HVAC系统验证方案方案组织与实施：该项目由质量保证部组织，设备动力部、生产技术部、车间等部门相关人员参加并负责实施验证小组成员部门签名日期质量保证部年月日设备动力部年月日生产技术部年月日辅助车间年月日生产车间年月日方案制订制订部门制订人签名日期年月日方案审核审核部门审核人签名日期质量保证部年月日方案批准方案批准人签名日期年月日目录1概述2 验证目的3 验证范围4 验证小组成员及职责5 验证内容5.1预确认5.2 仪器、仪表的校验5.3安装确认5.3.1空调机组安装确认5.3.2风管制作及安装确认5.3.3风管及空调设备清洁确认5.3.4风管漏风检查5.3.5高效过滤器检漏检测5.4HVAC系统的运行确认5.4.1 运行确认所需文件5.4.2空调机组的检测5.4.2.1空调机组检测项目5.4.2.2 高效过滤器风速测定5.4.3空调调试及空气平衡5.4.3.1风量检测及换气次数的计算5.4.3.2房间静压差测定5.4.4温湿度测定5.4.5悬浮粒子和微生物的预测定5.5性能确认5.5.1性能确认周期5.5.2检测项目及检测频率5.5.3异常情况处理5.6 拟订日常监测程序及验证周期5.7 验证结果评定与结论5.8 附验证确认记录样章1. 概述1.1 本公司认证的产品及剂型对洁净度的要求：此次我公司拟认证的剂型为口服液、浓缩丸、栓剂、软膏剂、乳膏剂，辅助区和生产区洁净级别从10万级（口服液、栓剂、软膏剂、乳膏剂）、30万级（浓缩丸）和舒适性空调均匀分布。
1.2空气净化调节系统（HVAC）设计、选型方案：本公司委托吉林省医药设计院来完成此项工程的设计及选型工作1.3空气净化调节系统采购到货验收、安装情况：此项工程以招标的形式，在设计单位协助下，选择供货商进行系统采购、安装，本公司进行工程各段验收工作2. 验证目的：检查并确认空调系统（HVAC）符合GMP标准设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求3. 验证范围：本方案适用本企业的口服液、浓缩丸、栓剂、软膏剂、乳膏剂车间及辅助区HVAC系统的验证4.验证小组成员及职责部门职责人员验证委员会负责人1负责验证项目的审批2负责验证方案及验证报告的审批3负责发放验证证书质量保证部1负责验证的协调工作，组建验证小组，保证按验证方案规定项目顺利进行；2组织验证小组相关人员会签，对验证方案、验证报告进行审核；3负责仪器、仪表的校正；4负责HVAC系统日常监测项目验证周期的确认5负责验证文件的颁发、执行、归档质量控制部1负责洁净厂房的温湿度、风速、风压的检测；2负责悬浮粒子数、沉降菌的监测并填写记录生产技术部及车间1负责验证相关的HAVC系统操作、清洁规程，洁净厂房清洁消毒等文件的编制；2配合设备动力部及指导车间实施有关验证文件。
设备动力部1负责起草验证方案、验证报告，并负责验证方案的实施；2负责设备的安装调试，并做好相应记录；3负责建立设备档案；4负责编制HVAC系统维护、保养操作规程等相关验证文件5验证内容：5.1 预确认：设备动力部协同设计单位负责HVAC系统的设计、选型、论证等组织工作，确定HVAC系统的整体设计方案、可选择的供应商5.1.1HVAC系统原理图，标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门，并编号备查5.1.2 以系统的特性指标和功能进行完整说明，包括系统的设计建造、运行和监测控制等情况5.1.3 系统中所采用的设备以及其部件的详细规格说明等5.1.4 对空气净化调节系统有重大影响的关键部位的工艺参数5.1.5 供应商有关材料5.1.6 确定安装确认和运行确认的程序上述设计及技术参数经质量保证部、生产技术部、设备动力部论证、审核，并报验证委员会批准后，作HVAC系统设计、选型、采购的依据，应严格遵守系统设计采购过程中，若发生任何变更中偏差，均应由验证第员会审核批准上述各条款均做到有案备查5.2 验证用仪器仪表的校验在HVAC系统的检测、调试及监控过程中，需对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的监测工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断。
为保证测量数据准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验安装在设施、设备上的仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器、仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验主要校验的仪器仪表包括自控系统主器件、温度计、湿度计、风速仪、风压表、风量表、微压表、悬浮粒子计数器等并将仪器、仪表的校验情况记录在案5.3 安装确认：进行安装确认是对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实HVAC系统规格符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求设备动力部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存，安装确认所需资料及存放处见下表：序号资料名称存放点数量1经验证委员会批准的洁净区平面布局图及空气流向图（包括各个房间的洁净度、气流流向、压差、温湿度要求、人物流流向）档案室壹份2洁净区HVAC系统划分的描述及设计说明档案室设备动力部各壹份3设备采购定单财物部壹份4技术规格变动确认往来函件设备动力部壹份5仪器、仪表检定记录及鉴定证书质量保证部壹份6系统操作手册设备动力部壹份7HVAC系统维护、保养规程设备动力部壹份8HVAC系统操作、清洁规程及记录生产技术部壹份9咼效过滤器检漏规程生产技术部壹份10HVAC系统控制标准设备动力部壹份5.3.1空调机组安装确认：空调机组的安装确认主要是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查的项目包括：①电、冷却循环水管道、蒸汽管道、过滤器、冷、热盘管。
