文件编号：WGGF-ZS-STP-SB-001注塑机的验证规程版次： A/0 版受控状态：受控号：审核人/日期批准人/日期颁发部门质量保证部编制人/日期田世丹/2011.8.7发放日期2011.9.1实施日期2011.9.11文件会签发放范围设备科、生产车间山东威高集团医用高分子制品股份有限公司文件编号WGGF-ZS-STP-SB-001版 次A/0版共7页第1页注塑机的验证规程实施日期2011.9.11修订状态修订日期注塑机的验证规程目录1.0 目的2.0 适用范围3.0 职责3.1 验证组织3.2 职责与分工4.0 工作程序4.1 注塑机概述4.2 产品质量标准4.3 设备完好确认4.4 模具的安装确认4.5 仪表正确性的确认4.6 原料确认4.7 运行确认4.8 设备运行生产确认4.9 再验证5.0 相关文件6.0 相关记录山东威高集团医用高分子制品股份有限公司编号WGGF-ZS-STP-SB-001版次A/0版共7页第2页注塑机的验证规程实施日期2011.9.11修改标记修改日期1.0 目的通过对设备的运行参数以及性能、精度的验证，证明该设备在现有状态的情况下运行， 能够生产出合格的产品。
如果某项参数或某项性能达不到规定的要求，就要通过维修的方式 使其达到规定的要求，以保证能够生产出合格的产品设备技术资料齐全、安装符合车间生 产规范要求，设备的验证每年进行一次，具体验证时间按照验证计划进行2.0 适用范围本方案适用于注射器分公司所有注塑机的验证3.0 职责3.1 验证组织3.1.1 验证组长：王同德验证副组长：丛日楠验证小组成员：技术科：丁文学、陶壮质量科：张海清、梁平、李云龙设备科：田世丹、冯冰生产车间：姜丽敏、丁岩、黄林3.2 职责与分工：验证组长：负责设备验证方案的审批验证副组长：负责设备验证的协调实施 设备科：负责设备验证方案的起草，及具体组织实施 质检科：负责对生产的产品进行检验与判定 技术科：负责设备性能的确认及参数的分析 生产车间：协助验证工作并收集相关数据4.0 工作程序山东威高集团医用高分子制品股份有限公司编号WGGF-ZS-STP-SB-001版次A/0版共7页第3页注塑机的验证规程实施日期2011.9.11修改标记修改日期4.1 注塑机概述注塑机是注射器配件生产的重要设备之一，主要负责生产注射器的外套和芯杆及其它注 塑件它的工作原理是：原料通过输送装置投入到机器内，通过螺杆进行挤压输送，并在机 器内部加热塑化，在一定的压力下，将其注射进入模具型腔内制成所需要的部件。
4.2 产品质量标准4.2.1 注塑的配件尺寸应符合图纸要求4.2.2 产品的外观应无明显的黑点、杂质、无油污、配件应完整无缺损，符合相关产品的过 程检验标准操作过程中注塑项目要求4.3 设备完好确认4.3.1 安装正确性确认4.3.1.1 环境确认项目安装要求检查结果车间洁净度级别要求在十万级的净化车间运行温度18-28°C之间（运转时的周围环境温度）湿度45%-65%之间（相对湿度），不得有结露通风良好工作地面混凝土地面水平用水平仪检测水平结论： 检查人/日期：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司编号WGGF-ZS-STP-SB-001版次A/0版共7页第4页注塑机的验证规程实施日期2011.9.11修改标记修改日期4.3.1.2 公用介质的连接确认项目安装要求检查结果电压380V±5%频率50HZ电源线三相五线接地导线三电源线直径的20%-30%线路走向符合安全要求结论： 检查人/日期：4.3.2 冷却系统的确认项目安装要求检查结果机器冷却水压0.2-0.6MPa模具冷却水压0.15-0.4MPa机器冷却管道镀锌、PVC、PPR、不锈钢管模具冷却管道镀锌、PVC、PPR、不锈钢管机器冷却水温19-28 °C模具冷却水温15-18°C水质纯化水或自来水结论： 检查人/日期：4.3.3 油压、润滑系统的确认项目安装要求检查结果液压油型号46号或68号抗磨液压油加油位置高于液位计中间刻度润滑脂二硫化钼或锂基脂结论： 检查人/日期：山东威高集团医用高分子制品股有限公司编号WGGF-ZS-STP-SB-001版次A/0版共7页第5页注塑机的验证规程实施日期2011.9.11修改标记修改日期4.4 模具的安装确认项目安装要求检查结果模具位置模具安装于模板中间位置模具的紧固用模具夹板固定住模具模具循环水模具循环水路连接好结论： 检查人/日期：4.5 仪表正确性的确认4.5.1 压力表、温度表检查方法：采用相关标准进行校准，检查结果详见《设备验证表》4.6 原料确认项目名称型号原料要求干燥性要求检查结果原料PS、ABS料粒干净、无杂质干燥性合格原料PP、PE料粒干净、无杂质干燥性合格原料PET、共聚聚酯料粒干净、无杂质干燥性合格4.7运行确认：运行确认结果详见附表 1《设备验证表》。
