新生儿遗传代谢病筛查行业市场突围战略研究一、 体外诊断的分类体外诊断按检测原理或检测方法主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、临检类诊断、病理诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式二、 体外诊断产业整体分析体外诊断产业是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、仪器等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等诊断方法体外诊断是临床诊断信息的重要来源，其提供的全方位、多层次的检验信息，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，在优生优育、公共卫生、疾病预防等领域发挥着举足轻重的作用体外诊断按检测原理或检测方法，可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断等其中生化诊断、免疫诊断和分子诊断是我国体外诊断行业的三大类品种生化诊断试剂主要应用于医院的常规检测项目如肝功能、肾功能、电解质检测等免疫诊断试剂主要基于抗原抗体特异性结合反应进行测定，主要用于传染性疾病、肿瘤、内分泌功能、心脑血管疾病、优生优育诊断以及自身免疫疾病检测、过敏原检测、药物检测、血型鉴定等分子诊断试剂主要是针对编码各种疾病相关蛋白以及免疫活性分子的基因进行测定，主要用于感染性疾病、肿瘤、遗传病等项目的检测。
体外诊断行业的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展，可分为三个发展阶段第一阶段，20世纪之前，显微镜的发明催生了以微生物镜检为主的一些传统检验手段；第二阶段，20世纪初期，现代医学的发展及酶催化反应与抗原抗体反应的发现为生化和免疫诊断奠定了根基，体外诊断逐步兴起；第三阶段，20世纪50年代后，DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用推动了分子诊断以及整个体外诊断行业跨越式发展三、 体外诊断市场规模根据统计数据，我国体外诊断市场规模从2016年的450亿元增长到2019年的864亿元，占医疗器械市场规模的比例从2016年的12．2%增长到2019年的13．9%未来，预计体外诊断市场有望继续保持增长，到2022年，我国体外诊断市场规模预计将达到1460亿元，2019-2024年的年均复合增长率为17．8%，占医疗器械市场规模的比例将达到15．9%四、 体外诊断行业市场规模（一）中国体外诊断市场规模体外诊断（IVD）是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法目前，体外诊断是临床诊断信息的重要来源，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。
国内体外诊断市场增长空间巨大，预计整体从2017年的570亿元增长至2026年2，650亿元；同时我国体外检测市场规模增速显著高于全球市场，2020-2026年预计CAGR为24．2%，同期全球市场CAGR为16．2%二）中国临床质谱服务市场规模目前我国主要使用的质谱检验仪器依赖于国外进口，根据政策指导分析，未来的5-10年质谱仪器将逐渐实现国产化2021年，中国质谱仪保有量为1，129台根据预测，未来中国临床质谱设备市场保有量会以19．5%的年复合增长率增长，至2026年中国临床质谱设备市场保有量将达到2，754台2021年，中国临床质谱检测试剂市场检测人数规模为286万人次，2017年至2021年年复合增长率为11．6%，未来中国临床质谱检测试剂市场规模会以14．9%的年复合增长率增长，至2026年中国临床质谱检测试剂市场检测规模将达到573万人次五、 国内市场潜力巨大得益于治疗手段的创新、创新标志物的发现，以及人口老龄化加速、疾病早筛等需求的持续增长，全球IVD行业稳步发展众成数科数据显示，全球IVD市场规模已从2015年的566．8亿美元增长至2019年的688．1亿美元，年复合增长率约为5%；预计到2030年，该市场规模将达到1302．9亿美元，2019—2030年年复合增长率约为6%。
