中药材及饮片质量追溯体系技术指导原则一、 前言中药材及饮片质量追溯是中药材及饮片生产经营质量 安全管理体系的重要组成部分，中药材及饮片生产者应当承 担中药材及饮片追溯体系建设的主体责任，实现生产经营的 中药材及饮片产品“来源可知、去向可追、质量可控、责任 可究”的目标，从而保证中药材及饮片的质量符合性与安全 性根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和 国中医药法》、《中共中央 国务院关于促进中医药传承创 新发展的意见》、《中药材保护和发展规划（2015—2020年）》 （国办发〔2015〕27号）、《关于协同推进肉菜中药材等重要 产品信息化追溯体系建设的意见（商秩字〔2019〕5号）》、 《重要产品追溯管理平台建设指南（试行）》、《四川省中 药材产业发展规划（2018-2025年）》（川中医药强省办发 〔2019〕6号）等制订本指导原则本指导原则适用于中药材及饮片质量追溯体系建设，包 括制定新的中药材及饮片质量追溯体系，以及对已有中药材 及饮片质量追溯体系的修订本指导原则供中药材及饮片生产者和销售者、科研院校 等参照执行，随着先进技术的发展和科学研究的进展，本指 导原则中的相关内容将不断完善。
二、 基本要求1. 中药材及饮片质量追溯体系必须根据全产业链管理 规范内容与关键环节，通过科学的设置与开发布局，并在中 药材及饮片生产实践中应用证实是切实可行的2. 除另有规定外，中药材及饮片质量追溯体系建设的研 究所用术语、符号、计量单位及相关要求等，均执行《国家 中药材流通追溯体系技术管理要求》等有关规定3. 制定的中药材及饮片质量追溯体系应具有以下性质：（1） 规范性质量追溯体系应符合国家和行业的相关 标准规范2） 统一性质量追溯体系应实现对所追溯的中药材、 中药饮片全链条生产过程及相关数据的统一管理3） 共享性质量追溯体系应具备标准数据接口，能 够实现与其他追溯体系的互联互通，尤其应当具备与上级主 管部门追溯管理平台对接的基础能力4） 安全性应按照网络安全等保规范，开展定级、 保护工作；应采取认证等必要措施，保证接入平台的设备、 系统和用户接入的安全性；应采取适当的措施保证信息传输 过程的安全性5） 可靠性平台应支持关键设备、关键数据、关键 程序模块采集备份、冗余措施，有容错和系统恢复能力，支 持负载均衡功能6） 易操作性应提供清晰、简洁、友好的中文人机 交互界面，操作应简单、灵活、易学易用，便于管理和维护。
7） 可扩展性应采用模块化设计，将相关功能模块 化，便于系统在中药材/中药饮片种类、追溯环节及管理功 能上升级扩充8） 可维护性系统应充分考虑可维护性要求，包括 功能可维护和代码可维护，其中，功能可维护要求有一定的 灵活性，如品种、经营主体信息等可添加和调整，提高平台 系统的可维护性应具备自检、故障诊断及故障恢复等功能三、技术要求（一）立题目的与依据立题目的与依据应该具备充分的理由，从品种现状、研 究现状、产业现状、追溯技术现状、研究意义等方面阐明中 药材及饮片质量追溯体系制修订的必要性二）质量追溯体系研究追溯体系要求内容主要包括：标准名称、前言、范围、 规范性引用文件、术语和定义、基本要求、追溯技术要求等， 收入标准正文的内容应逐项进行说明1. 标准名称中药材及饮片质量追溯技术标准名称应简洁明了，仅仅 适用于一定区域的可冠以地名例如：“川产道地药材质量 追溯体系要求 半夏”、“川产道地中药饮片质量追溯体系 要求清半夏”标准名称应有对应的英文名称2. 前言、范围、规范性引用文件、术语和定义要求同“附件1 —中药材种子种苗标准研究技术指导原 则”3. 基本要求（1） 追溯信息集成功能应根据特定品种、批次的中 药材或饮片，遵照药品追溯数据消费者查询相关标准的规 定，对其中药材及中药饮片生产过程所记录的所有数据信息 进行集成，能够配合药品追溯协同服务平台提供和自行提供 基于网页和移动终端的追溯结果展示。
同时，应具备根据监管需求，为监管部门提供追溯数据 查询功能2） 中央平台数据接口系统应具有标准数据接口， 并符合《重要产品追溯中央管理平台与地方平台接口规范》、《国家重要产品追溯体系数据对接技术要求》能够实现与 重要产品追溯中央管理平台对接，以及对第三方追溯系统、 监管部门系统的数据对接探索运用区块链技术进行追溯信息数据存储3） 部署环境要求应使用大型商用数据库系统，具 有海量数据的存储、加工处理能力，具有配套的高可用性集 群解决方案，以保障追溯体系的稳定运行4） 安全性要求系统应满足相关安全性要求：① 程序软件安全要求包括用户安全、权限控制、抗攻 击能力等② 环境安全要求包括操作系统安全、数据库软件安全、 应用服务器软件安全、杀毒软件安全等③ 数据安全要求包括信息安全原则、数据库数据备份、 应用程序数据备份④ 网络和硬件安全要求系统须采取容错性设计，提供 网络安全防范措施，具有恶意攻击的防护能力，实现安全可 靠连续运行设置通信网络设置审核环节，对入网用户进行 安全审计，防止非法设备和用户接入，发现可疑行为及时报 警提示系统整体安全性要求达到GB/T 22239标准规定的 二级要求5） 运行维护要求。
