1单单采采血血浆浆站站技技术术操操作作规规程程（2 20 01 19 9 年年版版）目录总则第一章 献血浆者管理第二章 血液检测第三章 原料血浆采集第四章 原料血浆贴签、冻结、包装、储存和出库第五章 原料血浆信息管理第六章 原料血浆质量控制附录 I 献血浆者健康检查要求附录 IIABO 血型测定附录 III 血清电泳检测附录 IV 沉降菌测试法附录 V 一次性使用血浆分离器（四件套）附录 VI 血浆检测室内质控方法附录 VII 人脸识别系统的确认专业术语与名词解释2总则为加强单采血浆站管理，保证献血浆者安全和原料血浆质量，根据血液制品管理条例 、 中华人民共和国药典 、 单采血浆站管理办法 、 单采血浆站质量管理规范 、 实验室生物安全通用要求 、病原微生物实验室生物安全通用准则 等有关要求， 特制定本规程本规程适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程本规范自年 月 日起施行原卫生部 2011 年发布实施的单采血浆站技术操作规程同时废止第一章 献血浆者管理1.宣传动员1.1 应当在划定的采浆区域内，组织和动员献血浆者积极开展健康教育活动，宣传预防经血液途径传播疾病的相关知识1.2 应当按照单采血浆站相关的法规内容，在站内公示献血浆要求，科学普及献血浆的意义，配备影像设备及相关宣传资料。
1.3 应当热情礼貌地接待每一位献血浆者或咨询者，在血源登记、 体检、 标本采集处和采血浆室等区域， 为献血浆者提供相关服务2.核实身份2.1 登记前应当核对申请献血浆者身份证，并用管理信息系统确认申请献血浆者的年龄和地址2.2 使用符合要求的人脸识别系统对申请献血浆者身份做进一步核实，经人脸识别系统确认身份无误后，方可进行信息登记2.3 现场采集首次申请献血浆者的照片，将姓名、出生年月日、性别、民族、身份证号和地址等录入管理信息系统32.4 新献血浆者系指第一次献血浆及两次献血浆间隔超过半年以上者，身份核实无误后，进行登记和标签打印2.5 固定献血浆者系指半年内按照规定采浆间隔连续献浆 2 次（包括第 2 次）及 2 次以上的献血浆者，身份核实无误后，还应当经系统确认采浆间隔和采浆次数 同一献血浆者两次献血浆间隔不得短于 14 天 （计算方法举例： 某月 1 日献血浆， 同月 15 日可再次献血浆） ，一年内的献血浆累计次数不超过 24 次3.履行告知义务3.1 应当向申请献血浆者告知献血浆有关的血液安全知识，解释采集血浆的方法和过程，并征得书面同意内容应包括献血浆动机，安全献血浆者的重要性，具有高危行为者恶意献血浆的责任，实名制献血浆，献血浆者献血浆后回告，献血浆不良反应，健康检查的必要性，血液检测结果的解释，疫情报告，献血浆量及献血浆间隔等。
3.2 对于需进行特异性免疫的献血浆者，应当告知其特异性免疫的意义、作用、方法、步骤、不良反应和注意事项等，签署特异性免疫知情同意书，方可进行相应免疫疫苗的接种每一个献血浆者一次只能接种一种疫苗4.健康检查健康检查包括健康征询和体格检查 应当使用人脸识别系统核实献血浆者身份，按照中华人民共和国药典和献血浆者健康检查要求的内容（见附录 I） ，对献血浆者进行健康检查献血浆者每人每次应有单独的健康检查记录44.1 健康征询4.1.1 新献血浆者应当接受体检医师一对一地询问，体检医师应逐条向献血浆者详细阐述相关内容，给予必要的指导和沟通4.1.2 固定献血浆者可采用信息管理手段自助征询或接受一对一地询问，应对每一个问题如实作答，体检医师复核健康征询记录4.1.3体检医师应对不符合献血浆条件的献血浆者进行单独沟通、指导或提供就医建议4.1.4 对高危行为者，在管理信息系统中进行屏蔽，并严格为献血浆者保密，不得向无关人员透露献血浆者不能继续献血浆的原因4.1.5 健康征询结束后，请献血浆者签名或按指纹确认，表明献血浆者已正确理解健康征询内容并如实回答相关问题4.1.6 对于突发性传染病或者地区性疫情出现等情况，应当依据卫生健康行政部门发布的指导意见适时增加健康征询内容。
