精心整理全部由申办方供应的资料均应加盖申办方的公章〔盖在封面上，由CRO供应的资料，盖CRO的也可〕机构办和专业资料〔供应2套〕提交伦理资料〔3套完整资料装订〕资料书目(以下资料均装订成册)供应份数打算状况资料书目供应份数打算状况1.药物临床试验审批表〔机构办和伦理共3份，不装订，由机构办供应应伦理盖章〕3□ 2. 伦理委员会初始审查申请主要探究者签字22.申办方递交机构办的申请函〔不装订〕和全部资料书目〔模板见上，具体注明版本号，制定日期、组长单位伦理通过时间〕〔书目必需与后面的资料依次对应〕 2□3.申办方递交PI、机构办审核、PI递交伦理的资料申请函〔不装订〕和资料书目〔模板见上，具体注明版本号，制定日期、组长单位伦理通过时间〕〔书目必需与后面的资料依次对应〕3□3. 申办方托付我院进展临床试验的公函〔均应加盖红章，假如为CRO全权代表申办方，由CRO出具托付函也可〕2□4. 申办方托付我院进展临床试验的公函〔均应加盖红章，假如为CRO全权代表申办方，由CRO出具托付函也可〕3□4.生产厂家的资质、GMP证书，CRO资质，申办方给CRO的托付证明〔均应加盖红章〕2□5.生产厂家的资质、GMP证书，CRO资质，申办方给CRO的托付证明〔均应加盖红章〕3□5.SFDA批件，批件号________________〔留意不得过期〕假如是IV期〔或上市后的视察〕的探究那么要供应国家相关的法律法规的全文，并标注国家要求开展上市后的临床探究的内容。
2□6.SFDA批件，批件号________________〔留意不得过期〕假如是IV期〔或上市后的视察〕的探究那么要供应国家相关的法律法规的全文，并标注国家要求开展上市后的临床探究的内容3□6.组长单位的伦理批件和成员表〔假如组长单位伦理为修改后同意，必需保存全部的伦理审批记录〕以及其他探究中心伦理委员会对于工程的否认性看法2□7.组长单位的伦理批件和成员表〔假如组长单位伦理为修改后同意，必需保存全部的伦理审批记录〕以及其他探究中心伦理委员会对于工程的否认性看法3□7.探究者手册(通过组长单位伦理批准，版本号________________)2□8.探究者手册(通过组长单位伦理批准，版本号________________)3□8.试验方案试验方案(必需有一份是原件，至少有组长单位PI和我院PI的签名，且通过组长单位伦理批准，方案号________________)2□9.试验方案试验方案(必需有一份是原件，至少有组长单位PI和我院PI的签名，且通过组长单位伦理批准，方案号________________)3□9. 组长单位主要探究者履历，我院全部探究者的名单与履历〔履历表上每个探究者要签字确认〕并将GCP证书附在每个人的履历表后2□10. 组长单位主要探究者履历，我院全部探究者的名单与履历〔履历表上每个探究者要签字确认〕并将GCP证书附在每个人的履历表后3□10.药物临床试验申办方、统计单位、参与单位及探究者信息表〔参考附件6，假如为国际多中心，要具体列出其他国家的信息〕2□11.药物临床试验申办方、统计单位、参与单位及探究者信息表〔参考附件6，假如为国际多中心，要具体列出其他国家的信息〕3□11.病历报告表样表〔通过组长单位伦理，版本号_________________〕2□12.病历报告表样表〔通过组长单位伦理，版本号_____________〕3□12.探究病历样表(不能与CRF表类似，要能照实反映一手资料，通过组长单位伦理，版本号_______________________)2□13.探究病历样表(不能与CRF表类似，要能照实反映一手资料，通过组长单位伦理，版本号__________)3□13.知情同意书样表(通过组长单位伦理，版本号_________________)2□14.知情同意书样表(通过组长单位伦理，版本号：________________)3□14.试验用药物的药检证明：要求有国家或省级药监局供应的正规药检报告或厂家的药检报告〔检验报告的批号必需与试验用药物一样〕试验用药物批号________________试验用参照药批号______________2□15.试验用药物的药检证明：要求有国家或省级药监局供应的正规药检报告和厂家的药检报告〔检验报告的批号必需与试验用药物一样〕试验用药物批号______________试验用参照药批号____________3□15.受试者招募广告或其他供应应受试者的书面文件2□16.受试者招募广告或其他供应应受试者的书面文件3□16.受试者日记卡和其他问卷表2□17.受试者日记卡和其他问卷表3□17.药品说明书2□18.药品说明书3□18.保险证明〔保险单+保险副本〕2□19.保险证明3□19. 