医疗设备维修/质控中的不良事件山东省立医院 李广义2015.12.01 济南李广义简介1973年5月，硕士研究生，副主任技师美国注册工程师（CE）、医工学分会全国委员 学习经历： n 1993.9-1997.7 华东理工大学 物理系 本科 n 2001.9-2004.12 山东大学 信息工程学院 在职硕士工作经历（山东省立医院 ） p 1997.7-2002.8 肿瘤治疗研究中心 p 2002.8-2008.3 医学影像科 p 2008.3-至今 医学工程部主要内容一、医疗器械不良事件基本概念二、2015年全国医疗器械不良事件分析三、医疗设备维修中的不良事件• • 医疗器械不良事件，是指获准医疗器械不良事件，是指获准上市上市的的质量合格质量合格 的医疗器械在的医疗器械在正常使用正常使用情况下发生的，导致或情况下发生的，导致或 者可能导致人体伤害的各种有害事件者可能导致人体伤害的各种有害事件一、一、医疗器械不良事件基本概念基本概念上市：获得食品药品监督 管理部门批准的注册证质量合格：符合 注册产品标准正常使用：按照使用说明或对于没有使用说明的医疗器械按照 一般可接受的惯例进行操作，包括由操作者进行的常规检查和 调整以及待机。
本定义引自IEC 62366：2007《可用性工程在医疗器械上的应用》医疗器械的风险设计因素材料因素临床应用物理化学评价生物学评价临床评价风 险如何控制风险应按照以下顺序选择安全性解决方案：① 尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）② 如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警③ 将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者n n不良事件监测工作不良事件监测工作关注关注的是医疗器械的是医疗器械 上市后的风险上市后的风险，及时发现其安全隐患，及时发现其安全隐患 ，并采取相关控制措施，保障其安全，并采取相关控制措施，保障其安全 性医疗器械不良事件监测卫生部医疗服务监管司n 《医疗器械临床使用安全管理规范》（试用） n 2010年1月18日正式发布 n 第一章 总 则 n 第二章 临床准入与评价管理 n 第三章 临床使用管理 n 第四章 临床保障管理 n 第五章 监 督 n 第六章 附 则章节第一章 总则第二章 临床准入 第三章 临床使用第四章 保障管理第五、六章 监督/附则主要 内容1、目标与依据 2、质量安全内涵 3、全国监管主体 职责 4、地方监管主体 职责 5、医疗机构主体 职责6、准入的内容 7、技术评估制度 8、供方资质评估 9、归口统一采购 10、技术安装要求 11、采购验收 12、器械标识 13、档案要求 14、器械禁用14：技术人员资格 15、从业人员培训 16、使用安全考核 17、使用技术规范 18、安全事件报告 19、操作规程制定 20、器械感染管理 21、追溯病史记录 22、安全考核评估23 、环节质量制度规范 24、PM计划制定与实施 25、大型设备信息公示 26、开展使用环境测试 27、器械保存条件 28、制定应急备用方案、 29、保障过程记录30、卫生行政部门的职 责 31、检查医院器械信息 档案 32、违反者处置 33、医疗器械范围 34、使用安全事件 35、高风险医疗器械 36、生效时间n建立健全三级组织管理体系n加强医疗器械临床准入与评价管理医疗卫生机构为确保进入临床使用环节的医疗器械使用安全、合法、有效，而采取的一系列措施管理和技术措施。
n加强临床使用管理 对使用技术人员 、工程保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度，加强临床使用技术规范和操作规程管理n加强临床保障管理 明确了预防性维护的要求 ，并提出了开展风险评估 ，并制定应急预案n各级卫生行政部门监督检查明确定期监督检查与评价相结合与机构校验相结合与绩效考核结合《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件医疗机构及其医务人 员在医疗活动中， 违反医疗卫生管理 法律、行政法规、 部门规章和诊疗护 理规范、常规，过 失造成患者人身损 害的事故 *引自《医疗事故处理条例》 医疗器械质量不 符合注册产品标 准等规定造成的 事故医疗器械不良事件 ：医疗事故 ：医疗器械质量事故 ：10医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别质量事故医疗事故医疗器械不良事件 11主体：医疗器械 原因：质量不合格主体：人 原因：非正常使用主体：医疗器械 原因： 1、固有风险：设计因素、材料因素 、临床使用； 2、性能、功能故障； 3、标签、说明书等存在错误或缺陷 医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别（1）医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经 注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但 其产品的质量是合格的。
2）医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标 准等规定造成的事故3）医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中， 违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理 规范、常规，过失造成患者人身损害的事故摘自卫生 部《医疗事故处理条例》）13上报原则上报原则豁免报告范围豁免报告范围14•使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致伤害的事件•由患者自身原因导致的事件•因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件•正常预防功能发挥了作用而未导致伤害的事件—《医疗器械上市后监督：医疗器械不良事件报告的全球指南》 GHTF/SG2/N54R8：2006151.医疗器械不良事件的报告主体之一； 2.建立并履行本使用单位医疗器械不良事件监测管理制度，主动发现、收集、分析、报告和控制所使用的医疗器械发生的所有不良 事件，并主动告知医疗器械生产企业、经营企业； 3.指定机构并配备专（兼）职人员负责本使用单位医疗器械不良事 件监测工作，并向临床医师反馈信息； 4.在单位内积极组织宣贯培训医疗器械不良事件监测相关法规和技 术指南； 5.按时报告所用的医疗器械发生的导致或者可能导致严重伤害或死 亡的不良事件，积极主动配合监管部门、医疗器械生产企业、经营 企业对干预“事件”的处理； 6.建立并保存医疗器械不良事件监测记录，并形成档案； 7.对使用的高风险医疗器械建立并履行可追溯制度； 8.其他相关职责。