目前，全球IVD市场区域发展不平衡，按照2019年全球IVD市场规模计算，欧、美、日、韩等发达国家和地区市场规模占比超60%，我国占比约为17．6%由于发达国家和地区的医疗服务体系相对成熟，其市场规模整体增速趋缓，而以我国为代表的新兴市场潜力巨大2015年，我国IVD市场规模为427．5亿元；2019年，该市场规模达805．7亿元，年复合增长率为17．2%；预计到2030年，我国IVD市场规模将达到2881．5亿元，在全球市场规模的占比将提升至33%，有望成为全球最大的IVD产品消费国六、 体外诊断细分领域市场规模（一）免疫诊断免疫诊断是目前国内体外诊断市场中最大的细分板块，也是各大体外诊断研发生产企业的核心竞争领域，其中化学发光技术正逐步替代传统酶联免疫技术，成为免疫诊断领域的主流检测手段据预测，未来五年我国免疫诊断的市场规模仍将保持15%-20%的年均复合增长速度，按15%的保守增速计算，至2022年我国免疫诊断市场规模将达279．5亿元二）生化诊断生化诊断在我国发展较早，多年来一直为医院常规诊断检测项目，目前我国生化诊断试剂基本实现国产化，大部分产品已完成进口替代，国产试剂的进口替代率已完成60%以上。
数据显示，2019年中国生化诊断行业市场规模约为80亿元，未来将保持6-7%增速平稳增长，预计到2021年市场规模将达96亿元三）分子诊断分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带的病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化来为疾病的预防、诊断、治疗提供信息和依据的技术数据显示，2019年我国分子诊断市场规模约为92亿元，预计至2022年行业市场规模将增至127．9亿元四）POCTPOCT也称为即时诊断，是体外诊断行业的主要细分领域之一目前，POCT凭借其使用方便、快速等诸多优点，已成为体外诊断行业内发展最快的细分领域之一近年来，POCT可用测试的范围、设备的技术可靠性均得到了较大幅度的提高2016年我国POCT市场规模61．75亿元，2019年增至115．72亿元，预计2022年我国POCT市场规模将达191．5亿元七、 质谱检测仪行业竞争格局目前液相色谱串联质谱的临床应用已经从最初的新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、微生物鉴定，拓展到激素、氨基酸、脂肪酸、血药浓度监测等诸多领域，可检测项目在不断增加之中，在肿瘤、心血管疾病、神经系统疾病等领域的应用潜力也在显现临床质谱检测仪器方面，产业链较为成熟的质谱仪制造商主要分布在北美、欧洲等国家，如沃特斯、赛默飞、安捷伦等品牌的质谱仪在全球均具有较大的影响力，市场集中度较高。
国内临床质谱市场主要被国际知名分析仪器占据，国内大多数厂商的代表性产品实际系与外资厂商采用OEM方式进行注册，并担任其经销商的角色由于知识产权保护、外资技术封锁，采用OEM方式与外资厂商合作难以对进口的具备国外高端技术的质谱仪进行定制化修改和零部件替换，难以适配国内临床检测需求，生产成本难以下降未来我国以自主研发方式为主流的质谱仪器创新体系将会逐步建立，以国产化零部件替代的方式推动我国质谱检测行业的技术水平八、 体外诊断行业基本风险特征（一）体外诊断行业政策变化风险体外诊断行业的行政主管部门为国家药监局，除此之外还需要满足卫健委和行业协会的相关规定我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度、经营许可制度等，制订了《医疗器械监督管理条例》《医疗企业经营监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等近年来，随着国家医改工作的不断深入，目前少数省份已在医疗器械领域（主要是高值耗材领域）推行两票制，少数高值耗材已在个别省份开始进行集中采购试点《十四五全民医疗保障规划》（2021年9月23日）提出深化药品和医用耗材集中带量采购制度改革、推进并规范医保基金与医药企业直接结算（即一票制）等政策内容。
常态化、制度化实施国家组织药品集中带量采购，持续扩大国家组织高值医用耗材集中带量采购范围自相关政策实施以来，营销模式和营业收入未受政策带来的实质性影响如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生不利的重大变化，或不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对正常的生产经营活动产生不利影响二）体外诊断行业细分行业规模较小的风险2021年全球质谱在临床诊断应用的市场规模约150亿美元，其中美国临床质谱检测市场约55亿美元，且占比美国临床诊断总市场规模的15%；中国临床质谱检测市场占国内临床诊断总市场的比例仅为1%，目前仍处于起步阶段。