医疗卫生机构医院戊二醛消毒剂卫生要求1 范围 本标准规定了戊二醛消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、运输、贮存和包装、标识要求、检验方法 本标准适用于以戊二醛，和以戊二醛加增效剂为主要成分的戊二醛消毒剂2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的应用文件，仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 GB/T191 包装储运图示标志GB/T 27949 医疗器械消毒剂卫生要求GB 30689 内镜自动清洗消毒机卫生要求《中华人民共和国药典》（二部）2015年版WS 《软式内镜清洗消毒技术规范》待发布中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》2002年版GB 《消毒产品标签说明书通用卫生要求》待发布GB 《消毒剂稳定性评价方法》待发布3 原料要求3.1 戊二醛：符合医药用原料要求，含量≥50.0%3.2 增效剂：符合医药用原料要求3.3 pH调节剂：应符合医药用原料要求3.4 防锈剂：应符合医药用原料要求3.5 生产用水：应符合《中华人民共和国药典》（二部）中纯化水的要求，电导率≤2 μS/cm (电阻率≥0.5 MΩ. CM) 并符合不同温度规定值。
4 技术要求4.1 外观戊二醛消毒液为无色至微黄色的透明液体，无沉淀物，有醛刺激性气味4.2 理化指标4.2.1有效成分含量与pH值应符合表1的要求表1 有效成分含量与pH值用 途有效成分含量pH值医疗器械灭菌2.0%～2.5%7.5～8.5医疗器械消毒标示量的90.0%～110.0%标示值1.0与机器配套加温使用标示量的90.0%～110.0%标示值1.0注：如配方中有pH调节剂，表中应为加入pH调节剂后的pH值要求4.2.2 稳定性按照GB 《消毒剂稳定性评价方法》评价，有效期不低于2年4.2.3 连续使用稳定性室温条件下，用于医疗器械浸泡消毒或灭菌，连续使用不超过14天；灭菌连续使用期间戊二醛含量应≥1.8%4.3 杀灭微生物指标 4.3.1 实验室杀菌试验戊二醛消毒液对污染枯草杆菌黑色变种(ATCC 9372)芽孢菌片作用时间≤60min，杀灭对数值应≥3.0，达到消毒合格要求；作用时间≤4h，应无菌生长，达到灭菌合格要求4.3.2 医疗器械消毒模拟现场试验戊二醛消毒液对人工污染于医疗器械（通常为截断的医用止血钳，取其由轴至齿端部分）上的枯草杆菌黑色变种(ATCC 9372) 芽孢作用时间≤60min，杀灭对数值应≥3. 00，达到消毒合格要求；作用时间≤5h，应无菌生长，达到灭菌合格要求。
5 应用范围5.1适用于医疗器械的浸泡消毒与灭菌，但不能用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品的消毒或灭菌5.2 适用于内镜清洗消毒机、手工内镜消毒处理6 使用方法6.1医疗器械的浸泡消毒使用方法参照GB/T 27949将清洗后的器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹没，再将消毒容器加盖，按使用说明书要求，常温下作用一定时间（≤60min）使用前用无菌水冲洗干净6.2医疗器械的浸泡灭菌使用方法参照GB/T 27949将清洗后的器械放入2.0%～2.5%戊二醛浸泡，使其完全淹没，再将消毒容器加盖，常温下作用10h使用前用无菌水冲洗干净6.3内镜消毒6.3.1用于内镜自动清洗消毒机消毒，按GB 30689-2014及产品使用说明书要求进行6.3.2用于手工内镜消毒处理，按《内镜清洗消毒技术操作规范》及产品使用说明书要求进行7 运输、贮存和包装7.1 运输 运输中不得倒置，防压、防撞、防挤、防止暴晒、雨淋，车辆应经常保持干燥7.2 贮存 产品应贮存在阴凉、干燥、通风处不得露天存放，不得与其它有毒物品混贮7.3 包装包装应防尘、防潮、密封包装材质应符合无毒级包装材料要求外包装应捆扎牢固，正常运输，装卸时不得松散。