4.2 体格检查体检医师应当正确掌握体检标准， 确保检查项目完整， 记录清楚体重、血压、脉搏和体温的测量可由医护人员协助体检医师完成或使用体检一体机体格检查完成后，体检医师应当在体格检查记录上写明献血浆者体检是否合格，并签名体格检查应包括以下内容：4.2.1 目测一般健康情况、发育、营养，有无特殊体型和体质4.2.2 观察五官，皮肤，触摸浅表淋巴结，甲状腺等有无异常4.2.3 体重：以千克为单位用经检定合格的体重秤称量献血浆者除去厚重衣服后的体重，并记录管理信息系统判定献血浆者在 25个月内体重增加或减少 5 千克及以上时，应当询问并记录原因4.2.4 血压：用经检定合格的血压表，取坐位测量测量时，献血浆者应当处于安静和放松状态测量前 30 分钟内避免进食，并应当排空膀胱血压不合格者，可休息 30 分钟后复查，仍不符合要求的，择期复查，不合格则淘汰4.2.5 脉搏：三指放于腕部桡侧中等力度按压 1 分钟计数或其他适宜方法4.2.6 体温：将体温表放于腋窝深处，上臂夹紧体温表，放置 510 分钟后，读数也可用其他适宜方法测体温4.2.7 心肺听诊，肝脾肋下触诊新献血浆者应当做 X 光胸片及心电图检查。
固定献血浆者每 12 个月做一次 X 光胸片及心电图检查4.2.7.1 心脏听诊时应当保持诊室安静，温暖，舒适以二尖瓣区、肺动脉瓣区、主动脉瓣区、主动脉瓣第二听诊区、三尖瓣区顺序进行，仔细辨别心率（心率至少听诊 1 分钟，心率异常者必要时可休息 30 分钟后复查） 、心音、心律及杂音允许生理性杂音，有疑问者应当增加心电图检查4.2.7.2 肺部听诊一般由肺尖开始，自上而下分别检查前胸部、侧胸部和背部，而且要在上下、左右对称的部位进行对比应当仔细辨别呼吸音是否清晰，有无干湿罗音、哮鸣音等，有疑问者应当增加 X光胸片检查4.2.7.3 肝脏检查时受检者可取正坐位或仰卧位， 触诊不满意或有疑问时应当取仰卧位或侧卧位检查，两侧膝关节屈曲，放松腹肌，肋6下触及注意肝脏大小，软硬等4.2.7.4 脾脏正常情况下肋下不应当触及5.献血浆者的血液检测5.1 血液标本采集5.1.1 应当使用人脸识别系统核实献血浆者身份，确认无误方可采集血液标本5.1.2 选择适合的静脉穿刺点，一般选取肘窝部静脉，使用符合标准的消毒剂， 按照说明书要求对穿刺点进行消毒 也可采集末梢血，应做好献血浆者血管保护5.1.3 采用有批准生产文号、经检定合格并在有效期内的一次性注射器（或真空采血管） ，沿静脉走向，针头与皮肤呈 30 度夹角迅速刺入皮肤，然后放低注射器（或真空采血管）向前刺破静脉壁，进入静脉腔采集血液。
5.1.4 血液标本应正确粘贴条形码，填写标本采集记录针头放入利器盒内，按相关规定处理5.1.5 检查血液标本，若发现溶血和漏样等情况，应注明并重新采集5.1.6 做好标本的转运和交接，填写相应的记录5.2 血液检测5.2.1 根据血液制品管理条例 ，应当在献血浆前采集献血浆者血液标本做血液检测检测结果不合格的，单采血浆站应当对献血浆者进行暂时拒绝或者永久淘汰管理 检测人员记录检测结果和结论并7签名具体检测要求见第二章5.2.2 除另有规定外，新献血浆者应当检测以下项目：5.2.2.1 血型采用经批准的抗 A 抗 B 血型定型试剂测定ABO 血型以正定型法鉴定首次献血浆者检测5.2.2.2 血红蛋白含量采用血细胞分析仪检测，男不低于 120 g/L，女不低于 110 g/L5.2.2.3 血浆/血清蛋白质含量采用双缩脲法测定，血清蛋白含量应当不低于 60g/L，血浆蛋白含量应当不低于 50g/L5.2.2.4 丙氨酸氨基转移酶(ALT)采用速率法测定，应不高于 50 单位/L5.2.2.5 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)采用经批准用于血源筛查的体外诊断试剂， 以血清学检测方法测定，应为非反应性。
