第三章第三章 药师、药师法与药药师、药师法与药师的职业道德师的职业道德 第一节第一节 药师的含义和功能药师的含义和功能一、药师的含义一、药师的含义 接接受受过过高高等等药药学学教教育育，，依依据据法法律律经经过过有有关关部部门门的的考考核核合合格格，，取取得得资资格格，，遵遵循循药药事事法法规规和和职职业业道道德德规规范范，，在在药药学学的的各各个个领领域域从从事事与与药药品品的的生生产产、、经经营营、、使使用用、、科科研研、、检检验验和管理有关的实践活动的人员和管理有关的实践活动的人员 二、药师的分布二、药师的分布（（一）药师的人口分布一）药师的人口分布§日本药师人数日本药师人数 19人人 / 万；医师：药师万；医师：药师 1.12：：1§法国药师人数法国药师人数 9.1人人 / 万；医师：药师万；医师：药师 3.6：：1§美国药师人数美国药师人数 7.3人人 / 万；医师：药师万；医师：药师 3.9：：1§中国药师人数中国药师人数 2-3人人 / 万万 （（二）药师的岗位分布二）药师的岗位分布§欧、美、日等国家和地区，药师主要集欧、美、日等国家和地区，药师主要集中在社会药房和医院药房。
中在社会药房和医院药房§我国药师主要分布于医疗机构、药品生我国药师主要分布于医疗机构、药品生产企业和医药批发经营企业，社会药房产企业和医药批发经营企业，社会药房药师很少药师很少 三、药师的职责和功能三、药师的职责和功能§所有药师的根本职责：所有药师的根本职责：保证所提供药品和药学服务的质量保证所提供药品和药学服务的质量 （一）医疗机构药师的功能（一）医疗机构药师的功能1、、一般服务一般服务：调配处方：调配处方 提供药物信息提供药物信息 管理药品管理药品2、、临床药学临床药学：提供药学保健：提供药学保健 开展治疗药物监测开展治疗药物监测 开展药物利用评价开展药物利用评价 药物不良反应、相互作用监测药物不良反应、相互作用监测 （二）社会药房药师的功能（二）社会药房药师的功能§1、供应合格药品、供应合格药品§2、进行用药指导、进行用药指导§3、管理药品、管理药品§4、提供相关卫生保健服务、提供相关卫生保健服务 （三）生产部门药师的功能（三）生产部门药师的功能1、质量保证、质量保证2、质量控制、质量控制3、据市场需求制订生产计划，保证市场供应、据市场需求制订生产计划，保证市场供应4、追踪上市产品使用信息，及时处理不良事件、追踪上市产品使用信息，及时处理不良事件 （四）流通领域药师的功能（（四）流通领域药师的功能（1-4点）点）（五）科研部门药师的功能（（五）科研部门药师的功能（1-5点）点）（六）教育部门药师的功能（六）教育部门药师的功能（七）管理部门药师的功能（七）管理部门药师的功能 第二节第二节 药师法药师法一、药师法的由来和发展一、药师法的由来和发展§13世纪，法国：药剂师必须通过考试才世纪，法国：药剂师必须通过考试才能开业；能开业；§1407年，意大利：修订颁布年，意大利：修订颁布《《热那亚药热那亚药师法师法》》，规定药师必须取得管理当局的，规定药师必须取得管理当局的执业许可证才能从事药房工作，并对药执业许可证才能从事药房工作，并对药房、药师工作提出要求。
这是第一部最房、药师工作提出要求这是第一部最完整的药师法，是现代药师法的雏形完整的药师法，是现代药师法的雏形 §1725年，德国提出药师考试的学科标准年，德国提出药师考试的学科标准此后，随着欧洲国家高等药学学校的建立，此后，随着欧洲国家高等药学学校的建立，药师的学历条件逐渐成为药师的学历条件逐渐成为《《药师法药师法》》对药对药师资格规定的主要内容之一师资格规定的主要内容之一§19世纪以后，欧美国家药事管理体系相继世纪以后，欧美国家药事管理体系相继建立逐渐形成以建立逐渐形成以“药品法药品法”、、“药师法药师法”或或“药房法药房法”为核心的药事法规体系为核心的药事法规体系 目前世界各国药师法主要有三种形式：目前世界各国药师法主要有三种形式：§国家最高立法机关颁布的药师法国家最高立法机关颁布的药师法—日本，日本，《《药剂师法药剂师法》》；；§国家或州立法机关颁布的药房法国家或州立法机关颁布的药房法—英国英国《《药房法药房法》》和美国各州的和美国各州的《《州药房法州药房法》》；；§以行政法规、规章的形式出现以行政法规、规章的形式出现—我国的我国的《《执业药师资格制度暂行规定执业药师资格制度暂行规定》》。
