SQA欢 迎 参 加 ISO 9001 : 2000 内审员培训课程08/07/2002D1SQAQMS内审员培训课程（内审员培训课程（2）审核培训审核培训1.质量审核的基本概念质量审核的基本概念2.质量审核的目的和作用质量审核的目的和作用3.质量管理体系审核程序和方法质量管理体系审核程序和方法4.质量管理体系审核要点质量管理体系审核要点5.审核注意事项审核注意事项6.内审员素质和审核技巧内审员素质和审核技巧7.案例分析及练习案例分析及练习08/07/2002D2SQA1 1 质量审核的基本概念质量审核的基本概念1.1审核相关术语（之一）审核相关术语（之一）审核审核(audit)为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程审核审核准则准则(auditcriteria)用作依据的一组方针、程序或要求用作依据的一组方针、程序或要求08/07/2002D3SQA1.1审核相关术语（之二）审核相关术语（之二）审核证据审核证据(auditevidence)与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息息审核发现审核发现(auditfindings)将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果08/07/2002D4SQA1.1审核相关术语（之三）审核相关术语（之三）审核方案审核方案(auditprogramme)针对特定时间段作策划，针对特定时间段作策划，并具有特定目的的一组（一次或并具有特定目的的一组（一次或多次）审核多次）审核审核结论审核结论(auditconclusion)审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果审核结果08/07/2002D5SQA1.2有关审核的概念图有关审核的概念图（见5A页）08/07/2002D6SQA1.3审核的对象审核的对象体系体系过程过程产品产品/服务服务08/07/2002D7SQA1.4审核的特征审核的特征系统性（有计划、有组织、按程序进行）系统性（有计划、有组织、按程序进行）独立性（客观性、公正性）独立性（客观性、公正性）审核员不应审核自己的工作审核员不应审核自己的工作符合性（符合标准、顾客要求、法律法规、体符合性（符合标准、顾客要求、法律法规、体系文件）系文件）08/07/2002D8SQA1.5内审涉及的文件和记录内审涉及的文件和记录内部审核程序内部审核程序审核方案（审核目标、范围、持续时间、频次、准审核方案（审核目标、范围、持续时间、频次、准则、所需资源和方法）则、所需资源和方法）审核计划（现场审核日程、审核领域和分工）审核计划（现场审核日程、审核领域和分工）检查表检查表不合格报告和纠正措施报告不合格报告和纠正措施报告审核报告和验证报告审核报告和验证报告审核员培训和鉴定记录审核员培训和鉴定记录08/07/2002D9SQA2 2 质量审核的目的和作用质量审核的目的和作用2.1目的目的监视和测量体系及其过程监视和测量体系及其过程确定质量管理体系的符合性确定质量管理体系的符合性ISO9001要求要求本组织要求本组织要求产品实现过程的策划结果产品实现过程的策划结果确定质量管理体系是否有效实施和保持，评定确定质量管理体系是否有效实施和保持，评定有效性，识别改进机会有效性，识别改进机会08/07/2002D10SQA2.2作作用用识别问题点，采取纠正措施，以确保体系的识别问题点，采取纠正措施，以确保体系的充分、有效和完整充分、有效和完整为采取预防措施提供信息为采取预防措施提供信息为管理评审提供信息，识别改进领域为管理评审提供信息，识别改进领域内审为接受外审作准备内审为接受外审作准备08/07/2002D11SQA3 3 