起草部门质量部起草人签字起草日期 年 月 日审核部门质量部审核人签字审核日期 年 月 日技术部 年 月 日批准部门质量部批准人签字批准日期 年 月 日生效日期04月08日颁发部门质量部颁发日期 04月01日分发部门质量部生产部技术部设备部物控部销售部综合部财务部(份数)目的 制定黄连质量原则,使之在购入、验收、使用、储存、放行过程中原则化、规范化,保证购入、验收、使用、储存、放行全过程有法可依合用范畴合用于黄连的购入、验收、使用、储存、放行责任物控部、质量部、生产部内容【物料名称】 黄连汉语拼音 Ｈuanｇlian英语名称 COPTIDIS RHＩZOMA【物料编码】３10【编制根据】《中国药典》(一部）P303【性 状】 味连 多集聚成簇，常弯曲，形如鸡爪,单支根茎长3～6cm,直径0.3～0.８cm表面灰黄色或黄褐色，粗糙,有不规则的结节状隆起、须根及须根残基，有的节间表面平滑如茎秆,习称“过桥”上部多残留褐色鳞叶，顶端常留有残存的茎或叶柄质硬,断面不整洁，皮部橙红色或暗棕色，木部鲜黄色或橙黄色,呈放射状排列,髓部有的中空。
气微，味极苦雅连 多为单支,略呈圆柱形,微弯曲,长4~8ｃｍ,直径０.5～1cm过桥”较长顶端有少量残茎云连 弯曲呈钩状，多为单支,较细小鉴 别】 （１） 本品横切面:味连 木栓层为数列细胞，其外表有皮，常脱落皮层较宽，石细胞单个或成群散在中柱鞘纤维成束或伴有少数石细胞,均显黄色维管束外韧型,环列木质部黄色，均木化,木纤维较发达髓部均为薄壁细胞,无石细胞雅连 髓部有石细胞云连 皮层、中柱鞘及髓部均无石细胞2） 取本品粉末０.25g，加甲醇25ｍl,超声解决３0分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液另取黄连对照药材０.25g,同法制成对照药材溶液再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液照薄层色谱法（中国药典四部 通则0502)实验，吸取上述三种溶液各１μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷－乙酸乙酯-异丙醇-甲醇-水-三乙胺（３:３．5：1：1.５:０.5:1）为展开剂,置用浓氨试液预饱和２0分钟的展开缸内，展开,取出，晾干,置紫外灯(３65nm)下检视供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显４个以上相似的颜色荧光斑点；对照品色谱相应的位置上，显相似颜色荧光斑点。
检 查】 水分 不得过14.０%（中国药典四部 通则0８32第二法）总灰分 不得过5.0%（中国药典四部 通则2３02） 【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法（中国药典四部 通则22０１）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于１5.0%含量测定】 味连 照高效液相色谱法（中国药典四部 通则０5１2）测定色谱条件与系统合用性实验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05ｍol/ｌ 磷酸二氢钾溶液(5０:5０）（每１０0ｍl中加十二烷基硫酸钠0.4g,再以磷酸调节ＰH值为４.0）为流动相；检测波长为345nm.理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于５000对照品溶液的制备 取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含9０.5μg的溶液，即得供试品溶液的制备 取本品粉末(过二号筛）约0．2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇-盐酸(1０0：1）的混合溶液50ml,密塞，称定重量,超声解决(功率2５0W，频率4０kHz）30分钟,放冷，再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀，滤过，精密量取续滤液2mｌ，置１0mｌ量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀,滤过,取续滤液,即得测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪，测定，以盐酸小檗碱对照品的峰面积为对照，分别计算小檗碱，表小檗碱，黄连碱和巴马汀的含量,用待测成分色谱峰与盐酸小檗碱色谱峰的相对保存时间拟定。
