单击此处编辑母版标题样式,,单击此处编辑母版文本样式,,第二级,,第三级,,第四级,,第五级,,*,,*,质量重庆 email:,内部质量体系审核,,TS16949培训教材,,9/16/2024,1,课程大纲,第一部分,：审核概论,,第二部分,：内部质量体系审核步骤,,第三部分,：质量体系内部审核员,,9/16/2024,2,第一部分,审核概论,1、审核,2、审核分类,3、审核目的,4、质量体系审核范围,5、内部质量体系审核依据,9/16/2024,3,1、审核 audit,为获得,审核证据,并对其进行客观的评价，以确定满足,审核准则,的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的,过程,注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由,组织,自己或以组织的名义进行，可作为组织自我,合格,声明的基础外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行第三方审核由外部独立的组织进行这类组织提供符合要求的认证或注册当质量和环境,管理体系,被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受,审核方,时，这种情况称为“联合审核” 。
9/16/2024,4,与审核有关的术语,,体系（系统）system,,相互关联或相互作用的一组要素管理体系 management system,,建立方针和目标并实现这些目标的,体系注：一个,组织,的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如,质量体系,、财务管理体系或环境管理体系质量管理体系quality management system,,在,质量,方面指挥和控制,组织,的,管理体系9/16/2024,5,2、审核分类,按审核对象分为：,,质量管理体系审核；,,过程审核；,,产品审核；,,按审核方分为：,,第一方审核（内部审核）；,,第二方审核；,,第三方审核；,9/16/2024,6,供,,方,顾,,客,组,,织,认证机构,内部审核,第,,三,,方,,审,,核,第二方审核,第二方审核,第二方审核,第二方审核,9/16/2024,7,3、审核目的-第一方,内部审核,为顺利通过第二、三方审核做好准备；,保持、持续改进质量管理体系9/16/2024,8,审核目的-第二方,第二方审核,选择、评价、认可供应商；,促进供应商改进质量管理体系9/16/2024,9,第三方审核,减少重复审核和不必要的开支；,促进企业质量管理目标的实现。
得到符合TS16949标准的注册；,提高企业的信誉和市场竞争力；,审核目的-,第三方,9/16/2024,10,4、质量体系审核范围,审核范围：在规定时间内，对哪些质量体系,要求,、,场所,和,活动,进行审核要求,：,应包含TS16949标准的所有要求，剪裁应予以说明一般以质量手册中所列的范围为准场所,：凡与审核的质量体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门和场所均应列入审核范围活动,：,凡与认证产品范围内产品质量有关的过程，均应列入审核范围9/16/2024,11,5、内部质量体系审核依据,TS16949:2002质量体系要求；,,TS16949参考手册；,,质量手册；,,程序文件；,,作业指导书；,,适用的法律、法规和其它要求（如顾客的合同和协议要求、产品标准等）9/16/2024,12,第二部分,一、审核计划,二、审核准备,三、审核实施,四、审核报告,五、跟踪验证,内部质量体系审核实施步骤,9/16/2024,13,内部质量体系审核管理流程图,任命组长,分发实施计划,实施内审,开不合格项报告,分析原因,验证直至关闭,内审相关资料归档,制订年度内审计划,批准,N,Y,审核准备,制订审核实施计划,审核、批准,N,Y,制定、实施纠正措施,制订内部审核报告,审核、批准,N,分发内审报告,Y,9/16/2024,14,一、审核计划,,审核计划分为,年度审核计划,审核实施计划,9/16/2024,15,1、年度审核计划分类,年度审核计划,集中式审核计划,滚动式审核计划,一次审核针对全部标准要求及相关部门,适用于中小企业、无专职审核员的情况,新建质量管理体系、质量管理体系发生重大变化等情况时采用,一次审核几个部门或过程，但一个审核周期内所有相关部门和过程均应得到审核,重要的部门和过程可安排多次审核,适用于大、中型企业设有专门内审机构或专职人员的情况,9/16/2024,16,2、集中式年度审核计划—范例,易腾公司2002年度审核计划,,1、目的,,保证内部审核按计划实施，确保质量管理体系得以有效实施和保持。
