药学院课程设计说明书课程名称:药物制剂生产设备及车间工艺设计题 目: 胶囊剂车间设计学生姓名： 学 号：班 级: 指导教师 : 2011 年 1２ 月一．车间设计概述……………………………………………2二.设计任务…………………………………………………2三.生产制度…………………………………………………2四生产工序…………………………………………………３五物料衡算…………………………………………………5六.生产设备选型……………………………………………8七车间设计说明…………………………………………13题目：年产２亿粒胶囊剂生产车间工艺设计一、车间设计概述1胶囊制剂车间 胶囊制剂车间主要从事的是胶囊剂的生产该车间要求有一定的洁净度,在规定的洁净环境下进行混合制粒、干燥和整粒总混,胶囊填充、抛光选囊和内包装等工段的操作按照生产流程进行合理布局，充分合理利用空间,同时减少各个工段之间的相互干扰2．设计目的首先满足药品的工业化生产要求,按照生产工艺流程提供最佳布置其次要始终贯彻GMP原则设计依据ＧMＰ、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、环保、能源等方面的规范。
４设计原则在满足各项规范条件下，尽可能做到人、物流分开，不返流;选用先进生产工艺和设备;空调系统可以有效控制温湿度;二、设计任务1生产规模：2亿粒，片重03g2.包装形式:胶囊剂，铝塑包装三、生产制度年工作日：按单班考虑,8h/天;年工作日２50天产品名称年产量班产量/kg生产月份备注１２3４5６7８9１０1１12对乙酰氨基酚２亿粒41７.32停产检修停产检修2７d27d27d２７d停产检修27d30d25d３０d30d可按实际调整四、生产工序工艺成熟、技术先进自动化、连续化、联动、密闭化生产固体制剂目前以单机生产为主 1.粉碎、过筛：注意排尘除尘；2.配料：称量时产生粉尘；3制粒:混合均匀，可改善物料流动性,减少粉尘飞扬.流化法应注意防爆;4干燥:排气经过除尘过滤;５．过筛、整粒与总混:过筛、整粒(加入润滑剂，增加流动性)后混合，必须有除尘装置;6胶囊填充:注意颗粒扩散和除尘,局部负压;7．胶囊抛光:８包装:铝塑包装排热、排风;９.清场：更换批号和、品种、规格时，对车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌4-1 胶 囊 制 剂 的 车 间 工 艺 流 程 图五、物料衡算１.计算是根据物质平衡原理。
2. 包括产品的原辅料、中间产品、副产品、产品和包装材料等的计算一般按生产品种、规格、包装形式及班产量进行计算 通过物料衡算可确定各品种主要原辅料的采购量、运输量和仓库储存量;包装材料的需要量、存储量，并为确定生产过程中所需设备的配置、劳动定员、仓库面积,确定生产过程中的供排水、蒸汽、各类能耗的需要量以及设备计算、管路设计提供计算依据 首先按规定的工艺绘制物料衡算示意图,用箭头标出各物料的进出方向、数量、组成及温度、压力等条件,绘出物料流向示意图．然后收集有关生产规模、生产班次及班产量等数据 根据生产剂型和生产量对每天生产的药物进行物料衡算选定计算基准．根据设计的工艺和产量要求:选定乙酰氨基酚胶囊为涉及的胶囊车间所生产的药物查资料得处方如下:【处方】 对乙酰氨基酚 3ｋg维生素Ｃ 1kg胆汁粉 1ｋg咖啡因 30ｇ扑尔敏 ３0g １０%淀粉浆 适量 食用色素 适量 共制成硬胶囊剂10000粒1．年生产2亿粒胶囊生产车间工艺设计按单班考虑，8ｈ/天;年工作日250天2．每天生产量:２*1０8 ／250=80万粒/天 时生产量：800０0０/8=10万粒/小时3.总的物料衡算:设包转损失1％，填充损失２％，总混损失２％，整粒损失1%,干燥损失2%,制粒损失２％,过筛损失1％,粉碎损失1％，物料含水量15。
5％，干燥后物料含水量3％.(1)、每万粒对乙酰氨基酚胶囊的物料量＝(３＋１+１+００3+0.０３）/(1-３%）=５216５kg则2亿粒的总物料量为10432９.90Kg每小时的生产量为 1０＊5２165=５2.１65kg/ｈ(2)、包装损失1%,则包装时投入量:52165/９９%＝５2.692ｋg/h(3）、填充损失2％,则填充时投入量：52.692／98％=5３.76７kg/h（４)、总混损失2％,则总混是投入量：5３.767/0.９8=54８65kg／h(５)、整粒损失1％，其投入量为:54.864／99％=55418kg/ｈ(6)、干燥损失2%,则每小时投入的绝干物料量为：5５．４18/0.98＊（１-3%)=5４853kg/h故每小时投入的总湿物料量为:５4.85３／(1—15.5%)＝64914ｋg/h则每小时加入的纯水量为:64.9１4-5４.８53=10．０61kｇ/h(７）、制粒损失2％,其投入量为：6４．914／0.９8=66.239kg／h（8）、过筛损失1%,则投入量为(6６.23９-１0061)／0９9=5６74５kg/h（9）、粉碎损失1％,故每小时投入粉碎的对乙酰氨基酚的总量为：56.7４5/0。
