医疗器械监督抽验工作中常见问题及思考 监督抽验是医疗器械上市后监管的重要措施，是评价医疗器械产品质量的重要方式，是发现医疗器械注册、检验、生产、管理等方面问题的主要手段同时，监督抽验是对医疗器械产品质量的抽查检验，也是对注册检验结论的变相复核，对我国现阶段医疗器械管理具有非常重要的现实意义在监督抽验工作中，抽样工作是第一环节，是后续所有工作的基础，抽样行为是否公正、抽样程序是否规范、抽样方法是否科学准确，决定着整个监督抽查工作的成败医疗器械产品门类众多，涉及的学科多、专业性强、执行的技术要求并不统一，容易受各检验机构检验手段和检验资源配置局限等多方面因素影响，无论是国家局或省局下达的抽验计划，部分产品在实施抽样、检验过程中都存在较多困难；同时抽验工作参与的单位和部门多，涉及的人员也复杂，各地对抽验工作重视程度不同，对政策的理解和执行力度都会有偏差，本文仅从基层抽样和检验的角度，就抽样、检验工作中的困难和反映出来的问题做一些探讨，以期抛砖引玉，引起社会各方面对医疗器械抽验工作的关心和重视以下数据均以湖北为例）一、因地域情况不同，抽验方案完成度不高，有效样品数量占比不高根据《2016年国家医疗器械年度计划抽检（中央补助地方项目）产品抽样方案》，计划抽样总批次为231批，实抽样批次184批，而有效样品批次137批，仅占59%。
参与抽样的21个省和3个直辖市的抽样局仅有5个省局完成了抽样任务；而根据《2017年国家医疗器械年度计划抽检（中央补助地方项目）产品抽样方案》，计划抽样总批次为108批，实抽样批次65批，而有效样品批次55批，仅占51%1、有效样品数量占比不高的其中一个原因是部分省份产品注册证数量较少，很难抽到满足抽样方案的样品这个问题的解决，还得牵头负责的单位在统计各省产品注册证和制定抽样方案时，能提前对相关各省的生产环节、经营环节和使用环节具体情况进行详尽的调研，因地制宜地制定适宜的抽样数量2、有效样品数量占比不高的另一个原因是退样率高，2016年实抽样批次184批，而有效样品批次137批，退样47批，退样占到抽样批次的25.5%；2017年实抽样批次65批，而有效样品批次55批，退样10批，占到实抽批次的15%，退样的原因各种各样，一般有以下几种原因：1、样品外包装破损，2、抽验样品外包装没有贴无封条，没有抽样单，3、所抽为非生产企业生产的样品，4、所抽机型不匹配，机型不匹配主要发生在首次进行国家监督抽验的产品，比如2016年的诊断试剂产品，由于是第一次抽验，前期计划不全面，未能预见被抽样区域相应品种适配何种机型并据此安排配备该机型的检验机构承检，结果仅湖北一地有低温贮存要求的46批诊断试剂因机型不匹配需调剂和退样的就有26批，其中需调剂到其它中心检测的21批，退样的5批，因调剂样品量大，一度使各地检验机构陷入混乱，后中检院上传了《关于2016器械国抽系统部分流程修改的通知》指导调剂工作，才使后续工作得以顺利进行。
2017年度就比2016年有了很大的改善，只有3批机型不配的样品，其中2批调剂到上海中心，另1批退样5、所抽样品不在抽验范围内，比如2016年热敷贴类的要求是自然发热型，所抽24批样品中有8批都不是自然发热型不在抽验范围内；2017年有抽样人员因不了解检查手套和外科手套的区别把一次性使用医用橡胶检查手套误抽成一次性使用灭菌橡胶外科手套6．运输储存不当导致样品失效有的产品有无菌要求和温度要求，稍不注意，就会在运输和保存时使产品失效这些失误，有些是缺乏经验，有些是缺乏系统培训业务不是很熟练，有些是因为抽样人员思想上对抽样的重要性和必要性缺乏深刻认识和理解 ，对样品的代表性、抽样误差的处置、不规范抽样的严重后果估计不足，只要事前做好充足的准备，加大对抽样人员的培训，严格执行抽样程序，都是可以避免的二、有的生产企业不配合，沟通困难，严重影响检测机构的检测进度企业的不配合，有时候是无意的，有时候是故意的1、有的生产企业是对国家抽验工作流程不熟悉，比如从2016年样品确认工作交由承检机构完成，第一次碰到的企业难免有疑虑，迟迟不愿意确认例如；2016年江西省局在江西省上高县妇幼保健院抽取的一次性使用无菌阴道扩张器，标示生产企业是南昌市朝阳医疗保健用品有限公司，2016-5-24样品到达承检机构，2016-6-1检验机构中心发出确认通知单，经过反复的沟通和解释国家政策，直到2016-7-25才打消企业疑虑收到企业寄来的确认单及资料。