2、审核范围,,公司汽车零件产品的设计、制造、服务所涉及的各部门、场所、和过程3、审核依据,,TS16949:2002；,,质量管理体系文件；,,适用的法律、法规等4、审核组,,在每次审核前两周由管理者代表任命9/16/2024,17,5、审核计划,注1：A-计划审核日期；B-不合格报告发出日期； c-制定纠正措施日期；,,D-纠正措施完成日期； E-纠正措施验证日期制定/日期：LOOKXU/2002.01.05 批准/日期:KEVIN PENG 2002.01.06,总经理,9/16/2024,18,3、滚动式年度审核计划—范例,制定/日期：LOOKXU/2002.01.05 批准/日期:KEVIN PENG 2002.01.06,9/16/2024,19,4、制定审,核实施计划,在预定的审核日期前两周，任命审核组长；,,由审核组长确定审核组，制定审核实施计划；,,审核组确定原则：,,根据公司规模，确定2-4个审核小组；,,每个审核小组2-3名审核员；,,审核员应来自不同的部门，便于审核分工制定审核实施计划的注意点：,,应,覆盖所有要求和认证范围（场所和活动）；,,考虑审核活动和区域状况及重要程度；,,考虑以往审核结果；,,将具备专业背景和能力的安排在重要的产品实现过程；,,注意审核员的独立性。
审核实施计划经批准后，提前一周分发各受审部门9/16/2024,20,审核实施计划内容,审核实施计划,审核目的,审核范围,审核依据,审核组成员,审核日期,审核日程安排,审核报告发布日期及范围,9/16/2024,21,审核实施计划——范例,1.审核目的,,对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是否有效运行，是否具备申请TS16949:2002认证条件2.审核范围,,TS16949涉及的全部要求及各有关部门3.审核依据,,3.1 TS16949:2002,,3.2 公司质量手册,,3.3公司程序文件及其他相关文件,,4.审核组成员,,4.1组长：张山,,4.2审核员：组1为 李斯（生产）、王武（营销）；组2为 赵六(品管)、吴方（技术）5.审核时间,,2002年4月15~2002年4月16日,,6.审核报告发布日期及范围,,审核报告将于2002年4月20日发布，分发范围为公司总经理、管理者代表、各部门7.审核日程安排,,（见下页）,序号：2002-01,9/16/2024,22,现场审核计划——范例,,,7.审核日程安排,制定/日期：xxx/4月7日,批准/日期：xxx/4月8日,审核部门与负责的质量体系要求,日期,时间,第一组,第二组,8:30,-,9:00,首次会议,9:00,--,12:00,总经理、管理者代表(4.1、5、8.4),营销部（7.2、7.5、8.2.2),13:00,-,17:00,技术部（7.1、7.3、8.1、8.5.1),采购部（7.4),04,月,15,日,17:00,-,17:30,审核组会议,8:30,-,12:00,品管部（8.2、8.3、7.6),生产部（6.3、7.5、8.1),13:00,-,15:30,品管部（4.2 、8.5.2-3),人事部（6.2、6.4）,15:30,-,16:30,审核组会议,04,月,16,日,16:30,-,17:30,末次会议,备注:本计划按部门所负责的要求编制，审核时不排除对相关要求(如5.4.1、8.5等)的审核,9/16/2024,23,课堂练习：制定审,核实施计划,按下页分组，各小组根据本公司质量手册中的组织机构和职责分工，讨论制定TS16949:2002审核实施计划：,,审核日期预定为：2003年06月27、28日；,,安排审核员时应考虑：审核员资格、独立性。
审核日程须包括组织机构图中的所有部门及其负责的体系要素各组制定后派代表讲解9/16/2024,24,课堂练习分组名单,NO1：,,NO2：,,NO3：,,NO4：,,NO5：,,NO6：,9/16/2024,25,二、审核准备,审核准备,,熟悉必要的体系文件,编制检查表,准备不符合项报告,9/16/2024,26,1、熟悉必要的体系文件,审核实施计划分发各受审部门后，审核组长应尽快召集审核组成员举行审核组会议：,,要求每个审核员完全了解审核任务；,,要求审核员熟悉所审核部门的职责、程序文件、作业文件；,,要求审核员在现场审核前完成检查表的编制9/16/2024,27,2、编制检查表,检查表编写要点,掌握部门质量职能分工,以质量管理体系文件为主要依据,突出受审区域的主要职能,详略得当,检查表应有可操作性,按部门审核，应包含涉及的要求按要求审核，应包含涉及的部门,9/16/2024,28,检查表编写——范例,9/16/2024,29,课堂练习-编写检查表,请编写,采购负责部门,所负责TS16949:2002中4.6 采购要求的检查表时 间：,制 定：45分钟；,,分组发表：60分钟。