8 标识要求8.1 标识要求标识、标签和说明书应符合GB/T 191、中华人民共和国卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》2005年版的要求运输包装应标明：产品名称、厂名和厂址、商标、规格、数量、有效期、卫生许可证号、贮藏条件、以及“防潮”、“避光”等8.2 注意事项8.2.1 外用消毒液，禁止口服8.2.2 对醛过敏者禁用8.2.3 应在通风良好处配制、使用，注意个人防护，戴防护口罩、防护手套和防护眼镜如不慎接触，应立即用清水连续冲洗，如伤及眼睛应及早就医8.2.4 用于浸泡器械的容器，必须洁净、加盖，使用前需先经消毒或灭菌处理8.2.5 连续使用过程中，应确保戊二醛浓度符合产品使用说明的要求8.2.6 经消毒或灭菌后的器械，使用前以无菌方式取出，用无菌蒸馏水反复冲洗去除残留戊二醛，用无菌纱布等擦干后再使用8.2.7 不适用于室内物体表面的擦拭或喷雾消毒、室内空气消毒、手、皮肤黏膜消毒9 检验方法 9.1 理化检验按中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》(2002年版)2.2.1、2.2.3中相关方法进行试验，含量测定见附录A9.2 连续使用稳定性试验按中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》(2002年版)2.1.2 中相关方法进行试验。
9.3 实验室定量（定性）杀菌试验按中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》(2002年版)2.1.1中相关方法进行试验9.4 医疗器械消毒模拟现场试验按中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》(2002年版)中2.1.2相关方法进行试验附 录 A （规范性附录）A.1戊二醛（C5H8O2）含量的测定 （1）原理 戊二醛与三乙醇胺溶液反应，以盐酸羟胺中性溶液作指示剂，用硫酸标准溶液滴定剩余三乙醇胺溶液，根据硫酸标准溶液的用量计算戊二醛的含量 （2）试剂配制 65g/L 三乙醇胺溶液、1%盐酸溶液、10g/L氢氧化钠溶液、0.4g/L 溴酚蓝乙醇溶液与盐酸羟胺中性溶液（17.5g盐酸羟胺加蒸馏水 75mL 溶解，并加异丙醇稀释至 500mL，摇匀加 0.4g/L 溴酚蓝乙醇溶液15mL，用 65g/L 三乙醇胺溶液滴定至溶液显蓝绿色） 配制并标定 0.25 mol/L 硫酸滴定液（见 A.2） （3）样品测定 精密吸取样品适量，使其相当于戊二醛约 0.2g，置 250mL 碘量瓶中，精确加 65g/L 三乙醇胺溶液 20.0mL 与盐酸羟胺中性溶液 25mL，摇匀。
静置反应 1h 后，用0.25mol/L硫酸滴定液（装于 25mL 滴定管中）滴定待溶液显蓝绿色，记录硫酸滴定液用量同时，以不含戊二醛的三乙醇胺、盐酸羟胺中性溶液重复上述操作（空白对照）重复测2次，取 2 次的平均值进行以下计算4）计算公式 因 1mol/L 硫酸滴定液 1mL 相当于 0.1001g 戊二醛，按下式计算戊二醛含量：式中：X 为戊二醛含量，g/L；c 为硫酸滴定液浓度，mol/L；V1 与 V2分别为样品与空白对照滴定中用去的硫酸滴定液体积，mL；V 为戊二醛样品体积，mL5）注意事项 本方法适用于测定醛类消毒剂中戊二醛有效成分的含量方法的关键是配制盐酸羟胺中性溶液时，应看准蓝绿色对于高浓度的戊二醛，应预先稀释至质量浓度为2 ％左右稀溶液后再进行测定对于碱性或酸性戊二醛样品，应先用1%盐酸或10g/L氢氧化钠溶液调pH至7.0，再用上法进行含量测定A.2硫酸 (H2SO4) 滴定液（1）配制 0.25mol/L 硫酸滴定液时，取硫酸 15mL，沿盛有蒸馏水的烧杯壁缓缓注入水中待溶液温度降至室温，再加蒸馏水稀释至 1000mL，摇匀2）标定浓度时，称取经 270℃～300℃ 烘干至恒重的基准无水碳酸钠 0.4g（精确至0.0001g），置 250mL 碘量瓶中，加蒸馏水 50mL 使溶解。
加甲基红-溴甲酚绿混合指示液（1g/L 甲基红乙醇溶液 20mL 与 2g/L 溴甲酚绿乙醇溶液 30mL 混匀）10 滴，用配制的硫酸滴定液（装入 50mL 滴定管中）滴定待溶液由绿色转变为紫红色时，煮沸 2min冷却至室温后，继续滴定至溶液由绿色变为暗紫色，记录用去的硫酸滴定液总毫升数因 1mol/L 硫酸滴定液 1mL 相当于 0.1060g 无水碳酸钠，按下式计算硫酸滴定液浓度： 式中：C为硫酸滴定液浓度，mol/L；m为无水碳酸钠质量，g；V为硫酸滴定液体积，mL。