Q/TJWT 1—随弃式心电电极1 范畴 本原则规定了随弃式心电电极（如下简称电极）的术语和定义、规定、实验措施、检查规则、标志、使用阐明书和包装、运送、贮存本原则合用于所有体表电极，涉及预置导电胶的电极、使用医用压敏胶具有自粘性电极和使用前由使用者按使用规定放置导电胶的电极本产品于合用于医院及有关机构临床专业人员对受观测者人体的心电检查和心电动态/静态监护时与心电图机或心电监护仪（系统）等设备配套使用2 规范性引用文献下列文献中的条款通过本原则的引用而成为本原则的条款但凡注日期的引用文献，其随后所有的修改单（不涉及勘误的内容）或修订版均不合用于本原则但凡不注日期的引用文献，其最新版本合用于本原则GB 191 包装储运图示标志GB/T 2828.1- 计数抽样检查程序 第1部分：按接受质量限（AOL）检索的逐批检查 抽样筹划GB/T 2829- 周期检查计数抽样程序及表（合用于对过程稳定性的检查）GB/T 16175-1996 医用有机硅材料生物学评价实验措施GB/T 15979- 一次性使用卫生用品卫生原则YY/T 0196-94 一次性使用心电电极3 术语和定义下列术语和定义合用于本原则。
3.1 电极对 两个随弃式心电电极，将其导电胶相向正对连接在一起而形成的电极对如下简称“电极对”3.2 随弃式 设计为一种患者使用3.3 预置胶电极 已经由制造商将传感器和电解质连接在一起的心电电极3.4 直流失调电压 由于两个心电电极半单元电位的不同而在电极对之间形成的电压3.5 交流阻抗 用响应正弦电流，制止电流流过电极表面（电阻）和电极表面储存电荷的能力（容抗）的复合测量值3.6 内部噪声 由于电极对失调电压的变化所呈目前一定频带范畴内的电压信号3.7 模拟除颤恢复性能 电极对在受到除颤电流刺激后恢复心电检测的能力Q/TJWT 1—3.8 偏置电流耐受度电极对在一给定的微小直流电流的时间作用下，其直流失调电压保持稳定的能力 3.9 分类规格 产品规格由二位英文字母和二位数字构成，涵义如下： 模具顺序号,如01……99等 基材代码：F表达海绵，M表达透气纸，N表达无纺布、V表达聚乙烯 导电胶体类型：S表达干胶，W表达湿胶01—06号模具形状如下（单位：毫米）： Q/TJWT 1—4 规定4.1 电气性能4.1.1 交流阻抗至少12对电极对，施加峰峰值不超过100μA的10Hz正弦交流电流的状况下，电极对交流阻抗其平均值不超过2kΩ。
每一单独的电极对的阻抗不超过3kΩ4.1.2 直流失调电压电极对经1min的稳定期后，浮现的直流失调电压应不不小于100mV4.1.3 内部噪声 电极对经1min的稳定期后，在0.15 ~ 100Hz的频带（一次频响）下产生的电压，在随后5min内应不不小于150μV（p-p）4.1.4 除颤过载恢复 充电至200V的10μF电容器，通过电极对与100Ω电阻的串联回路放电，在电容器开始放电后的第5s，电极对的极化电压绝对值不超过100mV；在此后的30s内，剩余极化电压的变化度不不小于±1mV/s在按规定进行四次上述实验后，电极对的10Hz交流阻抗应不不小于3kΩ4.1.5 偏置电流耐受度 电极施加400nA的直流电，持续时间为4h，在整个持续时间内观测的电极对的两端的电压变化不应不小于100mV4.2 生物学性能4.2.1 细胞毒性 ≤1级4.2.2 原发性皮肤刺激 无或轻微4.2.3 皮肤过敏 ≤1级4.2.4 卫生指标 电极上不得检出大肠菌群和致病性化脓菌，细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g。
5 实验措施5.1 电气性能所有实验应在20℃±12℃，20% ~ 80%相对湿度下进行5.1.1 交流阻抗电极对的阻抗可以通过施加一种已知幅度的正弦波电流并观测电极对两端的电压幅度来拟定阻抗大小就是电压与电流的幅度比一种合适的电流源可以用一种正弦信号（电压）源和一种1MΩ（或更大）的电阻与电极对串联这个外加电流应不超过100uA(p-p)测量电极对两端的电压峰峰值，电极对交流阻抗的数值用下式计算出来，Z的数值应符合4.1.1条的规定 V（P-P）Z= ———— A（P-P）式中：V（P-P）— 电极对两端的电压峰峰值；A（P-P）— 对电极对施加的正弦交流电流的峰峰值； Z — 电极对交流阻抗5.1.2 直流失调电压直流失调电压应使用两个胶对胶电极对和一种最小输入阻抗10 MΩ，辨别率1mV或更高的直流伏特计构成回路进行测量测量仪器施加于受试电极的偏置电流应不不小于10nA测量应在1 min的稳定期 Q/TJWT 1—后，1.5 min迈进行成果应符合4.1.2条规定5.1.3 内部噪声在1min的稳定期后，测试回路（图1）的输出电压应在5min内不超过±150uV(p-p)。
