欧盟UDIIVD产品的UDI要求体外诊断医疗器械法规（IVDR）： Regulation (EU) 746/2017 on In Vitro diagnosticmedical devices是适用于体外诊断医疗器械（IVD）的新欧盟法规IVDR于2017年5月25日正式生效，2022年5月26日强制实施，以取代欧盟体外诊断指令（IVDD）98/79/EC欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）引入了基于“唯一器械标识”（UDI）的欧盟医疗器械识别系统第C部分UDI系统IVDR法规对UDI的要求实施UDI的好处什么是UDI 什么是BasicUDI-DI哪些产品受UDI系统约束？谁负责将UDI载体放在器械本身，器械的标签和包装上？IVD产品符合UDI要求的强制性截止日期UDI的发行机构UDI发行机构负责操作UDI分配系统在2018年底启动申请征集后，欧盟委员会指定了以下机构：GS1 AISBLHealth Industry Business Communications Council(HIBCC)International Council for Commonality in BloodBankingAutomation (ICCBBA)Informationsstelle fr Arzneispezialitten (IFA)GmbH第 24 条 唯一器械标识系统除用于性能研究的器械外，附录VI 第 C 部分中说明的唯一器械标识系统（UDI 系统）应能对器械进行标识并辅助医疗器械进行溯源管理，此外还应包括这些内容：委员会应通过实施细则指定一个或多个机构，该机构根据本法规规定进行 UDI工作系统运行及日常工作（“签发机构”）。
该等机构应满足这些标准：在将器械（性能研究器械除外）投放于市场之前，制造商应向器械和（如适用）所有较高包装等级医疗器械进行 UDI 编码，该编码应符合委员会根据第 2段委任的签发机构颁布之规定制造商将器械（性能研究用器械除外）投放市场之前，须确保附录V第B部分中所列的与器械有关的资料准确提交且上传至第25条所述的UDI数据库UDI载体应添加在器械标签和所有较高等级包装的器械上较高包等级装的器械不得理解为包括海运集装箱Unique Device Identifier (UDI) means a seriesof numeric oralphanumeric characters that is created throughinternationallyaccepted device identification and coding standardsand that allows unambiguousidentification of specific devices onthe market“唯一器械标识”（UDI）是指通过国际认可的器械标识和编码标准创建的一系列数字或字母数字字符，并允许明确识别市场上的特定器械。
UDI 由 UDI-DI 和 UDI-PI 组成唯一器械标识可以包括有关批号或序列号的信息，并且可以在世界任何地方使用UDI 的产生包括UDI系统将简化医疗器械的可追溯性，显着提高针对器械的售后安全相关活动的有效性，并允许主管当局进行更好的监控特定于某一制造商和某种器械的UDI器械标识（UDI-DI），提供附录VI第B部分所述信息访问途径UDI 生产标识（UDI-PI），用于标识器械生产单品包装以及附录VI第 C部分中规定的销售包装器械（若适用）基本UDI-DI是Eudamed数据库中器械相关信息的访问主键，它被相关文件行了引用例如，证书（包括免费销售证书），欧盟符合性声明，技术文件以及安全和（临床）性能摘要）旨在识别和连接具有相同预期目的，风险等级以及基本设计和制造特征的器械与器械的包装/标签无关/独立，并且没有出现在任何贸易商品/包装上任何基本UDI-DI均应以唯一的方式标识该基本UDI-DI涵盖的器械（组）UDI系统应适用于所有器械，定制器械和性能研究/调查器械除外实施UDI的义务从新欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的实施之日起生效，即2022年5月26日自2023年11月26日起，在EUDAMED数据库中提交UDI数据的义务适用于体外诊断医疗器械。