表小檗碱、黄连碱、巴马汀、 小檗碱的峰位,其相对保存时间应在规定值的±5%范畴内,即得相对保存时间见下表:待测成分(峰) 相对保存时间表小檗碱 0.７1黄连 0.7８巴马汀 ０.91小檗碱 1.0０本品按干燥品计算，以盐酸小檗碱计,含小檗碱（C2０H17NO4)不得少于5.5％，表小檗碱(Ｃ20H1７NＯ４)不得少于０．80％，黄连碱(Ｃ19H13NO4）不得少于1.6%,巴马汀(C2１Ｈ2１ＮＯ4）不得少于1．5%雅连按干燥品计算，以盐酸小檗碱(Ｃ２0H18C1Ｎ０4)计,含小檗碱（C2０H１７Ｎ04)不得少于4.5%云连按干燥品计算,以盐酸小檗碱(C2０H1８ＣlＮ04)计,含小檗碱(C２0H17ＮO４）不得少于７.0％饮 片（味连)【炮制】黄连片除杂质,润透后切薄片,晾干，或用时捣碎本品呈不规则的薄片,外表皮灰黄色或黄褐色,粗糙,有细小的须根。
切面或碎断面鲜黄色或红黄色具放射状纹理,气微，味极苦检查】水分同药材,不得过12.0%总灰分 同药材，不得过3.5%含量测定】同药材,以盐酸小檗碱计，含小檗碱(C20H17NO４)不得少于５．0%,含表小檗碱（C2０H1７NO4），黄连碱（C19H13ＮO４)和巴马汀（C２1H2１ＮO4)的总量不得少于3．3％鉴别】（除横切面外)【浸出物】同药材酒黄连 取净黄连，照酒炙法(中国药典四部 通则０21３）炒干每1０0kg黄连，用黄酒１2.5ｋｇ本品形如黄连片,色泽加深,略有酒香气鉴别】【检查】【浸出物】【含量测定】同黄连片姜黄连 取净黄连，照姜汁炙法(中国药典四部 通则０213)炒干每10０ｋg黄连，用生姜12.kｇ本品形如黄连片，表面棕黄色有姜的辛辣味鉴别】【检查】【浸出物】【含量测定】同黄连片萸黄连 取吴茱萸加适量水煎煮，煎液与净黄连拌匀,待液吸尽，炒干每１０0ｋg黄连,用吴茱萸1０ｋｇ本品形如黄连片，表面黄棕色,有吴茱萸的辛辣香气鉴别】取本品粉末2ｇ，加三氯甲烷2０ｍl,超声解决3０分钟，滤过，滤渣同法解决两次,合并滤液，减压回收溶剂至干，加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液另取吴茱萸对照药材０.5g,同法制成对照药材溶液。
再取柠檬苦素对照品,加三氯甲烷制成每１ml含１mｇ的溶液,作为对照品溶液照薄层色谱法（中国药典四部 通则0502)实验，吸取供试品溶液6μl，对照药材溶液3μl和对照品溶液2μl,分别点于 同一高效硅胶G薄层板上，以石油醚（６０~90℃ ）-三氯甲烷-丙酮－甲醇-二乙胺(5：2:2：１:0.2)为展开剂，预饱和30分钟,展开,取出,晾干,喷以2%香草醛硫酸溶液，在10５℃加热至斑点显色清晰供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上，显相似颜色的主斑点;在与对照色谱相应的位置上，显相似颜色的斑点检查】【浸出物】【含量测定】同黄连片 【微生物限度】需氧菌总数：≤１03cfu/ｇ 霉菌和酵母菌总数：≤１0２ｃfu/g 大肠埃希菌:每1g中不得检出【性味与归经】苦，寒归心、脾、胃、肝、胆、大肠经功能与主治】清热燥湿,泻火解毒用于湿热痞满,呕吐吞酸,泻痢,黄疸，高热神昏,心火亢盛,心烦不寐，心悸不宁，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮,耳道流脓酒黄连善清上焦火热用于目赤,口疮姜黄连清胃和胃止呕用于寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐萸黄连舒肝和胃止呕用于肝胃不和，呕吐吞酸用法用量】2~5g。
外用适量贮 藏】 置通风干燥处制 剂】 炎可宁片【检查措施】 见黄连检查操作规程【取样】1 取样时检查物理外观特性:味连 多集聚成簇,常弯曲，形如鸡爪，单支根茎长3~6cm,直径０．3～0.８ｃm雅连 多为单支，略呈圆柱形，微弯曲,长4～8cm,直径0.５~1cm过桥”较长顶端有少量残茎云连 弯曲呈钩状，多为单支，较细小2 取样措施:随机抽取法３ 取样数量：见原辅料中药材取样操作规程(SOＰ.QA-１10１800）4 取样地点：仓库移动干净取样室有关文献 无内容有关记录 无内容培训１培训主讲人:质量部指定人员2培训对象:生产部、物控部、质量部有关人员3培训时间：0.5~1小时变更记载文献名称版本／修改码文献编号变更因素变更日期黄连质量原则01PAＸ/JＡ-０1-057初次认证（１998版)/０５/3０黄连质量原则０1ＰAX/ＪA－01－057再认证（１998版）／04／20黄连质量原则0１ＹSＫ/JA-0１-０５７延期认证(1998版)/０6/０1黄连质量原则V2.0TＳ.ＢＺ－10３100０认证/０4/08附件 无内容。