９９ =57.３１8kg/h【物料流程图】 计算基准 kg/小时 0．3g/片原料 57.318↓ 粉碎 ,过筛→ 损耗 0573 ↓5674５辅料１.09１→ 湿法制粒 → 损耗1325水10.0６1 ↗↓ 66.572056５ 损耗 ← 烘干 → 水汽 1006１ ↓ 559４6 整粒，总混 →损耗16５１↓ 54259 充填,抛光 →损耗160３↓52．6９2↙内包０527 损耗 ↓↖外包 ↓成品 521６５六、生产设备选型Ⅰ生产设备的选型说明设备选型是工艺设计的重要内容,国内制药企业积极推进GMP认证，但对国内生产药机设备却没有权威部门给予认证是佛符合GMP,而国外生产的药机设备选型问题上坚持按GMＰ得要求,力求先进、质量可靠、运行平稳、符合国情和企业实际情况1. 从设计角度看GMP对知己设备的要求ＧMP认证达标中一个重要内容是设备验证,它包括设备的安装确认(ＩQ)、运行确认（OQ）、性能确定(PQ)、和投产后的产品验证(PV)四个阶段,制剂设备要达标,关键在于制剂设备在设计、选型、制造和安装上要符合GMP标准。
要达到GMP标准,制剂设备在具体设计中应体现符合产品生产及工艺要求、安全、稳定、可靠、以及易于有清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染的总体思想在设计中，凡与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面,尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接设备内外表面应平整、光洁、无棱角无死角、无凹槽、易清洗及消毒同时,为不对装置之外构成污染,设备应采取防尘、防漏、隔热、防噪声、及防爆等措施设备的选材应严格控制,凡与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应、不释放出微粒或吸附药品的材质无菌设备的清洗,尤其是直接接触的部件必须灭菌,除采取一般方法外，最好配备就地清洗（ＧＩＰ),就地灭菌(SＩP）的洁净、灭菌系统等.同时设备设计还应满足GＭP对制剂设备在安装、维修、保养、管理和验证等方面的一系列要求2．制剂设备应事先机械化、自动化、程控化和智能化由于制剂工业GMP达标是个复杂的系统工程，因此我国制剂设备与制造商应该沿着标准化、通用化、系列化和机电一体化方向发展，以实现生产过程的连续密闭、自动检测 设备选型概述Ⅰ．混合、制粒、干燥宜采用先进的一步制粒法,生产效率高，槽型混合机、摇摆式颗粒剂、烘箱等设备不易清洗、不密闭,工艺过程繁琐。
Ⅱ.总混宜采用三维混合机,无离心力作用影响，不产生比重偏析和积聚现象,混合均匀度高、装载系数大、效率高、易清洗等.Ⅲ．胶囊填充机宜采用全自动连续灌装机，胶囊上机率高，装量准确，全封闭操作.Ⅳ.包装:铝塑平板包装机适用于药品小包装为满足不同品种不同档次的需求,同时也应考虑瓶装线综上所述,由于药机设备的研制，生产不断发展，设备性能持续改进,需除尘的设备不再很多,不要局限在GMP规定的框框里，应从减轻操作者的劳动强度上,考虑采用液压提升上料,避免上料时粉尘飞扬;若设备本身密闭，自带除尘器,则就没有必要再设一套除尘系统由下面的设备选型可以看出，有三款制剂设备玉同一个厂家购买，方便售后维修以及购买时候的优惠，符合制剂厂家利益Ⅱ．主要生产设备选型计算1．设备选型计算步骤1)根据班产规模和物料衡算计算出各工序、各过程的物流量,储存容量，传热量，蒸发量等，以此作为设备选型计算的依据2)按计算的物流量等,根据所选用设备的生产能力、生产富裕量等来计算设备台数、容量、传热面积等.最后确定设备的型号、规格、生产能力、台数、功率等３)在进行设备选型和计算时必须注意到设备的最大生产能力和设备最经济、最合理的生产能力的分别。
在生产上希望设备发挥最大的生产能力,但从安全运转角度来看，如果设备长期以最大负荷运转，将会影响到能耗、设备使用寿命等，设备都有最佳的运转范围．在一般的设备参数中都会标明最大生产能力.另外需要重视单机生产能力与台数的选择、搭配,既要考虑连续生产的需要，也要考虑突发事故发生时的可操作性 2.主要设备选型１)粉碎机:据物料衡算,每天处理原辅料45８５4４kg,每小时57．318kｇ，可选一台WF-180万能粉碎机，单机生产能力250kg/h,可以满足生产要求,而且有较大的增产空间.2)筛分设备：目的使物料颗粒大小均匀,可选型号为ZＳ-３65的振动筛，单机生产能力为6０—500kｇ/h,可满足生产要求3)物料混合机:每天处理的原辅料和水达600kg，每小时至少处理物料７4975kg，可选一台型号为HLＳG—2７０Ｐ湿法混合制粒机,可以满足生产要求，而且有较大的增产空间4)干燥设备:湿颗粒需经过干燥处理后方可进入下一道工序,选用一台型号为GＦＧ-200的高效沸腾干燥机,单机生产能力６0kg/次可以满足生产要求，而且有较大的增产空间5）整粒设备：选用一台型号为KIL—180的快速整粒机,生产能力2０—50kg/h，可以满足生产要求,而且有较大增产空间。
6)多向运动混合机:混合时物料在容器内强烈湍动、平移、翻转，不产生偏析和聚积，装料系数大,无死角、不损料、易清洗根据计算选用HD－100三维运动混合机,装料容积８5Ｌ,最大装量８0ｋｇ。