二、美、日药师法和药师制度简介二、美、日药师法和药师制度简介§请请大家阅读课本有关美、日药师法的介绍大家阅读课本有关美、日药师法的介绍§思考：美、日药师管理制度的异同，各思考：美、日药师管理制度的异同，各有什么特点？有什么特点？§ 三、我国药师立法工作的发展三、我国药师立法工作的发展§1929年，国民党政府颁布年，国民党政府颁布《《药师暂行条例药师暂行条例》》，是我国历史上第一个关于药师的法规；，是我国历史上第一个关于药师的法规；§1943年，国民党政府颁布年，国民党政府颁布《《药师法药师法》》；；§1951—1952年间，卫生部颁布年间，卫生部颁布《《药师暂行药师暂行条例条例》》；； §1984年年《《药品管理法药品管理法》》，明确规定药品，明确规定药品生产、经营、使用部门必须配备药学人生产、经营、使用部门必须配备药学人员，并对其条件做了规定；员，并对其条件做了规定；§1994年，国家人事部和原国家医药管理年，国家人事部和原国家医药管理局联合颁布局联合颁布《《执业药师资格制度暂行规执业药师资格制度暂行规定定》》1995年，我国实行执业药师资格年，我国实行执业药师资格考试与注册；考试与注册；§1999年，人事部和国家药品监督管理局年，人事部和国家药品监督管理局修订颁布了修订颁布了《《执业药师资格制度暂行规执业药师资格制度暂行规定定》》；；§筹备执业药师立法工作。
筹备执业药师立法工作 第三节第三节 执业药师执业药师一、执业药师的概念与性质一、执业药师的概念与性质（一）执业药师的概念（一）执业药师的概念1.英、美、日对执业药师的法定定义英、美、日对执业药师的法定定义（（1）英国：）英国：《《药品法药品法》》—药师指领有执照，药师指领有执照，可以从事调剂或独立开业的人可以从事调剂或独立开业的人 （（2）美国：）美国：《《州药房法州药房法》》—药师系指州药房药师系指州药房理事会正式发给执照并准予从事药房工作理事会正式发给执照并准予从事药房工作的人 药师执照考试合格药师执照考试合格—注册注册—注册药师（就注册药师（就业资格）业资格）—在州药房理事会监督下在具体在州药房理事会监督下在具体岗位上执业岗位上执业—执业药师执业药师（（3 3）日本：无明确定义，但规定了取得条件日本：无明确定义，但规定了取得条件 2.我国执业药师的定义我国执业药师的定义§执业药师（执业药师（Licensed pharmacist））的定义的定义 执业药师是经全国统一考试合格，取得执业药师是经全国统一考试合格，取得《《执业药师资格证书执业药师资格证书》》并经注册登记，在药并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
人员 （（二）我国执业药师制度的性质二）我国执业药师制度的性质§是是我国实施职业资格制度的重要内容我国实施职业资格制度的重要内容§职业资格：对从事某一职业所必须的学术、职业资格：对从事某一职业所必须的学术、技术、能力的基本要求技术、能力的基本要求§职业资格职业资格 从业资格：从事某一职业的起点标准从业资格：从事某一职业的起点标准 执业资格：依法独立开业或从事某种执业资格：依法独立开业或从事某种 专业的必备标准专业的必备标准 二、执业药师资格的获得二、执业药师资格的获得（（一）申请条件一）申请条件中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员其他国籍的人员学历、从事药学工作的时间：学历、从事药学工作的时间：☆ ☆ 具具有有药药学学、、中中药药学学或或相相关关专专业业中中专专学学历历，，从从事药学或中药学专业工作满七年；事药学或中药学专业工作满七年；☆ ☆ 具具有有药药学学、、中中药药学学或或相相关关专专业业大大专专学学历历，，从从事药学或中药学专业工作满五年；事药学或中药学专业工作满五年； ☆ ☆ 具具有有药药学学、、中中药药学学或或相相关关专专业业大大学学本本科科学学历历，，从事药学或中药学专业工从事药学或中药学专业工 作满三年作满三年; ;☆ ☆ 具具有有药药学学、、中中药药学学或或相相关关专专业业第第二二学学士士学学位位、、研研究究生生班班或或获获取取硕硕士士学学位位，，从从事事药药学学或或中中药药学学专专业工作满一年；业工作满一年；☆ ☆ 具有药学、中药学或相关专业博士学位。
具有药学、中药学或相关专业博士学位 （（二）考试二）考试§国家人事部、国家食品药品监督管理局共国家人事部、国家食品药品监督管理局共同负责执业药师考试工作同负责执业药师考试工作§考试科目：考试科目：§每年每年10月举行，两年为一个考试周期月举行，两年为一个考试周期 （（三）资格证书的发放三）资格证书的发放§考试合格者，由各省、自治区、直辖市人考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事部门颁发国家人事部统一印制的人事部、事部门颁发国家人事部统一印制的人事部、国家食品药品监督管理局用印的中华人民国家食品药品监督管理局用印的中华人民共和国共和国《《执业药师资格证书执业药师资格证书》》，该证书全，该证书全国范围有效国范围有效 三、执业药师的注册管理三、执业药师的注册管理（（一）注册管理制度一）注册管理制度§我国执业药师资格实行注册制度我国执业药师资格实行注册制度§注册后方可从事相应执业活动注册后方可从事相应执业活动（二）注册管理部门（二）注册管理部门§全国执业药师资格注册管理机构：全国执业药师资格注册管理机构：SFDA§各省级各省级DA为本辖区执业药师注册机构为本辖区执业药师注册机构 （（三）申请注册的条件和程序三）申请注册的条件和程序1.