药物分析重点名词解释和问答题总结名词解释：1、 药物分析：是研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴 别、纯度检查及有效成分含量的测定等内容的一门学科2、 杂质：指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗 效，甚至对机体健康有害的物质3、 一般杂质：在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮 存过程中易引入的杂质，如酸、碱、水分、Cl-、SO42-、铁盐、 重金属、砷盐、残渣等4、 特殊杂质：根据药物的性质和一定的生产方法与工艺条件可 引入的杂质，是某种药物所特有的5、 杂质限量：指药物中所含杂质的最大允许量6、 检测限：系指试样中被测物能被检出的最低量无需定量测 定常用％、ppm、ppb表示6和10 一样）7、 氧瓶燃烧法：将有机药物放入充满氧气的密闭燃烧瓶中进行 燃烧，并将燃烧所产生的待测物质吸收于适当的吸收液中，然后 根据待测物质的性质，采用适宜的分析方法进行鉴别、检查或含 量测定8、 准确度：制测得结果与真实值接近的程度通常采用回收率 试验来表示9、 精密度：系指在规定的测试条件下，同一个均匀试品，经多 次取样测定所得结果之接近的程度通常用 标准差（SD）或 相对标准差（RSD）表示。
10、 定量限：指在具有一定准确度和精密度的前提下，样品中被 测物能被定量测定的最低浓度或量常用％、ppm、ppb表示11、 专属性：指有其他成分（杂质、降解物、辅料等）可能存在 情况下采用的方法能准确测定出被测的特性，能反映该方法在有 共存物时对供试物准确而专属的测定能力是指该法用于复杂样 品分析时相互干扰程度的度量12、 耐用性：指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的 承受程度13、 非水溶液滴定法:指有机碱在水溶液中碱性较弱，滴定突 跃不明显，而在非水介质中，只要其pKb值＜10，都能被冰醋酸 均化到溶剂醋酸根（AcO-）水平，相对碱性增强，可使滴定顺利 进行14、 滴定度：规定浓度下，消耗1ml滴定液对应被测物质的量， 用表T示15、 双相滴定法：采用两种互不相容的溶剂在分液漏斗中进行 的滴定16、 酸性染料比色法：是利用碱性药物，在一定的pH条件下， 可与某些酸性染料结合显色，而进行分光光度法测定药物含量的 方法17、 双波长分光光度法：利用在两个波长下，干扰组分具有等吸 收，而待测组分的吸收差异显著，测得两个波长处样品的吸收度 差与待测组分的浓度差呈线性，从而测得待测组分的含量的分光 光度法。
18、 含量均匀度检查：含量均匀度是指小剂量或单剂量的固体制 剂、半固体制剂和非均相液体制剂等每片（个）含量符合标示量 的程度片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末以及透皮贴剂等，均应 检查含量均匀度19、 溶出度：溶出度是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶 出的速率和程度20、 吸收系数（E1%1cm）：其物理意义为当溶液浓度为1% （g/ml），溶液厚度为1cm时的吸光度数值21、 干燥失重：干燥失重系指药品在规定的条件下，经干燥后所 减失的量，以百分率表示干燥失重主要检查药物中的水分及其 他挥发性物质22、 有关物质：有关物质主要是指药物中可能存在的原料、中间 体、降解物、异构体、聚合体、副反应产物和降解产物等，这类 杂质的结构往往是未知的，但一般与药物类似或具有渊源关系23、 恒重：供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以 下称为恒重24、 药品质量标准：药品质量标准是药品现代化生产和质量管理 的重要组成部分，是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管 理各部门应共同遵循的法定技术依据，也是药品生产和临床用药 水平的重要标志25、凯氏定氮法：凯氏定氮法系将含氮药物与硫酸在凯氏烧瓶 中共热，药物分子中有机结构被“消化”成CO2和h2o,，有机 结合的氮转化为无机氮，与过量的硫酸结合为硫酸氢铵和硫酸 铵，经碱化后释放出氨气，随水蒸气馏出，用硼酸溶液或定量的 酸滴定液吸收后，再用酸或碱滴定液滴定。
