及人类受试者的医学研究，不得采取强迫或欺 骗手段使受试者参与在招募受试者时，不能有意或无意地对Jt 进行诱导或误导，包括:强调或暗示试验药品或治疗方法优r此 类似于目前使用的药品或治疗方法，可以治愈疾病;强调成I扣l 受试者将接受新型治疗，使用新型药品，获得免费医疗或得到费用补助;强调或暗示试验的学术权威'性;使用具有诱导性的广告 文字、图表、数据、图片或符号等吸引潜在的受试者参与。
(5)进行涉及人类受试者的研究，只能选择符合相关要求 的受试者，并严格履行与参与者之间的协议或约定不能以任何 方式让学生、下属科研人员或其他工作人员成为受试者 (6)在涉及人类受试者的研究中，应当防止对研究对象造 成任何不必要的精神或肉体上的痛苦与伤害如果在试验开始前 有理由确信会发生导致死亡或伤残等伤害，那么不应当进行试验; 如果在试验过程中有迹象说明可能会导致这样的伤害，那么必须立 即中止试验7)进行涉及实验动物的研究，应当关心实验动物并考虑 其利益和特殊性8)应当使用适当的动物种类和数量去获得有效的结果， 并尽量使用处于较低进化阶段的物种或采用计算机仿真等非动物 模型替代技术9)应适当地饲养并安置动物，必要时应适当使用镇静剂、 止痛剂或麻醉剂，尽量减少和防止实验动物的痛苦和不适必要 时，应当元痛苦地处死那些将要遭受剧烈或慢性痛苦、并且无法 治愈的动物 1)对于涉及生物、化学、放射线等平安问题，以及克 隆、纳米、转基因等带有不确定性的新技术的研究，应当遵守国 家相关规定和我国已采纳的国际性准那么和标准2.科研机构的责任(1)应当建立由适当人员构成的机构伦理委员会，健全相 关工作制度，并为委员会成员提供必要的培训时机。
2)进行涉及人类受试者的研究，应当有必要的制度和充 足的设施，有能力降低风险及对受试者提供必要的保护二、涉及人类受试者的生物医学研究的标准文件 (一)涉及人类受试者的生物医学研究的教训 由于动物实验并不能完全取代人体实验，涉及人类受试者的 生物医学研究是医学开展所必须的涉及人类受试者的医学研究 和实验对象的伦理问题的关键在于如何使个人的权利与科学和人 类健康的需要相统一人类很早就开始了这类试验，无论是19 世纪中叶在伦敦对霍乱的突破性的研究成果还是现代没有对照的 治疗研究，医学研究的成果大大增进了人类的健康许多实验在 政府主持的研究机构进行，受试者多为穷人、孤儿、精神病患 者但医学研究中的许多例子说明这样的研究是以违背研究参与 的受试者的权利和尊严为代价的，有时这种代价甚至是他们的健 康和生命直到第二次世界大战时期发生的纳粹人体试验和日本731部 队的细菌实验之后，人们才开始关注对人类受试者的权利纳粹 人类研究的受害者主要是犹太人，也包括吉普赛人、战俘、政治 犯纳粹残暴的人体实验有:压力试验:将受试者置于压力试验 室，观察他们如何在高压下停止呼吸;冷冻试验:将受试者浸泡 在冰水中作"冷冻"试验，脱光衣服置于户外雪地里直到冻死; 缺氧试验:将受试者置于空军的减压舱，抽掉空气，观察受试者 缺氧死亡过程和反响，然后解剖尸体;观察吉普赛人单喝盐水能 活多长时间;给受试者注射斑彦伤寒和黄瘟病毒使他们感染疾病 等等。
