《骨质疏松症诊断和质量控制标 准》解读 —— 骨质疏松症诊断和质量控制 标准制订 背景、意义及执行要点广州军区广州总医院 邓伟民 2013.11.16内容1背景2我国骨质疏松症的诊疗现状3制订骨质疏松症诊断和质量控制标准的意义4标准编制说明5标准执行要点内容1背景2我国骨质疏松症的诊疗现状3制订骨质疏松症诊断和质量控制标准的意义4标准编制说明5标准执行要点背景n为适应卫生事业发展对卫生标准化工作的需要，进一步提高卫生标准工作的科学性、民主性，卫生部制定开展了卫生标准制（修）订计划项目n项目遵循有利于保障公众健康，有利于满足社会经济和卫生事业发展的需求，有利于规范疾病预防控制、医疗卫生服务和卫生监督执法工作、和既符合我国国情又有利于与国际标准协调一致的原则n骨质疏松症是随年龄增长而发生的一种系统性、进展性疾病，年纪越大，患病的风险越高相应地，人口老龄化的程度越高，骨质疏松症的患者就会越多卫生部文件2012年2月正式立项骨质疏松症诊断和质量控制 项目号：20121104骨质疏松症诊断和质量控制 项目号：20121104骨质疏松症诊断和质量控制标准主管单位:卫生部医政司 卫生部医管司 卫生部政策法规司主办单位： 卫生部医疗服务标准专业委员会 中国医师协会医疗服务标准专业委员会组织管理: 隶属于卫生部政策法规司，但在制订标准的具体宣传贯彻的过程中，接受医政司、医管司管理。
工作职责：负责医疗服务项目、医疗服务规范、医疗服务行为安全、医疗服务质量评价、药物临床应用指导、医务人员执业等标准的制订和宣传观测 内容1背景2我国骨质疏松症的诊疗现状3制订骨质疏松症诊断和质量控制标准的意义4标准编制说明5标准执行要点n 社会对疾病的认识现状和误区n 医务人员的诊疗意识和现状n 政府部门的关注和支持现状n 社会和企业的关注现状我国骨质质疏松症的诊疗现诊疗现 状n 疾病特点：隐蔽的杀手n 生理过程，听其自然n 骨质疏松就是缺钙，一补了之n 药物治疗疗效慢，不能坚持n 吃药太贵n 不知到哪个科就诊n ……社会对疾病的认识现状和误区n 非官方设定的学科，是各科医生的副业n 专业人才缺乏，专业知识普及和传播不够n 知识与设备的限制，诊疗行为不够规范n 全国各医疗机构的水平不平衡，差距大医务人员的诊疗意识和现状n 关注不够：与其它慢病相比n 投入不够：与其它慢病相比n 管理力度弱：骨质疏松是名副其实的慢病，却没有纳入国家的慢病管理政府部门的关注和支持现状n 受众面小、市场不大，回报较慢，企业的兴趣相 对受限，投入和支持力度也相对较小社会和企业的关注现状内容1背景2我国骨质疏松症的诊疗现状3制订骨质疏松症诊断和质量控制标准的意义4标准编制说明5标准执行要点“标准”和“指南”的区别标准指南制定单位卫生部政策法规司学术团体（）发布单位卫生部部长令各相关分会执行单位卫生部医政司/医管司医院/医生自主执行法律地位行政规章，具法规性学术指导性文件执行效力强制执行参考学术地位最低但普遍性高违反后果法律问题（医疗事故）认识和水平问题意义及目的n搭建更为广泛的疾病宣教及临床规范诊疗平台；n优化骨质疏松疾病诊疗策略，提高医师临床诊疗水平，规范骨质疏松疾病的诊疗行为；n促进患者了解疾病知识，及早获得正规治疗；n促进医、患和谐，提高医疗安全，加强医疗服务质量的管理，促进医疗质量的总体提升。