医疗器械使用单位 应履行的责任和义务16机构及人员配备要求各使用单位对医疗器械不良事件监测工作应当给予高度重视，必须指定机构（ 如医务部门），设置专职监测处（室）（如器械科），配备相对稳定的专（兼） 职监测员开展日常监测工作，同时应在各医疗器械使用科室确定1名医疗器械不 良事件监测联络员 单位分管领导、监测部门负责人应充分认识开展医疗器械不良事件监测工作的意 义和目的，认真落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》中的 有关要求，主动布置、开展本单位的医疗器械不良事件监测工作 监测员应当具有较强的责任心和使命感，熟悉医疗器械不良事件监测相关法规， 具有医疗器械相关专业背景，熟悉产品的相关信息，具有较强的沟通和协调能力 联络员应当具有医疗器械不良事件监测相关知识和监测意识，熟悉本科室常用医 疗器械的性能和使用常识，能及时收集本科室所发生的可疑医疗器械不良事件， 并及时与监测人员联系主要内容一、医疗器械不良事件基本概念二、2015年全国医疗器械不良事件分析三、医疗设备维修中的不良事件现状与意义n医疗器械监管体系正在由注重上市前审批 向上市前后监管并重转移n不良事件上报数量在逐年增加n总体上，我国的医疗器械不良事件监测还 处于起步阶段，目前还存在着一些客观问 题。
2014年国家不良事件年度报告（一）按医疗器械管理类别统计分析：（二）按医疗器械分类产品目录统计分析 ：排名产产品分类类报报告数构成比（%）16866医用高分子材料及制品5209719.626815注射穿刺器械3626613.736864医用卫生材料及敷料3400812.846826物理治疗设备244019.256846植入材料和人工器官206847.866822医用光学器具、仪器及内窥镜设备131054.976820普通诊察器械110644.286821医用电子仪器设备101163.896854手术室、急救室、诊疗 室设备 及器具90973.4106840临床检验 分析仪器54242.0（三）按可疑医疗器械不良事件报告数 量排名前五位产品统计分析:排名产产品名称报报告数占报报告总总数 的百分比（% ）严严重伤伤害 报报告数占本类产类产 品报报 告数百分比（% ）1一次性使用输液器3096511.726138.4 2一次性使用无菌注射器188767.17584.0 3宫内节育器161696.1927057.3 4角膜接触镜96863.7206721.3 5静脉留置针93773.5171818.3 合 计8507332.116426-（四）报告数量排名前五位的有源医疗器械 编编号产产品名称报报告数占报报告总总数 的百分比（% ）严严重伤伤害 报报告数占本类产类产 品报报 告数百分比（% ）1病人监护仪52512.065712.5 2输液泵和注射泵26971.048217.9 3电子血压计18090.7703.9 4心电图 机12710.51138.9 5呼吸机9090.331634.8 合计119374.51638-（五）按涉及使用人员统计分析 客观问题：质量不高，上报主体是护士n 使用单位不良事件报告质量普遍较低 n上报信息不完整 n描述不准确 n大部分不良事件与护理输液、监护仪、血压计有关， 占数据的80% n 上报人员的主体：护士护士工作性质：忙、对设备不良事件认识不足，不知如何 填写 p 工程技术人员上报少：不掌握第一首资料 p 厂家上报数量少：国外厂家占70%左右A．患者资料 1．姓名：2．年龄：3.性别4．预期治疗疾病或作用： B．不良事件情况 5．事件主要表现： 6．事件发生日期： 年 月 日 7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其他（请注明）： 9.事件后果 死亡 （时间）； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能结构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其他（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良 事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） 报告人： 医师 技师 护士 其他 客观问题：表格填写资料复杂（近20项内容）C．医疗器械情况 11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系： 15．型号规格： 产品编号： 产品批号： 16. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其他（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析： 22. 事件初步处理情况：客观问题：药监部门专业人才少n监测机构医疗器械专业人才奇缺报告数量激增报告质量较低人才匮乏矛盾客观问题：基础研究薄弱n医疗器械不良事件基础研究薄弱 n医疗器械不良事件基础研究是不良事件监测工 作的根基和发展动力数据源质量较低人才队伍匮乏基础研究待发展矛盾医疗器械研究领域：特殊规律性质量 风险 实效评估 需求 采购服务于临床 的医疗器械法规 研究使用准入不良事件主要内容一、医疗器械不良事件基本概念二、2015年全国医疗器械不良事件分析三、医疗设备维修、质控中的不。