前提是EUDAMED在相应法规实施之日之前已完全发挥功能；否则，该义务在EUDAMED完全发挥功能后24个月内适用）但是，制造商将能够自2022年5月26日起自愿履行体外诊断医疗设备的注册义务应当指出的是，如果Eudamed具备完整功能，则在2022年5月26日之后的任何时间对于体外诊断医疗器械，器械的完整注册(IVDR第26条)仍然是可能在Eudamed登记其相关严重事件的先决条件制造商有责任遵守所有与UDI相关的要求这包括分配UDI（和Basic UDI-DI），在Eudamed数据库中注册UDI（和Basic UDI-DI），以及将UDI载体放置在器械标签或包装上，或者如果是可重复使用的器械，则在器械本身上（直接标记）任何分销商，进口商或其他自然人或法人，应承担根据IVDR法规第16条第（1）款对制造商承担的义务，并承担与UDI有关的所有相关责任，包括UDI标签进行第16条第2款（提供器械的翻译或重新包装）所述操作的分销商或进口商，应确保：这些活动是通过在不影响UDI载体及其标识实际器械的信息的可读性的条件下进行的具体程序是分销商或进口商的质量管理体系的一部分定义一般要求UDI唯一器械标识UDI载体UDI数据库的一般原则特定器械类型的规则可重复使用的器械，是套件的一部分，而且在使用期间需要对其进行清洁、消毒、灭菌或重新处理器械软件此类器械的 UDI 应置于器械上，而且在各操作程序后都是可读的，以便于器械的下次使用制造商应对 UDI-PI 的特性（例如批号或序列号）进行定义根据第82条规定，UDI应能用于报告严重不良事件及现场安全纠正措施第17条所述的欧盟符合性声明应说明该器械的基本UDI - DI（定义见附录VI第C部分）制造商应及时更新所有适用的已指定UDI的清单，并作为附录II中所述技术文件的一部分若器械属于第11段(a)中所述方法确定的器械类别或器械组别，经济运营商应优先通过电子方式存放和保管其已提供或获取的器械UDI成员国应鼓励，并可要求医疗卫生机构优先通过电子手段存放并保管提供给其器械的UDI。
成员国应鼓励，并可要求健康护理人员优先通过电子手段存放并保管提供给其器械的UDI委员会应有权根据第108条通过这些授权法案采用上条所述措施时，委员会应考虑这些事项第102和103条中分别所述的保密性和数据保护基于风险的方法成本效益的措施以国际水准开发UDI系统避免UDI系统重复的需求成员国对医疗系统的需要，及在尽可能的情况下，与利益相关方使用的其他医疗器械的识别系统的兼容性自动标识和数据捕获（AIDC）基本的UDI-DI运输 容器 唯一器械标识（以下简称“UDI”）UDI的附注是一个额外的要求-不替换本法规附录I规定的任何其他标记或标签要求制造商应指定并维护其器械的唯一 UDI只有制造商可在其器械或包装上设置 UDI只能使用由欧盟委员会根据第 24（2）条所指定实体提供的编码标准UDI 应位于器械本身或其包装上更高级别的包装应有其自己的 UDI运输容器应豁免第 3.1 节规定的要求例如，物流设备上无需有UDI；当医疗服务机构订购多台使用 UDI 或单个器械型号的器械，而且制造商将这些器械放置在一个容器内运输或用以保护单独包装的器械时，不要求运输容器（物流设备）上有 UDIUDI 的产生包括将UDI应用于器械的标签或其包装上经济运营商、医疗机构及以医护人员分别根据第8和9段的规定相应要求保存UDI根据欧盟第2017/745号法规第28条建立唯一器械标识电子系统（UDI 数据库）特定于某一制造商和某种器械的UDI器械标识（UDI-DI），提供附录VI第B部分所述信息访问途径UDI 生产标识（UDI-PI），用于标识器械生产单品包装以及附录VI第C部分中规定的销售包装器械（若适用）UDI 指定标准当存在改变以下方面的变化时，需要新的 UDI- DI次要软件版本修订只需要一个新的UDI -PI（而非新的 UDI -DI）软件的UDI配置标准有助于减少医疗错误并与伪造的器械作斗争UDI系统的使用还可以改善医疗机构和其他经济运营商的采购和废物处置政策以及库存管理。