内部质量体系审核程序和方法内部质量体系审核程序和方法ISO/DIS19011:2001质量和环境管理体系审质量和环境管理体系审核指南指导审核活动核指南指导审核活动程序分为程序分为8个环节，个环节，24个步骤个步骤08/07/2002D12SQA3.1QMS审核程序审核程序（见12A页）08/07/2002D13SQA3.1.1内审程序内审程序1审核策划审核策划步骤步骤1指定审核方案管理人员指定审核方案管理人员2建立审核方案（目的、准则、范围、频建立审核方案（目的、准则、范围、频次、方法）次、方法）3组织实施审核方案组织实施审核方案08/07/2002D14SQA对审核方案管理的对审核方案管理的PDCA循环循环（见14A 图1）08/07/2002D15SQA某公司某公司_年内部审核方案表年内部审核方案表部门部门月份月份ABCDEFGHJKN审核方案审核方案1234垂直：产品垂直：产品A5678910垂直：产品垂直：产品B111208/07/2002D16SQA3.1.2内审程序内审程序2审核启动审核启动步骤步骤4明确目的、范围和准则明确目的、范围和准则5确定本次审核可行性（与受审核部门洽商）确定本次审核可行性（与受审核部门洽商）6组建审核小组组建审核小组7与受审核方初步联络（就提供文件、记录、审与受审核方初步联络（就提供文件、记录、审核安排、陪同人员达成一致）核安排、陪同人员达成一致）8文件评审（体系文件、最近审核报告）文件评审（体系文件、最近审核报告）08/07/2002D17SQA3.1.3内审程序内审程序3现场审核准备现场审核准备步骤步骤9建立现场审核计划（目的、准则、引用文件、建立现场审核计划（目的、准则、引用文件、日期、时间、地点、受审核部门及人员、审核组日期、时间、地点、受审核部门及人员、审核组成员、陪同的作用及职责、审核报告方式）成员、陪同的作用及职责、审核报告方式）10任务下达给审核员任务下达给审核员11准备工作文件（审核程序、检查表、抽样方准备工作文件（审核程序、检查表、抽样方案、记录表）案、记录表）08/07/2002D18SQA某公司现场审核计划表某公司现场审核计划表目的、准则、引用文件、陪同人员及职责、报告方式目的、准则、引用文件、陪同人员及职责、报告方式在此表前文字叙述。
在此表前文字叙述受审核受审核部门部门审核时间审核时间审核涉及内容审核涉及内容（或（或ISO9001条款）条款）审核员审核员备注备注月月日日月月日日AmPmAmPm审核小组成员：审核小组成员：组长：组长：，组员：，组员：A_B_C_08/07/2002D19SQA检查表格式（参考）检查表格式（参考）审核领域审核领域检查提纲检查提纲检查检查方法方法准则准则备注备注章号章号内容内容序号序号内容内容112308/07/2002D20SQA3.1.4内审程序内审程序4现场审核现场审核步骤步骤12首次会议首次会议13信息收集和验证，形成审核证据信息收集和验证，形成审核证据 通过提问、验证、观察、记录、实施审核通过提问、验证、观察、记录、实施审核要使回答者提供更多信息，避免简单回答是、否要使回答者提供更多信息，避免简单回答是、否回答以证据（文件、记录、实体状态）证实回答以证据（文件、记录、实体状态）证实现场察看是否按规定实施现场察看是否按规定实施及时记录回答、证据及观察到的事项及时记录回答、证据及观察到的事项08/07/2002D21SQA信信息息源源审审核核证证据据审审核核发发现现审核结论审核结论收集和选择收集和选择（通过评审文件、调（通过评审文件、调查和观察等）查和观察等）验证验证与审核准则与审核准则比较比较评审评审信信息息图图2现场审核过程流程图现场审核过程流程图08/07/2002D22SQA3.1.4内审程序内审程序4现场审核现场审核(续续)步骤步骤14归纳审核发现（符合、不符合项）归纳审核发现（符合、不符合项）15与受审核方沟通（审核的状况和关注的问题点）与受审核方沟通（审核的状况和关注的问题点）审核目的在于改进审核目的在于改进该不该提出不合格，提出多少项不合格（实事求是）该不该提出不合格，提出多少项不合格（实事求是）怎样描述不合格（陈述不合格事实，不用批评、苛求、推理、怎样描述不合格（陈述不合格事实，不用批评、苛求、推理、抽象词汇）抽象词汇）重要性（对系统而言）重要性（对系统而言）08/07/2002D23SQA3.1.4内审程序内审程序4现场审核现场审核(续续)步骤步骤16末次会议准备末次会议准备17末次会议（报告审核发现，特别是体系改进点）末次会议（报告审核发现，特别是体系改进点） 