医疗器械注册医疗器械注册1一、医疗器械注册申报指南1二、医疗器械产品注册审批条件：3三、境内第一类医疗器械注册申请材料要求4四、境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求4五、境外医疗器械注册申请材料要求5六、境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册申请材料要求6七、未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外医疗器械首次注册申请材料要求7八、哪些单位具有承检资格8医疗器械注册、医疗器械注册申报指南1•哪些产品属于医疗器械需要向国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）申报?答：医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件，其使用目的是：1疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解2损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿3解剖或生理过程的研究、替代或者调节4妊娠控制其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、手段参与并起一定辅助作用免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些2、医疗器械分为几类？答:根据医疗器械的预期使用目的和作用，分为第一、二、三类，具体判定可依据SFDA颁布的《医疗器械分类判定表》进行境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。
境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年3、什么机构受理医疗器械的申报申请？答：境内企业生产的第一类医疗器械由区市药品监督管理部门审查批准；境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查批准；境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查批准；境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理部门审查批准；台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由SFDA审查批准4、境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交哪些材料？1 境内医疗器械注册申请表；2 医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；3 适用的产品标准（国家标准、行业标准）及型号、规格的说明；4 产品全性能检测报告；5 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；6 医疗器械说明书；7 所提交材料真实性的自我保证声明（包括材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺）5、境内企业生产的第二类、第三类医疗器械办理注册，应提交哪些材料？1 境内医疗器械注册申请表；2 医疗器械生产企业资格证明（包括生产企业许可证、营业执照副本）；3 产品技术报告；4 按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制的安全风险分析报告；5 适用的产品标准（国家标准、行业标准）及型号、规格说明；6 产品性能自测报告；7 医疗器械检测机构一年内（临床开始前半年）岀具的产品注册检测报告；8 医疗器械临床试验资料（具体提交方式见《医疗器械注册管理办法》附件12）；9 医疗器械说明书；产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件一一根据对不同产品的要求，提供相应的质量10体系考核报告；11所提交材料真实性的自我保证声明（包括材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺）。
6、境外企业生产的医疗器械办理注册，应提交哪些材料？1 境外医疗器械注册申请表；2 医疗器械生产企业资格证明；3 申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书；4 境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；5 适用的产品标准；采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本和生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；6 医疗器械说明书；7 医疗器械检测机构一年内（临床前半年）岀具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）；8 医疗器械临床试验资料（具体提交方式见《医疗器械注册管理办法》附件12）；9 生产企业岀具的产品质量保证书；10生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；11在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；12所提交材料真实性的自我保证声明（包括材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺）二、医疗器械产品注册审批条件：1、医疗器械生产企业应提供《医疗器械生产企业备案表》（一类）《医疗器械生产企业许可证》（二类、三类）及营业执照。
2、"注册产品标准”应符合《医疗器械产品企业标准审批条件》3、生产企业提供的”产品全性能自测报告”的检测结果应符合注册产品标准4、产品试产注册型式检测报告（送样）或准产注册及准产到期换证注册型式检测报告（抽样）应由国家认可的医疗器械质量检测机构出具近一年内的（一类产品除外）产品全性能检测报告，检测结果应符合注册产品标准5、"医疗器械临床试验报告”应符合《医疗器械产品临床试验审批条件》的规定6、产品试产注册报送的”产品技术报告”主要应包括产品技术设计、研制过程、产品特点、检测结果及临床试验情况、与国内外同类产品对比分析、存在的问题及解决措施等内容7、产品准产注册报送的"试产期间产品完善报告”主要总结试产期间产品更改情况、对试产注册时专家评审会意见的执行情况、生产工艺、生产设备、检测手段等更改完善情况，尚存在问题等8、"产品质量跟踪报告”应写明企业在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；国家及行业对产品监督抽查情况；企业在质量体系管理评审及内部审核中对产品质量的审查情况；产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；产品一旦出现伤亡事故是否可实施有效的追溯并执行质量事故报告制度和质量事故公告制度等。
9、产品的”安全风险分析报告”应符合YY/T0316-2000《医疗器械-风险管理-第一部分风险分析的应用》的要求10、"产品使用说明书”应当符合《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》的要求11、第二类、第三类医疗器械准产注册、准产到期换证对企业质量体系考核时，经药品监督管理局派出的审核员现场审核确认，企业的质量体系应符合”质量体系考核企业自查表"上规定的要求三、境内第一类医疗器械注册申请材料要求（一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；（三）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明这里的签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；（四）产品全性能检测报告；（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；（六）医疗器械说明书；（七）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
四、境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求（一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；（三）产品技术报告：至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；（四）安全风险分析报告：按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；（五）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;（六）产品性能自测报告：产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；（九）医疗器械说明书；（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件一一根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；（十一）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺五、境外医疗器械注册申请材料要求（一）境外医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明；（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；（五）适用的产品标准；采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。
生产企业委托起草标准的委托书中应当注明产品质量由生产企业负责”生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明这里的签章”是指：组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名，或者签名加盖章（以下涉及境外医疗器械的，含义相同）；（六）医疗器械说明书：第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章；（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件执行本办法第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请申请中应当保证在中国境内首台产品投入使用前必须完成注册检测；（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；（九）生产企业出具的产品质量保证书：应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致；（十）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。
代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；（十二）所提交材。