9/16/2024,30,三、审核实施,审核实施,1、首次会议,2、现场审核,3、审核组会议,4、末次会议,9/16/2024,31,1、首次会议,参加人员：,,审核组全体人员；,,总经理、管理者代表、受审核部门主管或其代表作用：,,传达和落实审核实施计划；,,简要介绍实施审核所采取的方法和程序；,,在审核组和受审核方之间建立正式的联系；,,确认审核组所需要的资源和设备已齐全；,,澄清审核实施计划中不明确的内容要求：,,准时，简短，明了;,,时间:不超过半小时；,,获得受审核方的理解与支持；,,由审核组长主持会议9/16/2024,32,首次会议的内容,会议开始,：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高管理者或管理者代表讲话；,,人员介绍,：审核组长介绍审核组成员及分工，各受审核部门介绍陪同工作的人员；,,声明审核目的和范围,：明确审核目的，审核依据，审核将涉及的部门；,,现场审核计划的确认,：现场审核计划不宜做大的改动，征得各受审核部门的最后确认；,,强调审核的原则,：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的过程，说明相互配合的重要性，提出不合格的报告形式会议结束,：确定末次会议的时间、地点、出席人员，审核组长致谢结束会议。
9/16/2024,33,首次会议——case study,公司质量管理体系建立并运行已达两个月，现准备进行第一次内部质量审核，该如何召开首次会议呢？,,请,各组练习,9/16/2024,34,2、现场审核,按照审核检查表，通过提问、面谈、检查文件、观察有关方面的工作和现状等形式来收集客观证据如果发现重大的可能导致不合格的线索，即使不在检查表之列，也应加以记录并进行调查对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证9/16/2024,35,现场审核——审核控制,审核组长对审核全过程的控制负责：,,审核实施计划的控制；,,审核进度控制；,,审核气氛控制；,,审核范围控制；,,不符合项的审定；,,其他需协调、控制的方面9/16/2024,36,现场审核——观察结果,所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不符合项报告提出审核审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件，并且有证据支持应按审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不符合项组长应对观察结果进行复审，所有认为不合格的观察结果都应得到受审核方主管的认可。
9/16/2024,37,现场审核——不合格性质,不,,合,,格,,的,,性,,质,体系性不合格,：质量管理体系文件与,,TS16949标准或有关法规、合同要求不符,实施性不合格,：未按质量管理体系文件的规,,定执行,效果性不合格,：虽按质量管理体系文件规定,,执行，但缺乏有效性,9/16/2024,38,现场审核——不合格类型,不,,合,,格,,的,,类,,型,严重不合格,一般不合格,质量管理体系缺项或不符合TS16949要求,任何有可能导致不合格产品或服务交付的不合格,审核员根据经验判定很可能导致质量管理体系失效或严重降低产品和过程控制能力的不合格,孤立的人为错误,对体系不会产生重要影响的不合格,文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重,9/16/2024,39,现场审核——不合格报告的内容,受审核部门及主管姓名；,,审核员姓名，审核日期；,,审核依据；,,不合格事实描述；,,不合格类型；,,纠正措施计划；,,纠正措施验证9/16/2024,40,不符合项报告——范例,9/16/2024,41,不合格事实描述要点,不,,合,,格,,事,,实,,描,,述,,要,,点,力求具体,：如事情发生在何地、何时、何人执行此事或在场、发生了何现象，以及有些关键的图号、文件或记录的编号等。