再例如：重庆市局抽取的一次性使用阴道扩张器，承检机构 2016-6-01接收样品，2016-6-03日发出确认通知，2016-6-20日生产企业寄来确认资料，附录C填写有问题，即勾选了样品是自己生产，也勾选了样品非自己生产，2016-6-2收到补寄的附录C；2、有的企业在抽样凭证上填写的生产企业联系方式是错误的或是填写的是非负责样品确认部门的（例如：总机或前台），导致联系生产企业确认收件人信息难度增加例如：2016年河南省局在郑州抽取的早早孕检测试纸，承检机构2016-5-27接收样品，确认后缺辅助品声明，联系抽样局回复联系企业，企业一直联系不到，中途一直与河南省局和企业联系，都未回复，2016-7-28只有联系河南省局办理退样；3、有的企业认为承检机构索取的资料涉及企业技术秘密，不愿意配合，认为若不提供全部资料就不能开展检测，因而不是拖延推诿，就是干脆不予理睬，严重拖慢整个抽验工作的进度出现以上这些问题，说明还是需要平时加大政策法规的宣贯的力度，相信随着宣传、执行力的加强和办事人员的耐性细致的态度一定可以是这些问题的得到解决三、抽样单填写不规范抽样单是监督抽查中重要文书之一，上面记载了检验机构用于对产品进行检验和判定的重要信息，也是被抽查企业对抽查信息进行确认的重要载体和依据，因此，抽样单的填写应当非常严谨和慎重。
常见问题有： （1）受检单位、生产单位信息不全面，特别是在经营企业抽取的样品；（2）受检产品信息一栏未按照实物标识标注的内容填写；（3）规格型号、抽样基数、抽样数量、质量等级等项目错误多，不记、少记（空项）、错记等情况普遍； （4）抽样人员不清点或不认真清点抽样基数，抽样单记录的信息与实际情况不符；（5）抽样地点错误填写； （6）字迹不清，难以辨认；以致后期检验机构无法和受检单位联系四、承检机构与各地药监局之间沟通不畅比如检验依据的索取，一直都是一个老大难的问题，每年承检机构都要抽专人负责找生产企业索取，承检机构所在地企业还好，外地企业对承检机构既不熟悉又不了解，再说很难找到责任人，时间延误很严重省抽近两年将这个技术资料索取的任务交给了抽样人员，使得这个难题稍稍得到了一些缓解，抽样局所在地的生产企业一般都会积极配合，会尽力提供承检机构所需的一切资料；但是在经营企业抽取的样品，如果生产企业在所在地之外，而生产企业又不想配合，抽样人员也没有太好的办法；虽说可以联系企业所在地的兄弟局，但是由于双方并无相同归属，问题能不能得到解决依然在两可之间倒是国家抽验的资料索取虽然仍然由承检机构负责，但由于有中检院居中牵头，各地局都对中检院负责，倒是困难相对少些。
再比如2017年湖南局在长沙市抽取的超敏C-反应蛋白测定试剂盒-HCRP(免疫比浊法)， 5月25日接收样品，由于冰袋已完全融化，箱内已处于室温，5月26日退样给湖南省局后来湖南局又重新抽取了，6月1日接收样品，然而抽样编号未变更，国抽系统已经办理退样了，结果系统上无法对重新抽取的样品进行录入发生此问题的原因：一是抽样局未通知承检机构重新抽取的样品沿用原抽样编号；二是承检机构经验不足，将国抽系统中的抽样编号按原样品进行退样了建议与抽样局加强沟通，对于退样后重新抽样的样品信息加强审核和确认五、各检验机构之间沟通不畅，对技术要求的理解未达成一致，影响检验结果的判断，复验时容易引起异议以上只是我在平时工作中的一点观察和思考，自问并没什么深度和广度，这里鼓起勇气写出来，也是希望能得到前辈和同仁的指教，有说的不对之处还请大家斧正18627765414 邮箱：115634292@-全文完-。