制药企业洁净区等级分为A级区B级区C级区D级区导读：药厂洁净室区分为A,B,C,D四个级别区域，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差见GMP（2010）,照度，噪声等作出规定医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP（2010），规定为A，B，C，D四个等级药厂洁净区分为A，B，C，D：A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36――0.54M/S，（指导值）应有数据证明层流的状态并需要验证在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区空气悬浮粒子的标准规定如下表：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态（3）三0.5um三5.0um（2）三0.5um三5.0umA级（1）352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定A级，B级相当于百级，A级的背景环境要高一些，要求更严一些。
C级相当于万级D级相当于十万级为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以25.0um的悬浮粒子为限度标准B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO8测试方法可参照ISO14644-1制药单位A，B，C，D洁净区工作环境要求A级洁净区洁净操作区的空气温度应当为2024r洁净操作区的空气相对温度应当为45%――60%洁净操作区的风速：水平风速三0.54m/s垂直风速三0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX600LX噪声：W75db（动态测试）B级洁净区洁净操作区的空气温度应当为2024r洁净操作区的空气相对温度应当为45%――60%房间换气次数：三25次/H压差：B级区相对室外210PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差洁净操作区的风速：水平风速三0.54m/s垂直风速三0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX600LX噪声：W75db（动态测试）C级洁净区洁净操作区的空气温度应当为2024°C洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%房间换气次数：三25次/H压差：C级区相对室外三10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
洁净操作区的风速：水平风速三0.54m/s垂直风速三0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX600LX噪声：W75db（动态测试）D级洁净区洁净操作区的空气温度应当为1826C洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%房间换气次数：三15次/H压差：D级区相对室外210PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差洁净操作区的风速：水平风速三0.54m/s垂直风速三0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX600LX噪声：W75db（动态测试）。