不合格问题的性质要直接点明,：如 未经上岗就操作造成废品；错误地使用了状态标识；没有书面的操作程序造成质量波动等违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力求判得确切,：如判定不确切，纠正措施的方向就会产生偏差9/16/2024,42,不符合项报告—范例,事实描述,：,XX公司的机械加工车间半年内连续发生三起类似的质量问题，即加工完的齿轮箱内有切屑以及工件未倒角，锐边切伤工人手指等；每次都采取扣奖金及教育的办法，未能收到避免再发生的效果，不符合TS16949:2002中4.14的要求原因分析：,,箱体加工后缺少一道检验工序，,以检查内部清洁锐边倒角未纳入设计图纸及工艺文件工时定额偏紧，工人为追求定额而放松质量纠正措施计划,：,,检验科负责在检验规程中增加检查工件内部清洁的检验工序；,,技术科负责在设计图纸一律注明需倒角的地方；,,工艺科负责在工艺文件中增加倒角的工序；,,人事科研究箱体加工及其他零件加工工序定额是否过紧，是否需调整以上各项措施均在一个月内（9月30日前）完成9/16/2024,43,纠正措施验证结果,,检验科已在检验规程中增加检查加工后清洁度的工序，已于9月12日完成在成品库抽查20件齿轮箱均未发现箱体内有残留切屑。
设计科已全面检查各产品零件图纸，如发现未注明锐边倒角之处，均增加1X45°或1.5X45°倒角的字样，此工作已于9月25日前完成在设计科抽查5份零件图，发现锐边处均已注明倒角要求工艺科已全面检查工艺，在机械加工工艺卡中增加倒角工序，此工作已于9月26日完成现场抽查10个工件，原锐边处均已做成倒角人事科研究后认为工时定额不算太紧，无调整的必要9/16/2024,44,课堂练习-编制不符合项报告,案例：,,在公司的铸造车间，审核员发现编号为R752101，序号为010115的“浇铸温度记录表”中型号为X-1775箱体的浇铸温度为780,,C,,而浇铸工艺中却规定浇铸温度范围是720—760,,C,请对此审核事实,开出不符合项报告9/16/2024,45,3、审核组会议,在当天审核工作完成后召开；,,时间一小时左右为宜；,,仅审核组成员参加；,,讨论并确定审核中有争议的事项；,,整理审核结果；,,确定当天的不符合项报告9/16/2024,46,4、末次会议,参加人员：,,与首次会议一致目的：,,结束现场审核；,,向受审核部门介绍审核总体情况；,,提出后续的工作要求；,,要求：,,准时开始、结束，以不超过一小时为宜；,,由审核组长主持会议。
会后：,,将不符合项报告分发至责任部门和相关部门9/16/2024,47,末次会议——内容,会议开始,：与会者签到，审核组长致谢受审核部门在审核期间的配合；,,重申审核目的和范围：,由审核组长负责；,,强调审核的局限性,：审核时抽样进行的，存在一定风险，但审核时已尽量使抽样具有代表性；,,宣读不合格报告,：说明不合格报告的数量、分类，并按重要程度依次宣读不合格报告；,,宣布审核结论,：就受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行，实现总的质量目标方面提出审核结论结论应全面总结质量工作的优缺点提出纠正措施要求,：提出分析不合格原因、制定纠正措施计划的期限（通常一周内），说明验证纠正措施的方法会议结束,：向受审核部门表示感谢，受审核部门主管对改进的承诺，必要时邀请最高管理者或管理者代表讲话9/16/2024,48,四、审核报告,内部审核报告,1、审核报告的编制,2、审核报告的分发与存档,9/16/2024,49,审核报告——内容,在审核后规定时间内，由审核组长编制审核报告，通常审核报告包括以下内容：,,审核的目的和范围；,,审核依据；,,审核日期；,,审核组成员姓名；,,不合格项的统计分析；,,审核总结和结论；,,审核报告分发范围。
9/16/2024,50,审核报告——范例,内部质量审核报告,,,,编号：,,受控状态： 发放编号：,,拟制人：xxx 日期：2002年4月20日,,批准人：xxx 日期：2002年4月20日,,,xx有限公司,9/16/2024,51,审核报告——范例,审核报告,,审核日期：2002年4月15日-2002年4月16日,,,受审核部门：,,,内审组成员：,,组 长：XXX,,审核员：XXX,,… …,,XXX,页码：1/5,9/16/2024,52,审核报告——范例,审核目的：,,为了解公司的质量管理体系是否运行正常，是否已具备申请TS16949:2002认证的条件，特安排本次内部质量审核，以期达到促进质量管理体系文件的有效执行，改进和完善质量管理体系的目的，并决定是否正式申请认证审核范围：,,质量管理体系所涉及的全部要素及所有相关部门审核依据：,,1.TS16949:2002；,,2.公司质量手册、；,,3.公司程序文件；,,4.相关法律法规、其他相关的技术文件等内部审核主要参加人员：,,总经理；管理者代表；,,各部门主管；各相关部门陪同人员。
