官网 附件1免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）序号产品名称分类编码产品描述1外科术前备皮器6801一般由电动手柄主机和电池充电器组成与一次性使用的刀片联合使用，用于外科手术前去除患者身体和头部的毛发2一次性止血夹6801由金属、高分子聚合物或其他材料制成，用于外科手术时临时夹闭血管或组织，术后即刻取出无菌提供，一次性使用3止血夹6801由夹子、弹簧和轴等部件组成一般采用纯钛、不锈钢材料制成非无菌提供用于术中临时阻断血管4撑开器6801通常由不锈钢制成在脊柱手术中用于撑开和扩张椎间隙5外科术前备皮器6801一般由刀头（基座为ABS树脂、刀刃为低碳钢等材料）和手柄组成刀头为灭菌产品，一次性使用用于去除患者身体和头部的毛发，为需要去除毛发的医学操作做准备6一次性使用皮肤刮匙6801由刮匙头、手柄构成，可有防护帽刮匙头由不锈钢或其他无毒性金属材料制成，手柄、防护帽由塑料材料制成；可按刮匙头内径、手柄形状分为多个规格型号；产品经灭菌，一次性使用；适用于外科手术时刮除坏死组织、皮屑。
7刀头清洁片6801通常由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成本产品为无菌产品，一次性使用刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头8小血管测量尺6802有角度的卡尺，卡尺上标有刻度采用不锈钢材料制成非无菌提供，可重复使用用于显微外科手术时测量小血管的外径9神经拉钩6803通常由不锈钢制成在脊柱手术中用于神经根，软硬脊膜和其它组织的牵拉保护10脑科平面定位尺6803由冠状面、矢状面和中间板三部分组成一次性使用无菌产品用于脑外科手术中辅助测量、定位平面11神经外科用刀凿6803通常由刀头和杆部组成刀头一般采用不锈钢材料、钻石等制成用于神经外科手术中的组织切断12脑膜用剪6803通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口，柄部带指圈一般采用不锈钢材料制成用于剪切脑膜组织13神经外科脑内用钳6803通常由钳喙、杆部和柄部组成，钳喙有刃口，柄部带指圈一般采用不锈钢材料制成用于钳取、咬除脑部组织、异物、增生物或者摘除肿瘤14神经外科用镊夹6803通常由一对尾部叠合的枪型叶片组成一般采用不锈钢材料制成用于脑外科手术时夹持细软组织或摘除肿瘤15神经外科用刮匙6803通常为细长设计，近端有手柄，远端为匙形。
一般采用不锈钢材料制成用于颅脑手术时剥离、刮除病社16神经外科用钻头6803一般由不锈钢材料制成可重复使用用于神经外科开颅手术17无源眼科手术用器械6804或6822或6823或6866无源短期(≤24小时)使用器械，市场应用多年，非创新功能设计，非新材料制成，无涂层，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，一般为一次性使用的灭菌产品，用于辅助完成眼科手术、检查18转移帽/印模帽6806指无菌提供的转移帽或印模帽，为牙科种植修复用辅助器械的一种，采用钛合金等适用材质制成用于种植修复时将种植体和基台在口腔的位置转移到工作模型上产品使用原材料须符合相关国家和行业标准要求产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同豁免情况不包括使用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品19软组织环切刀6806与牙科配合使用，由不锈钢、钛合金等适用材料制成，或为无菌提供用于牙科种植手术中牙龈的成形产品使用原材料须符合相关国家和行业标准要求，产品性能指标需满足下列标准中的适用部分，如： YY91010《牙科旋转器械配合尺寸》等，且基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。
豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品20胸腔心血管外科用剥离器6807可由剥离头、杆部和柄部等部件组成一般采用不锈钢材料制成用于剥离软组织，或剥离静脉血管内的血栓等，使静脉畅通21胸腔心血管外科用钩6807可由头部和柄部等部件组成头部带弯钩一般采用不锈钢材料制成用于牵拉心脏组织22胸腔心血管外科用夹6807可由夹子、弹簧和轴组成一般采用不锈钢材料制成用于胸腔手术中临时阻断血管或夹持血管止血23胸腔心血管外科用剪6807由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口一般采用不锈钢材料制成用于剪切冠状动脉或扩大冠状动脉切口24胸腔心血管外科用镊6807由一对柄部叠合的叶片组成，头部为直形或弯形一般采用不锈钢材料制成非无菌提供用于夹持心肌组织、血管25胸腔心血管外科用钳6807由一对中间连接的叶片组成，头部为钳喙一般采用不锈钢材料制成用于胸腔手术时夹持脏器、血管，游离腔静脉、主动脉血管26冠状动脉剪6807产品由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口，柄部带指圈一般采用不锈钢材料制成非无菌提供用于剪切冠状动脉或扩大冠状动脉切口27主动脉拉钩6807产品由头部和柄部组成头部带弯钩。
