医疗器械产品技术要求编号:尿酸（UA）测定试剂（盒）（尿酸酶-过氧化物酶偶联法）产品名称尿酸（UA〉测定试剂（盒）（尿酸酚一过氧化物酶偶联法）型号.规格R1： 60 mlx4, R2： 60 mlxl： R1： 60 mlx1, R2： 15mlxl结构及组成试剂由R1和R2组成R1：磷酸盐缓冲液100 mmol/L、2,4,6・三碘・3•疑基苯甲酸2 mmol/L： R2： 尿酸B 16000 U/L. 4•氨基安替比林0.4 mmol/L.过氧化物酹1500U/L产品适用范剧预期用途用于体外定虽测定人血清中尿酸的含址2.性能指标2. 1外观试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物2. 2净含量试剂装量的装量应按表2,液体装量的最大允许负偏差应为5%o表2净含量体积R1R2300 mL60 mLX460 mLXl75 mL60 mLXl15 mLXl2.3试剂空口吸光度试剂（盒）以纯化水为空白在37 °C ±1 °C、505 nm波长、1 cm光径条件下，试剂空白吸 光度应WO. 10o2. 4分析灵敏度试剂（盒）测试0. 357 mmol/L的被测物时，吸光度变化（AA）应在0. 100〜0. 200范围 内。
2. 5线性范围试剂（盒）在（0〜1. 19） mmol/L范围内的分析性能应符合如下要求：a）线性相关系数r^O. 990：b） （0〜0・1） mmol/L范围内，线性绝对偏差应在土0・01 mmol/L以内；（0. 1〜1.⑼mmol/L范围内，线性相对偏差应在±10%以内2. 6测量精密度2. 6. 1重复性用校准品重复测试所得结果的变异系数CVW3%2. 6.2批间差试剂（盒）批间相对偏差RW6%2. 7准确度测试国家标准品或校准品，相对偏差B在±10%以内2. 8分析特异性血红蛋口浓度在200 mg/dL内、甘油三酯浓度在2000 mg/dL内、胆红素浓度在10mg/dL内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。