页码：2/5,9/16/2024,53,审核报告——范例,内部审核总结,,,本次审核是公司按照TS16949:2002标准要求建立质量管理体系后的第一次内部质量审核，也是在公司的质量手册及程序文件颁布两个月之后的一次全面内部审核审核组由五人组成，对全公司的质量管理体系进行了为期2天的全面审核本次内部审核得到了总经理及各部门主管的重视和支持，使审核工作进展顺利，按计划完成了全部审核任务审核中共发出不合格报告33项，其中文件控制（4.2.3）要求中发现的问题较多（共11项），反映出在文件控制方面是一个弱点生产和品管部门发现的的不合格也较其他部门多，其中原因是：生产部的人员多且范围最大，管理难度较大品管部由于涉及到质量管理体系要求较多，也造成工作上的困难另外管理评审工作未做，因此这项内容未包括在本次审核中7.3中的产品设计和开发是本公司质量管理体系删除的标准要求，也未列入本次审核中综上所述，本公司的质量管理体系已进入正常运行状态，若本次审核发出的不符合项报告能按规定的时间在60天内整改完毕，可以在60天后申请TS16949:2002的正式认证页码：3/5,9/16/2024,54,审核报告——范例,页码：4/5,9/16/2024,55,审核报告——范例,页码:5/5,9/16/2024,56,五、跟踪验证,跟踪验证,制定纠正措施计划,纠正措施的实施,纠正措施的验证,9/16/2024,57,1、制定纠正措施计划,审核组在现场审核中发现不符合项时，除要求受审核部门主管确认不合格事实外，还要求他们调查分析造成不合格的原因，有的放矢地制定纠正措施计划（包括纠正措施、责任人员、期限）。
如果受审核方坚持不同意对不合格的判定，也不肯制定纠正措施，则争执应提交管理者代表仲裁内审员可以提出纠正措施的方向，但不能代替责任部门制定纠正措施计划责任部门提出的纠正措施计划应得到审核员的认可，必要时还要经过管理者代表的批准9/16/2024,58,2、纠正措施的实施,责任单位按纠正措施计划实施纠正措施纠正措施实施过程中如发生问题不能按期完成时，责任部门应向审核组长说明原因，申请延长期限审核组长批准后方可修改纠正措施计划如在实施过程中涉及到几个部门，发生争议并难以解决时，应提请管理代表协调仲裁纠正措施实施情况应保存有关记录9/16/2024,59,3、纠正措施的验证,审核员应对纠正措施计划完成情况进行验证验证的内容包括：,,计划是否按规定的日期完成；,,计划中的各项措施是否都已完成；,,完成后的效果如何？是否还有类似不符合,项,发生？,,实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号并妥为保存；,,如引起文件修改，是否按规定办理了修改批准和发放手续并加以记录？该文件是否已执行？,,如果某些效果要更长时间才能体现，可留作问题待下一次审核时再查审核员负责将验证情况和结论记录在不符合项报告相关栏位中。
9/16/2024,60,第三部分,质量体系内部审核员,内审员的工作技巧,内审员的素质,审核组长、审核员的职责,9/16/2024,61,内审员的素质,内,,审,,员,,素,,质,知识要求,经验要求,道德要求,技能要求,掌握TS16949:2002标准要求,熟悉TS16949参考手册,熟悉与质量认证有关的法律、法规等,能编制审核计划、检查表、不符合项报告,具备质量体系文件与现场审核能力,具有从事质量管理和企业管理的经验,具有一定的工厂生产经验,正直诚实和客观公正,尊重人,冷静的态度和坚毅的精神,善于沟通、机智灵活、适应性强,9/16/2024,62,审核组长职责,全面负责审核各阶段的工作；,,有权对审核工作的开展和审核结果做最后的决定；,,协助选择审核组成员；,,制定审核实施计划；,,代表审核组与受审核部门主管接触；,,编制并提交审核报告9/16/2024,63,内审员职责,遵守相应的审核要求并传达和阐明审核要求；,,参与制定审核实施计划，编制检查表，并按计划完成审核任务；,,将审核发现形成文件并报告审核结果；,,验证被审核部门所采取的纠正措施的有效性；,,整理、保存与审核有关的文件；,,配合并支持审核组长工作。
9/16/2024,64,审核员的工作技巧,审,,核,,技,,巧,,审核中的面谈,审核中的聆听,审核中的提问,联想与追溯,创造一个良好的氛围,9/16/2024,65,审核中的面谈,得当地提问；,,讲得少，听得多；,,保持融洽的关系；,,选择恰当的面谈对象；,,避免打断、干扰、反驳对方的谈话；,,“请” 和“谢谢”应适当多用；,,对误解要有耐心；,,保持客观公正的态度9/16/2024,66,审核中的提问,通常问：怎么样？什么？何时？何地？谁？为什么 ？请告诉我……,,封闭式与开启式问题相结合提问与索看相结合；,,发问一定考虑被问者的背景；,,注意神态表情；,,适时表达好意；,,不说有情绪的话；,,不可连续发问9/16/2024,67,审核中的聆听,应专注、认真地听；,,应有耐心；,,应及时反馈；,,尽可能不要做不成熟的反应；,,多鼓励讲话者；,,保持善意的态度9/16/2024,68,联想与追溯,善于从一个体系要求联想到其他体系要求，而到其他部门追溯证据但应避免过渡联想而顾此失彼,9/16/2024,69,创造一个良好的氛围,,平等；,,和气待人；,,认真记好笔记；,,保持正常的节奏。
9/16/2024,70,。