新版GMP培训总结新版GMP培训总结精选八篇 篇一 ：新版GMP培训心得体会一、新版GMP的特点新版GMP实施一年多以来，大家经过多次培训学习和现场检查，都感觉到新版GMP认证要求比xx年版明显提高，难度加大新旧版对比，变化的体现有5个特点：最主要变化是软件，增加了很多内容一是强化质量管理方面的要求第一是实行质量授权人管理制度；第二是引入质量风险管理制度这个新理念不但对企业或我们监督部门，都是一个新的要求，如何分析、怎样评估认证企业的药品质量风险，这是新版GMP的精髓二是强调验证工作，验证工作难度大，是企业的薄弱环节，增加很多内容三是规范委托生产和委托检验管理四是强调药品注册和召回的监管制度要求对生产必须与注册审批的处方、工艺、质量标准、检验方法、原辅料及包装材料内容的一致性五是硬件方面变化，主要是无菌制剂要求，提高比较大，增加7点要求对中药制剂，硬件要求基本不变所以，新版GMP实施，无论是企业，还是GMP检查员，都是一个新挑战xx年版GMP有检查条款，新版没有检查条款，给我们检查员有很大的想象空间，灵活性大，但带给我们检查员的检查难度加大了，压力也增加，风险也更大二、缺陷项目的释解新版GMP实施以来，我分别参加检查了一个中药企业和一个中药饮片生产企业的新版GMP认证。
中药企业认证结果，不合格项目27条，其中主要缺陷2条，一般缺陷25条饮片企业认证结果，不合格项目18条，其中主要缺陷2条，一般缺陷16条存在的这些缺陷，硬件约占15%，软件约占85%.所以，软件管理是关键具体缺陷有：（一）新版GMP培训不到位培训缺乏针对性，表现在人员专业素质得不到提高，一些基本操作技能未掌握二）岗位职责内容不明确部门职责分工不清不能有效履行工作职责，监督指导工作不到位三）再验证工作未达效果不按规定的项目开展再验证工作，验证数据可靠性低，再验证只是形式，对生产管理未达效果验证工作对广西企业来讲，难度比较大，过去企业做得不够好，但新版GMP验证，应该要求企业做好一些，不能再照搬其他企业的结果…… …… 篇二 ：学习新版GMP总结20xx 版 GMP 的实施，对制药企业来说是机遇同时也是挑战新版 GMP 条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性新版 GMP 的实施对于我们以后从事药品生产工作提出了更高的要求，如：文件、记录， 表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对照品标准品、试剂、试液、人员 配备、岗位职责、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合 GMP 的要求，这些都值得我们去深思。
1、新版 GMP 中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，特别学习 GMP 后， 感觉还有对许多需要完善的地方2、持续稳定性考察是对上市后药品质量的持续监控，是质量风险管理的重要环节，主动防 范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量3、试剂、试液、培养基等的管理方面，GMP 提出详细的管理要求购入时没有检查其质量，只有在使用中发现问题再去解决管理文件中制定的不细，没有要求记开瓶日期，没有制定期使用期限，没有对配制的试剂增加批号这些都是我们以后需要重视的地方认真学习 GMP，真正的融汇贯通简单条款蕴含的深刻思想理念；如留样，为什么原辅料留样量够鉴别用等，深刻理解每句话的含义，并在工作实施，新版GMP与旧版GMP的内容比较 （一）、 提高了部分硬件要求 一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求 新版与 98 版 GMP 的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高二）是增加了对设备设施的要求 对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备 的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
三）、强化了管理方面的要求： 一是提高了对人员的要求 机构和人员部分，明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一 并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的 资质要求新修订的药品 GMP 首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业 的关键人员企业所有药品，均需经其批准才能出厂，这人是企业质量第一负责人，在药监局要备案，质量受权人有严格的资质要求 四是明确要求企业建立药品质量管理体系 新版把质量管理单独提出一章，企业必须建立全面的质量保证系统新 GMP 把质量管理 