致谢致谢 报告（值得称道及问题）报告（值得称道及问题） 不合格项不合格项 总结（体系评价）总结（体系评价） 感谢，离开感谢，离开 重申审核范围重申审核范围 申明限制申明限制l受审核方认可受审核方认可 澄清澄清08/07/2002D24SQA3.1.5内审程序内审程序5审核报告审核报告步骤步骤18编制报告编制报告审核员审核员不合格报告表不合格报告表组组长长撰写审核报告撰写审核报告 目的目的 范围范围 依据的标准和文件依据的标准和文件 审核概况（受审核部门、审核人员、审核时间、实审核概况（受审核部门、审核人员、审核时间、实施情况）施情况） 主要问题及分布（可列表）主要问题及分布（可列表） 体系评价及改进建议体系评价及改进建议19报告批准、分发报告批准、分发08/07/2002D25SQA典型的不符合报告表典型的不符合报告表不符合报告不符合报告编号：编号：_受审核部门：受审核部门：不符合不符合ISO9001:2000条款号条款号_受审方签字：受审方签字：不符合不符合条款号条款号_发现区域或场所：发现区域或场所：分类：重要分类：重要一般一般不符合项：不符合项：审核员：审核员：_审核组长：审核组长：_日期：日期：年年月月日日08/07/2002D26SQA典型的不合格项分布表典型的不合格项分布表部门部门ISO9001要求要求ABCD合计合计4.14.2.31234.2.411138.5.322合合计计2132808/07/2002D27SQA3.1.6内审程序内审程序6审核完成审核完成步骤步骤20文件和记录保存文件和记录保存 内审方案内审方案 内审计划内审计划 内审不合格项内审不合格项 内审报告内审报告 不合格项纠正不合格项纠正/纠正措施纠正措施 纠正纠正/纠正措施验证记录纠正措施验证记录08/07/2002D28SQA3.1.7内审程序内审程序7后续活动后续活动步骤步骤21纠正和纠正措施纠正和纠正措施22验证验证23后续报告（见后续报告（见18、19）08/07/2002D29SQA3.1.8内审程序内审程序8审核方案监视、评审审核方案监视、评审步骤步骤24监视和评审审核效果监视和评审审核效果08/07/2002D30SQA4质量管理体系审核要点质量管理体系审核要点4.1过程方法与审核过程方法与审核（见30A页）08/07/2002D31SQA4.2审核要点（审核要点（1）2000版版9001关注过程，而不是只看程序文件关注过程，而不是只看程序文件(0.2)关注结果，而不是只看记录关注结果，而不是只看记录(0.2,c)质量方针应承诺持续改进和使顾客满意质量方针应承诺持续改进和使顾客满意(5.3)体系是否满足相关法律法规要求体系是否满足相关法律法规要求(1.1)手册是否表述了过程的顺序和相互作用手册是否表述了过程的顺序和相互作用(4.2.2)是否确保在使用处可获得有效和适用的文件是否确保在使用处可获得有效和适用的文件(4.2.3)员工是否理解和执行顾客要求和相关法律法规员工是否理解和执行顾客要求和相关法律法规(5.1)08/07/2002D32SQA4.2审核要点（审核要点（2）组织如何体现以顾客为关注焦点组织如何体现以顾客为关注焦点(5.2)是否在相关职能和各层次上建立质量目标是否在相关职能和各层次上建立质量目标(5.4.1)管理者代表是否确保提高员工满足顾客要求的意识和报告改管理者代。