5.2.2.6 丙型肝炎病毒抗体(HCV 抗体)采用经批准用于血源筛查的体外诊断试剂， 以血清学检测方法测定，应为非反应性5.2.2.7 艾滋病病毒抗体(HIV-1 和 HIV-2 抗体)采用经批准用于血源筛查的体外诊断试剂， 以血清学检测方法测定，应为非反应性5.2.2.8 梅毒螺旋体抗体8采用经批准用于血源筛查的体外诊断试剂， 以血清学检测方法测定，应为非反应性5.2.3 除另有规定外，固定献血浆者应当检测血红蛋白含量并符合以下要求：5.2.3.1血红蛋白含量： 采用血细胞分析仪检测， 男不低于120 g/L，女不低于 110 g/L5.2.3.2 单采血浆站未接到所属血液制品生产单位反馈的上次献血浆检测的不合格报告5.2.4 血清/血浆电泳献血浆者血清/血浆电泳检测每 12 个月内一次，与正常人血浆电泳图谱比较，电泳图谱条带无增加或减少，白蛋白含量不低于 50%新献血浆者可在采集血浆后检测6.献血浆者管理6.1 体检医师根据健康检查和血液检测的结果是否符合要求，作出申请献血浆者能否献血浆的决定6.2 将合格献血浆者登记在合格献血浆者名册，报所在地卫生健康行政部门，并逐级上报至省级卫生健康行政部门备查。
所在地卫生健康行政部门确认其未在其他单采血浆站登记献血浆后，颁发献血浆证 献血浆证内容至少应当包括：姓名、性别、出生年月日、血型、民族、身份证号码、2 年内免冠证件照、家庭住址、建档日期和献血浆者编号（卡号） 申请领取献血浆证者应出示本人身份证原件， 献血浆证应当由献血浆者个人保管96.3 对于不能献血浆的，体检医师应做好解释工作；对于暂时不适宜献血浆的，应当告知暂时拒绝的原因和天数，待不适宜献血浆的情形解除后，经复查合格可以献血浆6.4 除另有规定外，献血浆者的血红蛋白含量、血浆/血清蛋白含量、丙氨酸氨基转移酶(ALT)和血清/血浆电泳检测不合格，由体检医师结合献血浆者具体情况进行暂时拒绝或者永久淘汰处理6.5 血源管理部门根据献血浆者不合格信息（包括所属血液制品生产单位反馈的不合格信息）对献血浆者进行分类管理6.5.1 首次申请献血浆者，健康检查和血液检测有不合格项目的，应记录原因，登记在不予发放献血浆证者名册中，并录入管理信息系统6.5.2 属暂时拒绝的，在暂时拒绝名册中，记录献血浆者的姓名、性别、献血浆者编号、暂时拒绝的原因、日期和天数等信息，并在管理信息系统中进行暂时拒绝6.5.3 属永久淘汰的，在永久淘汰名册中，记录献血浆者的姓名、性别、献血浆者编号、永久淘汰的原因和日期等信息，将其从合格献血浆者名册中删除，并在管理信息系统中进行屏蔽。
淘汰工作应当在接到不合格信息的当天内完成6.5.4 血液制品生产单位检测血浆样本出现血清学和/或核酸反应性时，应当及时将检测结果反馈单采血浆站，单采血浆站应当将对应献血浆者纳入永久淘汰管理7.献血浆者免疫107.1 免疫注射应由有经验的护士在专用注射室进行现场应配备相应的急救药品和设施，并有取得执业资格证的医护人员在场医护人员应当了解疫苗或免疫原免疫后可能发生的各种不良反应， 并能及时处理7.2 护士应当熟悉免疫程序，严格按照经批准的免疫程序、剂量和注射部位进行免疫注射7.3 建立特异性免疫献血浆者记录，内容应包括：疫苗名称、规格、批号及生产厂家名称、有效期、注射剂量、免疫类型、针次、日期、注射时间、献血浆者姓名及编号、免疫引起的不良反应及处理、注射者等，并纳入管理信息系统8.献血浆者 HIV 反应性抗体上报8.1 HIV 感染待确定样品应当送 HIV 抗体检测确证实验室做确证送样时，应附上检测实验室出具的“ HIV 抗体筛查报告”，报告应经一名血液检测人员和一名审核者签字 血液制品生产单位检测的血浆样品出现阳性时，由生产单位负责送样，并及时反馈检测结果至单采血浆站8.2 样品运送时应采用世界卫生组织提出的三级包装系统。
随样品应附有与样品唯一性编码相。