系统应具有运行维护能力，主要 包括运行维护能力、运维准备、运维执行、运维验收、运维 改进和运维过程管理系统运行维护基本要求应符合GB/T 28827.1的要求； 系统运行维护的交付应符合GB/T 28827.2的要求；系统运 行维护的应急响应应符合GB/T 28827.3的要求；运行维护 过程管理应至少包含服务级别管理、报告管理、事件管理、 问题管理、配置管理、变更管理、信息安全管理、供应商管 理等内容6） 模块化集成设计应采用模块化结构设计，将相 关功能设计模块化，便于系统软件管理和集成4. 追溯技术要求（1）中药材生产过程追溯要求① 基础信息管理具备中药材种植（养殖）基地基础信 息录入功能，包括：药材品种名称、药材编码、药材来源、 拉丁名、药用部位、药材类别、存储条件等信息② 档案管理具备中药材种植（养殖）基地农户档案信 息录入功能，包括：农户代码、种植（养殖）药材名称、产 地、面积、种植合同号等信息③ 产地环境管理具备中药材种植（养殖）基地环境质 量信息录入功能，包括：大气环境质量、土壤环境质量、灌 溉水环境质量、养殖用水质量、加工用水质量等信息④ 种源管理具备中药材种源信息录入功能，能够对药 用植物种子、根条、茎节、孢子、菌丝体等繁殖材料以及药 用动物母种，记录其物种基原、批次、培育地点、检验检疫 报告等信息。
⑤ 生产管理具备根据特定中药材栽培或养殖管理过程 特点，自由添加生产管理信息功能，包括种植（养殖）任务、 繁殖方式、种子种苗处理、整地、播种移栽、灌溉、施肥、 除草、病虫草害防治、饲养、防疫、分栏、圈舍消毒等农事 活动，最大化方便人员在中药材生产过程对于重要生产环节 的信息记录，包括操作人员、时间、内容、图片等信息⑥ 采收管理具备采收信息记录功能，能够记录所采收 药材相关信息，包括基地信息、种植批号、生长年限、采收 日期、采收方式、采收面积、采收数量、操作人员、现场图 等信息⑦ 初加工管理根据药材初加工需求，能够添加或管理 相关初加工工艺规程，并对初加工过程进行记录，包括初加 工工艺步骤、原（鲜）药数量、开始/结束时间、成品数量、 操作人员、现场图等信息⑧ 包装管理具备包装信息记录功能，能够记录所包装 药材相关信息，包括品名、生产批号、包装材料、包装方式、 包装地点、批量、规格、数量、日期、操作人员、现场图等 信息⑨ 质检管理具备质检信息记录功能，能够便捷录入中 药材质量检测数据，包括品名、规格、批号、参照标准、检 验日期、报告日期、检验人员等基础信息，同时，还包括性 状、鉴别、检查、含量测定等质量数据信息以及检验结果、 检测报告扫描件。
⑩ 仓储管理针对不同批次中药材成品，记录各批次入 库时间、规格、数量、养护记录，以及出库时间、规格、数 量等仓储管理信息⑪销售管理针对不同批次中药材成品，记录各批次药 材销售客户名称、销售数量、销售日期、随货同行单号、退 货状态等销售管理信息⑫运输管理针对已销售的中药材成品，记录改批次药 材的运输时间、运输方式、安保措施等信息2）中药饮片生产过程追溯要求① 基础信息管理具备饮片基础信息录入功能，包括： 饮片名称、饮片编码、炮制方法、加工规格、存储条件等信 息② 原辅料管理能够记录特定原辅料相关信息，包括品 名、规格、批次、产地、数量、采收日期、供应商、实物照 片、采购人员等信息，也可通过系统对接等形式，直接从相 应中药材追溯系统获取该批次原料信息③ 原辅料质检管理具备原药材及辅料质检信息记录功 能，能够便捷录入原药材及辅料质量检测数据，内容同中药 材生产过程追溯要求“⑨”项④ 原药材及辅料贮藏管理针对采购的不同批次原药材 及辅料成品，记录各批次的储存方式、入库时间、规格、数 量、养护记录，以及出库时间、规格、数量等仓储管理信息⑤ 生产管理根据特定品种生产炮制工艺要求，能够设 定其具体炮制工艺规程，包括净制、洗润、切制、干燥、炮 炙、筛选等工艺，并根据工艺程序的操作，记录每个节点操 作信息，包括饮片名称、炮制方法、开始时间、结束时间、 加工规格、进料数量、出料数量、操作人员、实物图片等。
⑥ 饮片中间品质检信息具备饮片中间品检验信息记录 功能，能够便捷录入饮片中间品检测数据，内容同“（1）中 药材生产过程追溯要求”项下“⑨ 质检管理”⑦ 成品包装管理根据成品包装需求，记录成品名称、 批号、规格、装量、日期、操作人员、实物图片等信息⑧ 饮片成品质检信息具备饮片成品检验信息记录功 能，能够便捷录入饮片成品检测数据，内容同“（1）中药材 生产过程追溯要求”项下“⑨ 质检管理”⑨ 仓储管理、销售管理、运输管理针对不同批次饮片 成品，记录各批次等仓储、销售、运输管理信息，内容同“（1） 中药材生产过程追溯要求”项下“⑩一⑫”项5. 规范性附录要求同“附件1—中药材种子种苗标准研究技术指导原 则”6. 中药材及饮片质量追溯体系草案及起草说明标准草案应包括：封面、目次、前言、引言、名称、范 围、规范性引用文件、术语和定义、基本要求、追溯技术要 求、规范性附录、资料性附录、参考文献等起草说明应充分反映研究的全过程，主要内容包括立题 依据、研究方法、研究结果以及必要的数据、彩色图片、参 考文献等信息。