1946年12月，刀名医生和管理员由于自愿参加这样的大 规模地折磨、伤害和杀害囚犯实验，在纽伦堡军事法庭以战争罪 被起诉，他们中很多还是德国医疗体系的领导者虽然德国医生 认为这些试验在医学上是正当的，但是纽伦堡军事法庭认为这些 试验是"犯有侵犯人权罪，在23名医生中16名被判有罪和监 禁， 7人被判死刑在1947年8月的判决决议中，包括一个被称为"医学实验许可"的局部这一局部成了纽伦堡法典，构 成了国际涉及人体实验的伦理学原那么的根底二)人体医学实验的国际伦理指南第二次世界大战之后，人们对战争中以研究名义所发生的暴 行给予了普遍关注，最终制订了我们所熟知的关于使用人类受试 者研究的?纽伦堡原那么~ (947) 0 {纽伦堡原那么?和此后的 ?赫尔辛基宣言?、?贝尔蒙报告?等国际性文件的公布，为处理 以人作为实验对象研究中的伦理学问题提供了明确的国际性研究 伦理行为指南1 {纽伦堡法典?在纽伦堡审判中，法官将进行研究的根本伦理原那么编成法 典纽伦堡法典?设定了研究开始前需满足1个条件才认为 该实验在伦理学上可以接受并可以进行纽伦堡法典?成为第 一个描述医学研究职业伦理的原那么的国际性标准，开始了保护人 类研究受试者的现代纪元。
在?纽伦堡法典?的1个要点中包 括"受试者自愿同意是绝对必要的"的陈述该规定也要求动 物实验应在人类实验前进行;应防止所有不必要的身体和精神的 痛苦及损伤;受试者的危险不得超过"问题的人权重要性"，应 通过"适宜的准备"使危险最小化;受试者应能够自由地从试 验中退出等内容这些要点形成了根底原那么，从1950年起该法 典成为很多专业和政府法律的模型，事实上也是第一个标准涉及 人类受试者的医学研究的国际性标准的根底2. {赫尔辛基宣言?为了使医学界遵守?纽伦堡法典~ ，世界医学联合会将该法 典作为医学研究伦理学标准该宣言将知情同意作为医学研究的 核心要求，在受试者无能力、身体或精神不能给出知情同意或未 成年人允许代理知情同意该宣言还强调研究目的必需是能促进群体健康才能进行该宣言包括32个原那么，这些原那么阐述了 "新方法的受益、风险、负担和效果应与那些当前最好的预防、 诊断和治疗方法相比拟"3. {贝尔蒙报告?1974年，在塔斯基斯梅毒研究曝光后，美国成立了全国生 物和行为研究保护受试者委员会，该委员会于1979年提交了题 为"保护人类研究对象的伦理学原那么和指南"的贝尔蒙报告， 提出了在对人的尊重、受益和公平根底上的保护受试者的伦理学 原那么。
冷酷的被观察1932年到1970年间，在美国公共卫生署的资助下，阿拉已 马州的一家公立健康诊所对399名非洲裔梅毒患者进行了长期跟 踪研究这些病患仅仅接受观察而未得到任何治疗虽然早在 20世纪40年代人们就发现抗生素可以治疗梅毒，受试者却没有 获得这些药物而得到治疗在整个过程中，受试者对自己根本没 有接受真正的治疗全然不知，也不知道疾病的性质，甚至没有人 告诉他们正被拿来做实验直到197年一位性病调查员向美联 社披露此事才促使国会调查次年，受害者向联邦政府提出集体 诉讼，与政府达成庭外和解4. CIMS指南1982年，国际医学组织委员会( CIOMS)发表了"涉及人 类研究受试者的医学研究国际性伦理指南( CIMS指南) "0 CI OMS代表国际生物医学界的科学利益，积极传播研究伦理准那么， 其中包括知情同意、外部检查标准、受试者招募等内容三) <涉及人的生物医学研究伦理审查方法(试行 我国卫生部于2007年1月1日公布了?涉及人的生物医学 研究伦理审查方法(试行no <方法?旨在标准涉及人的生物医 学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊 严，尊重和保护人类受试者的合法权益。