4.7.1 检查水电气连接是否正常，是否有接地保护4.7.2 调试油泵马达的运转方向打开电源开关，启动一下油泵电机，立即关闭；检查运转方向是否同电机外罩上的箭 头所指方向一致4.7.3 电热启动4.7.3.1 在操作界面上，设定各段温度值，观察温度显示器并记录不同时间段实际温度 值达到设定温度值的情况以及实际温度值达到设定温度值后一段时间内温度偏差详见附表34.7.3.2检测温度报警系统达到临界值时是否会报警以及报警系统的灵敏性详见附表 44.7.4 机器手动操作在手动状态下，按各动作键，观察各操作能否顺利完成，如未发现问题，则表示手动工 作正常山东威高集团医用高分子制品股份有限公司编号WGGF-ZS-STP-SB-001版次A/0版共7页第6页注塑机的验证规程实施日期2011.9.11修改标记修改日期4.7.5 半自动调试 手动状态动作正常后，在模具开启状态下按半自动键，并开关一次安全门，机器自动启动 半自动工作循环，观察机器半自动工作是否正常进行，如未发现异常，再做一个半自动循环4.7.6 全自动调试 在半自动正常工作三至五个循环后，在关模结束后，按全自动键，机器进入全自动工作 状态，观察机器是否正常工作。
4.7.7 模具运行确认 根据模具安装的操作规程安装好模具，并接好冷却水系统利用手动模式调好模具的开 合模距离4.8 设备运行生产确认4.8.1 设备通电运行，按照注塑工艺卡设定机器工艺参数4.8.2等待料筒温度到达设定的温度 15 分钟后，开始添加原料4.8.3 启动油泵电动机，对设备进行半自动操作4.8.4 设备完成自动注塑过程后，打开安全门，取出产品；4.8.5 检测产品的质量情况，并做好记录4.8.6 产品合格，连续进行生产；产品不合格，针对不合格现象重新调整相关参数，接着重 复上述 4.8.3---4.8.5 过程，直至产品合格4.8.7 产品合格后，按全自动键，进入全自动工作，并在生产的过程中监控产品的质量确 保生产的产品全部为合格4.8.8 设备处于正常生产后，注塑机不少于 2 小时连续生产，确认设备的运行情况，并对产 品进行检验，判定是否符合相应产品的过程检验标准操作规程中注塑工序检验项目要求，并 记录4.9 再验证4.9.1 系统停运六个月4.9.2 生产工艺发生变更或设备大的迁移4.9.3 设备大修及发生意外时4.9.4 设备及环境无变更，一年验证一次5.0 相关文件山东威高集团医用高分子制品股份有限公司编号WGGF-ZS-STP-SB-001版次A/0版共7页第7页注塑机的验证规程实施日期2011.9.11修改标记修改日期《成品抽样管理制度》 QWGZS-3/SMP-ZL-007《普通注射器类产品过程检验标准操作规程》 QWGZS-3/SOP-ZL-008《一次性使用无菌回缩式自毁注射器、WG-II型自毁式无菌注射器过程检验标准操作规程》QWGZS-3/S0P-ZL-016《一次性使用高压造影注射器及附件过程检验标准操作规程》 QWGZS-3/SOP-ZL-003《一次性使用无菌注射器（RTI）过程检验标准操作规程》 QWGZS-3/SOP-ZL-022《医用冲洗器过程检验标准操作规程》 QWGZS-3/SOP-ZL-0136.0 相关记录附表 1：设备验证表 QWGZS-4/SOR-SB-004-A/0附表 2：注射器分公司注塑机验证报告附表 3：实际值达到设定值的情况以及温度偏差验证表附表 4：温度报警系统灵敏性验证表附表 1：设备验证表QWGZS-4/SOR-SB-004-A/0设备名称注塑机设备编号验证日期设备型号验证项目及标准完成情况是否合格1.0环境标准1.1车间洁净度级别要求在十万级的净化车间运行。
1.2温度在18-28°C之间，湿度在45%-65%之间1.3地面及水平达到要求通风良好2.0公用介质标准：电压380V±5%,频率50HZ,电源线三相五线， 接地及线路走向是否符合安全要求3.0冷却系统标准3.1机器冷却水压0.2-0.6Mpa之间，模具冷却水压0.15-0.4Mpa之 间机器冷却水温19-28 C，模具冷却水温15-18C3.2冷却管道为镀锌、PVC、PPR、不锈钢管水质是否达到标准4.0油压、润滑系统标准4.1液压油型号：46号或68号抗磨液压油4.2润滑脂采用二硫化钼或锂基脂，加油位置的确定5.0模具的安装标准：模具的位置，紧固性，循环水的确认6.0仪表标准：压力表、温度表采用相关标准进行校准7.0原料标准：原料共聚聚酯、PE、PP、PET、PS、ABS料粒干净 无杂质8.0运行标准8.1检查水电气连接是否正常，是否有接地保护8.2调试油泵马达的运转情况，电热启动情况8.3手动调试、半自动调试、全自动调试、模具运行情况十万级车间温度 C,湿度 符合要求电压与频率正常，电源 线与线路符合要求各冷却水压与水温在规定范围之内符合要求采用46号抗磨液压油 锂基脂，位置符合要求 符合要求 校准准确。