2015版质量管理体系 内审员培训教程,,声 明,本讲义基于GB/T 19001—2015征求意见稿编写 (GB/T 19001—2015/ISO 9001: 2015) 代替 GB/T 19001—2008 请关注最终标准的变化 CNAS（中国合格评定国家认可委员会）编号:CNAS-EC-046:2015文件 对转换期的规定 在QMS和EMS相关领域实施认证标准换版的认可转换过渡期自本文件实施之日起（2015-10-15）至2018年9月15日结束课 程 内 容,1. ISO9000族标准概述 2. ISO9000族标准的理论基础和术语 3. ISO9001：2015标准理解 4. 新版标准的审核要点,第一章 ISO9000族标准概述,一、ISO9000族标准的由来和发展 二、 ISO9001:2015的整体结构 三、 ISO9001:2015的主要变化 四、产品要求和质量管理体系要求,ISO的概念,I S O / / / 国际化 标准 组织 ISO 9000：2015 9000 指序列号 指质量管理体系 2015 指发布年号 ISO9000:2015 质量管理体系标准族的总称,一、ISO9000族标准的由来和发展,1.1 背景 第一份ISO 9000系列标准于1987年出版，并成为ISO标准中应用最广泛的标准。
现行的ISO 9001:2008《质量管理体系 要求》和ISO9004:2009《组织持续成功的管理 一种质量管理方法》已经被广泛使用到各个领域 ISO/TC 176/SC2 的愿景是希望以ISO 9001和 ISO 9004为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部分”然而，近年来，环境保护和社会公平方面的相关要素得到了越来越多的关注，而作为长期经济发展的基础之一、发挥着关键作用的质量管理体系却渐渐被轻视了一、ISO9000族标准的由来和发展,但无论怎样，ISO 9001标准在过去、现在、甚至将来都会是组织实施任意一个管理体系的切入点，也是实施第三方认证的驱动力 展望质量标准的发展，可以确定质量管理活动已经不仅仅是通过ISO 9001的认证，而是能切实帮助组织获得长期成功的工具从广义上讲，这意味着推进质量不只是组织寻求对一系列要求的符合性，而是作为组织使用ISO 9004或其他ISO管理体系标准的一个桥梁一、ISO9000族标准的由来和发展,2008年ISO 9001标准作了一次较小的更新ISO/TC176/SC 2分技术委员会在做了广泛的研究和准备的基础上，进入了对该标准重大修订的环节。
这些活动包括起草一份SC 2分技术委员会及其产品的长期规划.这些活动的结果以及2012年3月完成的对ISO 9001的系统性评审都表明,当前版本的ISO 9001标准相当令人满意，大部分的内容都是适宜的 为保持ISO 9001对环境变化作出及时的反应，并确保其持续传递“组织能始终提供符合顾客要求和适用的法律法规要求的产品的信心”，2012年6月在西班牙的毕尔巴鄂，召开了ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次会议会上拟定了ISO 9001的修订目标并草拟了相关的草案设计规范和项目计划工作组同时起草了一份关于新版标准如何与现有ISO 9001标准相结合的草案一、ISO9000族标准的由来和发展,1.2 原则 ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次会议所形成的 文件由SC 2分技术委员会成员进行了投票，投票通 过后，草案的起草工作于2013年3月开始根据草 案设计规范的内容，标准将修订的内容包括（不局 限于）以下几项： a——为未来十年或更长时间，提供一套稳定的核心 要求； b——保留大类，并能在任何类型、规模及行业的组 织中运行； c——依然将关注有效的过程管理，以便实现预期的 输出；,一、ISO9000族标准的由来和发展,d——考虑自2000年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术方面的变化； e——反映组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求； f——通过应用ISO导则中的附件SL，增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和符合性； g——推进其在组织内实施第一方、第二方和第三方的合格评定活动； h——利用简单化的语言和描述形式，以便加深理解并统一对各项要求的阐述。
一、ISO9000族标准的由来和发展,为了协调ISO管理体系标准， ISO联合技术协调 工作组（JTGG)为想建立“单一管理体系”的组织更容易操作，确定今后在ISO管理体系标准制订时要体现以下思想： ——管理体系标准合并设计； ——所有ISO管理体系标准高度结构化（一般结构和格式统一）； ——高度结构化下的条款一致性（每个管理体系标准有30%以上等同正文）； ——管理体系标准通用核心词汇一、ISO9000族标准的由来和发展,1.3 修订过程 ISO/TC 176/SC 2分技术委员会采用了3年的标准编写时间期限来对ISO 9001:2015标准进行编写，拟定了编写时间表 2014年1月 DIS草稿投票，2014年9月完成 FDIS稿，2015年1月FDIS稿投票，2015年9月出版一、ISO9000族标准的由来和发展,从2008版到2015版的修改，是ISO9001标准从1987年第一版发布以来的四次技术修订中影响最大的一次修订，此次修订为质量管理体系标准的长期发展规划了蓝图，为未来25年的质量管理标准做好了准备；新版标准更加适用于所有类型的组织，更加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管理体系的有效性和效率。