提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案 新版药品 GMP 在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品 GMP 的有效 执行 五是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求 在文件管理上，新版 GMP 大幅提高了对文件管理的内容要求，增加了文件管理的范围， 把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳 GMP 文件 管理范围明确提出根据各项标准或规程进行操作，所形成的各类记录、报告等都是文件，都必须进行系统化管理，…… …… 篇三 ：20xx新版GMP培训体会20xx新版GMP培训感想近期公司组织了新版GMP培训。
由多个部门的负责人作为培训师对20xx版GMP作出了细致的讲解纪 士 连主讲了第一章总则，第二章质量管理，第三章机构与人员黄东主讲了厂房与设施，设备部分，刘迎娣主讲了文件管理，生产管理陆建波主讲了物料与产品管理和确认与验证管玉华主讲了后边的部分并对新版的药品生产质量管理规范作出了一些总结通过本次培训让大家受益匪浅！通过本次培训让大家受益匪浅！对新版GMP有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰主要有以下几方面的学习心得体会：一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。
20xx年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求…… …… 篇四 ：新版GMP学习心得新版GMP学习心得20xx年修订版GMP规范于20xx年x月x日起执行9月6号到9月8参加省局组织的新版GMP培训后9月15号16又参加公司组织的学习新版的GMP规范后，通过这两次学习个人有如下的几点体会一、20xx年修订版的GMP规范，篇幅增加了很多，就其内容来说，确实有不少是在学习国外GMP规范后推出的新理念，包括有：引用了质量风险管理、对人员设施设备的要求及质量回顾分析、并具有独特的中国式GMP增加诚信等列举如下：1、对于药品生产管理人员的要求。
这些在GMP认证的参考书及认证检查条款中都有很明确的要求，这次就是更明确的写入了GMP规范的条文中人员的要求也大大的提高，对人员培训对我们公司来说是迫再眉节，提供人员素质和自律意思是现在我们应该首要做的此外，还增加了最近推出的质量受权人的概念和具体要求2、文件管理部分，虽然划分为标准、记录两大类，其中标准包括：质量标准、管理文件、操作;记录包括：过程、台帐、凭证几大类但是其内容，无不是过去GMP认证检查中反复提到的问 题所以，只是过去GMP认证检查的具体要求纳入GMP规范中，以此来对执行GMP有更明确的要求3、 质量控制中关于QA的定义也是做更全面的要求，我感觉是QA的任务担子更重，要加强对新版GMP的认识和理解，加强对现场QA人员更细致的培训让能更好的监督控制生产中出现的问题结婚新版GMP感觉QA人员严重不足需要增加人员来实施很多关于GMP的问题4、还有就是新版GMP引用了质量风险管理，这是在98版上面没有的比如一个很小的问题通过风险分析、评估有可能就上升到关键问题，所以新版GMP的执行不能像是98版一样只停留在纸上，更多的是要实际和文件记录等要相同，这样才能避免出问题二、强化了对软件的要求。
20xx年修订版GMP规范对软件的要求被提到了非常高的高度强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性20xx年修订版…… …… 篇五 ：新版GMP学习心得体会参加药品生产质量管理规范（20xx年修订）宣贯培训班学习的心得体会自药品生产质量管理规范（20xx年修订）于今年二月发布以来，我虽然自学了新版GMP，也参加了五月份省局组织的新版GMP培训，对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰主要有以下几方面的学习心得体会：一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性20xx年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解1了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求…… …… 篇六 ：20xx年度新版GMP培训计划20xx年新版GMP认证培训总计划一、培训计划概要：20xx年是公司新技改项目接受新版GMP认证的重要一年，这对本公司质量管理体系运行机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要求公司新技改项目开始步入最繁忙的阶段，如何将技改项目与新版GMP培训相结合，。