AQ-4.8 II水浴式安瓶检漏灭菌器性能确认方案验证编号：AQ-4.8 II水浴式安瓶检漏灭菌器性能确认方案验证编号：审核批准表O方案经下列部门审核和批准后生效项目部门/职务签字日期起草人车间设备工程师年 月日审核人车间设备主任年 月日质量管理部验证管理员年 月日技改设备部设备经理年 月日批准人质量管理部经理年 月日目录1、目的 012、范围 013、确认组织及职责 014、确认说明 025、设备描述 026、确认前的检查 037、性能确认 PQ 038、结果评价与建议 101 .目的确认AQ-4.8 R水浴式安瓶检漏灭菌器和其它的辅助配套设备在设定的工艺参数内运 行，按照设备操作SOPffi工艺参数进行生产操作，能够保证生产出符合预期质量标准的产 品2 .范围本方案适用于AQ-4.8 R水浴式安瓶检漏灭菌器和其它辅助配套设备的性能确认3 .确认组织及职责3.1 确认方案和确认报告的起草、审核和批准由生产车间设备工程师起草，由生产车间设备主任和质量管理部验证管理员审核，由 质量管理部经理批准3.2 确认方案的培训由技改设备部设备管理员组织，由生产车间设备工程师对相关人员进行培训3.3 确认的组织实施和确认过程中的变更和偏差由生产车间设备工程师组织实施确认，确认过程中的变更和偏差由生产车间提供，质 量管理部验证管理员负责组织评估。
3.4 确认相关部门及负责人部 门人员签字生产车间技改设备部质量管理部4.确认说明4.1数据的收集和填写本方案中所有表格和文字均应用蓝色签字笔或蓝色钢笔填写，每次测试完成，应由试 验执行人员签字并填写日期，如表格由一人以上完成，则每人都应签上姓名及日期，每个 表格都应由审核人进行审核并签字，并由审核人在结论栏内填写结果及问题如需要，可 以另附附录填写所有的打印输出及其它支持数据必须注明具体试验名称，并对其签字、 标明日期，然后作为附录附在本方案后其它记录填写要求按照《记录控制程序》执行 4.2确认开始前的准备工作确认工作开始前必须保证确认方案已经过批准所有与本方案有关的仪器仪表都已校验并贴合格证，且合格证均在有效期内4.3确认过程中变更、偏差的处理在确认过程中如有变更、偏差出现，实施部门应将偏差情况说明并填入变更、偏差表 格中，由确认小组进行审核并进行评价；如果有些测试没有进行，在变更、偏差表中写明 为何未执行的原因和预计执行的日期，并由 QA进行评估方案万：5.设备描述5.1设备概述：由洗烘灌封联动线生产出的半成品装车后，推入灭菌器内，灭菌器按照设定的工艺参 数对半成品进行灭菌、检漏、清洗等处理。
水浴式灭菌器的工作原理是采用设备自身的循环系统强制将灭菌柜内预存软化水循环，再进过热交换器进行升温并维持一定的时间、一定的温度（压力） 利用过热水将被 灭菌物接触时利用散热原理导致细菌微生物的蛋白质变性死亡，从而达到灭菌消毒的作 用当灭菌过程结束后，再利用热交换器降温后排出灭菌室内的气体设备关键部件包括主体、密封门、灭菌腔体、管路系统、控制系统、搬运车等项目参数设备名称水浴式安瓶检漏灭菌器设备型号规格型号AQ-4.8 II生产厂家整机材质生产能力轨道方式设计压力设计温度最高工作压力最高工作温度电机功率控制电源容器类列内室尺寸外形尺寸设备净重行程周期蒸汽压力蒸汽消耗量冷却水源冷却水消耗量压缩空气气源压缩空气气量标准控制形式6.确认前的检查6.1人员培训的确认6.1.1审查项目、审查方法、接受标准审查项目审查方法接受标准存放地点确认方案的培 训记录检查确认方案培 训记录参加确认的人员都经过确认方案 的培训与确认报告T存放6.1.2将审核结果记录于附表1:人员培训审核表6.2确认所需文件的确认对用于支持本确认方案实施的文件进行审核6.2.1审查项目、审查方法、接受标准审查项目审查方法接受标准文件的审批检查文件文件经由有资格的人起草、审核和批准文件的执行检查文件文件在执行期内6.2.2将审核结果记录附表2:验证所需文件审核表6.3仪器仪表校验的确认确认测试用所有的仪器仪表及设备本身所附带仪器仪表在确认前进行了校验，且合格 证在有效期内。
6.3.1审查项目、审查方法、接受标准审查项目审查方法接受标准校验合格 证、校验 记录仪器仪表校验记录及其校 验合格证仪器仪表都经过了校验，且都在校验期内、校验 结果为合格6.3.2将审核结果记录附表3:仪器仪表审核表7.性能确认内容7.1 水浴灭菌柜的性能确认7.1.1 确认目的：按照工艺要求进行操作，证明设备各项性能指标可以满足水浴灭菌柜工 艺指标要求，灭菌后的产品质量符合企业质量标准7.1.2 确认条件：以三个成功批次的注射用水的灭菌完成此次确认，按照设备操作SOPW工艺要求进行操作，记录生产过程中的设备运行参数和工艺参数7.2 .