申请注册的条件申请注册的条件①①取得取得《《执业药师资格证书执业药师资格证书》》；；②②遵纪守法，遵守药师职业道德；遵纪守法，遵守药师职业道德；③③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④④经所在单位考核同意。
经所在单位考核同意 以上条件须同时具备以上条件须同时具备 v不予注册的情形不予注册的情形①①不具有完全民事行为能力者；不具有完全民事行为能力者；②②因因受受刑刑事事处处罚罚，，自自处处罚罚执执行行完完毕毕之之日日到到申申请请之之日日不满不满2 2年的；年的；③③受过取消执业药师资格处分不满受过取消执业药师资格处分不满2 2年的；年的；④④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形 2.注册程序注册程序§首次注册首次注册§再注册：再注册：执业药师注册的有效期为执业药师注册的有效期为3 3年，有年，有效期满前三个月，执业药师凭参加继续教效期满前三个月，执业药师凭参加继续教育的证明可到省级药品监督管理局办理再育的证明可到省级药品监督管理局办理再次注册的手续次注册的手续v注册和再注册的程序注册和再注册的程序 （（四）变更注册和注销注册四）变更注册和注销注册1.变更注册变更注册§同一地区变更单位或执业范围同一地区变更单位或执业范围§变更执业地区变更执业地区 2.2.注销注册注销注册若有以下情况者，省级药品监督管理局将若有以下情况者，省级药品监督管理局将注销其注册手续：注销其注册手续：死亡或被宣告失踪的；死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的；受刑事处罚的；受取消执业资格处分的；受取消执业资格处分的；因健康或其它原因不能或不宜从事执业药师业因健康或其它原因不能或不宜从事执业药师业务的。
务的 四、执业药师的职责四、执业药师的职责（（一）执业药师的基本准则一）执业药师的基本准则执业药师必须执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则为基本准则二）执业药师在各领域的具体职责（二）执业药师在各领域的具体职责1.1.依法、执法的责任依法、执法的责任执业药师必须严格执行执业药师必须严格执行《《药品管理法药品管理法》》及相关法及相关法规及政策执业药师对违法行为或决定，有责任规及政策执业药师对违法行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告 2.药品质量监督责任药品质量监督责任执业药师在执业范围内负责对药品质量的监执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理理及对本单位违反规定的处理3 3. .促进合理用药的责任促进合理用药的责任执业药师负责处方的审核及监督调配，提供执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
作 五、执业药师的继续教育五、执业药师的继续教育§执业药师取得执业药师取得《《执业药师注册证执业药师注册证》》后，后，应在应在3 3年有效期内每年接受继续教育年有效期内每年接受继续教育§实行项目制，并将其分为必修、选修和实行项目制，并将其分为必修、选修和自修三类项目执业药师每年应完成必自修三类项目执业药师每年应完成必修项目和选修项目修项目和选修项目1010学分的学习内容，学分的学习内容，三年有效期内累积完成三年有效期内累积完成4545学分的继续教学分的继续教育方可再次注册育方可再次注册 六、违反执业药师有关规定的处罚六、违反执业药师有关规定的处罚《《执业药师资格制度暂行规定执业药师资格制度暂行规定》》第六章：第六章：1.1.对未按规定配备执业药师的单位，逾期对未按规定配备执业药师的单位，逾期仍未配备者将追究负责人责任；仍未配备者将追究负责人责任；2.2.对在需由执业药师担任的岗位上工作的对在需由执业药师担任的岗位上工作的人员，如逾期未取得执业药师资格，调人员，如逾期未取得执业药师资格，调离岗位；离岗位； 3.3.对以虚假或不正当手段取得执业药师资对以虚假或不正当手段取得执业药师资格或注册证书的人员，一经发现，由执格或注册证书的人员，一经发现，由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册。
