环氧乙烷灭菌工艺验证报告验证目的；对我公司环氧乙烷灭菌器年度审核，现对进行灭菌的有效性及安全性进行验证 1. 验证安排:验证组员组长:xxxx 操作人员：XXXX XXXXX微生物检验员：送检（XXXXX公司）1.2 验证时间： XXXX-X-XX1.3验证设备：环氧乙烷灭菌柜（XXXX—XXX）1.4 验证步骤： 环氧乙烷残留确认 微生物性能确认2 操作人员资格 灭菌人员经过了灭菌柜的操作，维护，安全方面的培训，考核通过并取得上岗证，符合要求2.1物理运行确认： 性能物理确认包括真空速率实验、真空（负压）泄漏实验、空载温、湿度均匀性实验和满温、湿度均匀性实验，实验结果如下：2.2本套设备真空度达到-15kpa的时间为5min；真空速率-3Kpa；灭菌器真空度到达 -50kpa的时间为18min；真空速率-2.7Kpa符合说明书中灭菌器真空度到达-50kpa的时 间规定的W30min的真空速率要求2.3真空（负压）泄漏实验系在-50kpa条件下，保压60min时间，符合泄漏速率WO.Ikpa ／min 的要求；2.4真空（正压）泄漏实验系在+50kpa条件下，保压60min时间，符合泄漏速率WO.Ikpa ／min 的要求；2.5温度均匀性；温度传感器数25个，测试空载温度为50°C检测结果为W±1.5°C,符合要求空载温度 均匀W±3°C.3.化学及微生物性能确认 使用的化学指示剂是天津大学生产的。
每车三层，每层各贴4片（每个边贴一片） 枯草芽刨杆菌片是北京鑫四环消毒技术开发有限公司生产的，使用菌片数为20枚化 学指示剂及枯草芽孢杆菌菌片放置操作规程,具体位置见附件）3.1纯环氧乙烷气体，每瓶20kg，每次灭菌使用13kg;3.2测试产品为 6板，离心管、吸头、微量离心管、乳胶手套产品使用理由：产品（规格）包装体积（立方）重 量(KG)密度XXXXX架装，X个/包，X包/箱XXXXX袋装，X个/包，X包/箱XXXXX架装，X个/包，X包/箱XXXXX袋装，X个/包，X包/箱XXXXX袋装,X 个/包/盒 X盒/箱XXXXX袋装,X支/包,X包/箱XXXXX盒装X支/盒,X盒/组,X组/箱XXXXX袋装,1000支/包,10包/箱XXXXX盒装,96支/盒,10盒/组,5组/箱XXX 产品密度最大 ,客户对 XXX 产品 灭菌 要求也很高,所以密度紧随其 后 的,XX1,XXX2,XXX3也一并考虑进去.3.3 本次验证将三个半时循环的完整微生物绩效评估，在验证过程中每个菌片将放在 10ml的离心管内，产品拧上盖子并用0.05mm厚是塑料热封袋包装3.4.灭菌产品为；6 板（共 108 箱） 日期:201X-X-1X 07： 30 15： 30产品名称包装方式包装尺寸体积m3重量kg产品材料XXX2独立包装,30 包/盒,20 盒/箱XX表1参数设置值灭菌参数实际值保温温度47 C47.6C--49.8C水箱温度53 C51.6C—52.4C保温时间30分钟30分钟湿度范围30% 85%73.5% 83.6%预真空—18kpa—18.7kpa真空幅度17 kpa16.8 kpa保压时间5分钟5分钟加药量13kg纯环氧乙烷13.50kg纯环氧乙烷灭菌时间6小时6小时灭菌温度范围48 C45C—48.3C换气真空度—17kpa—17kpa换气次数3次3次通风时间30分钟35分钟15个温控点温度范围在46.2°C-51.2°C,最大温差5度，符合小于10度的要求.3.5 第2个半周期3.51 灭菌产品为；6 板（共 108 箱） 日期:201X-X-1X 1X： 32 2X： 32产品名称包装方式包装尺寸体积m3重量kg产品材料XXXX组/箱XXXXX盒/组，组/箱表2参数设置值灭菌参数实际值保温温度47 C45.6C--49.4C水箱温度53 C52.1C—53.2C保温时间30分钟30分钟湿度范围30% 85%68.5% 80.2%预真空—18kpa—18.3kpa真空幅度17 kpa17.6 kpa保压时间5分钟5分钟加药量13kg纯环氧乙烷13kg纯环氧乙烷灭菌时间6小时6小时灭菌温度范围48 C46 C—48.8 C换气真空度—17kpa—17.40kpa换气次数5次5次通风时间30分钟32分钟15个温控点温度范围在44.3°C-50.4°C,最大温差4.9度，符合小于10度的要求.3.5.2 