确认内容：7.2.1 设备运行参数和工艺参数的确认7.2.1.1 确认方法：按照设备SOP1行设备的操作，随时检测设备运行过程中的各项工艺 参数和设备参数，连续进行三次7.2.1.2 设备运行参数接受标准行程项目合格标准准备 行程蒸汽手动阀门开启蒸汽旁通阀先开启蒸汽劳通阀，当蒸汽冷凝水排出后，关掉蒸汽旁 通阀纯化水手动阀开启进色水手动阀开启进清洗水阀门开启进蒸汽阀门开启断路器合上电源闭合压缩空气压力0.5 —0.7 MPa去离子水压力0.3 —0.5 MPa蒸汽气源压力0.4 —0.6 MPa色水压力0.3-0.5 MPa火菌物被灭菌物以放置在灭菌柜中灭菌物摆放方式每700支/盘，90盘/车，4车/柜大门关闭，密封条正常充，二，密封性良好程序已经设定为“先检漏后灭菌”工作参数已经设定，温度121C,时间15分钟注水、 升温 行程进纯化水气动阀打开真空气动阀打打开升温时进纯化水气动阀关闭升温时真空气动阀关闭循环水泵启动进蒸汽阀打开换向阀打开真空气动阀运行状态当柜内压力超过程序设定压力上限时真空气动阀打开， 压力低于程序设定压力下限时关闭其空气动阀关闭内室压力125— 150KPa注水时间6分钟升温时间< 60分钟注水水位300mm火菌 行程进蒸汽阀门关闭进气气动阀运行状态当下音B测温点彳氐于程序设定温度卜.限时进气气动阀打 开，当上部测温点高于程序设定温度上限水进气气动阀 关闭单点温度上下波动<±2℃T1、T2、T3、T4 测温点 显示温度差< ± 2.5 C火菌温度（最低温度）121c灭菌时间15分钟设备外表面温度在跑离设备1米处使用红外点温仪测试设备外表面温 度，要求0 45c真空 检漏 行程真空泵、真空阀开启进色水阀开启色水注满内室时进水阀关闭进压缩空气气动阀开启排色水阀打开循环水泵运行排色水气动阀关闭设备运行噪音0 80dB(A)真空检漏时间13分钟色水水位1000mm内室真空度—0.08MPa清洗 行程进水气动阀开启循划、呆一直循环运行排水气动阀打开进水气动阀开启排水气动阀开启一、二次清洗后循环水 泵关闭一、二次清洗后排水气 动阀关闭一次清洗时间1分钟二次清洗时间2分钟一二次清洗后排水置卜水位刻线排压 行程进蒸汽气动阀关闭换热阀关闭进水阀开启排水阀开启进水气动阀运行状态当T1温度低于80c时进水气动阀关闭排纯化水气动阀运行状 态排水结束后排纯化水气动阀关闭进压缩空气气动阀关闭排水置最低水位60mm排压时间约3分钟干燥 结束 行程真空泵开启真空阀运行状态当内室压力达到一60Kpa关闭干燥时间7分钟结束灯结束时结束指示灯声光报警器程序结束后，声光报警器报警打印打印机能够正常打印出灭菌曲线图大门程序都结束后，可开启大门「F0值8火菌物干燥程序火菌物表面干燥，无大量水珠7.2.1.3 将检测结果记录于附表4:设备运行及工艺控制参数表。
7.2.2 设备真空的确认7.2.2.1 确认方法：通过经过校验的真空压力表进行确认7.2.2.2 确认标准：确认抽真空时的真空度能够满足生产需求，小于-0.08MPa7.2.2.3 确认结果：将检测结果记录于附表 5:真空度确认记录7.2.3 真空状态下灭菌腔室内泄漏率确认7.2.3.1 确认方法：通过经过校验的真空压力表进行确认7.2.3.2 确认标准：确认在10分钟内，腔室内的压力变化应< 130Pa/min7.2.3.3 确认结果：将检测结果记录于附表 6:灭菌腔室内泄漏率确认记录7.2.4 灭菌腔室空载温度分布确认7.2.4.1 灭菌程序121cx 15分钟温度分布研究一空载（灭菌器箱体内部没有任何需要灭 菌的负载）7.2.4.2 测试步骤1）打开灭菌器门，根据附录1将1〜10号温度传感器放置在水浴式灭菌器内温度传感 器不能与任何金属部件接触2）将第11号温度传感器放置于靠近水浴式灭菌器温度排水口处3）关闭灭菌器门4）启动灭菌器相应的灭菌程序，同时温度传感器记录数据5）每隔30秒记录一次温度数据直到灭菌程序结束6）停止测试程序并从Winlog.med Validation 2.75 ■测试系统获得数据。
7）重复运行相应的灭菌程序三次，以检查其重现性7.2.4.3 接受标准1）在灭菌阶段，同一时刻不同温度传感器的温度之差02°C2）在灭菌阶段，每个温度传感器的温度变化范围0 2°C3）每一个温度传感器的总计F°>> 8min7.2.4.4 将确认结果记录于附表 7:空载热分布结果分析总结记录，空载热分布记录作为 附表附在本报告中7.2.5 灭菌器满载热分布测试7.2.5.1 满载定义：满载装载方式，灭菌程序121cx 15分钟-满载，负载物为2ml水针半成 品，90盘/车，4车/柜7.2.5.2 测试步骤1）打开灭菌器门，根据附录2将相关物品置于预定位置2）将1〜10号温度传感器放置在水浴式灭菌器内指定的位置3）将10个生物指示剂编号，分别与10个温度传感器绑定在一起，放置在指定的位置4）将第11号温度传感器放置于靠近水浴式灭菌器排水口处5）关闭灭菌器门6）启动灭菌器相应的灭菌程序，同时温度传感器自动记录数据7）每隔30秒记录一次温度数据直到灭菌程序结束8）停止测试程序并从Winlog.med Validation 2.75 .获得数据9）重复运行相应的灭菌程序三次，以检查其重现性7.2.5.3 接受标准：灭菌程序121cx。