医疗器械生产质量管理标准现场检查指导原则为加强医疗器械生产监视管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施"医疗器械生产质量管理标准"及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据"医疗器械生产质量管理标准"及其相关附录，国家食品药品监视管理总局组织制定了"医疗器械生产质量管理标准现场检查指导原则"医疗器械生产质量管理标准无菌医疗器械现场检查指导原则"医疗器械生产质量管理标准植入性医疗器械现场检查指导原则"医疗器械生产质量管理标准体外诊断试剂现场检查指导原则"现印发给你们，请遵照执行[1]指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施"医疗器械生产质量管理标准"及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可〔含延续或变更〕现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监视检查[1]中文名医疗器械生产质量管理标准现场检查指导原则发文机构国家食品药品监视管理总局发文号食药监械监〔2015〕218号发文时间2015年9月25日目录1. 1机构和人员2. 2厂房与设施3. 3设备4. 4文件管理1. 5采购2. 6生产管理3. 7销售和售后效劳4. 8不合格品控制1. 9不良事件监测、分析和改良机构和人员编辑1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系[1]*1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、根底设施和工作环境1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进展评估，并持续改良查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表查看管理者代表的任命文件[1]*1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改良需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
查看是否对上述职责作出明确规定查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改良的相关记录1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经历，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员查看相关人员的资格要求1.5.2 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平〔包括学历要求〕、工作技能、工作经历查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求1.7.1 应当对从事与产品质量有影响人员的安康进展管理，建立安康档案[1]厂房与设施编辑2.1.1 厂房与设施应当符合产品的生产要求2.1.2 生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相阻碍。
2.2.1 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的干净级别要求进展合理设计、布局和使用2.2.2 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求2.2.3 产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进展验证2.3.1 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响2.3.2 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件[1]2.4.1 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入现场查看是否配备了相关设施2.4.2 对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量2.5.1 生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应2.6.1 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求2.6.2 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进展有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控现场查看是否设置了相关区域并进展了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录2.7.1 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。
[1]设备编辑*3.1.1 应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护3.2.2 生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用[1]现场查看生产设备标识3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录3.3.1 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备主要检测设备是否制定了操作规程3.4.1 应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况3.5.1 应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用[1]文件管理编辑*4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进展分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障[1]4.1.2 质量手册应当对质量管理体系作出规定查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求4.1.3 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本标准所规定的各项程序文件4.1.4 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和效劳操作规程等相关文件4.2.1 应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件4.2.2 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录4.2.3 文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。
4.2.4 分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进展标识，防止误用到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本作废文件是否明确标识4.3.1 应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要[1]保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期4.4.1 应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等4.4.2 记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性4.4.3 记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丧失4.4.4 记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注**和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由4.4.5 记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯设计开发 5.1.1 应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施筹划和控制查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：1.设计和开发的各个阶段的划分；2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；4.风险管理要求。
[1]5.2.1 在进展设计和开发筹划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工查看设计和开发筹划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进展筹划，并将筹划结果形成文件至少包括以下内容：1.设计和开发工程的目标和意义的描述，技术指标分析；2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；3．应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；4.主要任务和阶段性任务的筹划安排与整个工程的一致；5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；6.风险管理活动应当按照筹划实施设计和开发当偏离方案而需要修改方案时，应当对方案重新评审和批准5.3.1 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和平安要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求[1]5.3.2 应当对设计和开发输入进展评审并得到批准，保持相关记录5.4.1 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和效劳所需的相关信息、产品技术要求等。
查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；2.生产和效劳所需的信息，如产品图纸〔包括零部件图纸〕、工艺配方、作业指导书、环境要求等；3.产品技术要求；4.产品检验规程或指导书；5.规定产品的平安和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；6.标识和可追溯性要求；7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料〔如有〕、医疗器械平安有效根本要求清单等；8.样机或样品；9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求5.4.2 设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录5.5.1 应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发。