26、中药指纹图谱：中药指纹图谱系指中药材、提取物或中药制 剂等经适当处理后，采取一定的分析手段，得到能够表示该中药 材、提取物或中药制剂特性的共有峰的图谱，即运用现代分析技 术手段对中药化学信息以图形（图像）的方式进行表征并加以描 述27、 总灰分：总灰分系指药材或制剂经加热炽灼灰化后残留的无 机物，总灰分除包含药物本身所含无机盐外，还包括泥土、砂石 等药材外表粘附的无机杂质28、 酸不溶性灰分：总灰分加盐酸后加热，碳酸盐等生理灰分即 能溶解，但泥土、砂石等硅酸盐则不能溶解，成为酸不溶性灰分， 酸不溶性灰分更能准确地反映出外来杂质的量29、 薄层扫描法：薄层色谱扫描法系指用一定波长的光照射在薄 层板上，对薄层色谱中吸收紫外光和可见光的斑点，或经激发后 能发射出荧光的斑点进行扫描，将扫描得到的图谱及积分数据用 于鉴别、检查或含量测定的一种方法30、 阴性对照：指在R-PIA组大鼠心肌核蛋白样品与［Y-32P］标记 的NF-kB寡核苷酸探针结合之前,先用未标记的NF-kB寡核苷酸探针竞争性抑制31、 超临界萃取：超临界流体是指当压力和温度达到物质的临界 点时，所形成的单一相态，超临界流体的溶剂强度取决于萃取 的温度和压力。
利用这种特性，只需改变萃取剂流体的压力 和温度，就可以把样品中的不同组分按在流体中溶解度的大小，先后萃取出来超临界萃取系指以超临界流体作为萃取剂 的一种提取分离方法32、 生化药物：生化药物系指从动物、植物、及微生物提取的， 也可用生物-化学半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质 及其衍生物、降解物以及大分子结构修饰物等，如氨基酸、多肽、 蛋白质、酶、辅酶、多糖、脂质、核苷酸等33、 基因工程药物：基因工程药物系采用遗传修饰，将所需制 品的编码基因通过一种质粒或病毒载体，引入适宜的微生物 或细胞系，基因经过表达和翻译后成为蛋白质，再经过提取 和纯化而回收所需制品即得34、 生物制品：生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和 体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾 病的预防、治疗和诊断35、 电泳法：是指带电荷的供试品（蛋白质、核苷酸等）在惰性 支持介质（如纸、醋酸纤维素、琼脂糖凝胶、聚丙烯酰胺凝胶等） 中，于电场的作用下，向其对应的电极方向按各自的速度进行泳 动，使组分分离成狭窄的区带，用适宜的检测方法记录其电泳区 带图谱或计算其含量（%）的方法36、高效毛细管电泳法：是以高压电场为驱动力，以毛细管为分 离通道，依据样品中各组分之间淌度和分配行为上的差异而实现 分离分析的液相分离方法。
简答题1、 试述药品检验程序及各项检验的意义1） 取样：按照均匀、合理的原则从大量药品中选取少量样品 进行检测2） 药物的鉴别：依据药物的物理化学性质和化学结构进行某 些化学反应，测定某些理化常数，来判断药品的真伪3） 药品的含量测定：测定药品中主要有效成分的含量4） 检验报告的书写：对药品进行定性和定量的检测之后要把 各检测项的检测结进行汇总写成书面报告形式，并根据检测结果 得出明确的结论2、 涉及的药物名称和原因：“齐二药”事件、上海华联药厂药物 损害事件、梅花K事件、黑龙江完达山药业刺五加注射液“齐二药”事件涉及的药物：亮菌甲素注射液原因：主要是齐齐哈尔第二制药有限公司购入了标识为江苏省中 国地质矿业公司泰兴化工总厂的丙二醇作为药用辅料，用于亮菌 甲素注射液生产，该辅料经检验是假丙二醇上海华联药厂药物损害事件涉及的药物：鞘内注射用甲氨蝶吟和阿糖胞苷原因：甲氨蝶吟和阿糖胞苷这两种药品的部分批号产品中混入了 微量硫酸长春新碱湖南梅花K事件涉及的药物：梅花K黄柏胶囊原因：该产品添加了过期的四环素，其含有的四环素降解产物远 远超过国家允许的安全范围，特别是差向脱水四环素，服用后临 床上表现为多发性肾小管功能障碍综合症，从而引起肾小管性酸 中毒，导致乏力、恶心、呕吐等症状。