AIDC 是一种自动捕获数据的技术AIDC 技术包括条形码、智能卡、生物识别和 RFID使用单位DI可配置器械配 置U D I - DI人类可读标识（HRI）包装 等级 生产标识符（UDI-PI）无线射频标识（RFID）基本的 UDI-DI 是器械模型的主要标识符，是在器械使用单位的层面上分配的器械标识其也是在UDI 数据库中记录的关键，也应在相关的证书和欧盟符合性声明中被引用在器械使用单位（例如，在数个包装在一起的多个单位相同器械）的单个器械层面上未标记 UDI 的情况下，使用单位 DI 用以将器械的使用与患者及其相关的数据关联起来可配置器械是一种由数个组件组成的器械在多种配置中，这些组件可能由制造商组装那些独立的组件可能本身就是器械配置是设备项的组合，由制造商指定这些设备项一起运作，以达成器械预期用途或目的可修改、调整或定制设备项的组合，以满足客户特殊需求UDI-DI 是专用于器械模型的唯一数字或字母数字码，也被用作 UDI 数据库中所保存的信息的“存取键”HRI 是 UDI 载体中编码的数据字符的易读标识包装等级意为器械包装的各种等级，包含固定数量的器械，如各个纸箱或箱子UDI-PI 是一种数字或字母数字码，用于识别器械生产单位RFID 是一种以标识为目的通过无线电波交换阅读器和电子追踪器之间的数据来进行通信的技术运输容器是一种相关利用物流系统专用流程控制溯源的集装箱UDI 是一系列数字或字母数字字符，通过全球接受的器械标识和编码标准来创建。
在市场上，允许明确标识特定器械应按软件的系统级别指定 UDI只有可单独销售的软件和本身构成医疗器械的软件才应遵循该要求软件标识应视为制造控制机制，并显示在UDI - PI 中(a) 原始性能(b) 软件安全性或预期用途(c) 数据解释次要软件版本修订应通过新的 UDI-PI予以识别次要软件版本修订通常与错误修复、可用性增强（不是出于安全目的）、安全补丁或运行效率相关次要软件版本修订应通过制造商的特定标识予以识别当软件通过物理介质（如 CD 或 DVD）进行交付时，各包装级别应带有人类可读和完整 UDI的 AIDC 表示应用于包含软件及其包装的物理介质的 UDI 必须与分配给系统级软件的 UDI相同UDI 应以容易读取的纯文本格式（例如，“关于”文件或包括在启动屏幕上）提供在使用者容易查看的屏幕上缺少使用者界面的软件（例如，用于图像转换的中间软件）应能够通过应用程序编程接口（API）发送 UDI软件的电子显示器上只需要 UDI 的人类可读部分电子显示器上不需要使用AIDC 的 UDI 标记，例如，“关于”菜单、启动画面等软件 UDI 的人类可读格式应包括颁发实体的所使用标准的应用标识符（AI），以帮助使用者识别 UDI 并确定用来创建 UDI 的标准这些变化可能包括新的或修改的算法、数据库结构、操作平台、架构、新的使用者界面或用于互操作性的新渠道不同类型的 UDI-PI 包括序列号、批号、软件标识和制造或到期日或两种类型日期 UDI 载 体UDI 载体是通过使用 AIDC 及其 HRI（如适用）传达 UDI 的工具除了别的以外，载体还包括 ID /线性条形码、2D/矩阵条形码、RFIDUDI 由 UDI-DI 和 UDI-PI 组成“唯一”这个词并不意味着各生产单位的序列变化UDI 应包含两部分：一个 UDI - DI 和一个 UDI - PIUDI - DI 在每一级别的器械包装上都是唯一的若标签上有批号、序列号、软件标识或有效期限，则这些信息应是UDI - PI 的一部分。