输出电压应用频响范畴0.01 Hz ~ 1000Hz，最小输入阻抗10 MΩ的仪器测量作为替代措施，输入阻抗为1MΩ的示波器可以替代图中1 MΩ电阻元件误差为±10%电容器应无极性成果应符合4.1.3条规定1μF100kΩ0.015μF1MΩ5.1.4 除颤过载恢复本实验测量电极减少其已获得电压，使除颤后心电描迹恢复的能力，其操作如下：a) 将一对电极胶对胶连接并连入实验电路（图2），此时开关SW1闭合，SW2和SW3断开；b) 至少将电容充电10s使其充足充电至200V；然后将开关SW1断开；c) 保持开关SW2闭合足够时间，以使电容迅速通过电极对放电直到电容电压不不小于2V闭合时间不超过2s）；d) 立即断开开关SW2，闭合SW3，将电极连接到失调测试系统；e) 在开关SW3闭合后的第5s和随后30s内的每10s记录电极失调量，精确至1mV过载、测量反复三次；f) 对n对电极对，反复以上测试环节对所有受试的电极对，电容四次放电，各次后5秒的失调电压值不超过100mV，并且任何相邻的10s的差值（在最初5s时间后）应不超过±11mV（±1mV/s）测量成果应符合4.1.4条规定注意——图2的电路应具有如下特性：所有电容和电阻应规定的值的90%和110%之内。
失调记录仪的输入放大器必须有这样一种输入阻抗，0 Hz ~ 10Hz，10 MΩ±10%，偏置电流不不小于200nA电压记录设备的误差应不超过100mV是量程的±5%10mV的变化是可测量的，且其误差不超过±1mV为此，全量程和记录仪的辨别率可按需调节5W100ΩSW210kΩ200V±2%图2—除颤过载实验电路（所有电容器和电阻器的误差为±10%）10μF10MΩSW3SW15.1.5 偏置电流耐受度 Q/TJWT 1—运用由至少2V电压源和一种合适的电流设立电阻串联构成的电流源，将200nA直流电施加在一对电极对上电极对两端的电势应用一种最小输入阻抗为10 MΩ，辨别率5mV或更高，输入偏置电流不不小于10nA的直流伏特计监视电极上电压的变化观测过程中至少每小时测量一次最初的失调电压在连入电极对后1至5min内，在施加偏置电流前测量然后测量由偏置电流引起的相对于最初的失调电压的失调电压变化5.2 生物学性能5.2.1 细胞毒性实验（细胞增值度法）按GB/T16175-1996中第4条的措施进行，应符合4.2.1的规定5.2.2 原发性皮肤刺激实验按GB/T16175-1996中第7条的措施进行，应符合4.2.2的规定。
5.2.3 致敏实验按GB/T16175-1996中第5条的措施进行，应符合4.2.3的规定5.2.4 卫生指标按GB15979-中第7.1.3条的措施进行，应符合4.2.4的规定6 检查规则6.1 产品必须经质量检查合格后方可入库6.2 产品必须成批提交检查，检查分出厂检查和型式检查6.3 出厂检查按GB/T2828.1-的有关规定进行，采用一次抽样方案应符合表1的规定表1 出厂检查规则检 查 项 目4.1.1条、4.1.2条、4.1.3条、4.1.4条、4.1.5条检 查 水 平S-3合 格 质 量 水 平1.56.4 有下列状况之一时，应进行型式检查a) 新产品投产时；b) 原材料变更，制造工艺有重大变化时；c) 国家质量监督机构提出规定期；d) 持续生产中的产品每三年不少于一次6.5 型式检查按GB/T2829-的有关规定进行，采用一次抽样方案应符合表2的规定表2 型式检查规则检查分组III检查项目4.1.1条、4.1.2条、4.1.3条4.1.4条、4.1.5条4.2.1条、4.2.2条、4.2.3条、4.2.4条鉴定数组n≥25(Ac=0,Ae=1)不合格质量水平4.06.6 型式检查应从出厂检查的合格批中抽取样品。
6.7 在检查过程中，如有一项不合格，则该批产品不合格7 标志、使用阐明书7.1 标志7.1.1 内包装 Q/TJWT 1— 内包装应有下列标志：a） 产品名称、规格型号及数量； b）单位名称、地址、； c）产品原则号、注册号、商标；d）生产日期或批号、保质期；e）“一次性使用”字样或符号7.1.2 外包装 外包装应有下列标志： a）产品名称、规格型号及数量； b）单位名称、地址、；c）产品原则号、注册号、商标； d）生产日期或批号、保质期；e）箱体毛重、体积（长×宽×高）； f）“怕湿”、“堆码极限”标志应符合GB191的规定； g）包装内附有产品检查合格证7.2 使用阐明书使用阐明书应符合GB 9969.1的规定，其重要内容有： a）用途、使用措施、注意事项； b）产品重要技术参数； c）产品保质期24个月；d）产品原则号和注册号；e) 禁忌症7.3 出口产品的标志、使用阐明书出口产品的内包装、外包装、使用阐明书根据客户规定进行，应标明产地为中国、生产日期或批号、有效期和（或）于某时间之前使用，符号标记符合进口商规定和进口国有关法律、法规规定。
8 包装、运送、贮存8.1 包装8.1.1 内包装采用铝箔纸袋或铝塑纸袋8.1.2 外包装采用双层瓦楞纸箱8.1.3 产品出厂时，外包装不应有破损现象8.2 运送运送时应防潮，防环境污染8.3 贮存产品应贮存在温度5℃—30℃，相对湿度不超过80%，无腐蚀气体，环境卫生和通风良好的室内，堆放高度不超过10层 。