GSP药品储存管理程序一、 目的：明确药品储存库房与条件，使药品的质量状况在储存过程中能够保 持符合要求，并做到药品入出库及储存期间账、货、票相符二、 适应范围：企业经营的所有药品的储存管理三、 质量职责：1. 企业应设置符合GSP要求、与企业经营规模相适应、适宜药品分类储存要求 的库房；2. 仓库保管员负责药品在库储存管理，并做好库内储存环境与条件的监测与控制；3. 养护员负责库存药品的养护检查工作，并配合和指导保管员做好库内储存环 境与条件的控制工作；4. 质量管理员负责对仓库布局与设施设备的配置，对药品储存与养护工作进行 质量监督与指导四、 程序规定：1. 库房与设施设备根据GSP对药品分类存放的规定，提供符合要求的仓库和 配备相应设备2. 药品入库：a. 购进药品或销后退回药品到货时，保管员应填写“药品质量验收通知单”，通知质量验收组对到货药品进行质量验收b. 保管员凭质量验收员签字或盖章的“药品质量验收通知单”收货c. 保管员对药品的名称、剂型、规格、批号、数量等核对无误后，在入库单上 签收，办理入库交接手续d. 对出现单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问 题的药有权拒收，并填写“药品拒收报告”报质量管理部。
3. 药品储存：a. 保管员将办理过入库手续的药品移入“合格品库（区）b. 保管员按药品储存条件要求将入库的药品存放于相应的库（区），并做好分 类存放工作c. 保管员存放药品时，应按要求将药品存放于相应货位，详细记录“药品货位 卡"4. 标志管理：a. 可对不同批号药品悬挂“药品库存货位卡”，标示并控制药品的库存变化b. 对近效期不足12个月的库存药品，保管员应按月逐批号填写“近效期药品 催销表”c. 对储存药品实行色标管理，待验品、退货药品库（区）一黄色；合格品、中 药饮片零货称取、待发药品库（区）一绿色；不合格品库（区）一红色d. 储存养护中发现质量问题，应暂停发货，标示黄色标志牌，报质量管理机构 处理5. 做好药品储存记录，做到库存药品账、票、货相符五、 保管员在药品养护员的指导下对药品进行合理储存，并检查在库药品储存 条件，每日上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录，根据各类库房温湿度 要求，使用相应的调控设施设备，调整和保持适宜的温湿度环境六、 药品的在库养护和出库发货，应按“药品保管养护制度”和“药品出库复 核制度”执行七、支持性文件与相关记录1. 药品保管养护制度2. 药品出库复核制度3. 有关记录和凭证的管理4. 不合格药品的确认和控制程序5. 药品入库验收通知单6. 药品储存记录7. 药品拒收报告8. 近效期药品催销表9. 库房温湿度记录10. 药品出库复核记录药品在库养护检查操作方法一、 目的1、 检查药品在库储存情况是否符合GSP及本公司《药品仓储保管制度》有关规定。
2、 及时了解在库储存药品的质量变化以便采取相应的养护措施二、 适用范围适用于在库药品储存情况与循环质量检查三、 操作要求1. 人员要求药品在库养护检查工作应由符合《有关环节人力资源配置标准》，经药品监督管理部门 培训考核，并取得上岗证的在职在岗的专职养护人员具体操作2. 养护员应能熟悉在库储存药品的储存养护要求，并具备简单的质量鉴别实践操作能力3. 检查内容、时间及方法药品在库储存情况检查a, 库内温、湿度储存条件，应按照《药品仓储保管制度》与《药品入库储存控制程序》的 规定，每天定时检查并记录b, 库内药品情况，如分类、分区、堆码、间隔、距离等是否符合规定要求，每月检查一次, 不符合项应记录，并予以纠正或改进4. 库存药品循环质量检查a. 每季度检查一次b. 遇特殊情况时应突击检查，如汛期、雨季、高温、严寒或者发现质量变化时，应及时组 织力量，由药品养护员负责，质量管理部指挥进行全面或局部的检查c. 检查项目应包括：包装情况、外观性状d. 应抽样送检的情况包括：易变质的品种、已发现质量问题的相邻批号、在库储存时间超 过一年的品种、近效期不足一年的品种以及其他认为需要抽检的品种e. 检查记录、库存记录、库存药品的循环质量检查时应建立并保持“养护检查记录”。
五、养护检查时发现问题的处理1. 库内温、湿度超出规定范围时，应采取相应的调控措施2. 对在库药品循环质量检查发现的质量问题，按《药品储存养护过程发现问题的办法》进 行处理药品储存养护过程发现问题的处理办法一、目的对储存养护过程发现的问题进行及时正确的处理二、 适用范围适用于药品储存养护过程发现的异常情况和药品质量问题的处理三、 问题类型及其处理办法1. 储存养护过程发现储存管理类问题时，应及时报告质量管理部进行核实处理2. 储存养护过程发现药品质量问题时，应悬挂黄色标志牌，暂停发货，并尽快通知质量管 理部进行复查处理3. 质量管理部接到发现药品质量问题的通知后，应在2小时内派人员亲临仓储现场进行复 查核实4. 经复查核实若不存在质量问题，则应摘除黄牌，恢复正常的发货出库5. 经复查核实若质量异常问题暂不能确定时，应抽样送药品检验机构进行内在质量检验， 同时应对已销出药品进行质量追踪，签发暂停销售（使用）通知书，通知有关顾客6. 经检验结果证实不存在质量问题后，应摘除黄牌，恢复正常的发货出库，并同时签发解 除停售通知书，通知有关顾客恢复销售（使用）7. 若经检验结果证实质量问题属实，则应按《不合格药品管理规定》对在库的该批号药品 进行标识与处理。
8. 已销出的与该有问题药品相同批号的药品，应按规定追回并做好相关性记录储存药品发现质量问题处理流程图发现药品质量问题一►1、 挂黄牌停止发货2、 通知质管部复查2小时■内追回已售该药品及同 *批号药品，做好记录兽药购入验收记录序 号通用名称商品名称剂型规格库房 号验收 日期生产企业批准文号批号有效期单位数量单价合计供货 单 位外观检查质量状况验收结论验收人保管 员备注注：兽药批准文号可填“有”陈列/库存兽药质量检查和养护记录检查日期：年月日 编号：-04序 号通用名称商品名称规格生产企业批号有效期至数量（盒）外 包温湿度记录表场所： 年 月适宜温度范围： 〜 适宜相对湿度：45〜75%日期上午 ：〜 ：下午 : 〜 :备注记录员温度°C相对湿 度%如超标采取何种养护措施采取措施后温 度°C相对 湿 度％如超标米取何种养护措施采取措施后温度C相对湿度％温度°C相对 湿 度％12345678910111213141516171819202122232425262728293031注:系指时间，如9:00-10:00,建议上午在9:00-10:00, T午在15:00-16:00。