业药师注册机构收缴注册证并注销注册4.4.对执业药师违反本规定或其他药事管理对执业药师违反本规定或其他药事管理法规的，依据法律或法规，由药品监督法规的，依据法律或法规，由药品监督管理部门给予处分，直至追究刑事责任管理部门给予处分，直至追究刑事责任 七、我国执业药师现状和发展趋势七、我国执业药师现状和发展趋势§20012001年年8 8月月9 9日，原国家药品监督管理局制定日，原国家药品监督管理局制定《《国国家执业药师资格制度家执业药师资格制度20012001～～20052005年工作规划年工作规划》》§执业药师、从业药师数量目标执业药师、从业药师数量目标 §通过实施通过实施20012001年药品使用单位符合规定条件的执年药品使用单位符合规定条件的执业药师资格认定、业药师资格认定、20022002年度各单位药学岗位符合年度各单位药学岗位符合规定条件的执业药师资格单科一次性考试认定政规定条件的执业药师资格单科一次性考试认定政策、一年一度的执业药师资格考试和药品经营企策、一年一度的执业药师资格考试和药品经营企业从业药师资格认定工作，达到以下数量目标：业从业药师资格认定工作，达到以下数量目标： 1 1、、20012001年底执业药师人数达到年底执业药师人数达到4.54.5万人，万人，从业药师人数达到从业药师人数达到0.80.8万人；万人；2 2、、20022002年底执业药师人数达到年底执业药师人数达到10.510.5万人，万人，从业药师人数达到从业药师人数达到1.21.2万人；万人；3 3、、20032003年底执业药师人数达到年底执业药师人数达到1212万人，从万人，从业药师人数达到业药师人数达到1.51.5万人；万人；从业药师政策的有效期从从业药师政策的有效期从20012001年年7 7月月1 1日日至至20042004年年6 6月月3030日。
日4 4、、20042004年底执业药师人数达到年底执业药师人数达到13.513.5万人5 5、、20052005年底执业药师人数达到年底执业药师人数达到1515万人 第四节第四节 临床药师临床药师§一、临床药师的概念及在我国的发展§二、临床药师的资格和条件要求§三、临床药师的功能与作用§四、临床药师的活动内容和工作职责§P54-58 第五节第五节 药师的职业道德规范药师的职业道德规范一、药师职业道德的含义一、药师职业道德的含义§职业职业§道德道德§职业道德职业道德§药师职业道德药师职业道德 二、药师职业道德规范的一般准则二、药师职业道德规范的一般准则§药师职业道德包括四个方面的基本内容：药师职业道德包括四个方面的基本内容：1.1.对病人和公众的责任对病人和公众的责任2.2.药师对自身的责任药师对自身的责任3.3.对药学职业的责任对药学职业的责任4.4.对其他卫生专业人员的责任对其他卫生专业人员的责任 三、国际药学联合会的三、国际药学联合会的《《药学道德准则药学道德准则》》1、在每个国家，药师协会应该制定药师职业道德，、在每个国家，药师协会应该制定药师职业道德，规定其义务，并制定措施保证药师遵守准则。
规定其义务，并制定措施保证药师遵守准则2、在各国制定的药师道德准则中，药师的义务应、在各国制定的药师道德准则中，药师的义务应包括包括（（1-14点）点） 四、美国药学会制定的四、美国药学会制定的“药师职业道德规范药师职业道德规范”§18481848年，美国费城药学院制定了美国第一个年，美国费城药学院制定了美国第一个关于药师的职业道德规范，关于药师的职业道德规范，19521952年，美国药年，美国药学会成立时，采纳这一规范作为全美药师必学会成立时，采纳这一规范作为全美药师必须遵照执行的职业准则书须遵照执行的职业准则书P P60-6160-61）） §19931993年，美国药学会颁布了全新的年，美国药学会颁布了全新的《《药师药师职业道德规范职业道德规范》》，淡化药师在调剂、制剂，淡化药师在调剂、制剂方面的职责要求，强调药师与病人的契约方面的职责要求，强调药师与病人的契约关系和对社会的责任关系和对社会的责任§19831983年，美国药学院协会，药师誓言年，美国药学院协会，药师誓言书（书P P6161）） 五、我国药师的职业道德规范五、我国药师的职业道德规范§《《广济医刊广济医刊》》药师信条药师信条（书（书P P6262）） （一）中国药学会确立的《药师宗旨、承诺、誓言、职业道德》 （书（书P P62-6362-63））（二）《中国执业药师职业道德准则》 （书（书P P6363））（三三）《中国执业药师职业道德准则适用指南》 （书（书P P63-6563-65）） 。