聚乙烯塑料薄膜袋质量标准1、 冃的制定聚乙烯塑料薄膜袋质量标准，防止不合格药用低密度聚乙烯塑 料薄膜、袋投入生产2、 适用范围药用低密度聚乙烯膜、袋3 责任质量部负责本质量标准的制定，中心化验室负责按质量标准要求进 行检验4、内容4.1编制依据《国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）》YBB000720054.2名称药用低密度聚乙烯膜、袋4.3材质低密度聚乙烯树脂4.4用途用 途：原料药内包装、固体制剂中间体包装4.5质量标准检验项冃法定标准内控质量标准外观在自然光线明亮处，正视目测表面应光洁、色泽均匀， 不得有异物、穿孔、异味、粘连袋的热封部位应平整、 无虚封炽灼残渣取木品5.0g精密称定，置于已恒重的均竭，缓缓炽灼至 完全炭化，再于55（）C灼烧至恒重，遗留残渣不得过0.1%重金属不得过百万分之一易氧化物二者消耗滴定液之差不得过1.5ml不挥发物正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg微生物限度细菌数W 1000个/100cm2 霉菌和酵母菌数W 100个 /100cm2大肠埃希菌不得检出细菌数800个/100cm2 霉菌和酵母菌数W 80个 /100cm2大肠埃希菌不得检出4.6判断标准药用低密度聚乙烯袋：外观检查取8个塑料袋，不合格数未超过1 个，则判合格；不合格数大于1个，则判不合格，微生物限度取3个塑 料袋分别进行检验。
药用低密度聚乙烯膜：外观检查取2米塑料膜，应符合规定；微生 物检查取1米塑料膜，应符合规定4.7取样按《包装材料取样标准操作规程》执行4.8检查方法按《聚乙烯塑料薄膜袋检验标准操作规程》进行检验4.8贮藏干燥、通风阴凉处密闭保存4.9有效期36个月 变更记录修订号执行日期变更原因及目的002004.07.01公司名称变更及修改文件表头格式012008.02.051、 名称增加“药用低密度聚乙烯膜、袋”2、 材质由“聚乙烯”更正为“低密度聚乙烯”022010.10.161、 适用范围取消聚乙烯药品包装用复合膜、袋2、 依据国家标准YBBOOO72OO5增加“炽灼残渣”、 “重金屈”、“易氧化物”、“不挥发物”和“微生物限度内控质量标准”。