内容1背景2我国骨质疏松症的诊疗现状3制订骨质疏松症诊断和质量控制标准的意义4标准编制说明5标准执行要点立项专家组成立标准草案 撰写 意见整理 上报专家函审卫生部监督中心 审批卫生部部长令发布项目 启动专家 会审函审和会审专家不能相同，根据疾病影响力安排 20人/轮不等，应考虑区域覆盖、医院级别和代 表性等因素联合起草单位 至少大于5家，无上限意见 整理专家初审同意不用解释，拒绝修改 必须逐条解释，并编制说明意见 修改 卫生部医疗服务标准 专业委员会审批标准的制订流程专家委员会n起草单位(9家）― 中国医学科学院北京协和医院 ― 上海华东医院 ― 上海第六人民医院 ― 南京鼓楼医院 ― 四川大学华西医院 ― 广州军区广州总医院 ― 广东省人民医院 ― 北京积水潭医院 ― 中南大学湘雅二院n函审单位（40家）n会审单位（40家）起草、函审、会审单位函审单位•共 40家单位 •覆盖 22个省、市、自治区 •其中三级医院 27 家，二级医院 7 家，一级医院 6 家会审单位•共 41家单位 •覆盖 16个省、市、自治区， •其中三级医院 35 家，二级医院 3 家，一级医院 3 家。
起草单位•共 9家单位稿件撰写专家组成立立项专家组初审函审会审监督中心审批部长令发布标委会审批 （函会审）标准的编制说明和制订流程现阶段1月15日，北京，前期沟通会 2月11日，北京，启动会5月13日，长沙 6月15日，沈阳 8月26日，上海12月22日，北京 41家单单位参加10月22日-11月9日 40家单位参加内容1背景2我国骨质疏松症的诊疗现状3制订骨质疏松症诊断和质量控制标准的意义4标准编制说明5标准执行要点n 认识和理解制订和宣贯标准的意义：− 权威性和法规性− 必要性和强制性− 考核与监督n 关于“标准”内容的准确掌握和理解：− 理解内涵，字面背后的意义，融会贯通标准执行要点n“标准”的内容− 范围− 定义和术语、缩略语− 分类− 危险因素− 诊断− 鉴别诊断− 诊治流程− 防治措施标准执行要点解读大纲: 治疗原则和方案选择l1.治疗原则l 2.治疗对象的选择l 3.药物种类范围选择l 4.药物单个应用的选择l 一线推荐l 二线推荐 l 5.治疗时机选择l 6.疗程选择l 7.联合和序贯治疗方案选择1.骨质疏松药物治疗原则 a目标原则 1.主要目标：降低骨质疏松性骨折风险 （预防首次和再次骨折）2.具体目标：减缓、改善、矫治导致骨松性骨折的风险因素 低骨量（骨量低下→骨松改变）异常骨代谢（转换状态）有关导致骨量和骨质量的危险因素（固有、非固有） 1.Body JJ et al: Osteoporos Int, 2010,21:1657-1680 2.Commings SR et al: JBMR, 2013,3:433-4381.骨质疏松药物治疗原则 b3. 药物治疗的个体化原则 人群差异性治疗可达目标:60’yr.≠85 ’yr.个体差异性治疗1.Serverman et al: Osteoporos Int,2011,22:1-92.Cummings SR et al: JBMR, 2013,3:433-438循证医学规范操作个体化各国指南并无制定个患者目标治疗决策Goal- directed therapy药物治疗能消除首次和再次骨折 ？1.降低骨折就可降低死亡率， 2.骨松症与衰老进程的机制相同， 3.骨松症系基因、环境和生活方式综合作用结果， 4.从某种意义上讲是一类超常速的衰老现象只能降低，不能消灭 降低首次和再次骨折 药物治疗三注意1.积极矫正异常骨丢失(包括伴发其他疾病和用药所致) 2.积极缓解骨松及骨折后不适症状 3.尽可能缩减残疾程度，保护好残存功能最大限度的发挥2. 药物治疗对象的选择 a1.确诊骨松患者：BMD≤-2.5±骨折2.骨量低下患者：BMD -2.5 ≤-1.0+1项以上CRF±骨折3.无BMD测定时：-已发生过脆性骨折-OSTA筛选为“高风险”-FRAX工具计算：髋部骨折概率≥3%任何重要骨松性骨折概率≥20%原发性骨质疏松症诊治指南,2011版,CJOBMR,2011,4:2-172. 药物治疗对象的选择 b主要国家指南认识差异 1.骨密度治疗阈值：T-score ≤-3.01 2.