一、ISO9000族标准的由来和发展,1.4 ISO19001标准未来的可能发展 ——结合“以风险为本的思考”； ——更加强调质量管理原则； ——输出：产品的符合性和过程的有效性； ——管理知识； ——生命周期管理（LCM)； ——改进和创新； ——时间、速度、灵活性； ——IT方面的技术和创新； ——结合使用质量管理工具：6δ、QDF、标杆管理一、ISO9000族标准的由来和发展,国际标准化组织（简称ISO）2013年公布了一个指导文件——《ISODirectives 2013》该指导文件中有一个规范性的附件，叫做《附件SL》 这个《附件SL》其实是一个管理体系标准的标准模板，即是一个“制定标准的标准”作为管理体系标准模板的《附件SL》包含两方面的内容： 1、标准化的管理体系标准通用术语（21个），标准化的管理体系标准的通用结构——高标准结构目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况一、ISO9000族标准的由来和发展,按照ISO的要求，将来所有ISO发布的管理体系标准，如我们熟知的ISO 9001，ISO 14001，ISO 27001等，在今后修改时都要按照《附件SL》的要求重写。
2、ISO 9001:2015采纳了《ISO Directive——附录SL》这一高水平框架和通用语言一、ISO9000族标准的由来和发展,《附件SL》里面列举了21个术语，作为管理体系标准的通用术语： 包括：组织、相关方、要求、管理体系、最高管理层、有效性、方针、目标、风险、能力、文件信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正措施、持续改进 “风险” 第一次进入通用术语由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调一、ISO9000族标准的由来和发展,《附件SL》提出的管理体系标准的结构，是一个高层次的结构 具体而言，根据《附件SL》，一个管理体系标准，除了前言、引言以外，应该包括10章，即 第一章 – 范围 第六章 – 策划 第二章 – 规范性引用文件 第七章 – 支持 第三章 – 术语和定义 第八章 – 运行 第四章 – 组织环境 第九章 – 绩效评价 第五章 – 领导作用 第十章 – 改进,二、ISO9001:2015的整体结构,新版标准在结构和条款顺序上有显著变化 体现“过程方法+PDCA+基于风险的考虑”的管理思想 增加了一些新的要求 具体章节标题如下页,二、ISO9001:2015的整体结构,前 言 引 言 0.1 总则 0.2 质量管理原则 0.3 过程方法 0.4 与其他管理体系标准的关系 1. 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织环境 . 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程,二、ISO9001:2015的整体结构,5 领导作用 5.1领导作用和承诺 5.1.1 总则 5.1.2 以顾客为关注焦点 5.2方针 5.2.1 制定质量方针 5.2.2 沟通质量方针 5.3组织的岗位、职责和权限 6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3 变更的策划,二、ISO9001:2015的整体结构,7、支持 8、运行 7.1资源 8.1运行的策划和控制 7.2能力 8.2产品和服务要求 7.3意识 8.3产品和服务的设计和开发 7.4沟通 8.4外部提供的过程、产品 和服务的控制 7.5形成文件的信息 8.5生产和服务提供 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制,二、ISO9001:2015的整体结构,9绩效评价 10改进 9.1监视、测量、分析和评价 10.1总则 9.2内部审核 10.2不合格和纠正措施 9.3管理评审 10.3持续改进,二、ISO9001:2015的整体结构,附录A:关于新结构、术语和概念的说明 A.1 结构和术语 A.2 产品和服务 A.3 对利益相关方需求和期望的理解 A.4 基于风险的思维 A.5 适用性 A.6 文件化信息 A.7 有关组织的知识 A.8 对外部提供的过程、产品和服务的控制,二、ISO9001:2015的整体结构,附录B: ISO / TC 176起草的其它质量管理和质量管理体系国际标准,三、 ISO9001:2015的主要变化,一、整体而言，新版标准有以下变化： 第一：依据《附录SL》对标准的结构进行了调整； 第二：用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，标准的适用性更广泛,三、 ISO9001:2015的主要变化 产品 product （3.7.6 ） 在组织和顾客(3.2.4)之间未发生任何交易的情况下，组织(3.2.1)生产的输出(3.7.5) 注 1：在供方(3.2.5)和顾客(3.2.4)之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。
但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务(3.7.7)因素 注 2：通常，产品的主要特征是有形的 注 3：硬件是有形的，其量具有计数的特性(3.10.1)(如：轮胎)流程性材料是有形的，其量具有连续的特性(如：燃料和软饮料)硬件和流程性材料经常被称为货物软件由信息(3.8.2)组成，无论采用何种介质传递(如：计算机程序、移动应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照)三、 ISO9001:2015的主要变化 服务service （3.7.7） 至少有一项活动必须在组织(3.2.1)和顾客(3.2.4)之间进行的输出(3.7.5) 注 1：通常，服务的主要特征是无形的 注 2：通常，服务包含与顾客(3.2.4)在接触面的活动，以确定顾客的要求。