②设备供应商提供产品合格证书及盘管试压报告③安装单位应提供设备安装图纸及质量验收标准5.3.2风管制作及安装确认：风管制作及安装确认应在施工过程中完成HVAC系统是通过风管将空气处理设备、高效过滤器、送回风口等末端连接起来的，形成一个完整的空气循环系统，因此风管的制作和安装是非常重要一环风管制作及安装的确认主要是对照图纸、流程图检查风管的材质、保温材料、安装紧密程度、风管走向等标准要求：①风管材质：镀锌钢板②保温材料：30mm欧文斯一科宁风管保温棉板③管道走向：“非”字型布置④法兰密封：调节阀，新风口、送风口、排风口，回风口及风管间以上确认检查结果应记录在案5.3.3 风管及空调设备清洁确认：风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或洒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC薄膜封住，等待吊装空调机组拼装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效过滤器及中效过滤器在安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦拭干净风机运转和净室擦拭共进行3次后，确认整个系统无灰尘后，再安装末端的高效过滤器以上操作及评结果应记录在案。
5.3.4 风管漏风检查：HVAC系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查检测装置：灯炮：电压大于36V、功率100W以上带保护罩检查方法：按《HVAC系统风管漏风检查操作规程》进行检查可接受标准见下表：洁净级别风管部位检查方法漏风指标所有洁净级别送、回风支管漏光法无漏光以上确认检查结果应记录在案5.3.5 高效过滤器检漏检测高效过滤器检漏检测的目的是通过对高效过滤器的泄漏量检测，以确认高效过滤器及其安装过程中是否存在的缺陷，如有缺陷，以便采取及时补救措施因此，高效过滤器安装后，必须对过滤器和安装连接进行检漏检测仪器：BCJ-IA型粒子计数仪可接受标准：不得有泄漏处一旦检测时发现高效过滤器泄漏，可用硅胶修补，但在一个过滤器上，全部修补点的面积总和应小于过滤器面积5%检测方法：按JGJ71-90（洁净室施工及验收规范）中附录六（洁净室综合性能检测方法）进行扫描检漏检漏时用粒子计数仪采样器边框进行扫描检查，以粒子计数仪显示器无脉冲现象为合格将高效过滤器检漏检测结果及评价记录在案5.4HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行检测。
运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空气系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力运行确认的主要内容：空调设备的检测、高效过滤器的风速及气流流型测定、空调调试和空气平衡、悬浮粒子和沉降菌的预检5.4.1运行确认所需文件：资料名称存放处数量HVAC系统设备档案设备动力部、档案室各壹份空调系统维护、保养规程设备动力部壹份空调系统操作规程生产技术部壹份运行确认进行的各种监测的标准操作规程设备动力部壹份5.4.2 空调机组的检测5.4.2.1空调机组检测项目：①风机的转速、电流、电压②过滤器的压差（初阻力）③冷却水、蒸汽等介子的流量，盘管进出口压力、温度等将检测结果记录在案5.4.2.2 高效过滤器的风速测定检测仪器：热球式风速仪检测方法：按《HVAC系统风速监测操作规程》进行监测可接受标准：①实测风速应在设计风速的100%-120%之间②出口处的风速应±0.35m/s③风速不均匀度应<0.25将风速检测结果记录在案5.4.3空调调试及空气平衡5.4.3.1风量检测及换气次数的计算进行风量检测的目的是证明空调系统能够提供符合设计要求的风量.测验仪器：QDF风速仪3检测方法：按《洁净室施工及验收规范》及《药品生产验证指南》中规定进行测定送风量。
可接受标准：系统实测风量：在设计风量的100%-120%之间总实测新风量：在设计新风量的90%-110%之间各风口的风量：在各自设计的风量的85%-115%之间十万级：换气次数215次/h；三十万级：换气次数±12次/h换气次数的计算：根据测得的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认洁净室换气次数能否达到标准要求的换气次数L+L+L12n计算方法：n（次/h）=AXH式中：n为换气次数（次/h）L.L.……L为房间各送风口的送风量12nA………为房间面积H………为房间高度风量检测和换气次数的计算结果应记录在案5.4.3.2房间静压差测定（风压测定）在风量测定后进行房间静压差测定目的是查明洁净室和邻室之间是否保持一定的压差，从而知道空气的流向检测仪器：2000型微压表检测方法：按《静压差监测操作规程》进行检测，检测前将所有门关闭，并开启房间中的排风机，以平面上最里面的房间依次向外测定检测频率：每日检测，每2小时读数记录1次，连续3周可接受标准：①相邻不同级别房间的静压差绝对值应±5Pa②洁净室与室外的压差应三lOPa将测定结果记录在案5.4.4 房间温湿度测定：进行房间温湿度测定的目的是确认HVAC系统具有将洁净。