骨折风险评估：高、中、低界定2工具评估：OSTA使用FRAX评估治疗阈值：有年龄或国家区分350岁:8% / 80岁:30% 1.Briot K et al:2012 update of French guidelines . Joint Bone Spine,2012, 79:3o4-313 2. Papaioannou A et al: CMAJ,2010,182(17):1864-1873 3. Kanis JA et al:NOGGOsteoporos Int, 2008,19:1395-1408加拿大医学会对风险级别的界定 1.高风险:(1)FRAX评估骨折概率≥20%(2) 50岁+有过椎体,髋部脆性骨折或一个以上脆性骨折 2.中风险: FRAX评估骨折概率10-20%(1) +T4-L4侧位平片存在Fx(2) + 65岁+ +Wrist-Fx(3) +T-score:股骨颈<椎体(4) +使用其他促骨快丢失药物(5) + 近12月中跌倒≥2次3.低风险: FRAX评估骨折概率<10%不予药疗5年后再评估Papaioannou A et al: CMAJ,2010,182(17):1864-1873药疗 3. 药物种类范围选择 a.1.询证医学证据（级别）2.权威学术机构指南的认可3.尽可能有行政当局的认可和批准也不妨碍科学地应用有效 +安全+方便+医保范围 指南有助经验治疗的不准确性文献资料的复杂性 3. 药物种类范围选择 b.我国FDA批准治疗骨质疏松症药物 1.双磷酸盐类:阿伦、依替、伊班、利噻、唑来 2.降钙素类:鲑鱼、鳗鱼 3 雌激素类 4.甲状旁腺激素 5.选择性雌激素受体调节剂 6.锶盐 7.活性VD 8.VK 9.植物雌激素 10.中药：SFDA批准原发性骨质疏松症诊治指南,2011版,CJOBMR,2011,4:2-17药物对骨折风险的作用和证据水平备注双膦酸盐类依替膦酸钠↓；A↔；B↔；AFDA未批准利塞膦酸钠↓；A↓；A↓；AFDA批准用于预防或治疗降钙素*↓；B↔；A未研究FDA批准用于治疗； EMA不再批准用于治疗（因其 可增加肿瘤发生的风险）锶盐↓；A↓；A↓；A未批准SERMs他莫昔芬↔；A未研究↔；AFDA未批准注：对骨折风险的作用：↓=下降；↔无作用；证据水平：A=强（strong）；B=中等（fair）；C=弱（weak）； SERMs：选择性雌激素受体调节剂Qaseem A, et al. Ann Intern Med. 2008;149(6):404-15.美-欧药事当局对抗骨松药物总结3. 药物种类范围选择 c.药物种类选择方法学1.选用药物化学名与商标名？通用名和商标名正牌品和仿制品(Quality 23:2769–74目标举例：1.血脂治疗目标： LDL-C冠心病 <100 mg/dL 存在≥1风险因素 <130 mg/dL 一般人群 <160 mg/dL 骨质疏松症目标：1.BMD改变率2.FRAX评估下降度3.BTM改变率骨松症药物治疗疗程药物长期应用的临床试验和总结提供了疗程的循证依据1.双膦酸盐≥10年2.SERM雷诺昔芬8年 3.雌激素6年4.雷奈酸锶8年(10)5.PTH 18-24月骨松症药物治疗疗程NAMS : 2010 position statement. Menopause, 2010,17:23-541.主张连续服药:衰老相关性慢性疾病治疗5年后停服会加速骨丢失，明显增加痛性椎体骨折 2.双膦酸盐类：疗程3-5年 风险评估后药物假期1-2年假期用药：SERM或其他非BPS类 3. 激素类和生物制剂类药物：一旦停用其疗效会较快消退各类药物的推荐疗程及注意事项药药物推荐疗疗程注意事项项钙和维生素D （含活性维生素D）长期定期监测血、尿钙水平降钙素一个疗程≤3个月PTH（特立帕肽）≤24个月双膦酸盐一般3-5年根据疗效反应和。