灭菌产品为；（共 186 箱） 日期:201X-X-1X IX： 22 2X： 22产品名称包装方式包装尺寸体积m3重量kg产品材料包/箱X表3参数设置值灭菌参数实际值保温温度48 C46.5C--50.2C水箱温度53 C51.0C—53.C保温时间30分钟30分钟湿度范围30% 85%63.5% 79 %预真空—18kpa—18.3kpa真空幅度17 kpa17.7 kpa保压时间5分钟5分钟加药量13kg纯环氧乙烷13.65kg纯环氧乙烷灭菌时间6小时6小时灭菌温度范围48 C46 C—48.8 C换气真空度—17kpa—17.80kpa换气次数5次5次通风时间30分钟30分钟15个温控点温度范围在45.4C-50.3C,最大温差4.9度，符合小于10度的要求.4.1 结论： 通过本次确认，灭菌过程的温度，湿度，保温，预真空压力，灭菌时间，加药量等参数都在可允许范围，芽孢杆菌片检测全部合格，见附件《芽孢杆菌片检测报告》4.2 本次验证过程符合制定的方案要求；参数确认如下；表4参数设置值温度50±3°C水箱温度53 °C保温时间30分钟湿度30%——85%预真空-17kpa真空幅度17kpa保压时间5分钟加药量13kg纯环氧乙烷灭菌时间12小时换气真空度-18kpa换气次数5次通风时间30分钟菌片摆放位置侧视图L-Jbgi—IcnLLJCOo1—1iM===t-0i~i===LOT—1O 匸7!S2RRg00oco===Llj6CM匚7C-3S冃i0侧视图1. 每次放菌片20个2. 菌片摆放位置如下表:序 号1234567891011121314151617181920菌 片 编 号1A2A3A4A5A6A7A8A9A10A1B2B3B4B5B6B7B8B9B10B菌 片 摆 放 位 置2A3B6C7A10B9C11C13C15B16A18A19C21A22B29A31A32B33C35C36A无菌检查报告－检验时间：2012.08.13受XXXXX公司委托，我部对XXXX公司的三个不同批次样品共60个样品经环氧乙烷灭菌后取菌 片进行无菌检测（菌片批号: 120701.120702.120703）1. 生化培养箱培养箱型号：XXXX厂家：XXXXXX有限公司2. 检验方法：取菌片直接放入肉汤培养基中于37°C培养7天3. 每天观察记录：逐日观察培养物均澄清4. 检测单位： XXXXXX品名菌片批号规格枯草芽抱杆菌菌 片送检时间：检验依据：中国药典2010年版一部附录；培养条件：37C培养7天样品无菌检查结果判定样品无菌检查结 果判定A1培养物澄清合格B1培养物澄清合格A2培养物澄清合格B2培养物澄清合格A3培养物澄清合格B3培养物澄清合格A4培养物澄清合格B4培养物澄清合格A5培养物澄清合格B5培养物澄清合格A6培养物澄清合格B6培养物澄清合格A7培养物澄清合格B7培养物澄清合格A8培养物澄清合格B8培养物澄清合格A9培养物澄清合格B9培养物澄清合格A10培养物澄清合格B10培养物澄清合格品名菌片批号120702规格枯草芽抱杆菌菌 片送检时间：检验依据：中国药典2010年版一部附录；培养条件：37C培养7天样品无菌检查结果判定样品无菌检查结 果判定A1培养物澄清合格B1培养物澄清合格A2培养物澄清合格B2培养物澄清合格A3培养物澄清合格B3培养物澄清合格A4培养物澄清合格B4培养物澄清合格A5培养物澄清合格B5培养物澄清合格A6培养物澄清合格B6培养物澄清合格A7培养物澄清合格B7培养物澄清合格A8培养物澄清合格B8培养物澄清合格A9培养物澄清合格B9培养物澄清合格A10培养物澄清合格B10培养物澄清合格品名菌片批号110703规格枯草芽抱杆菌菌片送检时间：检验依据：中国药典2010年版一部附录；培养条件：37°C培养7天样品无菌检查结果判定样品无菌检查结 果判定A1培养物澄清合格B1培养物澄清合格A2培养物澄清合格B2培养物澄清合格A3培养物澄清合格B3培养物澄清合格A4培养物澄清合格B4培养物澄清合格A5培养物澄清合格B5培养物澄清合格A6培养物澄清合格B6培养物澄清合格A7培养物澄清合格B7培养物澄清合格A8培养物澄清合格B8培养物澄清合格A9培养物澄清合格B9培养物澄清合格A10培养物澄清合格B10培养物澄清合格结论:本品按《中国药典》2010年版一部附录检测，结果 符合 规定.检测人:XXXX。