一次性使用心脏固定器注册技术审查 指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在为申请人进行一次性使用心脏固定器 的注册申报提供技术指导，帮助审评人员理解和掌握该类产 品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审 评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评 价本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水 平和现有产品技术基础上形成的因此，审评人员应注意其 适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产 品的更新和变化本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求 但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产 品是否符合法规要求—\适用范围本指导原则适用于一次性使用心脏固定器《医疗器械 分类目录X2002版）中管理类别为II类，分类代号为6807 根据《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第 104号）》规定，一次性使用心脏固定器管理类别为II类，子 目录为03神经和心血管手术器械，一级产品类别为14神经 和心血管手术器械-其他器械，二级产品类别为02固位器本指导原则不适用于重复使用的心脏固定器二、注册申报资料要求（一）产品名称的要求产品名称应以产品的预期用途和适用范围为依据，一般 应为一次性使用心脏固定器（以下简称为“心脏固定器”）、 一次性使用心脏稳定器。
二）产品的结构组成心脏固定器产品通常分为吸引固定型和机械固定型一般由调节手柄、固定卡座、万向支撑臂、吸盘、负压吸引管 组成，也可由压脚叶（或吸脚固定座、吸脚）、负压连接管、 三通阀、定向夹头组件、调节臂、固定座、调节手柄、旋柄、 内穿拉紧钢丝组件组成常见产品及组件举例如下图:一次性使用心脏固定器（示例）吸引固定型（示例）机械固定型（示例）（三） 产品工作原理心脏固定器产品主要通过活动调节臂支撑一固定终端, 按压在心脏表面，采用负压吸引方式或机械压迫方式，在心 脏不停跳的情况下，对心脏手术区域进行固定，提供相对稳 定的手术操作视野四） 注册单元划分的原则和实例按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管 理总局令第4号）第七十四条要求，“医疗器械注册或者备 案单元原则上以产品技术原理、结构组成、性能指标和适用 范围为划分依据”心脏固定器产品不同规格、型号可为同一注册单元，如 吸引固定型和机械固定型产品可划为同一注册单元本指导原则列举的均为常见的心脏固定器产品，可作为 同一注册单元，但还可能有其他不同结构形式的其他产品, 如符合本指导原则的注册单元划分原则，可视实际情况判定 其注册单元划分。
五） 产品适用的相关标准心脏固定器产品应根据自身特点适用以下标准，但不限 于引用以下标准：表1相关产品标准标准编号标准名称GB/T 191-2008《包装储运图示标志》GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》GB/T 16886. 1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》GB/T 16886. 5-2016《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T 16886.10-2016《医疗謝生物学册第10部分：刺激与迟发型超敏反应试砂GB/T 16886. 11-2011《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》YY/T 0149-2006《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》YY/T 0313-2014《医用高分子产品包装和企业提供信息的要求》YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》YY/T 0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部 分：通用要求》YY/T 0615.1-2007《标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的 要求》YY/T 0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》中华人民共和国药典四部（2015版）上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。
企 业还应根据产品的特点引用涉及到的其他行业外的标准或 特殊标准在对产品适用及引用标准审查时，首先对引用标 准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求 时是否准确参考了与产品相关的国家、行业标准其次，应 注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效 一般来说，产品技术要求应不低于相应的国家标准及行业标 准如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性 能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准六） 产品的适用范围心脏固定器适用于用于心脏搭桥手术时，在心脏的目标 血管处建立一个固定的手术区域七） 产品的主要风险心脏固定器产品在进行风险分析时应符YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求企业在进行风险分析时，至少应考虑表2中的主要危害, 企业还应根据自身产品特点确定其他危害针对产品的各项 风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度表2产品的主要危害（举例）危害类型可预见的事件及事件序列危害处境产生的后果或损害采取的措施生物或化学危害产品材料的选择未经过生物学评 价生物不相容材料 接触患者中毒、刺激过敏等症状，损害患者 健康按照生物学评价的要求， 对材料进行生物学评价， 合格后方可使用生产过程中原材料、包装材料等 微生物的污染，导致产品菌落超 标，产品灭菌不彻底细菌进入人体患者被细菌感染，严重时导致发热 、休克。