我院全部探究者的签名样张和分工〔必需注明专业II级质控员，器械保管员，资料保管员，其余分工应明确，分工表要有我院PI的签字授权〕2□20. 我院全部探究者的签名样张和分工〔必需注明专业II级质控员，器械保管员，资料保管员，其余分工应明确，分工表要有我院PI的签字授权〕3□20.协议草案(要反映出财务规定、保险和赔偿措施)2□21.受试者筛选与入选表样表2□22.受试者签认代码表样表〔签认代码表上要有受试者签字一栏〕2□23.相关通信记录表2□24.试验相关药物、资料的交接记录表2□25.试验用药物发放记录和药物运用登记表样表，样表上要有发药人签名、批号、发药数量、回收等〕，运用登记表要具体2□26.剩余药物回收登记表样表2□27.SAE空白表样表2□28.完成试验受试者编码书目表2□29.设盲试验的破盲规程2□30.申办方监查报告空白表2□31.温湿度记录表2□32.申办方或CRO托付监查员托付书2□33.中心试验室资质、室间质控证明2□注：1.以上需供应的资料需遵照要求同时供应机构办和伦理的资料，机构办资料审核合格后由机构办存档，伦理委员会资料由机构办初步审核后，递交PI，由PI审核后递交伦理委员会。
2.伦理资料要将3套完整的资料装订3.由于机构办和伦理委员会要将资料装档案盒，因此上述资料假如须要装订请尽量用A4大小的资料夹装订，以便于存档，大文件夹装订装不到档案盒中，假如要用大夹子，请用活动页，以便于拆分备注：上述资料假如试验工程的确不须要，请具体说明:附件2：药物临床试验申办方、统计单位、参与单位以及探究者信息表〔£国内工程 £国际多中心工程〕〔注：假设为国际多中心工程，请先填写国际多中心的内容，国内工程可以不填〕1.国际多中心工程填写国家该国担当总例数国家该国担当总例数2.国际和国内工程均填写申办方申办方负责人〔+〕工程负责人〔+〕工程监察员〔+〕CROCRO负责人〔+〕CRO工程负责人〔+〕CRO工程监察员〔+〕统计单位统计单位负责人〔+〕统计单位工程负责人〔+〕统计软件药物临床试验机构名称职责〔组长单位，参与单位〕主要探究者姓名主要探究者联系方式所属专业打算完成病例数合计单位总数：///病例总数：附件3：申办方前期提交机构办的备案资料封面模板试验药物名称：______________________________________药物临床试验批件号：________________________________药物临床试验方案号：________________________________我机构专业的中心号：________________________________〔除工程名称用三号字居中之外，其余内容均用小四号字，1.5倍行距〕工程名称〔三号字，居中〕青岛大学附属医院机构办备案资料备案联系人：_____________________________联系：_______________________________号码：_______________________________电子邮箱：_______________________________；___________________________________所属部门和职务：_________________________具体通讯地址：___________________________邮政编码：_______________________________备案单位：_______________________________〔加盖公章〕备案单位性质：□申办方 □CRO □其他________________备案时间： 年 月 日工程名称xxxx药物临床试验资料书目资料书目请遵照附件1中的书目排列,有版本号的必需注明版本号,制定日期,中心伦理通过时间.〔该书目最终版本必需与相关资料依次对起来〕机构备案资料递交申请函青岛大学附属医院国家药物临床试验机构管理办公室：兹有青岛大学附属医院国家药物临床试验机构________专业申请参与一项____________________________________________________公司的多中心II期临床试验：_______________________________________________________我院为□组长单位〔□参与单位〕，主要探究者为：__________。
该探究方案及知情同意书等有关内容经组长单位——******************医院伦理委员会审核并于______年_____月_____日获得了批准〔假如我院为组长单位那么不用写这句话〕，我院已经初步同意承接该试验，现将该试验的工程资料书目遵照机构办的要求打算好并递交机构办。