一般采用不锈钢材料制成非无菌提供用于牵拉主动脉28血管扩张器6807通常由头部、杆部和柄部组成，一般可采用不锈钢或钛合金制成，用于心胸外科或血管外科手术中扩大血管口径产品基本原理、适用范围、性能和结构组成与已上市产品相同豁免情况不包括：使用新型材料，包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，以及具有特殊结构功能、适用范围等产品29支撑棒6809由尼龙棒和旋转头组成用于袢式造口手术，穿过肠系膜支撑肠管在固定位置，阻止肠袢返回腹腔30网电源供电骨组织手术设备6810网电源供电骨组织手术设备由网电源供电（也可为网电源、充电电池双动力），可由主机、（如钻机、铣机、磨机、锯机、螺钉打入、螺钉取出等）、各种刀具（可选配）及附件组成（与主机可一体也可分离）；设备可按动力、设计、技术参数、附件、预期用途等不同分为若干型号；供手术时对骨组织实施钻、铣、磨、锯、锉、螺钉打入、螺钉取出等操作产品性能指标可采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0752-2009电动骨组织手术设备注：修改2014年第12号公告第一批二类产品豁免目录中序号为51的产品（网电源供电骨组织手术设备），增加“锉、螺钉打入、螺钉取出”内容。
31椎管铲刀6810该类产品通常由不锈钢材料制成供脊柱手术时铲除骨片及修正骨骼用32椎管锉刀6810该类产品通常由不锈钢材料制成供脊柱手术时铲除骨片及修正骨骼用33脊柱手术用手锥6810该类产品头部通常由不锈钢材料制成供脊柱手术时在骨骼上开孔34颈椎咬骨钳6810该类产品通常由不锈钢材料制成产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1127 咬骨钳供颈椎手术时咬切骨组织和整修骨骼用35颈椎双关节咬骨钳6810该类产品通常由不锈钢材料制成产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1127 咬骨钳供颈椎手术时咬切骨组织和整修骨骼用36脊柱侧弯矫正钳6810该类产品通常由不锈钢材料制成产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1127 咬骨钳供脊柱手术时咬切骨组织和整修骨骼用37弯头平口棘突骨钳6810该类产品通常由不锈钢材料制成产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1127 咬骨钳供骨科手术时咬切骨组织和整修骨骼用38枪形咬骨钳6810该类产品通常由不锈钢材料制成产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T1127 咬骨钳。
供骨科手术时咬切骨组织和整修骨骼用39椎间盘手术用环锯6810该类产品通常由不锈钢材料制成用于椎间盘手术时切除和修正骨骼、钻孔或断钉取出等40椎板剥离器6810该类产品通常由不锈钢材料制成用于脊柱手术时剥离椎板附着组织41脊柱后路手术用测深器6810该类产品通常由不锈钢材料制成，用于脊柱后路手术中切除髓核等椎间组织后腔体深度的测量42颈椎骨凿6810该类产品通常由不锈钢材料制成产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 91141骨科凿类通用技术条件用于颈椎手术时骨组织的切削和修整43椎板骨凿6810该类产品通常由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口通常由不锈钢材料制成产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 91141骨科凿类通用技术条件用于脊柱手术时切削和修整椎板44椎体前方剥离器6810该类产品通常由不锈钢材料制成用于脊柱手术时剥离或分离粘膜、骨膜等组织45颅骨成形术材料形成模具6810该类产品通常由材料形成用造型正负模具（主要由医用硅橡胶材料制成），头颅造型术的辅助工具组成作为颅骨修补材料的成形模具使用46脊柱手术用铰刀6810该类产品通常由不锈钢材料制成。
用于脊柱后路手术中扩孔、铰孔或去除终板的软骨层47脊柱手术用刮刀6810该类产品通常由不锈钢材料制成用于椎间融合等脊柱手术中将髓核、纤维环等刮除48脊柱手术用刮匙6810该类产品通常由不锈钢材料制成用于脊柱后路手术中刮除已经捣碎的椎间盘、去除上下终板等49骨科微创介入术用骨钻6810该类产品通常由手柄和金属部分组成手柄由塑料制成，金属部分由不锈钢制成用于骨科微创介入手术中，与外鞘配合钻骨用50与有源器械联用钻头6810该类产品一般由不锈钢材料制成骨科手术时用于钻骨与有源器械配合使用51与有源器械联用锯片6810该类产品一般由不锈钢材料制成骨科手术时用于截骨与有源器械配合使用52椎体成形用刮匙器6810该类产品通常由头部和柄部组成在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的一般由不锈钢材料制成可重复使用用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等53扩髓器6810该类产品分为两类，一类由柔性杆、钻头、导针和送针器组成；另一类由扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹等组成骨科手术时用于髓腔扩大与有源器械配合使用54椎体后缘处理器6810该类产品通常由引导丝定位、扩张套管、高精度钻、工作套管等组成。
用于处理后缘骨赘、硬性突出物，疏通神经根通道55一次性使用纤维环缝合器6810该类产品通常由缝合器壳体、缝合组件及传动组件组成用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合56外固定髌骨爪6810该类产品通常由卡爪、固定座、调节柄组成通常由不锈钢材料制成用于髌骨骨折外固定用57椎体成形术辅助器械6810金属材料器械的主体通常采用不锈钢材料制成；充盈装置(充压装置)采用聚碳酸酯和聚氨酯等高分子材料制成；骨水泥注入器可采用高分子材料或金属材料制成；可由穿刺套件、扩张套件、工作套。