控制产品灭菌前原材 料和成品的初始污染菌， 按照初始污染菌进行灭 菌剂量设定，并定期监控 产品的初始污染菌生产环境的微生物超标，导致灭 菌不彻底，产品带菌细菌进入人体患者被感染，严重时导致发热、休 克在合适的净化环境中生 产，并对净化环境进行定 期监控产品未灭菌，或未按已确定的工 艺实施灭菌,产品未达到灭菌效果 ，产品带菌细菌进入人体患者被细菌感染，严重时导致发热 、休克按照确定的工艺要求进 行灭菌 （若采用环氧乙烷灭菌）对环氧 乙烷残留量的控制未确认，或未 能按确认的结果实施控制，解析 不彻底，致使环氧乙烷残留量超 标超量的环氧乙烷 输入人体损害患者健康对环氧乙烷残留量严格 控制，环氧乙烷残留量超 标不予出厂在标签注明的有效期前，包装材 料老化已不能保持无菌患者使用带菌的 产品或产品性能 问题影响使用出现过敏等不良反应；产品不能使 用，可能延误治疗产品有效期验证操作危害使用超过有效期的产品，菌落超 标产品使用到患者， 细菌进入人体患者被细菌感染，严重时导致发热 、休克明确产品的有效期，规定 在有效期内方可使用与牵开器不配套， 不能固定在支架上临床医生无法完 成手术无法进行手术操作，延误治疗，影响 手术效果选择合适的胸骨牵开器（八）产品的主要技术指标本条款给出心脏固定器产品需要满足的性能要求，其他 性能要求企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业 自身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强制 性国家标准、行业标准的有关要求。
如有不适用条款（包括 国家标准、行业标准要求），企业在标准的编制说明中必须 说明理由企业在制定产品技术要求时，应明确规格型号的划分， 且性能指标应至少满足以下要求：1•材料要求心脏固定器产品应明确材料要求产品各组件的材料牌 号及材料所符合的国家标准、行业标准、国际标准，材料牌 号的描述应与其符合的标准一致2. 外观心脏固定器产品应明确外观要求产品外观一般应光滑, 表面应无非设计预期的锋棱、裂纹、毛刺等固定卡座的二 片夹持部分应相互吻合，不得有错位、摇晃现象3. 尺寸心脏固定器产品应标明各组件的尺寸及允差，如压脚叶、 负压连接管、三通阀、调节臂等4. 使用性能心脏固定器产品应明确其组件的使用性能要求，设计为 可旋转的组件，在旋转时应顺利且无干扰使用的晃动；预期 用于固定、锁合等操作的组件，如压脚叶、固定座、调节臂 等，应对其固定性能、锁紧松开性能进行要求如在产品模 拟使用的条件下，在室温下完全夹闭保持一定时间后，压脚 叶、固定座、调节臂等组件应稳定、无裂纹、无永久变形; 手柄拧紧后固定座、调节臂等组件变形时的力矩不小于企业 设定的规定值5. 耐腐蚀性心脏固定器产品中不锈钢材料组件的耐腐蚀性能应符 合YY/T 0149-2006中5. 4b级的规定。
6.己合性能心脏固定器产品中预期与其他器械配合使用的组件，如胸骨牵开器等，应对其相关配合性进行要求如应明确固定 支架中滑动爪和固定爪之间夹持距离的最大值和最小值7.通畅性心脏固定器产品中设有内腔预期可进行吸引的组件，应 明确其通畅性、耐负压性能要求如负压吸引管、压脚叶等 组件的内孔应畅通，不得有堵塞现象；在承受企业设定的负 压值的一定时间内，上述组件应不扁塌/发生变形8.密封性心脏固定器产品中带有阀门的组件，在阀门开、闭状态, 应具有与其使用预期相对应的密封性心脏固定器产品中组件各连接部位应牢固可靠，开闭灵 活9 •化学性能心脏固定器产品应明确其化学性能要求，如重金属、酸 碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、EO残留量等10.生物性能心脏固定器产品通过一个已验证的灭菌过程后应无菌11•其他为了保证器械安全有效而设定的其他性能，应能满足使 用要求产品的检验方法应根据技术性能指标设定，检验方法应 优先采用公认的或已颁布的标准检验方法；如果没有现行的 标准检验方法可采用时，规定的检验方法应具有可操作性和 可重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以 附录形式提供九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实 例同一注册单元中的典型产品是指能够代表本注册单元 内其他产品安全性和有效性的产品。
心脏固定器产品应选择能够覆盖注册单元内全部产品 性能的产品，若一个型号不能覆盖，除选择典型型号进行全 性能检验外，还应选择其他型号进行差异性检验，如吸引固 定型和机械固定型产品组件应分别送检十）产品生产制造相关要求心脏固定器生产企业应进行严格的质量控制首次注册 申报材料应明确产品生产工艺过程（常见的生产工艺过程应 包括：原材料清洗、组件裁剪、组件组装、组件粘接、末道 清洗、初包装、灭菌及解析等），可采用流程图的形式，并 说明其过程关键控制点，如吸盘组件粘接、尾箍组件组装、 末道清洗、初包装、灭菌等；对生产加工过程中所使用的所 有助剂（如切削液、脱模剂等）均应说明去除措施、残留控 制情况十一）产品的临床评价细化要求心脏固定器产品的临床评价资料应符合《医疗器械临床 评价技术指导原则》的规定依据《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（国 家食品药品监督管理总局通告2014第12号附件）（以下简 称目录）文件的规定，心脏固定器属于免于临床试验目录中 的产品，临床评价应包括申报产品相关信息与目录所述内容 的对比资料，以及申报产品与目录中已获准境内注册医疗器 械的对比说明、相应支持性资料若申报产品与免于临床试验目录中产品不一致的，可通 过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分 析评价；或按照相关要求开展临床试验进行评价。
十二）产品的不良事件历史记录暂未发现十三）产品说明书和标签要求产品说明书和标签的编写要求应符合《医疗器械说明书 和标签管理规定》（国。