委托本地委托本地 GMP 药厂制造已获注册中成药的产品拥有权的处理安排药厂制造已获注册中成药的产品拥有权的处理安排 法例背景 根据《中医药条例》第 120 条，如中成药在本港制造，则相关的注册申请须由本地制造商提出；而如在香港以外的地方制造，则须由有关的进口商或制造商的本地代表／代理提出 鉴于《中医药条例》第 120 条的规定，本地制造商关注到，如他们 以「原始设备制造商（Original Equipment Manufacturer）」形式，委托 GMP 药厂代为制造其产品，他们作为「 确认中成药过渡性注册通知书」 （HKP）／「中成药注册证明书」（HKC）持有人的身分，可能会因而丧 失 以委托加工制造中成药申请注册的执行安排 就上述关注，中药组已作出讨论及通过相关安排，当 HKP／HKC 持有人委托本地 GMP 药厂制造其产品时，将会按以下情况处理（详情见以下流程图） (a) 委托 GMP 药厂进行部分程序 如 HKP／HKC 持有人只把部分制造程序委托 GMP 药厂负责，本身仍保留部分程序，则仍可以中成药制造商身分作为其名下HKP／HKC 的持有人 (b) 委托 GMP 药厂进行全部程序 如 HKP 持有人把全部制造程序委托 GMP 药厂负责，由于其不再是该中成药的实质制造商，则不可再为其名下 HKP 的持有人。
如 HKC 持有人把全部制造程序委托 GMP 药厂负责，该持有人仍可作为其名下 HKC 的持有人，但必须是该中成药的批发 商（即领有中成药批发商牌照），因而承担确保该中成药的安全、品质及成效的责任，并受相关执业指引的规限 以以 委委 托托 加加 工工 制制 造造 中中 成成 药药 申申 请请 注注 册册 的的 执执 行行 安安 排排 流 程流 程 图图 是 是 全部制造工序 委托 GMP 药 厂进行代加否 是 产品拥有人 可保留 名下HKP 产品拥有人 不可保留 名下HKP 全部制造工序 委托 GMP 药 厂进行代加否 是 产品拥有人 同时是该中成药的批发商 (即领有中成药批发商牌 是 否 产品拥有人 可保留 名下HKC 产品拥有人 不可保留 名下HKC 本地持牌中成药制造商 制造/拥有的中成药产品 已获发 「中成药注册证明书」 (HKC) 已获发 「确认中成药过渡性注册通知书」 (HKP) 。
