硫酸链霉素质量标准制定人: 日 期:审核人: 日 期:批 准 人: 批准日期:生效日期:硫酸链霉素Liusuan LianmcisuStreptomycin Sulfate(C2|H39N7O|2)2 • 3H2SO4 1457.40 本品为02甲氨基・2■脱氧葡毗喃糖基・(1 ->2)-O-5-脱氧・3・C・甲酰 S-a-L-来苏咲喃糖基・(1->4)・2,2・二丿_|米基・・链霉胺硫酸盐按干燥品计算， 每lmg的效价不得少于720链霉素单位性状】本品为口色或类1色的粉末；无臭或儿乎无臭，味微苦；有引湿 性本品在水中易溶，在乙醇或三氯甲烷中不溶鉴别】⑴ 取本品约0.5mg,加水4ml溶解后，加氢氧化钠试液2.5ml与 0.1 %8■轻基嗤【林的乙醇溶液1ml,放冷至约15C,加次漠酸钠试液3滴，即 显橙红色2) 取本品约20mg,加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液0.3ml,置水浴上 加热5分钊加硫酸铁鞍溶液(取硫酸铁钱O.lg,加0.5mol/L硫酸溶液5ml使 溶解)0.5ml ,即显紫红色3) 木品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致4) 木品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录21页)。
检查】酸度 取本品，加水制成每lml中含20万单位的溶液，依法测定 (附录51页),pH值应为4.5〜7.0 o溶液的澄清度与颜色取本品5份，各1.5g,分别加水5ml溶解后，溶液应 澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液(附录83页，第一法)比较，均不得 更浓；如显色，与各色5号标准比色液(附录79页，第一法)比较，均不得 更深取本品0.25g,精密称定，置碘量瓶中，加水100ml使溶解，用氨试液调节PH值至11,精密加入氯化锁滴定液(0.1mol/L)10ml与瞅紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.1mol/L)滴定，注意保持滴定过程中的PH值为11,滴定至紫色开 始消褪，加乙醇50ml,继续滴定至紫蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校 正毎lml氯化钞［滴定液（O.lmol/L）相当于9.606mg的硫酸盐（SO4）本品含硫 酸盐按干燥品计算应为1&0%〜21.5%o链霉索B取本品0. 25g,精密称定，置回流瓶中，加入5m 1新鲜配制的硫酸- 甲醇溶液（3:97）溶解，加热回流1小时，放冷，用甲醇冲洗冷凝管，合并冲洗液，并 用甲醇定量稀释成每lml中含10mg的溶液，作为供试品溶液。
精密称取甘霜糖对 照品约36mg,置回流瓶中，同法处理后定量制成每lml中含72ug的溶液，作为 对照溶液照薄层色谱法（附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10ul,分别 点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸-甲醇（50： 25： 25）为展开剂，展开， 晾干，喷以新鲜配制的显色剂（取0. 2%1, 3-蔡二酚乙醇溶液与20%硫酸溶液等体 积混合,即得），在110C加热数分钟显色，供试品溶液所显链霉索B斑点的颜色 与对照溶液的主斑点比较，不得更深（3. 0%） o干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60C减压干燥4小时，减失 重量不得过6.0 % （附录69页）异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每lml中含2600单位的溶液，依 法检查（附录110页），按静脉注射法给药，观察24小吋，应符合规定细菌内毒素 取木品，依法检查（附录112页），每1000链霉素单位中含内 毒素的量应小于0.25EU无菌 取木品，用适宜溶剂溶解，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠 溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录118页），应符合规定另取装 量10ml的0.5%葡萄糖肉汤培养基6管，分别加入每lml中含2万单位的溶液 0.25〜0. 5ml, 3管在30〜35C培养，另3管在20〜25C培养,应符合规定。
含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水制成每1 ml中约含1000单位 的溶液，照抗生索微生物检定法（附录103页）测定1000链霉索单位相当于lmg 的 C21H39N7O120【类别】氨基糖背类抗生索贮藏】严封，在干燥处保存制剂】注射用硫酸链霍素。