黑龙江完达山药业刺五加注射液涉及的药物：刺五加注射液原因：完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节 被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售3、杂质检查方法（氯化物、碑盐、铁盐、重金属）的方法和原 理，试剂的作用氯化物检查法原理：药物中的微量氯化物在硝酸酸性条件下与硝酸银反 应，生成氯化银胶体微粒而显显白色浑浊，与一定量的标准氯化 钠溶液在相同条件下产生的氯化银浑浊程度比较，判定公式品种氯化物是否符合限量规定方法：除另有规定外，取各药品项下规定量的供试品，加水 溶解使成25ml （溶液如显碱性，可滴加硝酸使成中性），再加稀 硝酸10m1；溶液如不澄清，应过滤；置50ml纳氏比色管中，加 水使成约40m1，摇匀，即得供试溶液另取各药品项下规定量 的标准氯化钠溶液，置50ml纳氏比色管中，加稀硝酸10m1，加 水使成40m1，摇匀，即得对照溶液于供试溶液与对照溶液中， 分别加入硝酸银试液1.0m1，用水稀释使成50m1，摇匀，在暗 处放置5分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察，比较， 即得硝酸酸性条件：（1）加速AgCl浑浊的形成；（2）产生较好 的乳浊；（3）避免弱酸银盐如碳酸银、磷酸银以及氧化银沉淀 的形成。
神盐检查法（一） 古蔡氏法原理：金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐 反应生成具挥发性的砷化氢，遇漠化汞试纸，产生黄色至棕色的 砷斑，与一定量标准砷溶液所生成的砷斑比较，判断供试品中重 金属是否符合限量规定•标准砷溶液临用新配，法检输 砰*堂HgB々试雄AT"化命？Lift； B-中牛 新原7修 卜黑时服理懿 瓦彼髀修邮Th E-脚的景照魅 药品■/对照，Zn,HC1 , SnCl2t KT方法：1 gAs/ml•酸为反应物，加浓盐酸5ml•醋酸铅棉花：消除锌粒及供试品中少量硫化物的干扰，醋 酸铅棉花用量60mg，装管高度60-80mm•锌粒应无砷•砷斑不稳定，应立即观察•酸性氯化亚锡及碘化钾碘化钾被氧化生成的I2又可被氯化亚锡还原为I-，I-与反应中生成的Zn2+能形成稳定的配位离子，利于生成砷化氢反应不断进行；氯化亚锡与锌作用，在锌表面形成锌锡齐，使氢气均匀而连续地发生；还原As5+为As3+，加快反应速度；可抑制微量Sb干扰，在实验条件下，100 pg Sb不干 扰二） 白田道夫法（适于含Sb药物中砷盐的检查，如葡萄 糖酸锑钠）As3+、As5++ SnCl2 HC1 >As （棕褐色胶态）- 使用用有机膈吸收反： 应产生的ILJ 口匚:有利 于反应由勺亍.IJSP<24? 用口比响. ChP<20005用三乙聘- 小法造用于含S际旦小十与□口卜』9白勺［共试晶3-DI H * *¥髭肝博骨' I K ' I 3, MmTTC l r TCT（三） 二乙基二硫代氨基甲酸银法原理：金属锌与酸作用产生新生态氢，与微量砷盐反应生成具有挥发性的砷化氢，还原二乙基二硫代氨基甲酸银，产生红色胶态银，同时在相同条件 下使一定量标准砷溶液呈色，用目视比色法或在510nm处测定 吸光度进行比较方法：如右图（详见课本50页）铁盐检查法原理：铁盐在盐酸酸性溶液中与硫氰酸盐作用生成红色可溶 性的硫氰酸铁配离子，与一定量标准铁溶液用同法处理后进行比 色。
方法：供试溶液：除另有规定外，取各药品项下规定量的供 试品，加水溶解使成25ml，移置50ml纳氏比色管中，加稀盐酸 4ml与过硫酸铵50mg，用水稀释使成35m1后，加30%硫氰酸 铵溶液3ml，再加水适量稀释成50ml，摇匀。